Preview document (🔗 origineel)

---

Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2009-2011

						

Een beleidsdocument voor de middellange termijn

  TOC \o "1-3" \h \z \u    HYPERLINK \l "_Toc212628279"  1	Inleiding	 
PAGEREF _Toc212628279 \h  3  

  HYPERLINK \l "_Toc212628280"  2	Hoofdlijnen van dit beleidsdocument	 
PAGEREF _Toc212628280 \h  4  

  HYPERLINK \l "_Toc212628281"  3	Stand van zaken	  PAGEREF
_Toc212628281 \h  5  

  HYPERLINK \l "_Toc212628282"  4	Uitgangspunten bloedvoorziening	 
PAGEREF _Toc212628282 \h  8  

  HYPERLINK \l "_Toc212628283"  5	Structuur van de bloedvoorziening	 
PAGEREF _Toc212628283 \h  10  

  HYPERLINK \l "_Toc212628284"  6	De wet inzake bloedvoorziening	 
PAGEREF _Toc212628284 \h  11  

  HYPERLINK \l "_Toc212628285"  6.1	Evaluaties	  PAGEREF _Toc212628285
\h  11  

  HYPERLINK \l "_Toc212628286"  6.2	Wettelijke bepalingen	  PAGEREF
_Toc212628286 \h  13  

  HYPERLINK \l "_Toc212628287"  7	De rol van de minister van VWS	 
PAGEREF _Toc212628287 \h  15  

  HYPERLINK \l "_Toc212628288"  8	Donorwerving en donorbehoud	  PAGEREF
_Toc212628288 \h  16  

  HYPERLINK \l "_Toc212628289"  9	Kwaliteit en veiligheid van bloed en
bloedproducten, doelmatigheid en betaalbaarheid	  PAGEREF _Toc212628289
\h  17  

  HYPERLINK \l "_Toc212628290"  10	Is er genoeg bloed (ook bij rampen)?	
 PAGEREF _Toc212628290 \h  20  

  HYPERLINK \l "_Toc212628291"  11	Hemovigilantie	  PAGEREF
_Toc212628291 \h  21  

  HYPERLINK \l "_Toc212628292"  12	Doelmatig gebruik van bloedproducten	
 PAGEREF _Toc212628292 \h  23  

  HYPERLINK \l "_Toc212628293"  13	Internationale samenwerking	  PAGEREF
_Toc212628293 \h  24  

  HYPERLINK \l "_Toc212628294"  14	Import en export	  PAGEREF
_Toc212628294 \h  25  

  HYPERLINK \l "_Toc212628295"  15	Aansprakelijkheid	  PAGEREF
_Toc212628295 \h  26  

  HYPERLINK \l "_Toc212628296"  16	Onderzoek en onderwijs	  PAGEREF
_Toc212628296 \h  27  

  HYPERLINK \l "_Toc212628297"  17	Inrichting en begroting jaarrekening
Sanquin	  PAGEREF _Toc212628297 \h  28  

  HYPERLINK \l "_Toc212628298"  18	Actoren	  PAGEREF _Toc212628298 \h 
29  

  HYPERLINK \l "_Toc212628299"  19	Bronnen	  PAGEREF _Toc212628299 \h 
30  

  HYPERLINK \l "_Toc212628300"  20	Kengetallen Sanquin	  PAGEREF
_Toc212628300 \h  31  

 Inleiding

De toepassing van medische producten redt mensenlevens, zo ook
bloedtransfusies en uit bloed bereide geneesmiddelen. Er is regelgeving
om de kwaliteit, veiligheid én beschikbaarheid van deze producten te
waarborgen. In de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv) zijn de kaders
gesteld voor een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening.
Uitgangspunten hierbij zijn dat gestreefd wordt naar landelijke
zelfvoorziening met vrijwillig en om niet gegeven bloed. Dit bloed dient
zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd te worden en de organisatie ten
behoeve van deze voorziening moet voldoen aan hoge eisen van veiligheid,
doelmatigheid en kwaliteit. Het bijzondere aan bloedproducten is dat ze
van menselijke oorsprong zijn en dat een goede voorziening van deze
producten enkel in stand kan worden gehouden dankzij honderdduizenden
donoren. Zonder donor geen bloedvoorziening!

Het beleid inzake de bloedvoorziening dient ingevolge de wet elk jaar in
een ministerieel plan bloedvoorziening vastgesteld te worden. Wettelijk
is vastgelegd dat de wet geëvalueerd dient te worden waardoor er sinds
de invoering van de Wibv (1998) twee wetsevaluaties zijn geweest. Uit
deze evaluaties is gebleken dat het onnodig is jaarlijks met een nieuw
ministerieel plan te komen en dat de frequentie terug kan worden
gebracht tot eens in de drie jaar. Voor u ligt het meerjarenplan
2009-2011. 

De huidige organisatiestructuur van de bloedvoorziening bestaat
ondertussen al 10 jaar. In 1998 is de Wibv in werking getreden en
sindsdien is er één bloedvoorzieningsorganisatie. De
bloedvoorzieningsorganisatie geeft uitvoering aan het ministerieel plan.
De Stichting Sanquin Bloedvoorziening (Sanquin) is door de minister van
VWS (de minister) aangewezen als 

bloedvoorzieningsorganisatie. 

Met dit beleidsplan wordt de huidige stand van zaken rond de Nederlandse
bloedvoorziening geschetst, waarbij ook de verschillende aandachtspunten
en aanbevelingen uit de twee evaluaties worden meegenomen. Daarnaast
komt een aantal specifieke onderwerpen aan de orde waarop het beleid in
de nabije of iets verdere toekomst zal worden gericht. 

Hoofdlijnen van dit beleidsdocument

De donor is de eerste en onmisbare schakel in de keten van de
bloedvoorziening. Gelet op deze unieke positie van de donoren blijft er
onverminderd aandacht voor een gezond donorbestand en kwesties op
donorgebied als donorbereidheid, donortevredenheid en
donorvertegenwoordiging;

Onbetaalde bloeddonatie blijft uitgangspunt van de Wibv. Nederland
blijft zich, ook internationaal, uitspreken voor vrijwillige, onbetaalde
bloeddonatie;

Sturende rol minister (sturingstoezicht), uitvoerende rol Sanquin.
Sanquin blijft verantwoording schuldig over de wijze waarop uitvoering
wordt gegeven aan het beleid van de minister;

VWS blijft inzetten op transparantie en een meer rationele
risicobenadering op het terrein van de bloedvoorziening. Hierbij dient
een betere communicatie over de veiligheid van bloed nagestreefd te
worden en dienen in beginsel enkel nieuwe veiligheidsmaatregelen te
worden ingevoerd die bewezen effectief zijn en voldoende
gezondheidswinst opleveren;

VWS zal Europese aandacht blijven vragen voor verscheidene onderwerpen
als ‘doelmatigheid binnen de bloedvoorziening’ en ‘dreiging van
nieuwe via bloed overdraagbare ziekten’.

Er dient meer aandacht te komen voor een veilige toepassing van
bloedproducten in de ziekenhuizen (‘doelmatig gebruik’).

Stand van zaken

Hoewel 100% veiligheid in de bloedvoorziening niet bestaat, kunnen
patiënten die een bloedtransfusie nodig hebben erop rekenen dat een
zeer veilig en kwalitatief goed product wordt toegediend. Dit blijkt
onder andere uit de evaluatie van de Wibv (waarover in hoofdstuk 6 meer)
en uit de registratie van bijwerkingen en incidenten bij
bloedtransfusies (zie hoofdstuk 11).   Patiënten krijgen alleen die
bloedbestanddelen toegediend die zij nodig hebben. Dit betekent dat
één bloeddonatie aan meerdere patiënten ten goede kan komen. 

Achtergrond

Sanquin is aangewezen als bloedvoorzieningsorganisatie. De
bloedvoorziening omvat zowel de voorziening in bloedproducten die in de
transfusiegeneeskunde worden gebruikt (de kort houdbare producten) als
de uit plasma bereide geneesmiddelen (de lang houdbare producten).
Uitgangspunt hierbij is dat gestreefd wordt naar een landelijke
zelfvoorziening met vrijwillig en om niet gegeven bloed.

Organisatie

Sanquin is een hybride organisatie met publiek en privaat uitgevoerde
publieke taken. De bloedvoorziening met betrekking tot de kort houdbare
producten valt onder de publieke tak en de voorziening met betrekking
tot de uit plasma bereide geneesmiddelen valt onder de private tak. De
activiteiten van Sanquin zijn ondergebracht in zeven divisies. Hiervan
zijn er vier over Nederland verdeelde bloedbankdivisies, met honderden
afnamelocaties en elf uitgiftelocaties, waarmee Nederland wordt voorzien
van de benodigde cellulaire bloedproducten. Er is één plasmadivisie,
waarmee wordt voorzien in de behoefte aan plasmageneesmiddelen. De
overige twee divisies richten zich op ondersteunende activiteiten, zoals
het testen van de bloedproducten op de aanwezigheid van virussen,
dienstverlening aan ziekenhuizen op het gebied van specialistisch, bloed
gerelateerd, diagnostisch onderzoek bij patiënten en research &
development.

Uitvoering

De voorziening met bloedproducten kent een complexe logistiek van donor
tot aan de ontvanger. Deze wordt niet alleen bepaald door een doelmatige
toediening van bloedbestanddelen, maar ook grijpen veiligheidsaspecten
van verschillende componenten op elkaar in en wordt de vraag naar bloed
(en dus de vraag naar het aantal donaties) als regel door enkele
producten bepaald. Dit alles wordt omgezet naar een zo doelmatig
mogelijke afname van bloed(bestanddelen) bij de donor.

Behalve de kort houdbare producten (zoals rode bloedcellen en
bloedplaatjes) levert Sanquin ook geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen
worden door fractionering van plasma bereid. De uit Nederlands plasma
bereide geneesmiddelen worden in principe afgezet op de Nederlandse
markt. Deze activiteit wordt niet alleen voor Nederland uitgevoerd maar
ook (met Belgisch respectievelijk Fins plasma) voor België en Finland.
Sanquin heeft naast een fractioneringsfabriek in Amsterdam ook een
fractioneringsfabriek in Brussel waarin ook het Belgische Rode Kruis en
de Franse overheidsorganisatie LFB als partner participeren. 

Vraag naar bloed(producten)

Hoewel er jarenlang een dalende lijn was waar te nemen in de vraag naar
bloed, lijkt het er op dat aan de daling een einde is gekomen. Nieuwe
inzichten in de transfusiegeneeskunde maar ook nieuwe medische
technieken en een veranderende populatie (denk aan vergrijzing) kunnen
hieraan ten grondslag liggen. Ook het aanbod van alternatieven (de
recombinante producten die niet uit menselijk plasma worden bereid)
beïnvloedt de vraag. Dergelijke trends en ontwikkelingen en innovaties
op het gebied van alternatieven, dienen goed te worden bijgehouden door
Sanquin om ook in de toekomst adequaat aan de vraag naar
bloed(producten) te kunnen blijven voldoen. 

De vraag naar plasma bestemd voor de bereiding van geneesmiddelen wordt
momenteel bepaald door de op basis van Nederlands plasma bereide
immunoglobulineproducten van Sanquin. De hoeveelheid plasma die hiervoor
nodig is, gaat uit boven de hoeveelheid die uit de inzameling van
volbloed beschikbaar komt. Dit tekort wordt aangevuld door plasma dat
apart wordt afgenomen door toepassing van de aferesetechniek. Zo zal in
2009 aandacht worden besteed aan de inzameling van voldoende anti-D
plasma dat wordt gebruikt ter bereiding van geneesmiddelen die worden
voorgeschreven ter voorkoming van zogenaamde Rhesus-babies. 

Donorbeleid

Een (doelmatige) bloedvoorziening valt of staat met voldoende, vaak
trouwe donoren. In 2007 waren er 403.000 donoren. Dit is een daling van
8% ten opzichte van het jaar ervoor. Dit komt vooral door strengere
donorkeuring als gevolg van veiligheidsmaatregelen en door het
administratief opschonen van de bestanden. Het werven en vooral ook
behouden van donoren is van essentieel belang om ook voor de toekomst in
een doelmatige bloedvoorziening te blijven voorzien. Gebleken is dat
media-aandacht aan de aandachtspunten binnen de bloedvoorziening een
direct effect kan sorteren op de donorbereidheid. Zo blijven ook
donorvertegenwoordigingsvraagstukken een punt van aandacht. Juiste
beeldvorming en een goede, transparante communicatie met de donor blijft
essentieel.

Evaluatie

In de wet is de verplichting vastgelegd deze wet eens per vier jaar te
evalueren. Het doel is de doeltreffendheid en doelmatigheid van de
bloedvoorziening te beoordelen. Dit is tot op heden twee keer gebeurd.
Beide evaluaties hadden een positieve uitkomst, maar legden ook
verbeterpunten en aandachtspunten aan de dag.

Beleid VWS

Dit ministerieel plan bloedvoorziening betreft de bloedvoorziening als
geheel, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de verschillende typen
bloedproducten. Zo zijn er de cellulaire producten, zoals rode
bloedcellen, bloedplaatjes en plasma voor transfusie (de kort houdbare
producten), die vaak via een infuus aan het ziekenhuisbed worden
toegediend en daarnaast zijn er de uit plasma bereide geneesmiddelen,
zoals stollingsfactoren voor de behandeling van hemofilie, albumine voor
onder andere de behandeling van brandwonden en immunoglobulinen voor
bijvoorbeeld patiënten met een tekort aan afweerstoffen (de lang
houdbare producten). 

Er dient gewaarborgd te worden dat de bloedvoorziening als geheel veilig
en doelmatig is van donor tot patiënt. Zo ziet het beleid niet alleen
op de productiekant binnen Sanquin, maar ook op de wijze waarop
dergelijke producten in de ziekenhuizen worden toegepast. Het beleid van
VWS ziet dus zowel op productveiligheid als op patiëntveiligheid. 

Het beleid van VWS is erop gericht de kwaliteit en veiligheid van
bloedproducten te handhaven op het huidige hoge niveau. Echter nog
steeds zijn op enkele punten in de keten van de bloedvoorziening, zoals
het gebruik van bloedproducten in ziekenhuizen en hemovigilantie
(registreren van incidenten), nog winst te behalen. Ook blijft, zoals op
vele andere terreinen binnen de gezondheidszorg, de doelmatigheid een
belangrijke factor om beleidsafwegingen te maken. Aspecten van
doelmatigheid worden nadrukkelijk meegenomen bij afwegingen rond de
invoering van nieuwe en vaak kostbare veiligheidsmaatregelen op het
terrein van de bloedvoorziening. Hierbij speelt ook risicoperceptie een
belangrijke rol. De indruk bestaat dat men een bloedtransfusie ook
vandaag de dag als risicovol ervaart en van mening is dat tegen nieuwe
ziektes ‘koste wat het kost’ maatregelen getroffen moeten worden.
Omdat deze risicoperceptie ook van invloed is op het maatschappelijke
vertrouwen in de bloedvoorziening, is een zorgvuldige afweging bij de
invoering van nieuwe veiligheidsmaatregelen belangrijk. 

Om deze winst te behalen is onder andere meer aandacht voor de
toepassingskant (doelmatig gebruik) wenselijk en dient daarnaast meer
transparantie in het beleid bewerkstelligd te worden, zoals omtrent de
inrichting van de bloedvoorziening, wettelijke bepalingen en vooral ook
de risico’s van de bloedvoorziening.

Uitgangspunten bloedvoorziening

De overheid maakt regelgeving om de kwaliteit en veiligheid van medische
producten te waarborgen. Uit bloed bereide producten zijn een onmisbaar
facet van de moderne geneeskunde geworden. De bijzondere aard van deze
producten - ze zijn van menselijke oorsprong - brengt extra
aandachtspunten en eisen met zich mee. Deze zijn gericht op de kwaliteit
en juist ook op de beschikbaarheid van de producten en ethische
vraagstukken daaromtrent. Knelpunten en ook problemen met de veiligheid
van bloedproducten vooral in het buitenland hebben in het verleden
duidelijk gemaakt welke risico’s producten van menselijke oorsprong
met zich mee kunnen brengen. Hierdoor is er vanuit de maatschappij en de
politiek de wens ontstaan om een zelfvoorziening voor bloedproducten in
het leven te roepen met een sterke overheidscontrole met daarbovenop
veel mogelijkheden tot democratische controle op dit systeem.
Uitgangspunten als het belang van de volksgezondheid en de noodzaak van
het in handen hebben van een voorziening staan daarom voorop. Onbetaalde
donatie en zelfvoorziening zijn wettelijk verankerd. De minister dient
de Staten-Generaal te informeren over zijn plannen en eens per vier jaar
dient er een onafhankelijk onderzoek (evaluatie) plaats te vinden. De
uitgangspunten ‘zelfvoorziening’ en ‘non-commercie’ zijn al
sinds 1988 wettelijk verankerd (in eerste instantie in de Wet inzake
bloedtransfusie). Op deze wijze kan Nederland zelf voorzien in een
basisvoorziening van veilige bloedproducten die verkregen zijn uit
onbetaalde donatie.

Zelfvoorziening

In het streven naar een bloedvoorziening met landelijke zelfvoorziening
dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verschillende typen
producten. Het streven naar zelfvoorziening voor de cellulaire producten
(de kort houdbare bloedproducten) is realistisch en het streven naar
zelfvoorziening voor de uit bloed bereide geneesmiddelen (lang houdbare
bloedproducten) niet. Dit was ten tijde van de invoering van de Wibv al
zo. Waar Sanquin wél een monopolist is voor het inzamelen van bloed (en
plasma), heeft zij geen monopolie op het afleveren van geneesmiddelen
bereid uit plasma. Voor het afleveren van die geneesmiddelen concurreert
Sanquin met de overige - commerciële - aanbieders. Nationale
zelfvoorziening zal hierdoor vrijwel zeker nooit realiteit worden,
wellicht is het beter hier - net zoals de wetgever in de memorie van
toelichting bij de Wibv - ervan te spreken dat ‘het streven naar
EU-zelfvoorziening moet worden gezien in het licht van de verplichting
die de lidstaten hebben om daaraan via nationale (zelf)voorziening bij
te dragen.’ In Europees verband zijn nog geen bindende afspraken
gemaakt hoe aan dit Europese streven invulling dient te worden gegeven.
De bestaande situatie in Nederland legt in ieder geval een ruime basis
voor de voorziening, waardoor schommelingen als gevolg van fluctuaties
op de internationale markt worden gedempt en in de afgelopen jaren het
optreden van tekorten vermeden kon worden.

Vrijwillig en om niet

Vrijwillig en om niet gegeven houdt in ieder geval in dat het verboden
is aan een donor andere dan door hem in redelijkheid gemaakte kosten te
vergoeden. Op het moment van schrijven is de standaardregeling dat aan
de donor een vergoeding wordt betaald voor tol- en parkeergelden en de
volledige reiskosten indien de donor wordt gevraagd te komen op een
bijzondere tijd of plaats. Binnen de donorvertegenwoordigingstructuur is
dit onderwerp regelmatig een onderwerp van discussie, waardoor de
actuele wensen van donoren over het vergoedingenbeleid van Sanquin
bekend kunnen worden gemaakt aan Sanquin. Indien nodig zal het beleid
hieromtrent aangepast kunnen worden. 

In Nederland is wettelijk verankerd dat bloeddonatie alleen onbetaald
mag plaatsvinden. Europeesrechtelijk is dit niet het geval, wel dienen
lidstaten vrijwillige, onbetaalde bloeddonatie aan te moedigen, teneinde
ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit
dergelijke donaties afkomstig zijn. Deze bepalingen gelden voor al het
ingezameld bloed en plasma, ongeacht het beoogde gebruik. Ook
internationale organisaties zoals de Raad van Europa en de Wereld
Gezondheids Organisatie (WHO) zijn voor een aanmoedigingsbeleid voor
onbetaalde donatie. Gegevens van de WHO en nieuwe Europese lidstaten
laten zien dat met een systeem van onbetaalde donaties de
bloedvoorziening beter kan worden gewaarborgd.

Producten vervaardigd uit menselijk materiaal brengen bijzondere
risico’s met zich mee, waardoor extra aandacht voor risicobeheersing
is vereist. Tot nu toe is uit onderzoek gebleken dat bepaalde
ziektekiemen meer voorkomen in een populatie van betaalde donoren dan in
een populatie van onbetaalde donoren. Aangezien bij dergelijke producten
altijd de mogelijkheid van het opduiken van nieuwe ziekteverwekkers
zoals virussen en parasieten bestaat, is ook op grond van het
voorzorgsbeginsel het vereiste van onbetaalde donatie een uitgangspunt. 

Overigens zijn niet alleen argumenten omtrent veiligheid aanleiding om
voor een systeem met uitsluitend onbetaalde donatie te pleiten.
Allereerst vindt het ministerie het vanuit ethisch oogpunt onwenselijk
dat bloed zou worden afgestaan vanwege geldelijk gewin. Voorts staat
onbetaalde donatie alleen voor de voorziening in lang houdbare
bloedproducten ter discussie. Het is onwenselijk om binnen één systeem
op verschillende wijzen bloed in te zamelen. Indien de ene donor niet
betaald krijgt (hij die bloed doneert dat wordt gebruikt voor
transfusiedoeleinden) en de andere donor wel (hij die doneert ten
behoeve van de productie van geneesmiddelen), dan komt het hele systeem
onder spanning te staan: Waarom zou een donor immers belangeloos blijven
doneren indien anderen daar wél een vergoeding voor krijgen? Het naast
elkaar toelaten van systemen met betaalde donoren en met onbetaalde
donoren kan de bereidheid van laatstgenoemde groep dermate nadelig
beïnvloeden dat de voorziening als geheel er op achteruit gaat. 

In het belang van risicobeheersing, een doelmatige bloedvoorziening en
om ethische redenen blijft er daarom veel belang worden gehecht aan het
handhaven van het uitgangspunt van onbetaalde donatie binnen de gehele
bloedvoorziening. 

Structuur van de bloedvoorziening

De Wibv voorziet in een wettelijk kader voor de bloedvoorziening. Dit
betreft de bloedvoorziening als geheel, dus zowel de kort houdbare
producten als de lang houdbare producten. 

Er is bij de inwerkingtreding van de Wibv voor gekozen om één
bloedvoorzieningsorganisatie uitvoering te laten geven aan het beleid
omtrent de bloedvoorziening. Redenen hiervoor waren dat in de toen
bestaande organisatie van de bloedvoorziening enkele onvolkomenheden
werden gesignaleerd. De toenmalige organisatie betrof de ‘Rode Kruis
Bloedbanken’(22 bloedbanken) en het Centraal Laboratorium voor de
Bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode Kruis (CLB). Er waren
tekortkomingen op gebied van afstemming tussen partijen bij de
inzameling van bloed ten behoeve van de bereiding van geneesmiddelen.
Ook bestonden enkele organisatorische knelpunten. Het instellen van
één centraal aangestuurde organisatie bleek de oplossing te kunnen
bieden voor de geschetste knelpunten. Door de grootschaligheid van de
nieuwe organisatie kon een uniform kwaliteitsbeleid worden ingevoerd en
namen de kwaliteit en de doelmatigheid toe.

Ook op Europees niveau is er regelgeving ontwikkeld met betrekking tot
bloedproducten. Geneesmiddelen bereid uit plasma vallen onder de
geneesmiddelenregelgeving en daarvoor geldt het uitgangspunt van
marktwerking. Hierdoor kan een ieder deze (geregistreerde) producten
afzetten binnen de EU. Voor (de voorziening van ziekenhuizen met)
bloedproducten bestemd voor transfusiedoeleinden is ook Europese
regelgeving ontwikkeld. Deze regelgeving stelt slechts minimumeisen waar
gemotiveerd van kan worden afgeweken en waarbij het is toegestaan om
hogere/aanvullende eisen te stellen. De praktijk leert dat lidstaten
hier gebruik van maken en dat dit in principe een nationale
aangelegenheid is gebleven.

De op te richten bloedvoorzieningsorganisatie zou met beide systemen en
markten van doen krijgen. Daarom is ten tijde van de oprichting van deze
organisatie, Sanquin, doelbewust gekozen voor een zogenaamde ‘hybride
organisatievorm’. In deze hybride organisatievorm wordt een gedeelte
van de wettelijke taken publiek uitgevoerd en een gedeelte privaat. Voor
deze organisatievorm is gekozen omdat, hoewel er een overheidstaak ligt
voor de plasmageneesmiddelen, deze wel worden afgezet op een open markt,
waardoor al te actieve overheidsbemoeienis onwenselijk zou zijn.
Tegelijkertijd is het onwenselijk deze organisatie los te plaatsen van
de publieke tak, omdat het samengaan van de publieke en de private tak
belangrijke voordelen met zich meebrengen. Zo kan optimaal gebruik
worden gemaakt van de beschikbare kennis en optimale afstemming
plaatsvinden in vraag en aanbod naar bloed waardoor grote efficiëntie-
en doelmatigheidswinst wordt behaald.

  

De gekozen constructie brengt ook aandachtspunten met zich mee.
Transparantie is een eerste vereiste. De inrichting van de financiële
stukken moet inzichtelijk zijn zodat beoordeeld kan worden of er wat
betreft de afzetmarkt sprake is van een level playing field en er geen
sprake is van concurrentievervalsing. De minister beoordeelt jaarlijks
de begroting van Sanquin, waarbij altijd extra aandacht aan deze punten
wordt geschonken. Ook wordt bezien of een aanpassing van de Regeling
inrichting begroting en jaarrekening Sanquin nog meer transparantie in
deze organisatiestructuur zou kunnen bewerkstelligen zonder de
concurrentiepositie van Sanquin te beperken.

De wet inzake bloedvoorziening

Ontstaansgeschiedenis

De Wet inzake bloedvoorziening (hierna ‘Wibv’) heeft in 1998 de Wet
inzake bloedtransfusie vervangen. De wet heeft een nieuwe inrichting van
de bloedvoorziening teweeggebracht en met de inwerkingtreding is er
één landelijke organisatie voor de Nederlandse bloedvoorziening
ontstaan: Sanquin (zoals beschreven in hoofdstuk 5).

Uitgangspunten Wibv

De Wibv stelt regels voor een doeltreffende en doelmatige
bloedvoorziening. In de wet zijn de al eerder aangekaarte
uitgangspunten, namelijk streven naar landelijke zelfvoorziening met
vrijwillig en om niet gegeven bloed, verankerd. Dit bloed dient ook
zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd te worden en de organisatie ten
behoeve van deze voorziening moet voldoen aan hoge eisen van veiligheid,
doelmatigheid en kwaliteit. 

Conform artikel 25 van de Wibv is deze wet ondertussen tweemaal
geëvalueerd. Deze evaluaties zijn in opdracht van het ministerie van
VWS onder begeleiding van ZonMw uitgevoerd. De algemene conclusies van
de evaluaties zijn positief voor wat betreft de doeltreffendheid en
doelmatigheid van de bloedvoorziening. Hieronder zal meer in detail op
de evaluaties worden ingegaan. Vervolgens zal apart worden ingegaan op
enkele wettelijke termen en definities, die in de tweede evaluatie ter
discussie zijn gesteld.

Evaluaties

Artikel 25 van de Wibv bepaalt dat binnen vijf jaar na de
inwerkingtreding van deze wet en vervolgens telkens na vier jaar, een
verslag over de doeltreffendheid en doelmatigheid aan de beide Kamers
der Staten-Generaal aangeboden dient te worden. Ondertussen hebben er
twee evaluaties plaatsgevonden, die beide hieronder besproken zullen
worden. De bespreking van de evaluatie zal zich richten tot de
hoofdconclusies en – aanbevelingen. Volledigheidshalve wordt hier ook
verwezen naar het kabinetsstandpunt dat op 21 juli 2008 aan de
Staten-Generaal is gestuurd. 

Eerste evaluatie

De eerste evaluatie is in oktober 2003 afgerond. De algemene conclusie
van de evaluatie was duidelijk positief. Geconcludeerd is dat de Wibv
zeker bijgedragen heeft aan de huidige financieringsstructuur en aan de
uniformiteit van de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten
die binnen de Nederlandse bloedvoorziening worden gebruikt. 

Omdat in het kader van de herstructurering de reorganisatie van de
bloedvoorziening ten tijde van deze evaluatie nog in volle gang was, was
het niet mogelijk om de uiteindelijke effecten van de nieuwe inrichting
van de bloedvoorziening te kunnen meten.

Wel werd aanbevolen om tot enkele aanpassingen op het gebied van (de
cyclus van) de in de wet vervatte procedures over te gaan. Ook is
geconcludeerd dat technologische ontwikkelingen en ontwikkelingen op
internationaal en Europees niveau, (op korte termijn) van invloed kunnen
zijn op het functioneren van de Wibv in de praktijk en dat zij dan ook
op de voet dienen te worden gevolgd. 

Door de positieve uitkomst van de evaluatie zijn de hoofddoelstellingen
van de wet ongewijzigd gebleven. In het kabinetsstandpunt naar
aanleiding van de evaluatie is voorts aangegeven hoe met de overige
aanbevelingen wordt omgegaan.

Tweede evaluatie

De tweede evaluatie is februari 2008 afgerond. Ook hier is de algehele
conclusie dat er sprake is van een Nederlandse bloedvoorziening die
voldoet aan de doelen en uitgangspunten van de Wibv. Er is sprake van
een uniform kwaliteits- en veiligheidsbeleid dat in de praktijk werkt.
Bloed wordt verzameld onder donoren die dit afstaan zonder betaling. Het
aanbod is voldoende en adequaat om te voldoen aan de vraag om bloed en
bloedproducten in de Nederlandse ziekenhuizen. 

De onderzoekers stellen voorts dat de Wibv op drie punten strenger is
dan de Europese regelgeving. In de eerste plaats is het slechts aan
één organisatie (Sanquin) toegestaan bloed in te zamelen. Ook het
afleveren is nagenoeg geheel voorbehouden aan Sanquin. In de tweede
plaats stelt de Wibv onbetaalde donatie verplicht, terwijl de richtlijn
onbetaalde donatie slechts aanmoedigt. Ten derde is de uitvoer naar
andere EU-landen aan een vergunning verbonden. De onderzoekers maken bij
de beantwoording van de vraag of deze strengere maatregelen in
overeenstemming zijn met het EG-recht onderscheid tussen kort houdbare
bloedproducten, lang houdbare bloedproducten en tussenproducten. Vanuit
het voorzorgsbeginsel dient het huidige systeem met onbetaald doneren
volgens de onderzoekers gehandhaafd te blijven, maar is wel meer
wetenschappelijk onderzoek nodig naar effecten van betaalde en
onbetaalde donatie op de veiligheid van bloed en bloedproducten. Wel
dient er meer nadruk gelegd te worden op de toepassingsveiligheid. De
CBO-richtlijn bloedtransfusie is nog niet voldoende verspreid en geborgd
(zie ook hoofdstuk 12). Ook het hemovigilantiebeleid (registreren van
incidenten, hierover meer in hoofdstuk 11) is nog niet wijd genoeg
verspreid onder clinici, artsen en verpleegkundigen.

Allereerst moet worden opgemerkt dat de algehele conclusie dat 10 jaar
na de inwerkingtreding van de Wibv de Nederlandse bloedvoorziening
voldoet aan de doelen en uitgangspunten van deze wet, onderstreept dat
de organisatie van de bloedvoorziening adequaat is geregeld. Dit neemt
niet weg dat er ook enkele onduidelijkheden zijn en enige punten van
aandacht. Zoals reeds in het kabinetsstandpunt aangegeven blijft het
ministerie waarde hechten aan vrijwillige onbetaalde donatie ook voor de
bereiding van plasmageneesmiddelen. 

Ook is de minister van mening dat al is de Wibv op een aantal punten
strenger, hieruit niet de conclusie getrokken kan worden dat de Wibv ten
onrechte handelsbelemmerend zou werken. De onderzoekers hebben
geconcludeerd dat zowel het streven naar zelfvoorziening voor de kort
houdbare producten als voor de lang houdbare producten uit onbetaalde
donatie breed draagvlak vindt in Europa, ook al kan dit impliciet een
handelsbelemmerende werking hebben. In het kabinetsstandpunt is dan ook
gesteld dat deze redenering ook opgaat voor tussenproducten, waarover in
de volgende paragraaf meer. 

Voorts wordt het standpunt van de onderzoekers onderschreven dat
hemovigilantiebeleid en kwaliteitsbeleid in het kader van
patiëntveiligheid krachtig moeten worden ondersteund. Ook blijft
aandacht voor inzichten over de (veranderende) vraag naar bloed en een
daardoor veranderende donorpopulatie essentieel om de bloedvoorzienig
ook in de toekomst in stand te houden. Dit blijft een punt van aandacht.

De onderzoekers hebben, net zoals de onderzoekers van de eerste
evaluatie, geconcludeerd dat een jaarlijks ministerieel plan onnodig is.
De frequentie kan worden teruggebracht tot eens in de drie jaar. Hieraan
is door dit plan al uitvoering gegeven.

Uit de evaluatie blijkt ook dat er soms sprake is van
interpretatieproblemen over de in de wet gebezigde termen. In het kader
van rechtszekerheid en transparantie wordt het van belang geacht deze
onduidelijkheden zo veel mogelijk weg te nemen. Hiertoe zullen in de
volgende paragraaf enkele essentiële begrippen uit de Wibv nader worden
verklaard.

Wettelijke bepalingen

Enkele bepalingen betreffen normen die de wetgever in enigszins
abstracte termen heeft vervat zodat zij een nadere invulling behoeven.
Hiervoor is soms doelbewust gekozen, omdat de invulling van dergelijke
normen aan verandering onderhevig is door de dynamische omgeving waarin
de bloedvoorziening zich bevindt. Anders gezegd: de eisen die 10 jaar
geleden aan een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening werden
gesteld, zijn anders dan de eisen die vandaag de dag aan die
bloedvoorziening worden gesteld en anders dan de eisen die we daaraan in
de toekomst zullen stellen. Om te voorkomen dat bij elke nieuwe
ontwikkeling de wet moet worden aangepast, wordt voor dergelijke normen
gekozen. Hieronder zal voor een aantal normen aangeven worden wat daar
op dit moment in ieder geval onder wordt verstaan.

Bloedvoorziening

Het begrip ‘bloedvoorziening’ is in de Wibv gedefinieerd als het
geheel van maatregelen en middelen terzake van onder meer het inzamelen
van bloed en het bereiden en afleveren van tussenproducten en
bloedproducten. Vervolgens zijn ook de termen ‘inzamelen’,
‘tussenproduct’ en ‘bloedproduct’ gedefinieerd. De
bloedvoorziening omvat alle producten gemaakt van bloed en daaruit
afgescheiden bestanddelen. Dit betreft dus menselijk bloed, alsmede
daaruit afgescheiden bestanddelen, waaraan al dan niet een andere
substantie is toegevoegd, al dan niet geschikt voor directe toepassing
op de mens. Dit omvat dus zowel het gedoneerde bloed en plasma (dat kan
dienen voor transfusie doeleinden of om te worden verwerkt tot
plasmageneesmiddel), het eventuele tussenproduct (zie hieronder meer)
als het daaruit bereide plasmageneesmiddel.

Tussenproduct 

De wettelijke definitie van een tussenproduct is ‘een product niet
geschikt voor toediening aan de mens’. Tijdens het bewerkingsproces
(fractionering) van plasma naar geneesmiddel ontstaan verscheidene
producten die niet geschikt zijn voor toediening aan de mens:
tussenproducten. Een tussenproduct wordt (uiteindelijk) een lang
houdbaar bloedproduct, dat is een geneesmiddel. Het tussenproduct
ontstaat dus tijdens één van de noodzakelijke stappen om te komen tot
een lang houdbaar bloedproduct/uit plasma bereid geneesmiddel. Doordat
er voor geneesmiddelen bereid uit plasma een streven naar
zelfvoorziening is, dienen ook de tussenproducten binnen dit stelsel te
vallen, om de totale hoeveelheid van deze producten te kunnen beheersen.

Zelfvoorziening en vrijwillig en om niet

In de wet staan (artikel 2) twee uitgangspunten om tot een doeltreffende
en doelmatige bloedvoorziening te komen. Het eerste uitgangpunt betreft
het streven naar zelfvoorziening met vrijwillig en om niet gegeven
bloed. Zoals in hoofdstuk 4 reeds beschreven is het streven naar
zelfvoorziening voor de cellulaire producten (de kort houdbare
bloedproducten) realistisch en het streven naar zelfvoorziening voor de
uit bloed bereide geneesmiddelen (lang houdbare bloedproducten) niet.
Dit was ten tijde van de invoering van de Wibv al zo. Het is wellicht
beter om voor de lang houdbare bloedproducten ervan te spreken dat
‘het streven naar EU-zelfvoorziening moet worden gezien in het licht
van de verplichting die de lidstaten hebben om daaraan via nationale
(zelf)voorziening bij te dragen.’ Vrijwillig en om niet gegeven houdt
ingevolge artikel 4 van de Wibv in dat het verboden is aan een donor
andere dan door hem in redelijkheid gemaakte kosten te vergoeden. 

Hoge eisen van veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit

Het tweede uitgangspunt is dat de organisatie van de bloedvoorziening
moet voldoen aan hoge eisen van veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit.
Zo is allereerst een goede donorscreening van belang. Daarnaast dienen
de juiste veiligheidsmaatregelen ingevoerd te worden. Ook maatregelen
die tot efficiencywinst en wellicht ook tot kostenreductie leiden dienen
daar waar mogelijk ingevoerd te worden. Er is een apart hoofdstuk
besteed (hoofdstuk 9) aan de huidige stand van zaken hieromtrent.

De rol van de minister van VWS 

De bloedvoorziening wordt beleidsmatig gestuurd door de minister.
Sanquin geeft uitvoering aan het beleid. Door de invoering van de Wibv
is een monopoliepositie ontstaan. Een controlerende en sturende rol van
de overheid is daarom wenselijk. Hoewel de sturing van de minister zich
met name richt op de kwaliteit en de toegankelijkheid van de
voorziening, waarbij aspecten van voorzieningszekerheid en kosten van de
voorziening worden meegewogen, heeft hij veel sturingsmogelijkheden tot
zijn beschikking. 

Zo kan Sanquin pas nadat de minister de begroting en het beleidsplan
heeft goedgekeurd, haar plannen uitvoeren. Verder beoordeelt de minister
of tussentijdse aanpassingen in de begroting, zoals nodig voor de
invoering van een nieuwe veiligheidsmaatregel gerechtvaardigd zijn.
Hierbij spelen afwegingen omtrent veiligheid en doelmatigheid een rol. 

Daarnaast kan de minister aan de aanwijzing van Sanquin beperkingen
stellen en voorschriften verbinden. Ook voornemens tot het aangaan van
samenwerkingsverbanden, zoals deelnemingen die consequenties kunnen
hebben voor de activiteiten van de bloedbankdivisies of voor de
balansverhoudingen, of nevenactiviteiten dienen aan de minister te
worden voorgelegd. Voorts kan de minister voorschriften stellen en
schriftelijke aanwijzingen geven. In het uiterste geval kan de minister
de aanwijzing als bloedvoorzieningsorganisatie intrekken.

VWS heeft een sturende rol op zowel de publieke als op de private tak
van Sanquin. Immers in laatstgenoemde tak worden de voor de
bloedvoorziening onmisbare plasmageneesmiddelen geproduceerd. Het
toezicht ziet met name op de transparantie in de scheiding van de
publiek en privaat uitgevoerde activiteiten. Doordat de
plasmageneesmiddelen afgezet worden op een open markt is het van
essentieel belang dat het product onder marktconforme condities wordt
geproduceerd. Daarnaast ziet de rol van de minister op het toetsen van
de houdbaarheid van een dergelijke voorziening in het licht van
internationale ontwikkelingen op de plasmamarkt, waarin grote
consolidaties plaatsvinden.

Donorwerving en donorbehoud

Een bloedvoorziening valt of staat met haar donoren. Zonder donor geen
bloedvoorziening. Daarom is de omgang en communicatie met donoren een
essentieel onderdeel van de taken van Sanquin om te komen tot een goede
bloedvoorziening. Er worden door Sanquin hierin continue verbeteringen
aangebracht, waaronder ook in het proces rondom de afname van bloed bij
de donor en diens veiligheid.

Donorwerving

In de tweede evaluatie geven de onderzoekers aan dat donorwerving in de
toekomst wellicht enige aanpassing behoeft. Nieuwe groepen donoren
zullen geworven moeten worden. Een veranderende samenstelling van de
bevolking en met als gevolg dus ook van de patiënten die een transfusie
nodig hebben, noopt hiertoe. Daarnaast zijn de gezondheidseisen die aan
donoren worden gesteld steeds hoger, waardoor meer mensen niet in
aanmerking komen voor het bloeddonorschap. Natuurlijk zijn inzichten in
de (veranderende) vraag naar bloed en een daardoor veranderende
donorpopulatie essentieel om de bloedvoorzienig ook in de toekomst in
stand te houden. Dit blijft een punt van aandacht zodat er ook op de
lange termijn sprake is van een doeltreffende en doelmatige
bloedvoorziening waarin de continuïteit gewaarborgd is.

Een van de veranderingen die is doorgevoerd is dat er vanaf 2008 gewerkt
wordt volgens een landelijk inzamelplan in plaats van inzameling bepaald
door de behoefte in de eigen regio. In dit plan is het streven naar een
betere en evenredigere inzet van het donorbestand in de regio’s. Zo
kan de wens om donoren ten minste tweemaal per jaar op te roepen worden
gerealiseerd door sommige afnamelocaties vaker open te stellen, hetgeen
met name in het noordoosten tot meer donaties zal leiden.

Donorbehoud 

Donoren kunnen door inspraak hun belangen (laten) behartigen. Er is een
landelijke donorraad, waarin vertegenwoordigers van regionale donorraden
en het Nederlands Rode Kruis zitting hebben. Daarnaast zijn er regionale
donorraden en donorverenigingen actief. Deze laatste zijn overigens niet
in alle regio’s meer actief. Ook bestaan er donorverenigingen. Donoren
kunnen op deze manier bij Sanquin hun wensen of vragen kenbaar maken.
Sanquin maakt van deze structuur gebruik om onderwerpen die al dan niet
zijn aangedragen door media of individuele donoren te toetsen op
draagvlak en inpasbaarheid. Op dit moment blijkt dat een groep donoren
haar belangen niet goed behartigd vindt worden binnen de huidige
structuur. Er zal moeten worden bezien hoe de vertegenwoordiging van
deze groep donoren ingepast kan worden in het systeem van
donorvertegenwoordiging en of dit systeem in de toekomst aanpassing
behoeft. 

Sanquin heeft een grote groep trouwe donoren. In Nederland zijn er ruim
400.000 donoren. Mede door middel van een donortevredenheidsonderzoek
toetst Sanquin de tevredenheid van donoren en komt op die wijze ook te
weten hoe je donoren behoudt. Voor donorbehoud is naast een goede
informatievoorziening en transparantie, een goede relatie met die donor
essentieel. Zo is er bijvoorbeeld jaarlijks op 14 juni een Wereld
Bloeddonordag. Sanquin grijpt deze dag aan om het belang van vrijwillige
en onbetaalde donatie te benadrukken en om donoren te bedanken voor hun
inzet. De relatie met donoren is primair een taak voor Sanquin. Zij
dient te zorgen voor inzicht in gedrag van donoren. Wat beweegt iemand
om donor te worden én te blijven en wat beweegt iemand om te stoppen.
Vervolgens dient bekeken te worden of en hoe voorkomen had kunnen worden
dat een donor zijn donorschap stop zette. Op deze manier blijft de donor
met zijn wensen centraal staan. 

Kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten, doelmatigheid en
betaalbaarheid

Nederland behoort tot de wereldtop als het gaat om de kwaliteit en
veiligheid van de bloedvoorziening. De vorming van één
bloedvoorzieningsorganisatie heeft hier aan bijgedragen, doordat veel
kwaliteits- en veiligheidsprocedures in de loop der jaren zijn
geharmoniseerd. Daarnaast is er veel geïnvesteerd in tal van (nieuwe)
veiligheidsmaatregelen. Op die manier kan gewaarborgd worden dat de
bloedvoorziening veilig is én blijft. Echter, zoals in dit beleidsplan
al vaker gesteld, producten vervaardigd uit menselijk materiaal brengen
per definitie andere risco’s en een andere risicobeleving met zich mee
dan producten die niet vervaardigd zijn uit menselijk materiaal. Gesteld
kan worden dat een product van menselijke oorsprong nooit 100% veilig
is. 

Dat neemt niet weg dat er gestreefd wordt naar een zo groot mogelijke
veiligheid van bloed en bloedproducten. Sanquin beschermt de ontvanger
tegen “besmet” bloed onder andere door donorwerving en
donorselectie, een strenge donorkeuring en donatiescreening.
Donorwerving, -selectie en –keuring moet leiden tot een zo veilig
mogelijk startpunt: bloed waarbij de kans op infecties zo laag mogelijk
is. Donatiescreening houdt in dat het bloed van iedere donor wordt
getest op eventuele besmetting met ziektekiemen die verantwoordelijk
zijn voor bloedoverdraagbare infectieziekten. Twee aspecten spelen
hierbij in het bijzonder een rol: 

1. Kort houdbare bloedproducten (die gebruikt worden voor
bloedtransfusie) kunnen slechts beperkt worden bewaard. Sommige
infecties kunnen pas later in het bloed worden aangetoond en dit kan dus
leiden tot besmetting. 

2. Vanwege de mogelijkheid van het opduiken van nieuwe, nog onbekende
ziekteverwekkers waarop het bloed dus ook nog niet getest kan worden, is
het niet verstandig enkel te vertrouwen op de beschikbare testen
(voorzorgsbeginsel). Een voorbeeld hiervan is variant Creutzfeld-Jacob,
een ziekte die pas in het afgelopen decennium bekend is geworden. 

Het beschikken over trouwe donoren die regelmatig bloed geven, is daarom
voor groot belang.

Omdat het testen van bloed dus geen volledige garantie biedt voor de
veiligheid van bloed- en bloedproducten is een goede donorselectie van
essentieel belang. Vanuit het voorzorgsprincipe is het beleid erop
gericht risicogroepen uit te sluiten. Een van de risicogroepen betreft
mannen die seks hebben (gehad) het mannen. Wetenschappelijk is
aangetoond dat mannen die seks hebben (gehad) met mannen een hoger
risico hebben op het krijgen van ernstige (bloedoverdraagbare)
infectieziekten. Benadrukt moet worden dat niet slechts deze groep wordt
uitgesloten maar ook andere groepen met risicovol (seksueel) gedrag of
die onlangs bepaalde gebieden hebben bezocht (denk aan malaria-gebieden
en het West Nile virus dat onder andere in de VS en Canada voorkomt).
Overigens heeft ook de Commissie Gelijke Behandeling in een oordeel
aangegeven dat hoewel er sprake is van discriminatie van homoseksuele
mannen het belang van de volksgezondheid dient te prevaleren. 

Het oorspronkelijke beleid zag vooral op het verhogen van de kwaliteit
en veiligheid van bloedproducten. Daardoor werden Nederlandse
bloedproducten duur. Om kostenstijging tegen te gaan heeft minister
Borst in de jaren ’90 het beleid van ‘optimale veiligheid’
ingezet. Dit betekent dat alleen díe maatregelen worden ingevoerd die
leiden tot een bewezen gezondheidswinst en waarbij de kosten opwegen
tegen die gezondheidswinst. Later is een algehele discussie ontstaan
over de kosten van een medische handeling die wordt betaald uit de
collectieve middelen te binden aan een maximum. Deze kosten kunnen
worden uitgedrukt in kosten per QALY (Quality Adjusted Life Year, kosten
per gewonnen naar kwaliteit gewogen levensjaar). De Raad voor
Volksgezondheid en Zorg stelde een bedrag voor een maximum van  €
80.000,-- voor om de discussie te openen. De uitkomst van deze discussie
staat nog niet vast, zowel niet qua bedrag als qua toepasbaarheid binnen
de verschillende terreinen binnen de gezondheidszorg.

Om te kunnen bepalen of de invoering van nieuwe veiligheidsmaatregelen
doelmatig is, is het van belang de kosten en de baten van de maatregel
te kennen. Vervolgens dient te worden beoordeeld of de kosten opwegen
tegen de baten. Het RIVM heeft in opdracht van VWS in juli 2006 een
onderzoek afgerond met onder meer de conclusie dat er geen eenduidig
kader voorhanden is voor de kosten per QALY bij de overweging om een
veiligheidsmaatregel al dan niet in te voeren. 

Echter, doelmatigheid ziet niet alleen op de kosten/baten en dus slechts
op de gezondheidswinst (of veiligheidswinst) per ingevoerde nieuwe
maatregel. Doelmatigheid van nieuw toegevoegde maatregelen dient ook te
worden bezien in het licht van de doelmatigheid van bloedtransfusie als
medische ingreep en in dat van het geheel van de bloedvoorziening worden
gezien. 

Zo is de invoering van één bloedvoorzieningsorganisatie al om meerdere
eerder genoemde redenen doelmatig, zoals de harmonisatie van
(verwerkings)processen en een optimale afstemming tussen vraag en aanbod
van de verschillende bloedproducten. Daarnaast is er ook een streven
naar doelmatige toepassing van bloedproducten in ziekenhuizen. Ook het
hebben van voldoende, veilig bloed en dus een goede donorpopulatie dient
de doelmatigheid van de bloedvoorziening. Deze donorpopulatie houdt
namelijk ook op langere termijn de bloedvoorziening in stand. 

Aan het invoeren van een nieuwe veiligheidsmaatregel, zitten vanuit
doelmatigheidsoogpunt – al dan niet op de langere termijn - ook
nadelen. Zo leidt de invoering van een maatregel of test niet alleen tot
hogere kosten, maar zal ook altijd tot uitsluiting van donoren, de
onmisbare schakel, leiden. Door het (keer op keer) in blijven voeren van
nieuwe veiligheidsmaatregelen, kan de voorziening - op termijn - in
gevaar komen. Daarbij kunnen nieuwe tests onzekere testuitslagen hebben,
waardoor wellicht ten onrechte grote groepen donoren worden uitgesloten.
De donorbereidheid kan door de steeds strenger wordende veiligheidseisen
en onzekere testuitslagen onder druk komen te staan. Positieve
testuitslagen kunnen de donor informatie verstrekken waar hij wellicht
niet op zit te wachten. Indien grote groepen donoren niet meer kunnen of
willen doneren dan komt een doelmatige bloedvoorziening in gevaar. 

Doelmatigheid roept vragen op omtrent het wegen van kosten en
gezondheidswinst van een test maar ook het effect hiervan op de
donorpopulatie en de donorbereidwilligheid. Het is dus noodzaak deze
verschillende belangen goed tegen elkaar af te wegen. Echter voor een te
rigide invulling van doelmatigheid in de zin van een kosten/baten
analyse dient te worden gewaakt. Vaak kan de doelmatigheid van een
voorgenomen maatregel niet met voldoende zekerheid worden vastgesteld.
Dan ontbreken gegevens over de risico’s, de kosten en/of de te
verwachten gezondheidswinst. Soms worden maatregelen dan toch uit
voorzorg ingevoerd (voorzorgsbeginsel). Dit dient tot de mogelijkheden
te blijven behoren.  

Overigens wordt bij het besluitvormingsproces omtrent het invoeren van
veiligheidsmaatregelen doorgaans advies in gewonnen van onafhankelijke
deskundigen, zoals de Gezondheidsraad.

Maatregelen zijn in het verleden soms ook ingevoerd onder
maatschappelijke druk. Hierbij heeft de maatschappelijke risicoperceptie
een rol gespeeld. De indruk bestaat dat men wanneer het om bloed gaat de
gevaren ten onrechte hoger inschat dan reëel is. Waarschijnlijk spelen
enkele problemen met de bloedveiligheid in het verleden in het
buitenland hierbij een rol. Een betere communicatie over de veiligheid
van bloed kan ertoe bijdragen dat het publiek en de politiek er zich van
bewust worden dat bloed en bloedproducten in Nederland zeer veilig zijn
en dat nieuwe maatregelen vaak zeer kostbaar zijn en in veel gevallen
slechts een marginale gezondheidswinst opleveren. Het rapport ‘Nuchter
omgaan met risico’s’ (RIVM, 2004) sluit hier op aan. Naar aanleiding
van dit rapport is getracht te schetsen hoe de overheid om kan gaan met
risico’s. De kabinetsvisie is aan de Tweede Kamer gestuurd (Tweede
Kamer, 2005/2006, 28-89, nr. 15) waarin vastgelegd is dat meer houvast
gezocht zal worden bij:

het kiezen voor een transparant politiek besluitvormingsproces;

de gevaren en risico’s van een activiteit nadrukkelijk en voor zover
mogelijk, wegen tegen de maatschappelijke kosten en baten van die
activiteit;

de mogelijke stapeling (cumulatie) van risico’s bij besluitvorming mee
laten wegen.

Transparantie en heldere communicatie kunnen bijdragen aan het begrip
dat aan een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening niet enkel
eisen van veiligheid ten grondslag mogen en kunnen liggen bij het omgaan
met (nieuwe en onzekere) risico’s.

Sanquin werkt ook op het gebied van plasmaproducten volgens
internationale standaarden. De werkwijze die Sanquin volgt om overdracht
van virussen en andere ziektekiemen in plasmaproducten zoveel mogelijk
te voorkomen bestaat uit zeven stappen. De combinatie van stappen geeft
de grootst mogelijke zekerheid. De zeven stappen op de weg van donor
naar plasmaproduct, die elk voor zich bijdragen aan de virusveiligheid
bestaan uit:

donorwerving

donorkeuring en bloedafname

donatiescreening

voorraadbeheer (quarantaine)

plasmapoolscreening

virusreductie

farmacovigilantie

Verder wordt in overleg met buitenlandse vakgenoten gewerkt aan de
ontwikkeling van modellen voor risicobeoordeling. 

Is er genoeg bloed (ook bij rampen)?

Ondanks de toenemende druk op de donorpopulatie door een steeds
strengere donorselectie, is er geen reden om aan te nemen dat de
zelfvoorziening in de toekomst in gevaar komt. 

Er is standaard bij Sanquin een ruime minimum voorraad van
erytrocietenconcentraten voor 7 tot 9 dagen. Deze voorraad komt bovenop
de voorraden die de ziekenhuizen zelf hebben. Soms zal door
(onvoorziene) omstandigheden de voorraad in een bepaalde regio iets
dreigen te zakken onder de genoemde 7 dagen. Hieruit kan echter niet
gelijk geconcludeerd worden dat de zelfvoorziening in zo’n geval in
gevaar is. Het zal in de meeste gevallen enkel leiden tot het extra
oproepen van donoren in die regio, hetgeen een afdoende maatregel
blijkt. 

Ook in (echte) crisissituaties is er in Nederland genoeg bloed op
voorraad. Indien nodig kan, door snel donoren op te roepen, de voorraad
binnen 24 uur worden aangevuld en kan er zeer eenvoudig bloed worden
aangevoerd uit andere regio’s van Nederland dan het getroffen gebied.
Door deze werkwijze wordt getracht te voorkomen dat na een ramp lange
rijen ontstaan van mensen die bloed willen doneren, maar waar zoals vaak
blijkt, weinig noodzaak toe is. Het blijkt namelijk dat door allerlei
tragische redenen, de behoefte aan bloed na een ramp uiteindelijk toch
vrij beperkt is.

Sanquin streeft ernaar om voor alle plasmaproducten een voorraad van 2 -
3 maanden direct beschikbaar te hebben. Deze voorraden worden in geval
van versneld gebruik aangevuld vanuit eveneens beschikbare voorraden
tussenproducten. In geval van rampen waarbij veel slachtoffers vallen
met veel bloedverlies, brandwonden etc. zal het voor wat betreft
plasmaproducten in eerste instantie gaan om een toegenomen behoefte aan
albumine. 

Ook kan Sanquin, indien onverhoopt de geneesmiddelen die in andere
landen zijn bereid niet meer op de Nederlandse markt terecht komen (denk
aan het tijdelijk sluiten van bepaalde faciliteiten of
distributieproblemen), haar capaciteit uitbreiden. Mocht een
productiefaciliteit getroffen worden, dan kan worden uitgeweken naar de
andere productiefaciliteit.

Hemovigilantie 

De Wibv ziet op bloed(producten). Redenen waarom de wetgever voorziet in
deze regelgeving zijn onder andere het garanderen van de beschikbaarheid
van dergelijke producten (door zelfvoorziening) en het waarborgen van de
(patiënt)veiligheid. Patiëntveiligheid bereik je door allereerst
productveiligheid te realiseren en daarnaast ook te zorgen voor een
veilige (en dus ook doelmatige) toepassing van deze producten. Door
bijwerkingen en incidenten te registreren en evalueren kunnen
maatregelen worden getroffen, waardoor soortgelijke problemen kunnen
worden voorkomen en de patiëntveiligheid in de toekomst toeneemt. Dit
systeem van registreren en follow-up wordt bij de klinische toepassing
van kort houdbare bloedproducten hemovigilantie genoemd. Over doelmatig
gebruik staat meer in hoofdstuk 12.

Het landelijke hemovigilantie registratiesysteem functioneert sinds
2003. Stichting TRIP (TransfusieReacties in Patiënten) geeft uitvoering
aan de registratie en rapportage. TRIP is in 2001 opgericht met
participatie van partijen die betrokken zijn bij de transfusieketen en
die door afgevaardigden worden vertegenwoordigd. TRIP verzamelt en
analyseert meldingen van voorvallen en bijwerkingen op basis van
anonimiteit en vrijwilligheid. In 2004 is er een CBO (Centraal
Begeleidings Orgaan) Richtlijn Bloedtransfusie gepubliceerd die melding
aan TRIP als norm stelt. Ook de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
ziet participatie als professionele standaard. Deelname door de
ziekenhuizen ligt sinds 2005 boven de 90%. TRIP geeft in haar
jaarverslag een actuele stand van zaken, een overzicht van de meldingen,
trekt conclusies uit de gegevens en doet aanbevelingen (zie voor meer
informatie   HYPERLINK "http://www.tripnet.nl"  www.tripnet.nl ). Zo
blijkt dat er een zeer laag besmettingsrisico is als gevolg van
bloedtransfusie en dat het aantal meldingen van incidenten laag is in
vergelijking met bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk en Ierland. Dit
laatste kan echter ook duiden op onderrapportage.

De implementatie van de Europese richtlijn bloed (met bijbehorende
technische richtlijnen) in de Wibv, zetten het systeem in een ander
daglicht. Het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen aan de IGZ
is verplicht geworden voor Sanquin en de ziekenhuizen. In de praktijk
betekent dit dat voor de individuele melder weinig verandert. Formeel
moet gemeld worden aan de IGZ, maar TRIP blijft het eerste
aanspreekpunt. Om het melden te faciliteren kunnen melders via het
digitale meldsysteem van TRIP (middels een druk op de knop) de ernstige
meldingen (graad twee en hoger) direct doorsturen naar de IGZ. Dus naast
de verplichte meldingen aan de IGZ, blijft het systeem van TRIP
gehandhaafd. Het is namelijk van belang te blijven streven naar een
volledige rapportage ten behoeve van de verbetering van de veiligheid
van de totale bloedtransfusieketen en hiertoe dient er ook een analyse
van de gegevens plaats te vinden. Anders gezegd: (ernstige) incidenten
worden pas meetbaar indien deze afgezet kunnen worden tegen andere
getallen zoals totale aantal bloedtransfusies en kleinere incidenten.
TRIP is hier de aangewezen instantie voor. De richtlijn bepaalt ook dat
er jaarlijks een overzicht van incidenten naar de Europese Commissie
gestuurd moet worden, hetgeen wordt verzorgd door TRIP. 

Sinds 2006 is de financiering van TRIP geregeld door een opslag op de
prijzen van cellulaire bloedproducten. De begroting van TRIP wordt
goedgekeurd door VWS en vervolgens meegenomen met de begroting van
Sanquin. Benadrukt moet worden dat TRIP een onafhankelijke stichting is
gebleven. 

Zoals ook reeds ter sprake is gekomen in paragraaf 2.1 (Evaluaties) zijn
er natuurlijk ook enige punten van aandacht. Zo is het
hemovigilantiebeleid nog niet wijd genoeg verspreid onder clinici,
artsen en verpleegkundigen. Het moet voor zorgverleners vanzelfsprekend
zijn veilig te werken (en dus ook veilige producten veilig te gebruiken)
en patiënten moeten daarop kunnen vertrouwen. 

Hemovigilantie draagt bij aan een grotere patiëntveiligheid en het
terugdringen van fouten. In samenwerking met TRIP zal allereerst
gestreefd worden naar steeds betere bekendheid en toepassing van het
hemovigilantiebeleid. Ook zal worden bezien hoe de uitkomsten en de
aanbevelingen van TRIP omgezet kunnen worden naar concrete afspraken en
acties die ondernomen kunnen worden. 

Het Lareb verzamelt en analyseert meldingen van bijwerkingen van
geneesmiddelen, die door zorgverleners, patiënten en registratiehouders
worden doorgegeven. Hieronder vallen ook de plasmageneesmiddelen. In een
Periodic Safety Update Report (PSUR) wordt alle informatie omtrent de
veiligheid van een product gemeld aan de European Medicines Evaluation
Agency (EMEA), dan wel het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG).

Doelmatig gebruik van bloedproducten

Uitgangspunt van doelmatig gebruik van bloedproducten is dat alleen die
patiënten bloedproducten krijgen toegediend waarbij dat noodzakelijk is
en alleen die bloedbestanddelen worden toegediend die zij nodig hebben.
Doelmatig gebruik is niet alleen belangrijk met het oog op het voorkomen
van onnodige verspilling van bloed en onnodige kosten, maar draagt ook
bij aan een hoge(re) patiëntveiligheid (zie ook vorige hoofdstuk). 

Voorschrijvers van bloedproducten zijn ook aan de donor verplicht zuinig
om te springen met bloedproducten. Deze hebben immers hun bloed
belangeloos gedoneerd en willen dat hun donatie op een verantwoorde
manier wordt gebruikt. 

Daarnaast worden uiteraard met doelmatig gebruik van bloed ook de kosten
van bloedgebruik gedrukt. 

De (update van de) CBO richtlijn bloedtransfusie (2004) zal hier zeker
aan bij blijven dragen. De verschillende beroepsbeoefenaren en Sanquin
hebben inmiddels de herziening van de CBO richtlijn in voorbereiding
genomen. De CBO richtlijn bloedtransfusie wordt reeds door veel
ziekenhuizen gevolgd. Dit heeft onder andere tot gevolg gehad dat het
bloedverbruik is verminderd met 25% in de afgelopen 10 jaar. Uit de
tweede evaluatie is gebleken dat er nog meer nadruk gelegd moet worden
op de toepassingsveiligheid. Ook de CBO-richtlijn is nog niet voldoende
verspreid en geborgd. Met betrokken partijen moet worden bezien hoe dit
alsnog kan worden gerealiseerd.  

De huidige financieringssystematiek van de bloedvoorziening is zodanig
ingericht dat er een prikkel bestaat voor ziekenhuizen om zuinig om te
springen met bloedproducten. Het gebruik van bloed per ziekenhuisbed is
sinds 1996 aanzienlijk gedaald, Nederland behoort wat betreft
bloedgebruik thans tot een van de zuinigste landen van Europa. Recente
cijfers laten zien dat aan deze daling een einde komt en dat wellicht
zelfs de aankomende jaren weer een kleine stijging zal optreden. Een
oorzaak hiervan zou de vergrijzing kunnen zijn. Een door ZonMW
gesubsidieerd onderzoek van de Transfusion Technology Assessment groep
aan het Julius Centrum van de Universiteit van Utrecht, waarbij het
bloedgebruik en de ziekte en overlevingsprofielen van
transfusieontvangers in een steekproef van 20 ziekenhuizen in kaart is
gebracht, kan antwoord geven op deze vraag. Ook kunnen uitkomsten van
deze studie gebruikt worden voor de onderbouwing van kosten-
effectiviteitsanalyses in de bloedvoorziening. 

Internationale samenwerking

De rol van de Raad van Europa (RvE) op het terrein van de
bloedvoorziening in Europa is altijd heel groot geweest. Sinds het begin
van de jaren ’90 bestaat de “Guide to the preparation, use and
quality assurance of blood components”. Deze ‘Guide’ bevat
aanbevelingen voor de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten. Hoewel
het document geen kracht van wet heeft wordt het in het werkingsgebied
(45 lidstaten van de RvE) als moreel bindend ervaren. Daarnaast heeft
bijvoorbeeld de Australische overheid de gids opgenomen in haar
wetgeving ten aanzien van bloedproducten. De RvE heeft ook een rol
gespeeld bij het opstellen van de technische specificatie onder de
Europese richtlijn bloed. Veranderingen binnen de RvE hebben ertoe
geleid dat de “Guide to the preparation, use and quality assurance of
blood components” thans wordt ondersteund door de European Directorate
for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM), het
organisatieonderdeel van de RvE waar ook de Europese Farmacopee is
ondergebracht. Nauwere samenwerking tussen EDQM en de EU kan ertoe
leiden dat de “Guide” wordt erkend als de professionele Europese
Standaard, terwijl definitief uitgekristalliseerde kwaliteitseisen van
EDQM door de EU kunnen worden overgenomen, zoals dat bij geneesmiddelen
het geval is. Nederland neemt actief deel binnen de RvE.

Met de richtlijn bloed (2002/98/EG) worden er bindende eisen gesteld aan
de kwaliteit en veiligheid van de bloedproducten in alle landen van de
EU. Dit is een pakket van minimale eisen waaraan deze producten moeten
voldoen. Conform het Europese Verdrag mogen lidstaten echter nadere
eisen stellen aan deze producten, zolang het volksgezondheidsbelang hier
mee gediend is. De verwachting blijft dat veel lidstaten hun eigen
kwaliteits- en veiligheidseisen zullen blijven stellen aan hun
bloedproducten en dat het grensoverschrijdende verkeer binnen de EU
waarschijnlijk beperkt zal blijven.

In het regelgevend comité van de Europese Commissie (zoals vastgesteld
in artikel 28 van de richtlijn bloed) komen actuele zaken aan de orde op
het terrein van de veiligheid van de bloedvoorziening. Ook afstemming
met de werkzaamheden en kennis binnen de RvE komen hier aan de orde.
Nederland zal blijven pleiten voor een doelmatige aanpak van het
invoeren van veiligheidsmaatregelen, mede middels een rationeel
besluitvormingsproces. Rationele besluitvormingprocessen kunnen met
modelstudies worden ondersteund. In samenwerking met de Universiteit
Utrecht, het RIVM en Sanquin is een Transfusion Technology Assessment
onderzoeksgroep ingericht, waar modelstudies naar nieuwe risico’s en
kosten en effecten van maatregelen worden verricht.

Nederland zal actief deel blijven nemen aan de Europese en
internationale gremia. Doel hiervan is om enerzijds vroegtijdig op de
hoogte te zijn van internationale ontwikkelingen en anderszijds om
aandacht te blijven genereren voor onderwerpen die voor Nederland -
beleidsmatig - zeer relevant zijn. 

Import en export

Een van de doelstellingen binnen de EU is het bewerkstelligen van vrij
verkeer van goederen en diensten. Daarom dient er onderscheid gemaakt te
worden tussen in- en uitvoer uit en naar een staat die lid is van de EU
of de EER (Europese Economische Ruimte) en in- en uitvoer uit/naar derde
landen. Dit onderscheid wordt ook in de Wibv gemaakt.

Hoewel veel Europese regelgeving mede een harmoniserend effect beoogt,
heeft de regelgeving in de praktijk niet altijd dit resultaat. Dit komt
omdat in Europese richtlijnen minimum eisen gesteld worden en lidstaten
strengere maatregelen mogen handhaven of treffen. Deze mogelijkheid
wordt ook expliciet genoemd in de richtlijn bloed. Vanwege deze
mogelijkheid, die ook gebruikt wordt door lidstaten, is er maar zeer
beperkt sprake van grensoverschrijdend verkeer van kort houdbare
bloedproducten binnen de EU. Een van de redenen waarom dit gebeurt is
bijvoorbeeld dat bepaalde ziekten in bepaalde regio’s veel vaker
voorkomen; Het handhaven van uniforme eisen is daardoor zelfs onwerkbaar
en onwenselijk. 

Zelfvoorziening is een van de uitgangspunten om te komen tot een
doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening. Ten behoeve van het
streven naar zelfvoorziening is in de Wibv een in- en uitvoerregime
geformuleerd, waarmee dit streven kan worden ondersteund. Zo is voor de
in- en uitvoer vaak een vergunning van VWS vereist. Voor de uitvoer
geldt dat de vergunning enkel wordt verleend indien het belang van een
doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten daardoor niet
wordt geschaad.

Een aparte positie nemen de plasmageneesmiddelen in. Het afzetten van
dergelijke producten op de Nederlandse markt is vrij. Sanquin is
verantwoordelijk voor de voorziening van dergelijke producten voor de
Nederlandse markt, oftewel: de marktwerking bepaalt hoe groot de
afzetmarkt van Sanquin is. De berekening van de hoeveelheid te
produceren plasmageneesmiddelen vindt plaats op basis van de behoeften
van patiënten in Nederland. Uit een hoeveelheid plasma kunnen uit de
diverse eiwitten diverse geneesmiddelen worden gemaakt. Niet aan alle
geneesmiddelen en dus aan alle eiwitten is evenveel behoefte. Sanquin
kan de grondstoffen dan wel de eindproducten die niet nodig zijn in
Nederland, beschikbaar stellen aan buitenlandse zusterinstellingen.

Aansprakelijkheid

Op basis van de Wibv is Sanquin verantwoordelijk voor de kwaliteit van
de bloedproducten. Sanquin is ook producent in de zin van het Burgerlijk
Wetboek en conform het Burgerlijk Wetboek risicoaansprakelijk. Dat wil
zeggen dat Sanquin ervoor moet zorgen dat het bloedproduct de veiligheid
biedt die redelijkerwijs daarvan mag worden verwacht. Zo niet, dan is
Sanquin in beginsel aansprakelijk voor de schade die wordt veroorzaakt
door een gebrek in het product. Het aantonen van schuld is voor het
aannemen van deze aansprakelijkheid niet nodig. Sanquin heeft zich tegen
deze risicoaansprakelijkheid verzekerd. 

Deze risicoaansprakelijkheid is niet onbegrensd. Zo dient er een causaal
verband te zijn tussen het handelen van Sanquin en de schade. Ook wordt,
zoals hierboven al aangegeven, de aansprakelijkheid beperkt door wat
redelijkerwijs van de veiligheid van het bloedproduct mag worden
verwacht. Het kan voorkomen dat er gebreken betreffende het bloedproduct
zijn die op het moment van het in het verkeer brengen van het
bloedproduct wel aanwezig waren, maar niet constateerbaar gezien de
wetenschappelijke en technologische mogelijkheden van dat moment. In dat
laatste geval kan de persoon die als gevolg van het bloedproduct schade
lijdt, op grond van het Burgerlijk Wetboek dus geen schadevergoeding
afdwingen van Sanquin. 

De vraag is of voor deze laatstgenoemde gevallen de benadeelden op een
andere wijze kunnen worden geholpen. 

In het verleden is de overheid besmette hemofiliepatiënten te hulp
geschoten door het ter beschikking stellen van geld voor een
verzekeringsgarantiefonds dat het mensen met hemofilie weer mogelijk
moet maken levens- en risicoverzekeringen af te sluiten. Daarnaast is er
van overheidswege een fonds opgericht met als doel om
hemofiliepatiënten die aids hebben ontwikkeld in een deel van de extra
kosten tegemoet te komen.

Het is mogelijk om een zogenaamd no-fault compensatiesysteem te regelen
waarin schade wordt vergoed ongeacht of er sprake is van verwijtbaarheid
bij de schadeveroorzaker. In het Nederlandse recht geldt evenwel het
uitgangspunt dat ieder zijn eigen schade draagt, tenzij die schade
verwijtbaar door een ander is veroorzaakt. Op dit moment is er geen
reden om enkel voor schade door bloedproducten van dit uitgangspunt af
te wijken.  

Bovendien kleven er ook praktische bezwaren aan een dergelijk no-fault
compensatiesysteem. De aard en omvang van een in dat kader te vormen
fonds moet nauw aansluiten bij de schade. Die schade is echter op dit
moment niet aan te geven. We weten nu nog niets over de impact van de
calamiteit. Deze kan enkele ongelukkige slachtoffers treffen, maar kan
ook zo groot zijn dat een deel van de samenleving wordt ontwricht. Het
is daarom evenmin zinvol om bij voorbaat een fonds in te richten voor
eventuele toekomstige schade door bloedproducten. 

Dat gesteld, is het niet uitgesloten dat de overheid tot
compensatiemaatregelen zal overgaan in de situatie dat zulke schade zich
zal voordoen. Dit zal per geval worden bezien. 

Onderzoek en onderwijs

Het ‘mission statement’ van Sanquin luidt: “Sanquin verzorgt op
non-profit-basis de bloedvoorziening en bevordert transfusiegeneeskunde
zodanig dat wordt voldaan aan de hoogste eisen van kwaliteit, veiligheid
en doelmatigheid. Zij levert producten en diensten, verricht
wetenschappelijk onderzoek en verzorgt onderwijs, opleidingen, bij- en
nascholing”. Deze doelstelling is algemeen gesteld en kan vrij worden
geïnterpreteerd. Sanquin heeft een hoog ambitieniveau en wil een
‘centre of excellence’ zijn. 

Ook voor VWS is het van groot belang dat Sanquin haar reeds bestaande
vooraanstaande positie behoudt. Om deze positie te behouden zullen ook
in de toekomst investeringen in product- en procesontwikkeling
noodzakelijk blijven, om mede op die wijze te waarborgen dat de
kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten op het huidige
niveau gehandhaafd kan worden.

Als Nederland zijn huidige niveau van de bloedvoorziening wil vasthouden
dan dient er onderzoek plaats te blijven vinden naar product- en
procesontwikkeling. Dit onderzoek kan zowel op de (concrete)
toepassingsgebieden liggen, nu mede door nieuwe medische technieken de
vraag naar bloed(producten) verandert, maar het kan ook meer (abstract)
fundamenteel onderzoek betreffen. Het fundamentele onderzoek dient vaak
als bouwsteen om in een later stadium ook toegepast onderzoek te kunnen
doen. 

Op het gebied van plasmageneesmiddelen zijn er drie aandachtsgebieden.
Allereerst heeft het onderzoek naar nieuwe producten respectievelijk een
bredere toepasbaarheid van bestaande producten aandacht. Ook het
onderzoek naar verbeterde c.q. meer kosteneffectieve methoden voor
virusreductie is belangrijk. Sanquin bekijkt mogelijkheden om de
productportfolio met de zusterinstellingen in België en Frankrijk op
elkaar af te stemmen zodat de registratie van geneesmiddelen goedkoper
wordt. Ten slotte is onderzoek naar procesverbetering belangrijk,
waardoor op termijn bevorderd kan worden dat voor de productie van
bepaalde geneesmiddelen met minder plasma kan worden volstaan.

Het waarborgen van goed onderwijs (goede verankering in de curricula van
artsen) op het terrein van de bloedtransfusie is niet primair een taak
van VWS, maar is de verantwoordelijkheid van beroepsgroepen en
onderwijsinstellingen. Het is daarnaast belangrijk om artsen te scholen
in het kritisch kijken naar indicatiestelling voor het gebruik van
bloedproducten. Sanquin heeft een opleidingsprogramma voor
transfusiegeneeskunde ontwikkeld, waarmee de Sanquin artsen worden
opgeleid en gekwalificeerd, en dat voorziet in gecertificeerde
nascholing. Andere artsen en klinisch chemici kunnen de
opleidingsmodules volgen, indien erkend door de beroepsverenigingen. 

Inrichting en begroting jaarrekening Sanquin

Omdat Sanquin een organisatie is waarin zowel publieke als marktconforme
activiteiten plaatsvinden, dienen aan deze organisatie (extra) eisen
gesteld te worden. Voor de rol van de overheid als toezichthouder is het
essentieel dat er sprake is van transparante (financiële) relaties
tussen de samenstellende delen van Sanquin. Ook mag er geen onevenredige
bevoordeling plaatsvinden van de marktactiviteiten vanuit de publieke
activiteiten. 

Daartoe is met ingang van 15 november 1999 de ministeriele regeling
‘Regeling inrichting begroting en jaarrekening Sanquin’
(GMV/L-2023795, Staatscourant 1999, nr. 252 / pag. 16) in werking
getreden. Samen met de wijziging op deze regeling (GMT/MT 2491701,
Staatscourant 2004, nr. 163, pag. 12) omvat deze regeling het
financiële toetsingskader voor Sanquin. 

De begroting wordt onder meer getoetst op het gevoerde beleid ten
aanzien van kwaliteit, taken, loon- en prijsbijstelling,
personeelskosten en huisvestingslasten. Mede gelet op terugkerende
vragen omtrent de (monopolie)positie van Sanquin en de hybride
organisatiestructuur heeft de inrichting van de financiën van Sanquin
permanente aandacht.

Actoren

European Blood Alliance (EBA)

Europese Unie (o.a. regelgevend comité van de Europese Commissie)

Gezondheidsraad

International Plasma Fractionation Association (IPFA)

Landelijke donorraad

Landelijke gebruikersraad

Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Nederlandse Vereniging van Hemofilie-Patiënten

Nederlandse Vereniging van Hemofilie Behandelaars

Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA)

Raad van Europa

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

Stichting Sanquin Bloedvoorziening

TRIP (Bureau voor hemovigilantie)

Bronnen

Als bronnen zijn o.a. gebruikt:

Tweede Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, ZonMw, Den Haag, februari
2008.

Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, ZonMW, oktober 2003.

Rapport “Bloed in beeld, een toekomstverkenning van de
bloedvoorziening in Nederland”. Stichting Toekomstscenario’s
Gezondheidszorg, Zoetermeer,1999, ISBN 90 352 2158 3.

Rapport “Sanguis sanus sanat, veiligheid van bloedverstrekking en
bloedgebruik in de Nederlandse ziekenhuizen”. Inspectie voor de
Gezondheidszorg, 2001.

Surveys inzake bloedgebruik van de Raad van Europa.

Commissie Gelijke Behandeling, Oordeel 2007-85.

Gesprekken met actoren (zie hoofdstuk 18).

Kengetallen Sanquin

Sanquin bestaat uit:						

Een publiek deel:

- Sanquin Bloedbank regio Noordoost (Groningen)

- Sanquin Bloedbank regio Noordwest (Amsterdam)

- Sanquin Bloedbank regio Zuidoost (Nijmegen)

- Sanquin Bloedbank regio Zuidwest (Rotterdam)

Een publiek/privaat deel:

- Centraal bureau

Een privaat deel:

- Sanquin Plasmaproducten

- Sanquin Research

- Sanquin Diagnostiek

2007 (zie ook Sanquin jaarverslag 2007, te raadplegen via 

  HYPERLINK "http://www.sanquin.nl"  www.sanquin.nl ) 

Aantal donoren							403.000

Aantal donaties							838.000

Aantal geleverde rode bloedcelconcentraten				554.000

Aantal geleverde trombocytenproducten				  53.700

Aantal geleverde eenheden plasma voor transfusie			  93.000

Aantal geleverde liters plasma voor plasma divisie in liters		294.000

2008

Totale Sanquin begroting 2008					€ 366 miljoen

Begroting publieke deel 2008						€ 177 miljoen

Begroting private deel 2008						€ 148 miljoen

Aantal werknemers (2007)						2.863 (2203 fte’s)

 Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Den Haag: ZonMw, oktober 2003,
aangeboden aan de Tweede Kamer bij brief van 7 november 2003, kenmerk
VWS03-1572. Tweede evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Den Haag:
ZonMw, februari 2008, aangeboden aan de Tweede Kamer bij brief van 8
april 2008, Tweede Kamer vergaderjaar 2007–2008, 29 447, nr. 5.

 Kabinetsstandpunt Tweede evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Tweede
Kamer 2007-2008, 29447, nr. 6.

 Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Den Haag: ZonMw, oktober 2003,
aangeboden aan de Tweede Kamer bij brief van 7 november 2003, kenmerk
VWS03-1572.

 Kabinetsstandpunt Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, TK 2003-2004,
29447, nr. 1.

 Tweede evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Den Haag: ZonMw, februari
2008, Tweede Kamer 2007–2008, 29 447, nr. 5

 Commissie Gelijke Behandeling, Oordeel 2007-85.

 Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27
januari 2003, tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor
het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en
bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van
Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33).

 Het grootste gedeelte betreft vol bloed donaties, via aferese techniek
verkregen plasma bestemd voor de plasma divisie en via aferese techniek
verkregen plasma bestemd voor directe transfusie aan patiënten.

 Een volbloed donatie heeft een volume van 570 ml (inclusief 70 ml
antistollingsmiddel). Daaruit wordt een rode bloedcelconcentraat van 220
ml bereid dat wordt bewaard in 100 ml bewaarvloeistof.

 Een trombocytenconcentraat wordt normaalgesproken bereid uit in totaal
5 volbloed donaties.

 Deze eenheden hebben een volume van 100 voor kinderen of 300 ml.

 PAGE   31 

 PAGE   22