Preview document (🔗 origineel)

---

Besluit van 

houdende wijziging van het Besluit gebruik burgerservicenummer in de
zorg

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
van     , nr.   ;

Gelet op de artikelen 13a, eerste tot en met vierde lid, 13i, 13j,
eerste lid,  van de Kaderwet elektronische zorginformatieuitwisseling en
artikel II van de Wet tot wijziging van de Wet gebruik
burgerservicenummer in de zorg;

De Raad van State gehoord (advies van    , nummer       );

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport van     , nr.   ;

Hebben goedgevonden en verstaan: 

ARTIKEL I

Het Besluit gebruik burgerservicenummer in de zorg wordt als volgt
gewijzigd:

A

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

Onderdeel a komt te luiden:

wet: Kaderwet elektronische zorginformatieuitwisseling;

De onderdelen b tot en met j worden geletterd o tot en met w.

Na onderdeel a worden dertien onderdelen toegevoegd, luidende: 

huisartspraktijk: zorgaanbieder, niet zijnde
huisartsendienstenstructuur, die een praktijk in stand houdt waar één
of meer huisartsen zorg zoals huisartsen die plegen te bieden verlenen;

huisartsendienstenstructuur: zorgaanbieder, niet zijnde
huisartspraktijk, die een instelling in stand houdt waar meerdere
huisartsen buiten de normale praktijkuren zorg zoals huisartsen die
plegen te bieden verlenen;

apotheek: zorgaanbieder, niet zijnde een huisartspraktijk of
huisartsendienstenstructuur, die een vestiging in stand houdt, waarbij
onder vestiging wordt verstaan een lokaal of samenhangend geheel van
lokalen waarin geneesmiddelen worden bereid, ter hand worden gesteld en
ten behoeve van terhandstelling worden opgeslagen en waarvan het lokaal
waar geneesmiddelen ter hand worden gesteld voor het publiek vrij
toegankelijk is;

ziekenhuis: zorgaanbieder, die een algemeen of een academisch ziekenhuis
als zodanig toegelaten in de zin van de Wet toelating zorginstellingen,
in stand houdt;

geneesmiddelen op recept: geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1,
eerste lid, onderdeel s in samenhang met onderdeel pp, van de
Geneesmiddelenwet;

NEN 7510: De door de Stichting Nederlands Normalisatie-Instituut
uitgegeven norm 7510 en de uitwerkingen daarvan in de NEN 7511 en de NEN
7512;

NICTIZ: Stichting Nationaal ICT Instituut in de Zorg;

programma van eisen voor het landelijk schakelpunt: samenstel van
functionele, technische en organisatorische eisen waaraan het landelijk
schakelpunt dient te voldoen;

programma van eisen voor een goed beheerd zorgsysteem: het samenstel van
functionele, technische en organisatorische eisen waaraan dat deel van
het informatiesysteem van een zorgaanbieder dat aangesloten is of wordt
op het landelijk schakelpunt, dient te voldoen.

programma van eisen voor de zorgserviceprovider: het samenstel van
functionele, technische en organisatorische eisen waaraan het
datacommunicatienetwerk en de software van een netwerkleverancier moet
voldoen wil deze door NICTIZ gekwalificeerd kunnen worden als
zorgserviceprovider;

gekwalificeerd zorgserviceprovider: netwerkleverancier van een
beveiligde netwerkverbinding tussen het informatiesysteem van de
zorgaanbieder en het landelijk schakelpunt, waarvan NICTIZ heeft
vastgesteld dat deze voldoet aan het programma van eisen voor de
zorgserviceprovider;

waarneming: de verlening van zorg door een andere huisartspraktijk of
een ander huisartsendienstenverband, dan de vaste huisartspraktijk of
huisartsdienstenverband van een cliënt.

waarneemverslag: verslag van de waarneming; 

B

Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:

Voor de tekst wordt de aanduiding “1.” geplaatst.

Er wordt twee leden toegevoegd luidende:

De Stichting National Cardiovascular Data Registry wordt aangewezen als
zorgaanbieder in de zin van de wet voor zover het betreft haar
werkzaamheben met betrekking tot het beheer en de exploitatie van de
NCDR Databases. 

De Stichting Sanquin Bloedvoorziening wordt aangewezen als zorgaanbieder
in de zin van de wet voor zover het betreft haar werkzaamheden met
betrekking tot het afnemen, bewerken, testen, opslaan en leveren van
bloed en bloedproducten. 

C

Na artikel 2 wordt een hoofdstuk ingevoegd, luidende:

HOOFDSTUK 1A ELEKTRONISCH PATIENTENDOSSIER

Paragraaf 1. Algemeen

Artikel 2a

De artikelen 13d tot en met 13h van de wet hebben, ten behoeve van het
door de zorgaanbieder verlenen van verantwoorde zorg, betrekking op de
volgende vormen van zorg:

zorg zoals huisartsen die plegen te bieden, en

de verstrekking van geneesmiddelen op recept.

De artikelen 13d tot en met 13g van de wet zijn van toepassing op de
volgende categorieën zorgaanbieders:

huisartspraktijken;

huisartsendienstenstructuren;

apotheken;

apotheekhoudende huisartspraktijken, en

ziekenhuizen, voor zover het betreft het opvragen, raadplegen en bewaren
van het elektronisch patiëntendossier.

Artikel 13h van de wet is van toepassing op de volgende categorieën
beroepsbeoefenaars:

huisartsen;

apothekers;

apotheekhoudende artsen;

ziekenhuisapothekers, en

medisch specialisten, als bedoeld in artikel 14 van de Wet op de
beroepen in de indviduele gezondheidszorg in samenhang met artikel 1 van
de Regeling specialisten geneeskunst. 

De zorgaanbieders, bedoeld in het tweede lid, onderdelen a en b,
verwerken in het elektronisch patiëntendossier van hun cliënt slechts
die patiëntgegevens, die zorg zoals huisartsen die plegen te bieden en
de verstrekking van geneesmiddelen op recept betreffen.  

De zorgaanbieders, bedoeld in het tweede lid, onderdelen c tot en met e,
verwerken in het elektronisch patiëntendossier van hun cliënt slechts
die patiëntgegevens, die de verstrekking van geneesmiddelen op recept
betreffen.

Paragraaf 2. NICTIZ 

Artikel 2b 

Als instelling, bedoeld in artikel 13a, eerste lid, van de wet wordt
aangewezen NICTIZ. 

NICTIZ voldoet, voor zover het de uitvoering van de taken die bij of
krachtens de wet aan haar zijn opgelegd betreft, aan de NEN 7510.

Artikel 2c

  

NICTIZ stelt een bestuursreglement vast.

Het bestuursreglement behoeft de goedkeuring van Onze Minister.

De goedkeuring aan het bestuursreglement kan worden onthouden wegens
strijd met het recht of omdat het bestuursreglement naar het oordeel van
Onze Minister een goede taakuitoefening door NICTIZ kan belemmeren.

Artikel 2d 

De benoeming van de leden van het bestuur van NICTIZ vindt plaats in
overleg met Onze Minister.

Artikel 2e 

Onze Minister kan beleidsregels vaststellen met betrekking tot de
taakuitoefening door NICTIZ.

De beleidsregels worden in de Staatscourant bekendgemaakt.

Artikel 2f 

NICTIZ stelt een programma van eisen voor een goed beheerd zorgsysteem
op. 

NICTIZ stelt een programma van eisen voor een zorgserviceprovider op en
draagt zorg voor de kwalificatie van de netwerkleverancier als
zorgserviceprovider op grond van dit programma van eisen.

Het in het eerste lid bedoelde programma van eisen voor een goed beheerd
zorgsysteem behoeft de goedkeuring van Onze Minister en bevat ten minste
eisen ten aanzien van:

de benodigde gebruikersfuncties van het informatiesysteem;

de taal waarin en wijze waarop berichtuitwisseling tussen de
verschillende systemen plaatsvindt;

de beveiliging van het informatiesysteem;

de beschikbaarheid van het informatiesysteem;

de responstijden van het informatiesysteem;

de capaciteit van het informatiesysteem;

de betrouwbaarheid van het informatiesysteem;

de actualiteit van de patiëntgegevens, en

het beheer van het informatiesysteem.

Het in het tweede lid bedoelde programma van eisen voor een
zorgserviceprovider behoeft de goedkeuring van Onze Minister en bevat
ten minste eisen ten aanzien van:

de datacommunicatiefuncties;

de beveiliging;

de beschikbaarheid;

de responstijden;

de organisatie;

de beheerfuncties, en

de gebruikersondersteuning.

Paragraaf 3. LSP

Artikel 2g 

Bij ministeriële regeling wordt een programma van eisen voor het
landelijk schakelpunt vastgesteld, waarin eisen opgenomen zijn ten
aanzien van de exploitatie, de functionaliteit en de implementatie van
het landelijk schakelpunt.

Artikel 2h  

NICTIZ stelt een beschrijving op van de maatregelen van technische en
organisatorische aard die zij neemt ter beveiliging van de gegevens die
het landelijk schakelpunt verwerkt, tegen verlies of aantasting van deze
gegevens en tegen onbevoegde verwerking van deze gegevens;

NICTIZ stelt een beschrijving op van de maatregelen van technische en
organisatorische aard die zij neemt ter beveiliging van het landelijk
servicepunt tegen onbevoegd gebruik en belemmering van de goede werking
van de voorzieningen, bedoeld in artikel 13a, eerste en tweede lid van
de wet.

De in het eerste en tweede lid bedoelde maatregelen hebben tenminste
betrekking op:

de personen die toegang hebben tot het landelijk schakelpunt;

de toegang tot het landelijk schakelpunt, met inbegrip van de
verbindingen met het landelijk schakelpunt;

de toegang tot gebouwen en ruimten waar het landelijk schakelpunt of
onderdelen daarvan aanwezig zijn;

de apparatuur en de programmatuur van het landelijk schakelpunt;

de gegevens en het beheer van de gegevens die door het landelijk
schakelpunt zijn vastgelegd en bewaard;

een doorlopende controle op het gebruik van het landelijk schakelpunt en
overige gegevensverwerkingen door de zorgaanbieders;

de maatregelen die zeker stellen dat de beschikbaarheid van de
voorzieningen, bedoeld in het tweede lid, ten minste 99% is, en

het geval dat de geheimhouding van de door het landelijk schakelpunt
verwerkte gegevens is geschaad.

De in het eerste en tweede lid bedoelde beschrijvingen behoeven de
goedkeuring van Onze Minister.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels gesteld worden met
betrekking tot de beschrijvingen, bedoeld in het eerste en tweede lid.

Artikel 2i 

NICTIZ draagt er zorg voor dat het landelijk schakelpunt functioneert op
een wijze die overeenstemt met het programma van eisen voor het
landelijk schakelpunt en de beschrijvingen bedoeld in artikel 2h.

Artikel 2j 

De centrale gebruiksregistratie, als bedoeld in artikel 13a, eerste lid,
onderdeel f, van de wet, bevat de volgende gegevens van elke verwerking
van gegevens in een elektronisch patiëntendossier :

het burgerservicenummer van de cliënt;

het UZI-abonneenummer en het UZI-nummer van respectievelijk de
zorgaanbieder en de beroepsbeoefenaar die de gegevens heeft verwerkt;

het soort gegevens dat is verwerkt, en

de datum en het tijdstip van de verwerking.

De centrale gebruiksregistratie bevat tevens een overzicht van de in het
eerste lid genoemde gegevens onderverdeeld naar zorgaanbieder en
beroepsbeoefenaar.

Bij de registratie van de gegevens wordt onderscheid gemaakt tussen de
beroepsbeoefenaar met een bestaande behandelrelatie tot de cliënt en de
beroepsbeoefenaar met een nieuwe behandelrelatie tot de cliënt.

Onverminderd het bepaalde in artikel 13e, tweede lid, onderdeel b, van
de wet, worden de in het eerste tot en met het derde lid bedoelde
gegevens bewaard, gedurende twintig jaren te rekenen vanaf de datum
waarop zij zijn verwerkt.

Artikel 2k 

NICTIZ kan het in artikel 13a, eerste lid, van de wet, bedoelde
landelijk schakelpunt en de daarvan uitmakende voorzieningen, voor zover
dit noodzakelijk is met het oog op een deugdelijke werking van het
landelijk schakelpunt, gebruiken ten behoeve van:

het opsporen en verhelpen van storingen en incidenten met betrekking tot
het landelijk schakelpunt, en

controle op het functioneren van het landelijk schakelpunt op een wijze
die overeenstemt met het programma van eisen voor het landelijk
schakelpunt en de beschrijvingen bedoeld in artikel 2h. 

Paragraaf 4. De gegevensverwerking door de zorgaanbieder 

Artikel 2l

De zorgaanbieder, bedoeld in artikel 2a, tweede lid, draagt er zorg voor
dat zijn zorginformatiesysteem voldoet aan het programma van eisen voor
een goed beheerd zorgsysteem en is aangesloten op het landelijk
schakelpunt middels het datacommunicatienetwerk van een gekwalificeerde
zorgserviceprovider.

Artikel 2m 

Ten behoeve van het elektronisch patiëntendossier legt de
zorgaanbieder, bedoeld in artikel 2a, tweede lid, van zijn cliënten,
voor de verlening van die vormen van zorg, bedoeld in artikel 2a, eerste
lid, de volgende gegevens en persoonsgegevens vast in de landelijke
verwijsindex:

het UZI-abonneenummer van de instelling of de natuurlijke persoon van de
zorgaanbieder die de vastlegging doet;

het UZI-nummer van de beroepsbeoefenaar die de vastlegging doet;

het burgerservicenummer van de cliënt;

de vermelding dat de zorgaanbieder beschikt over patiëntgegevens van de
cliënt;

de categorie van de onder d bedoelde patiëntgegevens, en

de datum en het tijdstip van aanmelding bij de landelijke verwijsindex
van de onder a tot en met e genoemde gegevens en persoonsgegevens.

Artikel 2n 

De zorgaanbieder, bedoeld in artikel 2a, tweede lid, onderdelen a en b,
legt ten behoeve van het elektronisch patiëntendossier, naast de in
artikel 2m bedoelde gegevens, in zijn zorginformatiesysteem tevens een
professionele samenvatting van de medische gegevens van zijn cliënten
vast.

De in het eerste lid bedoelde professionele samenvatting bevat de
volgende informatie:

een verslag van de consulten die de cliënt bij de zorgaanbieder in de
laatste zes maanden, dan wel indien de cliënt in die periode geen
consult bij de zorgaanbieder heeft gehad, van de laatste vier consulten
bij de zorgaanbieder, onder vermelding van de data van deze consulten;

een overzicht van de lichamelijke of psychische gezondheidproblemen van
de cliënt;

een overzicht van de geneesmiddelen op recept die de cliënt gebruikt;

een overzicht van eventuele allergieën en overgevoeligheden van de
cliënt voor met name de geneesmiddelen, bedoeld onder c, en

overige informatie die noodzakelijk is met het oog op een goede
behandeling of verzorging van de cliënt.

Indien een in artikel 2a, tweede lid, onderdelen a en b, bedoelde
zorgaanbieder, zorg verleent op basis van waarneming, legt hij ten
behoeve van het elektronisch patiëntendossier, naast de in artikel 2m
bedoelde gegevens, in plaats van de in het eerste en tweede lid bedoelde
professionele samenvatting, een waarneemverslag vast in zijn
zorginformatiesysteem.

Tenzij de cliënt hiertegen bezwaar maakt, wordt door de waarnemend
zorgaanbieder van het in het derde lid bedoelde waarneemverslag een
bericht gestuurd naar de vaste zorgaanbieder, bedoeld in artikel 2a,
tweede lid, onderdelen a en b, de cliënt.  

Artikel 2o 

De zorgaanbieder, bedoeld in artikel 2a, tweede lid, onderdelen c en d,
voor zover deze geneesmiddelen op recept verstrekt aan een cliënt, legt
ten behoeve van het elektronisch patiëntendossier, naast de in artikel
2m bedoelde gegevens over zijn cliënten, in zijn zorginformatiesysteem
tevens informatie over de verstrekking van deze geneesmiddelen vast.

De in het eerste lid bedoelde informatie over de verstrekking van
geneesmiddelen op recept, bevat gegevens over deze in de laatste
vijftien maanden verstrekte geneesmiddelen, aangeduid met de code van de
geneesmiddelen als aanduiding voor de soortnaam en werkzame stof, de
datum van verstrekking en de dosering van deze geneesmiddelen.

Artikel 2p

Na elk consult bij de zorgaanbieder bedoeld in artikel 2a, tweede lid,
onderdelen a en b dat, en elke verstrekking van geneesmiddelen op recept
door de zorgaanbieder, bedoeld in artikel 2a, tweede lid, onderdelen c
en d, die plaatsvindt na de vastlegging van de gegevens en
persoonsgegevens in het elektronische patiëntendossier, bedoeld in de
artikelen 2m tot en met 2o, wijzigt de zorgaanbieder, voor zover
noodzakelijk met het oog op een goede behandeling of verzorging van de
cliënt, de gegevens en persoonsgegevens van het elektronische
patiëntendossier in de landelijke verwijsindex en in zijn
zorginformatiesysteem.

De vastlegging of wijziging van de gegevens en persoonsgegevens in het
elektronisch patiëntendossier vindt plaats binnen vierentwintig uur
nadat de zorgaanbieder een nieuwe behandelrelatie is aangegaan met een
cliënt of nadat een consult heeft plaatsgevonden, of zoveel eerder als
noodzakelijk met het oog op een goede behandeling of verzorging van de
cliënt.

Onverminderd het bepaalde in de artikelen 13e, tweede lid, onderdeel b,
en 13g, vierde lid, van de wet, worden de gegevens in het elektronisch
patiëntendossier, bedoeld in de artikelen 2m tot en met 2o en het
eerste lid, bewaard gedurende twintig jaren, te rekenen vanaf de datum
waarop zij zijn verwerkt. 

Artikel 2q 

De decentrale gebruiksregistratie, bedoeld in artikel 13f, eerste lid,
onderdeel g, van de wet, bevat de volgende gegevens van elke verwerking
van gegevens in een elektronisch patiëntendossier:

het burgerservicenummer van de cliënt;

het UZI-abonneenummer en het UZI-nummer van respectievelijk de
zorgaanbieder en de beroepsbeoefenaar die de gegevens heeft verwerkt;

het soort gegevens dat is verwerkt, en

de datum en het tijdstip van de verwerking.

Naast de in het eerste lid bedoelde gegevens bevat de decentrale
gebruiksregistratie tevens een overzicht van alle verwerkingen per
zorgaanbieder en beroepsbeoefenaar.

De verwerking van gegevens in de in het eerste lid bedoelde
gebruiksregistratie wordt verrricht door de beroepsbeoefenaar die de
cliënt zorg verleent.

Onverminderd het bepaalde in artikel 13g, vierde lid, van de wet, worden
de in het eerste lid bedoelde gegevens bewaard, gedurende twintig jaren
te rekenen vanaf de datum waarop zij zijn verwerkt.

Artikel 2r

Bij ministeriële regeling kunnen regels gesteld worden over de wijze
waarop de vastlegging van de gegevens en persoonsgegevens, bedoeld in de
artikelen 2j en 2m tot en met 2q in de daarin genoemde
gegevensverwerkingen plaatsvindt.

Artikel 2s

Onze Minister zendt in 2010 en vervolgens telkens na ten hoogste vijf
jaar aan de Staten-Generaal een verslag over de doeltreffendheid en de
effecten van dit besluit in de praktijk.

D

In artikel 11, eerste lid, onderdeel a, wordt de zinsnede
“zorgaanbieders, indicatieorganen en zorgverzekeraars” vervangen
door: zorgaanbieders, indicatieorganen, zorgverzekeraars en de in
artikel 2b, eerste lid, bedoelde instelling.

E

In artikel 12, tweede lid, onderdelen b en c, wordt de zinsnede
“zorgaanbieder, indicatieorgaan of zorgverzekeraar” vervangen door:
zorgaanbieder, indicatieorgaan, zorgverzekeraar of de in artikel 2b,
eerste lid, bedoelde instelling.

F

In artikel 15 wordt de zinsnede “Zorgaanbieders, indicatieorganen en
zorgverzekeraars” vervangen door: Zorgaanbieders, indicatieorganen,
zorgverzekeraars en de in artikel 2b, eerste lid, bedoelde instelling.

G

In artikel 16 wordt de zinsnede “De zorgaanbieder, het indicatieorgaan
en de zorgverzekeraars” vervangen door: De zorgaanbieder, het
indicatieorgaan, de zorgverzekeraars en de in artikel 2b, eerste lid,
bedoelde instelling.

H

Na artikel 17 wordt een artikel ingevoegd luidende:

Artikel 17a

Teneinde het burgerservicenummer van de cliënt vast te stellen,
raadpleegt de in artikel 2b, eerste lid, bedoelde instelling, het
nummerregister en de registraties, bedoeld in artikel 3, eerste lid,
onder b en d, van de Wet algemene bepalingen burgerservicenummer.

I

In artikel 18 wordt de zinsnede “waarmee de geregistreerde toegang kan
verkrijgen tot de SBV-Z” vervangen door: waarmee de geregistreerde,
dan wel de in artikel 2b, eerste lid, bedoelde instelling, toegang
kunnen verkrijgen tot de SBV-Z en gegevens kunnen verwerken in het
elektronisch patiëntendossier.

J

In de artikelen 20, eerste lid, onderdelen a tot en met c, tweede lid,
aanhef en onderdelen a en b, 22, eerste tot en met vierde lid, en 23,
onderdeel g, wordt “geregistreerde” telkens vervangen door:
geregistreerde, dan wel de in artikel 2b, eerste lid, bedoelde
instelling.

K

Artikel 29 komt te vervallen.

L

Artikel 38 komt te luiden:

Artikel 38

Dit besluit wordt aangehaald als: Uitvoeringsbesluit Kaderwet
elektronische zorginformatieuitwisseling. 

ARTIKEL II 

De initiële vastlegging van de gegevens bedoeld in de artikelen 2m tot
en met 2p vindt plaats binnen vier maanden na inwerkingtreding van dit
besluit.

ARTIKEL III

Voor zover een cliënt reeds bezwaar heeft gemaakt tegen de verwerking
van zijn gegevens in het elektronisch patiëntendossier bij zijn
zorgaanbieder of bij het Informatiepunt BSN in de zorg en landelijk EPD,
behoeft dit niet opnieuw te worden gemaakt. Het bezwaar geldt als
bezwaar in de zin van artikel 13f, tweede lid, onderdeel b, van de wet. 

ARTIKEL IV

De artikelen van dit besluit treden inwerking op een bij koninklijk
besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of
onderdelen daarvan verschillend kan worden vasgesteld.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van
toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid,

Welzijn en Sport,

A. Klink

Nota van toelichting

1. Inleiding

Jaarlijks krijgen 19.000 mensen verkeerde medicatie als gevolg van
verkeerde of gebrekkige informatie over het medisch verleden van een
patiënt. Het elektronisch patiëntendossier (hierna: EPD) moet daar
waar mogelijk deze medische fouten voorkomen en zorgen dat medisch
noodzakelijke gegevens, ook door andere artsen die een behandelrelatie
hebben met de patiënt geraadpleegd kunnen worden. Het EPD zorgt ervoor
dat relevante zorginformatie op de juiste tijd, op de juiste plaats
aanwezig is en dat de informatie volledig en actueel is.  Door een
betere uitwisseling van informatie worden vermijdbare fouten door
gebrekkige informatie-uitwisseling voorkomen. Daarnaast betekent betere
uitwisseling van gegevens ook dat herhaling van onderzoek als gevolg van
gebrekkige informatie voorkomen kan worden. Door de eisen die aan de
uitwisseling worden gesteld wordt gewaarborgd dat gegevens veilig en
betrouwbaar worden gedeeld. Daarnaast kan het EPD in de toekomst meer en
betere mogelijkheden bieden om het inzagerecht van de patiënt in zijn
dossier vorm te geven. Het EPD leidt dan ook tot verbeterde kwaliteit
van zorg en van de patiëntveiligheid.

Het EPD is een virtueel dossier voor de zorg. Via een beveiligde
infrastructuur komt relevante informatie over een patiënt elektronisch
beschikbaar voor de behandelende zorgverlener(s) van de patiënt. Het
EPD zorgt ervoor dat medische gegevens 24 uur per dag beschikbaar zijn
voor een arts (of andere zorgverlener) die gegevens nodig heeft voor de
behandeling. Het stelt geautoriseerde zorgverleners, die een
behandelrelatie hebben met een patiënt, in staat medische gegevens van
patiënten op landelijke schaal elektronisch, efficiënt en betrouwbaar
met elkaar uit te wisselen. De uitwisseling van gegevens via het EPD
betekent dat, anders dan bij een verwijsbrief, ook bij spoed en buiten
normale waarnemingen (avond/nacht en weekenddiensten) informatie
beschikbaar is over een patiënt. Als bijvoorbeeld iemand op vakantie
gaat en op het vakantieadres langs een huisartsenpost moet, zal deze
huisartsenpost via het EPD gegevens uit het patiëntendossier van de
eigen huisarts kunnen raadplegen en daardoor de informatie kunnen
verkrijgen die hij nodig heeft voor een zorgvuldige behandeling. 

In de Kaderwet elektronische zorginformatieuitwisseling (hierna:
Kaderwet EPD) is een aantal delegatiebepalingen opgenomen. Deze
betreffen de volgende punten:

Aanwijzen van een instelling die zorg draagt voor de inrichting en het
beheer van het landelijk schakelpunt.

Regels met betrekking tot de inrichting en het beheer van het landelijk
schakelpunt.

Aanwijzen voor welke vormen van zorg en welke categorieën van
zorgaanbieders gebruiken dienen te maken van de voorzieningen die het
EPD biedt.

Gegevens die worden opgenomen in de gebruikersregistraties.

Eisen aan de gegevensverwerkingen, in ieder geval voor wat betreft de
beveiliging, de beschikbaarheid van persoonsgegevens en de inrichting
van de bij de gegevensverwerking te gebruiken zorginformatiesystemen.

Het onderhavige besluit geeft uitvoering aan deze delegatiebepalingen.
Het besluit is in de conceptfase voorgelegd aan een aantal
vertegenwoordigers van beroepsgroepen en belangenorganisaties, waaronder
de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (hierna: NPCF), de
Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie
(hierna: KNMP), de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering
van de Geneeskunst (hierna: KNMG), de Nederlandse Vereniging van
Ziekenhuizen (hierna: NVZ), de Landelijke Huisartsen Vereniging (hierna:
LHV) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (hierna: NHG). De laatste
twee organisaties hebben geen reactie uitgebracht.

2. Invoering van het EPD

De Kaderwet EPD en dit besluit vormen het sluitstuk van de landelijke
invoering van het EPD. De Kaderwet en daarop gebaseerde regelgeving
verplichten de laatste groep zorgaanbieders, die na de vrijwillige fase
nog niet zijn aangesloten op het EPD, om alsnog aan te sluiten en de
indexgegevens en patiëntgegevens betreffende hun cliënten in het EPD
vast te leggen. De invoering van het EPD is gepaard gegaan met een
voorlichtingscampagne waarbij burgers zijn geïnformeerd over het EPD en
de mogelijkheid hebben gekregen om bezwaar te maken tegen de deelname
aan  het EPD. In november 2008 is gestart met deze
voorlichtingscampagne.

Voorafgaand aan de landelijke uitrol van het EPD zijn reeds pilots
uitgevoerd om het EPD te testen. De invoering van het EPD is een zeer
complex traject, niet in de laatste plaats vanwege de techniek. Daarom
is het succesvol doorlopen van de pilots een absolute voorwaarde voor de
start van de landelijke uitrol. 

Tijdens de pilots hebben zich problemen voorgedaan die voornamelijk de
software van de zorginformatiesystemen van huisartsenposten en
huisartsen betrof. Op basis van de daarbij opgedane leerervaringen zijn
maatregelen genomen waardoor de landelijke uitwisseling sindsdien
stabiel werkt. Alle bevindingen en aandachtspunten uit de pilots zijn
geadresseerd en opgelost. Het landelijk EPD werkt nu technisch goed. De
pilots hebben aangetoond dat de gegevensuitwisseling veilig en
betrouwbaar is. 

In 2007 is een aantal koplopers in verschillende regio’s in Nederland
daadwerkelijk gestart met pilots, waarin het EPD in de praktijk getest
werd. Daartoe hebben zij, vooruitlopende op de regelgeving, hun
computersysteem en programmatuur aangepast aan de eisen die daaraan met
het oog op de deelname aan het EPD gesteld worden en hebben zij hun
zorgverleningsproces ingericht op het gebruik van het EPD. Ten behoeve
van de onderlinge gegevensuitwisseling tussen de zorgaanbieders is het
landelijk schakelpunt (hierna: LSP) gebouwd. In de pilots van de
zogenaamde koploperregio’s, is ervaring opgedaan met alle aspecten van
het EPD.

Landelijke uitrol

Vooruitlopend op de inwerkingtreding van de Kaderwet EPD en de daarop
gebaseerde regelgeving is het voor alle huisartspraktijken,
huisartsendienstenstructuren, apotheken, apotheekhoudende
huisartspraktijken en ziekenhuizen in Nederland mogelijk gemaakt om hun
informatiesysteem vrijwillig aan te sluiten op het LSP, hun
patiëntendossiers voor andere zorgaanbieders te ontsluiten en
patiëntgegevens op te vragen bij andere zorgaanbieders. Althans, voor
zover het de uitwisseling van gegevens over de zorg zoals een huisarts
die pleegt te bieden en gegevens omtrent de verstrekking van
geneesmiddelen op recept betreft. Hiermee is de landelijk uitrol van het
EPD gestart. Daarbij is al zoveel mogelijk gewerkt volgens de eisen
zoals deze in de toen nog aanstaande regelgeving stonden. 

Artikel 13f, eerste lid, onderdeel a van de Kaderwet EPD regelt de
verplichting voor zorgaanbieders om aan te sluiten op het LSP. Artikel
2a, tweede lid van het onderhavige besluit, beperkt de doelgroep van
deze verplichting tot de daar aangewezen categorieën zorgaanbieders.
Hiermee wordt echter niet uitgesloten dat NICTIZ ook andere
zorgaanbieders kan aansluiten op het LSP, zolang hiermee de veiligheid
en beschikbaarheid van het LSP niet in het geding komt en het LSP blijft
voldoen aan het programma van eisen. Dit biedt de mogelijkheid om ook
zorgaanbieders die meedoen aan één van de pilots die uitgevoerd worden
ten behoeve van de fasegewijze invoering van het EPD, op vrijwillige
basis aan te sluiten op het LSP. Met deze pilots wordt voor vormen van
zorg en categorieën zorgaanbieders en beroepsbeoefenaren waarvoor de
aansluiting op het LSP nu nog niet verplicht is, maar die eventueel in
een later stadium wel verplicht zal worden, de werking van het EPD in de
praktijk getest. Ook zorgaanbieders die mee willen doen aan een
dergelijke pilot, welke met naam en toenaam zullen worden weergegeven in
het bij ministeriële regeling vastgestelde programma van eisen, kunnen
derhalve door NICTIZ op basis van vrijwilligheid aangesloten worden op
het LSP. Ten behoeve van deze pilots kunnen in het programma van eisen
en de beschrijving van de beveiligingsmaatregelen, specifiek hierop
toegesneden eisen aan het LSP worden opgenomen. Voorwaarde voor deelname
aan een pilot en het invoeren van gegevens van een patiënt in het EPD
is wel dat deze zorgaanbieder hiervoor de expliciete toestemming van de
patiënt heeft. 

Fasegewijze invoering

Zoals ook reeds aangeven in de memorie van toelichting bij de Kaderwet
wordt de verplichting voor zorgaanbieders om deel te nemen aan het EPD
fasegewijs ingevoerd. Hierdoor krijgt het onderhavige besluit een
aanbouwkarakter. Vooralsnog worden de bepalingen uit de Kaderwet die
betrekking hebben op het EPD alleen van toepassing verklaard op een
aantal zorgaanbieders te weten: huisartspraktijken,
huisartsendienstenstructuren, apotheken, apotheekhoudende
huisartspraktijken en ziekenhuizen en hebben slechts betrekking op die
vormen van zorg die vallen onder zorg zoals huisartsen die plegen te
bieden en gegevens omtrent de verstrekking van medicatie. De verwerking
van gegevens mag verder slechts verricht worden door een beperkte
categorie beroepsbeoefenaren te weten: huisartsen, apotheekhoudende
artsen, apothekers, ziekenhuisapothekers en medisch specialisten. De
medisch specialisten nemen binnen deze categorieën een aparte positie
in, gezien de omstandigheid dat medisch specialisen geen zorg plegen te
bieden zoals huisartsen dat doen of medicijnen verstrekken. Hieruit
volgt in praktische zin, dat zij slechts gegevens zullen opvragen uit
het EPD en geen gegevens zullen invoeren in het EPD. Hetzelfde geldt
overigens voor de ziekenhuisapotheker. Hij zal wel gegevens uit het EPD
kunnen inzien, maar hoeft vooralsnog geen gegevens in te voeren in het
EPD. In de praktijk wordt ook wel gesproken van het Waarneem Dossier
Huisartsen (hierna: WDH) en het Elektronisch Medicatie Dossier (hierna:
EMD).

In de toekomst zullen steeds meer vormen van zorg en meer categorieën
zorgaanbieders onder de werking van de wet en de daarop gebaseerde
regelgeving gebracht worden. Momenteel worden voor diverse andere vormen
van zorg en categorieën van zorgaanbieders programma’s ontwikkeld en
regionaal getest om elektronische gegevensuitwisseling op landelijke
schaal in de toekomst mogelijk te maken. Hierbij kan gedacht worden aan
diabeteszorg, laboratoriumuitslagen, hulpverlening bij grote ongevallen
en rampen, pathologiegevens, perinatologiegegevens (de wetenschap die
zich richt op het kind tijdens de ontwikkeling in de baarmoeder, de
geboorte en de eerste levensfase), uitwisseling van radiologische
beelden en verslagen, revalidatiezorg, spoedeisende hulpverlening en
hulpverlening in de verpleeg- en verzorgingssector. De verplichting tot
deelname aan het EPD kan voor deze vormen van zorg en categorieën
zorgaanbieders in de toekomst ook gaan gelden.

3. Kenmerken van het EPD

Eén van de belangrijkste kenmerken van het EPD is dat het een
decentraal systeem is en dat de patiëntgegevens bij de bron blijven. Er
is dus geen grote centrale databank waarin alle medische gegevens van
elke Nederlander zijn opgeslagen. Slechts de indexgegevens van de
patiënt worden centraal opgeslagen. Hieronder vallen de naam, het
burgerservicenummer (hierna: BSN), de vermelding dat een zorgaanbieder
beschikt over een bepaalde categorie patiëntgegevens van de patiënt,
het identificatienummer van de zorgaanbieder en de beroepsbeoefenaar en
de datum en tijd van de aanmelding van de gegevens. Op centraal niveau
is hiervoor de landelijke verwijsindex (hierna: VWI) ingericht. Het
tweede deel van het EPD, de patiëntgegevens, blijven decentraal
opgeslagen in de zorginformatiesystemen bij de verschillende
zorgaanbieders. Per zorgaanbieder verschillen de patiëntgegevens die
vastgelegd dienen te worden in het EPD. De huisarts en huisartsenpost
moeten een professionele samenvatting vastleggen in het EPD en de
apotheker en de apotheekhoudende huisarts gegevens omtrent de
verstrekking van geneesmiddelen op recept.

Tweede kenmerk is dat er goed beschouwd niet één EPD van iedere
patiënt is, maar dat het EPD is opgebouwd uit verschillende
elektronische dossiers. Iedere zorgaanbieder afzonderlijk krijgt immers
de verplichting opgelegd om in zijn zorginformatiesysteem de voor het
EPD noodzakelijke patiëntgegevens vast te leggen, maar deze worden niet
centraal opgeslagen. Al deze afzonderlijke elektronische dossiers vormen
tezamen met de indexgegevens “het EPD”. 

Derde kenmerk is dat niet alle gegevens worden uitgewisseld. Enkel dat
deel van het dossier dat noodzakelijk is voor een zorgvuldige
behandeling wordt uitgewisseld tussen de verschillende zorgaanbieders.
De zorgaanbieder kan deze gegevens uit het EPD via het LSP opvragen met
een zogenaamde Unieke Zorgverlener Identificatie-pas (hierna: UZI-pas),
waarbij het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder zodanig is
ingericht dat alleen de noodzakelijke gegevens toegankelijk zijn voor
een opvragende zorgverlener. Dit betekent op dit moment dat apothekers
alleen toegang hebben tot gegevens omtrent de verstrekking van
geneesmiddelen op recept en geen toegang hebben tot gegevens over de
zorg zoals huisartsen die plegen te bieden. 

Een vierde belangrijk kenmerk van het EPD is dat alle raadplegingen en
aanmeldingen van gegevens bij het LSP worden geregisteerd. Dat betekent
dat er bijgehouden wordt van wie, op welk moment, welk soort gegevens
worden verwerkt. Daarnaast houdt ook de zorgaanbieder bij welke gegevens
hij op welk moment aan of van wie hij heeft verstrekt dan wel
opgevraagd. Daarmee is ook achteraf inzichtelijk wie welke gegevens
heeft opgevraagd of verstrekt. Deze centrale  en decentrale
gebruiksregistraties (of “logging”) zijn ook voor de patiënt
toegankelijk.

4. LSP/NICTIZ

Elk individueel EPD bestaat, zoals hierboven weergegeven, uit twee
delen, de indexgegevens van de patiënt die in de VWI staan en de
patiëntgegevens die in het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder
zelf staan. De VWI is een onderdeel van het LSP. Het LSP is een speciaal
ingericht systeem dat het gegevensverkeer tussen de verschillende
zorgaanbieders onderling in goede banen leidt. Via het LSP kan de
zorgaanbieder op een eenvoudige, veilige en betrouwbare manier
beschikken over relevante gegevens van de patiënt op ieder moment van
de dag, waar dan ook in Nederland. Om de veiligheid en betrouwbaarheid
te garanderen moeten zorgaanbieders voldoen aan een aantal eisen. Deze
eisen bestaan onder andere uit het gebruiken van een veilige verbinding
en het voldoen aan de NEN 7510. Hierop wordt nader ingegaan in de
paragraaf over de beveiliging. Ook onderdeel van het LSP zijn de
voorzieningen die het een zorgaanbieder mogelijk maken om, via het LSP,
indexgegevens of patiëntgegevens aan een andere zorgaanbieder te
verstrekken of bij een andere zorgaanbieder op te vragen. Daarnaast is
onderdeel van het LSP de centrale gebruiksregistratie, waarin een
aantekening wordt gemaakt van elke keer dat gebruik wordt gemaakt van
het LSP om gegevens op te vragen of toe te voegen. Als laatste bevat het
LSP een voorziening waarmee de patiënt zijn EPD op elektronische wijze
kan raadplegen.

Het LSP wordt ingericht en beheerd door de Stichting Nationaal
ICT-instituut in de Zorg (hierna: NICTIZ). NICTIZ is het nationale
knooppunt en kenniscentrum voor ICT in de zorgsector. NICTIZ ontwerpt
met en voor de zorgsector de landelijke standaarden voor elektronische
communicatie in de zorg, ondersteunt de sector om te komen tot werkende
ICT-toepassingen met landelijk rendement en draagt actief bij aan
beleidsvorming voor ICT in de zorg op nationaal en internationaal
gebied. NICTIZ is tenslotte nauw betrokken geweest bij de ontwikkeling
en vormgeving van het LSP en het EPD. 

NICTIZ ontvangt subsidie voor de instelling en het beheer van het LSP.
Aan deze subsidieverlening zijn voorwaarden verbonden. Onder punt 8 van
deze toelichting wordt nader ingegaan op deze voorwaarden.

5. Klantenloket

De minister zal een klantenloket inrichten en beheren. Het beheer zal
worden uitgevoerd door een agentschap van het Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport, te weten het Centraal Informatiepunt
Beroepen Gezondheidszorg (hierna: CIBG). Het CIBG richt zich daarmee op
de dienstverlening aan de burger, inclusief het in eigen beheer
inrichten van het bezwaar- en inzageproces. Het CIBG heeft affiniteit
met dergelijke processen, zij voeren immers ook deze werkzaamheden in
verband met de registratie in het donorregister uit. 

De dienstverlening aan zorgaanbieders en ICT-leveranciers binnen het
klantenloket, zal door Nictiz worden verzorgd, onder
verantwoordelijkheid van het CIBG. Nictiz heeft als beheerder van het
landelijk schakelpunt de juiste kennis en expertise voorhanden om deze
taak in opdracht van het CIBG uit te voeren.

 

6. Verplichtingen zorgaanbieders en beroepsbeoefenaren

De verplichtingen die opgelegd worden in het kader van het EPD zien op
zorgaanbieders. Ingevolge de definitiebepaling in de Kaderwet EPD wordt
onder zorgaanbieder verstaan, zowel de zorgaanbieder als bedoeld in
artikel 1 van de Kwaliteitswet zorginstellingen als de geregistreerde op
grond van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
(hierna: BIG-geregistreerde) die niet in een instelling als bedoeld in
de Kwaliteitswet zorginstellingen werkt. Onder een beroepsbeoefenaar
wordt, ingevolge artikel 1 van de Kaderwet EPD de BIG-geregistreerde,
verstaan. Dit leidt ertoe dat bijvoorbeeld in het geval van een
zelfstandig werkende apotheker, in de praktijk de verplichtingen voor de
zorgaanbieder samenvallen met die voor de beroepsbeoefenaar. Deze
apotheker zal daarom zelfstandig moeten voldoen aan de verplichtingen
die opgelegd worden aan de zorgaanbieder. Indien deze apotheker echter
werkzaam is binnen een ziekenhuis bij de ziekenhuisapotheek, dan is niet
de apotheker de zorgaanbieder, maar het ziekenhuis. Niet de apotheker,
maar het ziekenhuis is dan ook gehouden om te voldoen aan alle
verplichtingen die opgelegd zijn aan de zorgaanbieder. Wel is het zo,
dat artikel 13h van de Kaderwet EPD regelt, dat de verwerking van
gegevens in het EPD, uitsluitend verricht mag worden door de
beroepsbeoefenaar die de patiënt zorg verleent. Het gaat dan om het
vastleggen en verstrekken van indexgegevens, het vastleggen van
patiëntgegevens en het raadplegen van het EPD. De verstrekking van
patiëntgegevens hoeft niet perse door de beroepsbeoefenaar worden
gedaan. Dit valt eenvoudig te verklaren, nu de beroepsbeoefenaar immers
altijd degene is die de gegevens heeft ingevoerd in het EPD en als ze
daar eenmaal inzitten, ze zonder actieve tussenkomst van de
beroepsbeoefenaar dan wel de zorgaanbieder kunnen worden verstrekt.

Zorgaanbieders hebben daarnaast op grond van artikel 13f, eerste lid,
onderdeel a, van de Kaderwet EPD de verplichting om hun
zorginformatiesystemen aan te sluiten op het LSP. Om aangesloten te
kunnen worden op het LSP moet de zorgaanbieder voldoen aan een aantal
voorwaarden. Allereerst moet de zorgaanbieder ervoor zorg dragen dat
zijn zorginformatiesysteem voldoet aan het programma van eisen voor een
goed beheerd zorgsysteem. Dit programma van eisen is opgesteld door
NICTIZ en behoeft ministeriële goedkeuring. Het omvat niet alleen eisen
ten aanzien van de applicatie, waaronder zowel eisen met betrekking tot
de hardware als de software, het bevat ook eisen omtrent de
implementatie en de exploitatie van het zorginformatiesysteem. Bij de
implementatie-eisen gaat het om de kwaliteiten die het
zorginformatiesysteem voortdurend moet kunnen leveren en bij de
exploitatie-eisen gaat het om de gebruiks- en beheerprocedures rondom
het zorginformatiesysteem die de zorgaanbieder in staat stellen diensten
te leveren aan de buitenwereld, zijn patiënten, het LSP en alle andere
daarop aangesloten goed beheerde zorginformatiesystemen.

De zorgaanbieder moet zijn zorginformatiesysteem aansluiten op het LSP
middels het datacommunicatienetwerk van een gekwalificeerde
zorgserviceprovider. Een provider kan zichzelf kwalificeren als
zorgserviceprovider als hij voldoet aan het door NICTIZ opgestelde
programma van eisen voor een zorgserviceprovider. In de artikelsgewijze
toelichting wordt hier nader op ingegaan. 

Subsidie voor voorbereidingen zorgaanbieders

Zorgaanbieders zullen een aantal activiteiten moeten verrichten om zich
voor te bereiden om de daadwerkelijk aansluitng op het LSP en het
uitwisselen van gegevens in het kader van het EPD. Enkele voorbeelden
zijn het verkrijgen en het invoeren van de UZI-passen, de implementatie
van het goed beheerd zorgsysteem en het omzetten van hun “oude”
patiëntendossiers naar het EPD. 

Deze voorbereidende activiteiten brengen initële kosten voor de
zorgaanbieder met zich. Om de kosten en baten van de invoering van het
EPD voor huisartspraktijken, huisartsendienstenstructuren, apotheken,
apotheekhoudende huisartspraktijken en ziekenhuizen zo goed mogelijk in
kaart te brengen, is een businesscase uitgevoerd, die begin 2007 aan de
Tweede Kamer is aangeboden (Kamerstukken II 2006-2007, 27529, nr. 29).
Deze businesscase is opgesteld om een beeld te krijgen van de kosten en
baten die uit de landelijke invoering van het EPD voor de individuele
zorgaanbieders zouden voortvloeien. Uit de businesscase komt naar voren
dat er initiële kosten zijn die voor de baten uitgaan. Over het
algemeen wordt verwacht dat de kosten van de invoering van het EPD voor
de zorgaanbieder, in een periode van 5 jaar zullen zijn terugverdiend.

Om de landelijke uitrol te stimuleren is er een subsidieregeling
opgesteld voor betrokken zorgaanbieders. Huisartspraktijken,
huisartsendienstenstructuren en apotheken hebben recht op een eenmalig
bedrag, als zij aansluiten op het schakelpunt en hun gegevens
beschikbaar stellen. Deze regeling is per 1 september 2008 in werking
getreden. De mogelijkheid om subsidie aan te vragen loopt eind 2009 af.
De ziekenhuizen maken geen deel uit van deze regeling, vanwege het feit
dat voor de ziekenhuissector een ICT-impuls is geraliseerd in de
VWS-begroting 2008. Hiermee is binnen de ziekenhuisbudgetten extra
budgettaire ruimte gecreëerd voor investeringen in ICT. De ziekenhuizen
kunnen hun initiële kosten voor aansluiting op het LSP financieren
vanuit deze ruimte. 

7. Beveiliging en bescherming persoonsgegevens

De bescherming van persoonsgegevens en daarmee in samenhang de
beveiliging van het LSP, de netwerkverbinding tussen de
zorginformatiesystemen en het LSP en de zorginformatiesystemen zelf,
wordt gegarandeerd door diverse maatregelen. 

LSP

De toegang tot de berichtenvoorziening burgerservicenummer (hierna:
BV-BSN), de sectorale berichtenvoorziening in de zorg (hierna: SBV-Z) en
het LSP is voorbehouden aan die zorgaanbieders, die ingeschreven staan
in het register van zorgaanbieders en die een UZI-pas hebben ontvangen
van de beheerder van het UZI-register. Deze beveiligingseisen zijn
gericht op de omgeving van en de toegang tot het LSP. Het LSP bevat zelf
weliswaar geen patiëntgegevens, doch slechts de indexgegevens en
loggegevens, dit neemt niet weg dat ook het LSP aan een aantal
beveiligingseisen moet voldoen. Deze eisen zijn door NICTIZ opgenomen in
een apart beveiligingsdocument. 

Verder is de toegang tot het EPD alleen toegestaan aan die groep
zorgaanbieders, waarvoor de verplichtingen rondom het EPD ingevolge
artikel 2a van dit besluit gelden en voorzover dit mogelijk is ingevolge
het autorisatieprotocol. Dit zijn (vooralsnog) huisartspraktijken,
huisartsendienstenstructuren, apotheken, apotheekhoudende
huisartspraktijken en ziekenhuizen, voor zover het gaat om zorg zoals
huisartsen die plegen te bieden en medicatiegegevens. Deze groep
zorgaanbieders zal stapsgewijs uitgebreid worden. Een uitzondering
hierop is dat tevens toegang tot het EPD wordt toegestaan aan
zorgaanbieders die vrijwillig deelnemen aan pilots. Zoals reeds is
weergegeven in paragraaf 2, zullen deze pilots met naam en toenaam
opgenomen worden in het programma van eisen voor het LSP en moeten de
deelnemers aan deze pilots voldoen aan alle door NICTIZ gestelde eisen.
Deze eisen komen overeen met de wettelijke eisen die gesteld worden aan
de groep zorgaanbieders die verplicht worden tot deelname aan het EPD.

Toegang tot het EPD is daarnaast alleen toegestaan aan die
beroepsbeoefenaren, die een behandelrelatie met de patiënt hebben. Deze
behandelrelatie moet worden vastgesteld voordat toegang wordt gegeven
aan de zorgaanbieder tot het EPD. Het informatiesysteem van het LSP is
zo ingericht dat een behandelrelatie wordt geregistreerd op het moment
dat een zorgaanbieder voor de eerste maal gegevens over zijn patiënt
heeft aangemeld bij het LSP. Als een beroepsbeoefenaar over een patiënt
nog geen gegevens heeft aangemeld, checkt het informatiesysteem van het
LSP eerst of de patiënt is ingeschreven in het informatiesysteem van de
zorgaanbieder. Als dit niet het geval is, moet hij uitdrukkelijk
verklaren dat hij een behandelrelatie heeft met de betreffende patiënt
en dat de patiënt toestemming heeft gegeven voor raadpleging van het
EPD. Deze raadplegingen, waarbij een beroepsbeoefenaar zonder eerdere
behandelrelatie met een specifieke patiënt het EPD van deze patiënt
raadpleegt, worden in een apart logbestand van de centrale
gebruiksregistratie opgenomen en er wordt apart intensief toezicht op
gehouden. Op deze wijze is invulling gegeven aan de eis van het CBP om
niet alleen achteraf, maar ook vooraf de autorisatie op basis van een
aanwezige behandelrelatie vast te stellen.

Overigens hebben de bedrijfsarts en verzekeringsarts geen toegang tot
het EPD. Zij hebben immers geen behandelrelatie met een patiënt. Zij
kunnen geen UZI-pas aanvragen in de rol van bedrijfsarts of
verzekeringsarts. Toegang tot het EPD in deze hoedanigheid is dan ook
niet mogelijk. In sommige gevallen vervult de bedrijfarts dan wel
verzekeringsarts naast deze taak in een ander verband echter ook de rol
van huisarts. In die laatste rol is toegang tot het EPD vanzelfsprekend
wel mogelijk. De UZI-pas is dan alleen bruikbaar voor de instelling waar
de arts als huisarts werkzaam is en niet voor de instelling waar de arts
als verzekerings- of bedrijfsarts werkt. Deze laatste instelling is
immers geen zorgaanbieder in de zin van de Kaderwet EPD en als zodanig
dan ook niet aangesloten op het LSP. 

Netwerkverbinding tussen LSP en zorginformatiesysteem

De netwerkverbinding tussen het informatiesysteem van de zorgaanbieder
en het LSP moet geleverd worden door een gekwalificeerd
zorgserviceprovider. Het is van belang dat er een veilige verbinding is
tussen de computersystemen van de zorgaanbieder en het LSP als knooppunt
van de landelijke ICT-voorzieningen. ICT-leveranciers die het
datacommunicatienetwerk willen leveren voor deze verbinding dienen zich
te kwalificeren als zorgserviceprovider.

Zorginformatiesysteem 

Het is van groot belang dat de uitwisseling van patiëntgegevens veilig
gebeurt. Om dit te kunnen waarborgen moeten de computersystemen van de
zorgaanbieders voldoen aan de eisen van een goed beheerd zorgsysteem. De
Inspectie voor de gezondheidzorg controleert of de zorgaanbieder aan
deze eisen voldoet. Uiteindelijk kunnen alleen zorgaanbieders waarvan de
systemen aan deze eisen voldoen, gebruik maken van de landelijke
ICT-voorzieningen. 

Centrale Gebruiksregistrie en Decentrale gebruiksregistratie

Het EPD kent een centrale en een decentrale gebruiksregistratie. De
centrale gebruiksregistratie is de registratie van het LSP bij het LSP
zelf. Deze registreert alle contacten die gemaakt zijn met het LSP. De
decentrale gebruiksregistratie is de registratie bij de zorgaanbieder.
Hiermee wordt alle communicatie tussen de het informatiesysteem van de
zorgaanbieder, het LSP en het informatiesysteem van andere
zorgaanbieders geregistreerd. Door middel van deze registraties is na te
gaan welke zorgaanbieder en welke beroepsbeoefenaar, welke gegevens
heeft aangemeld dan wel geraadpleegd. Op deze wijze kan ook de patiënt
inzage krijgen in wie zijn gegevens heeft geraadpleegd en wie welke
gegevens over hem beschikbaar heeft gesteld. De bescherming van
persoonsgegevens wordt hiermee gewaarborgd. 

8. Adviezen CBP Actal

PM

9. Toezicht  en de Algemene Rekenkamer

In de Memorie van Toelichting bij de Kaderwet EPD is reeds ingegaan op
het toezicht op zorgaanbieders door de Inspectie voor de
gezondheidszorg. Kort gezegd vindt dit toezicht plaats over de band van
de Kwaliteitswet zorginstellingen (hierna: Kzi) en de Wet op de beroepen
in de individuele gezondheidszorg (hierna: Wet BIG). De bepalingen
rondom het gebruik van het BSN en het EPD geven immers nadere invulling
aan de verantwoorde zorg die zorgaanbieders moeten leveren. 

Naast toezicht op de zorgaanbieders, dient in het kader van het EPD
echter ook toezicht gehouden te worden op NICTIZ, als beheerder van het
LSP. NICTIZ is hiermee een rechtspersoon met een wettelijke taak in de
zin van artikel 91, eerste lid, onderdeel d van de Comptabiliteitswet
2001. De Minister is eindverantwoordelijk voor de wettelijke taak die
NICTIZ uitvoert. Het toezicht op NICTIZ is neergelegd in verscheidene
wettelijke regels. 

Allereerst doet NICTIZ, ingevolge artikel 13b, eerste lid, van de
Kaderwet EPD jaarlijks verslag aan de Minister van de inrichting, het
beheer en het functioneren van het landelijk schakelpunt, alsmede van
het bestuur en beheer van NICTIZ. Daarnaast verstrekt zij deze
inlichtingen aan de Minister op ieder ander tijdstip als hij daarom
verzoekt. Ingevolge het tweede lid, van artikel 13b, dient NICTIZ de
inrichting en het beheer van het LSP in haar jaarrekening te
verantwoorden. Voorts kan de Minister op grond van artikel 13c, eerste
lid, van de Kaderwet EPD, NICTIZ aanwijzingen geven en de noodzakelijke
voorzieningen treffen, indien NICTIZ de inrichting en het beheer van het
LSP verwaarloost.

In het kader van de subsidieverlening aan NICTIZ houdt de Minister
toezicht op de financiële kant van het beheer door NICTIZ. Ten eerste
moet NICTIZ als onderdeel van de subsidieaanvraag, ingevolge artikel
4:61 van de Algemene wet bestuursrecht, de begroting en activiteitenplan
voor het jaar waarop de subsidie betrekking heeft overleggen. Verder
moet NICTIZ, als voorwaarde bij de subsidieverlenening, de Minister,
door middel van kwartaaloverleggen, zowel inhoudelijk als financieel op
de hoogte houden van de voortgang van de activiteiten. Ten behoeve van
deze kwartaaloverleggen levert NICTIZ een rapportage aan. Verder moet
NICTIZ natuurlijk voldoen aan de algemene bepalingen voor
instellingssubsidies ingevolge de Subsidieregeling VWS-subsidies. In
artikel 36 van deze regeling is onder meer geregeld dat de ontvanger van
een instellingssubsidie zo spoedig mogelijk schriftelijk mededeling aan
de minister doet, van omstandigheden die van belang kunnen zijn voor een
beslissing tot wijziging, intrekking of vaststelling van de subsidie.
Daarbij worden de relevante stukken overgelegd. Ingevolge artikel 4:75
van de Algemene wet bestuursrecht in samenhang met artikel 42 en 43 van
de Subsidieregeling VWS-subsidies is verder bepaald dat de instelling
ten behoeve van de vaststelling van de subsidie een financieel verslag
en een activiteitenverslag moeten indienen bij de Minister die vergezeld
gaan van een accountantsverklaring, een rapportage omtrent de naleving
van de subsidiebepalingen en dat zij moet meewerken aan een door de
departementale auditdienst in te stellen onderzoek naar de door de
accountant verrichte werkzaamheden.

In het onderhavige besluit is verder in de artikelen 2c tot en met 2e
nog een aantal instrumenten gegeven aan de Minister om invloed te kunnen
uitoefenen op NICITZ als beheerder van het LSP. Zo vindt de benoeming
van de leden van het bestuur van NICTIZ plaats in overleg met de
Minister en behoeft het bestuursreglement zijn goedkeuring.  Als laatste
kan de Minister ingevolge artikel 2e beleidsregels vaststellen met
betrekking tot de taakuitoefening door NICTIZ. 

Algemene Rekenkamer

Artikel 96, eerste lid van de Comptabiliteitswet 2001 stelt dat, indien
er bij of krachtens wet regels worden gesteld die betrekking hebben op
de (wijziging van de) taken of bevoegdheden van de Algemene Rekenkamer,
overleg gevoerd moet worden met de Minister van Financiën en de
Algemene Rekenkamer. Wanneer de Algemene Rekenkamer een controletaak of
een bevoegdheid krijgt op grond van artikel 91 van de Comptabiliteitswet
2001 (of deze bevoegdheid gewijzigd wordt), geldt artikel 96 van deze
wet.

Nu NICTIZ in het onderhavige besluit op basis van de artikelen 13a en
13j van de Kaderwet EPD een aantal wettelijke taken opgelegd krijgt,
namelijk de inrichting en het beheer van een landelijk schakelpunt en
het klantenloket, wordt NICTIZ hiermee een rechtpersoon met een
wettelijke taak in de zin van artikel 91, eerste lid, onderdeel d van de
Comptabiliteitswet 2001. Voor de aanwijzing van NICTIZ krachtens wet als
beheerder van het LSP was artikel 91, eerste lid, onderdeel c van de
Comptabiliteitswet 2001 van toepassing in verband met de subsidierelatie
tussen het Rijk en NICTIZ. Er treedt derhalve een verandering in de
taken en bevoegdheden van de Algemene Rekenkamer op.

In het kader van deze wijziging van taken en bevoegdheden is het concept
van het onderhavige besluit voor advies voorgelegd aan de Algemene
Rekenkamer. Het concept is daarbij getoetst aan het toetsingskader voor
rechtspersonen met een wettelijke taak, zoals gegeven door de Algemene
Rekenkamer in haar “handreiking: Toezicht op rechtspersonen met een
wettelijke taak”. 

10. Administratieve lasten en bedrijfseffecten

Gebruik van het EPD zal leiden tot verbeteringen in de uitwisseling van
medische informatie tussen zorgverleners. Dit draagt bij aan een betere
kwaliteit van zorg. Er is naar gestreefd om de lasten zo beperkt
mogelijk te houden, waarbij de veiligheid en betrouwbaarheid van het
systeem ge-garandeerd blijft. De medische informatie blijft bij de bron
en om veilig en betrouwbaar uit te wisselen is het uitwisselingssysteem
gebaseerd op het zogenaamde vertrouwensmodel, dat eerder in de
toelichting bij de Kaderwet EPD is beschreven. In opdracht van VWS heeft
het bureau Squarewise in 2006-2007 een onderzoek gedaan naar de business
cases voor de eerste fase van de invoering van het EPD: de gegevens over
huisartszorg en de medicatiegegevens. Het onderzoek levert een indicatie
op van de financiële implicaties voor de individuele zorgaanbieders.
Hierbij is een beeld geschetst zowel van de eenmalige
implementatiekosten, als van de structurele kosten en baten. Het rapport
is op 9 februari 2007 naar de Tweede Kamer gezonden (Kamerstukken II
2006-2007, 27 529, nr. 29). 

 

Squarewise concludeert dat de totale business case een rendabel beeld
geeft voor de zorg in zijn geheel. Dit betekent overigens niet perse dat
het voor alle individuele zorgaanbieders rendabel is. Een tweede
conclusie is dat het geen twijfel leidt dat door de invoering van de
eerste fase van het EPD de kwaliteit van zorg zal verbeteren. De derde
conclusie van het onderzoek is dat daarmee een solide basis wordt gelegd
voor verdere innovaties met ICT in de gezondheidszorg. 

De incidentele kosten en lasten worden voor de invoering van de
uitwisseling van huisartszorggegevens geschat op 15 miljoen euro voor
huisartsenpraktijken en huisartsenposten; de structurele lasten worden
geschat op 4,6 miljoen euro voor huisartsenpraktijken en -posten. De
incidentele kosten en lasten voor de uitwisseling van medicatiegegevens
worden geschat op totaal 11 miljoen euro voor apothekers,
huisartsenposten en ziekenhuizen. De structurele lasten worden geschat
op 14,9 miljoen euro.

Over het algemeen worden de kosten in een periode van 5 jaar
terugverdiend. Er wordt daarmee een initiële investering verlangd van
de zorgaanbieders. Hiervoor is de subsidieregeling LSP in het leven
geroepen voor huisartspraktijken, huisartsendienstenstructuren en
apotheken. Wanneer zij aansluiten op het LSP ontvangen
huisartspraktijken een bedrag van € 3.000,- per praktijk en € 1,-
per ingeschreven patiënt. Apotheken ontvangen € 5.000,- per
aangesloten vestiging. De huisartsendienstenstructuren ontvangen €
0,42 per inwoner in het werkgebied. Voor de subsidieregeling heb ik €
45 miljoen euro extra beschikbaar gesteld. Dit komt bovenop de reguliere
budgetten.

Binnen het budget voor de ziekenhuizen is structureel 100 miljoen euro
extra bestemd voor ICT-investeringen in ziekenhuizen, door een verlaging
van een taakstelling (ICT-impuls). Met de sector zijn afspraken gemaakt
over de investeringsrichting. Een van de onderwerpen waarin
geïnvesteerd zal moeten worden, is de invoering van het EPD, waarvoor
op deze wijze financiële ruimte is gecreëerd. Voor de ziekenhuizen zal
dus buiten het reguliere budget geen afzonderlijke financiële regeling
in het leven worden geroepen.

11. Artikelsgewijs

Artikel I, onderdeel A  

Definities

Een aantal begrippen in de definitiebepaling is reeds toegelicht in het
algemene deel van de toelichting of komt aan de orde in het
artikelsgewijze deel van de toelichting. Voor de begrippen 

huisartspraktijk en huisartsendienstenstructuur en apotheek is
aangesloten bij het begrippenkader

van de Subsidieregeling LSP. Op grond van deze regeling kunnen de daar
genoemde zorgaanbieders subsidie ontvangen voor de aansluiting op het
LSP en het beschikbaar maken van

persoonsgegevens betreffende de gezondheid van zijn cliënten ten
behoeve van de uitwisseling 

met andere zorgaanbieders via het landelijk schakelpunt.

Voor de definitie van de begrippen “instelling” en
“zorgaanbieder” is aangesloten bij de Kzi. Ingevolge artikel 1,
onderdeel b, van de Kzi is een instelling het organisatorisch verband
dat strekt tot de verlening van zorg. Ingevolge de definitie in artikel
1, onderdeel c, van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg, kan
onder het begrip zorgaanbieder, zowel de natuurlijke- als de
rechtsperso(o)n(en) die een instelling in de zin van de Kzi in stand
houdt of gezamenlijk vormen worden verstaan, als de beroepsbeoefenaar
die zijn beroep uitoefent anders dan in het kader van een zodanige
instelling. Met betrekking tot een huisartspraktijk – de instelling
– betekent dit bijvoorbeeld dat de zorgaanbieder zowel de huisarts
zelf kan zijn, in de situatie dat sprake is van een zelfstandige
beroepsbeoefenaar die niet samenwerkt met andere huisartsen, als de
maatschap die een huisartspraktijk bestaande uit een organisatorische
verband van meerdere huisartsen, in stand houdt. Voor de specialist die
gegevens kan inzien omtrent de verstrekking van medicijnen, geldt dat
deze vrijwel altijd zijn beroep zal uitoefenen in een ziekenhuis en
derhalve in het kader van een instelling in de zin van de Kzi. De
specialist is in dit geval dan ook niet de zorgaanbieder, doch de
natuurlijke- of rechtspersoon die het ziekenhuis in stand houdt,
bijvoorbeeld de stichting die het ziekenhuis exploiteert. In het geval
van de apotheek – de instelling – is de zorgaanbieder de
natuurlijke- of rechtspersoon die de apotheek in stand houdt. Dit kan de
apotheker zelf zijn, of indien sprake is van een samenwerkingsverband
van meerdere apothekers, de gezamenlijke apothekers, of de rechtspersoon
die de apotheek in stand houden. Overigens volgt uit de Kzi dat het
organisatorische verband dat een instelling vormt, rechtstreeks moet
strekken tot de verlening van zorg. Als meerdere zorgaanbieders
samenwerken, maar die samenwerking betreft niet rechtstreeks de
zorgverlening, is er geen sprake van een instelling. Een voorbeeld
hiervan is als twee afzonderlijk praktijk voerende huisartsen
gezamenlijk gebruik maken van één administrateur. 

Voor de definitie van ziekenhuis als zorgaanbieder is aangesloten bij de
definitie in het Besluit aanwijzing inrichtingen Wet
ziekenhuisvoorzieningen, met dien verstande dat vooralsnog alleen de
algemene ziekenhuizen, de categorale ziekenhuizen en de inrichtingen
waarin een enkelvoudig onderzoek- of behandelfunctie wordt uitgeoefend,
worden gedefinieerd als ziekenhuis in de zin van dit besluit. Op een
later tijdstip, kunnen, in verband met de fasegewijze invoering van het
EPD, eventueel de categorieën van inrichtingen die vallen onder de
begripsomschrijving van ziekenhuis worden uitgebreid.  

Artikel I, onderdeel B

Op grond van artikel 2, tweede lid, van de Kaderwet EPD, kunnen
handelingen die rechtstreeks verband houden met zorg, bij algemene
maatregel van bestuur worden aangewezen als zorg in de zin van de wet.
Daarbij kunnen uitvoerders van die handelingen worden aangewezen als
zorgaanbieders in de zin van de wet. In het onderhavige artikel wordt
van deze mogelijkheid gebruik gemaakt om twee organisaties en de door
hen specifiek omschreven handelingen aan te wijzen als zorgaanbieders en
zorg in de zin van de wet. Overigens worden deze organisaties daarmee
slechts gerechtigd om in het kader van de aangewezen zorg het BSN te
gebruiken. Zij kunnen door deze aanwijzing geen toegang tot het EPD
verkrijgen.

De Stichting National Cardiovascular Data Registry (hierna: NCDR) is een
overkoepelende stichting die het beheer voert over verschillende
landelijke databases op het gebied van cardiologie. De NCDR ziet het
als haar taak om de kwaliteit van zorg voor de patiënt met hart- en
vaatziekten te helpen verbeteren. Dit gebeurt door het opzetten,
implementeren en beheren van landelijke databases. Deze databases zullen
gegevens bevatten over de incidentie en prevalentie van uiteenlopende
cardiovasculaire aandoeningen. Daarnaast zullen databases worden
ingericht ten behoeve van het registreren van aantallen en uitkomsten
van uiteenlopende procedures, uitgevoerd in verband met deze
cardiovasculaire aandoeningen.

Met behulp van de gegevens uit deze databases zal het mogelijk worden om
op arts/kliniek niveau eigen functioneren te vergelijken met landelijke
gemiddelden. Het is de verwachting dat met behulp van dit soort gegevens
de kwaliteit van zorg zal verbeteren.

Iedere database heeft een eigen stuurgroep verantwoordelijk voor het
functioneren van de database. Het NCDR bestuur is eindverantwoordelijk
voor de aansturing van de verschillende databases, voor de
organisatorische aspecten en voor de financiële gang van zaken.
Daarnaast is het NCDR bestuur verantwoordelijk voor de bewaking van de
integriteit en voor het opstellen van een gedragscode waarmee zaken als
privacybescherming en rapportage van gegevens zal worden geregeld.

De NCDR heeft verzocht om het BSN te mogen gebruiken bij de uitvoering
van haar werkzaamheden. Omdat de werkzaamheden die de NCDR uitvoert die
rechtstreeks verband houden met zorg, is de NCDR aangewezen als
zorgaanbieder in de zin van de wet voor zover het haar werkzaamheden met
betrekking tot het beheer en de exploitatie van de NCDR-databases
betreft. Door de NCDR aan te wijzen als zorgaanbieder in de zin van de
wet wordt het gebruik van het BSN mogelijk gemaakt.

De Stichting Sanquin Bloedvoorziening is op grond van de Wet inzake
bloedvoorzieningen aangewezen om in Nederland zorg te dragen voor de
behoefte aan bloed en bloedproducten. De stichting verzorgt op non
-profitbasis de bloedvoorziening en bevordert transfusiegeneeskunde
zodanig dat wordt voldaan aan de hoogste eisen van kwaliteit, veiligheid
en doelmatigheid. Sanquin levert producten en diensten, verricht
wetenschappelijk onderzoek en verzorgt onderwijs, opleidingen, bij- en
nascholing. Sanquin is in 1998 ontstaan uit een fusie van de Nederlandse
bloedbanken en het Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst
van het Nederlandse Rode Kruis (hierna: CLB). 

De gezondheid van de cliënten en de donors staat centraal binnen de
organisatie. Daarom staat veiligheid voorop. Geavanceerde
productiemethoden, strakke procedures, strenge kwaliteitseisen en
controles en het opleiden van personeel dragen bij aan een veilige
bloedtransfusieketen van donor tot cliënt. Sanquin keurt de donors
voordat zij bloed geven, waarbij zij mensen met een verhoogd risico op
infectieziekten uitsluit. Iedere donatie wordt getest, waardoor het
risico op bloedoverdraagbare infecties door bloedproducten minimaal is.
Toch blijft er, ondanks alle voorzorgen, een zeer kleine kans bestaan op
besmetting met een virus of ziektekiem door bloedtransfusie. 

Bij een optimale veiligheid hoort een gedegen administratie waarin
vastligt wat er met het bloed gebeurt. Sanquin registreert aan wie zij
bloedproducten levert. De producten zijn altijd te herleiden tot de
donor. Deze gegevens worden dertig jaar bewaard. Ziekenhuizen en
apothekers  administreren op hun beurt welke cliënt welk bloedproduct
ontvangt. De registratie door Sanquin kan nog zorgvuldiger plaatsvinden
door het gebruik van het BSN. Door Sanquin aan te wijzen als
zorgaanbieder in de zin van de wet wordt dit mogelijk gemaakt.

Artikel I, onderdeel C

Artikel 2a

In het eerste lid van dit artikel worden de vormen van zorg waarvoor
verplichting tot deelname aan het EPD geldt, beperkt tot een tweetal
vormen van zorg, te weten zorg zoals huisartsen die plegen te bieden en
de verstrekking van geneesmiddelen op recept. In het tweede lid worden
de zorgaanbieders waarvoor het EPD geldt beperkt tot zes categorieën
van zorgaanbieders, te weten: de huisartspraktijk, de
huisartsendienstenstructuur, de apotheek, de apotheekhoudende
huisartspraktijk en het ziekenhuis. De bevoegheid tot de verwerking van
gegevens van het EPD wordt verder voorbehouden aan een beperkt aantal
beroepsbeoefenaren, te weten: huisartsen, apothekers, apotheekhoudende
artsen, ziekenhuisapothekers en medisch specialisten. Dit strookt met
het uitgangspunt dat het EPD gefaseerd ingevoerd zal worden. In deze
eerste fase wordt gestart met de uitwisseling van gegevens omtrent de
zorg zoals huisartsen die plegen te bieden tussen huisartsen onderling,
waaronder tevens de waarnemend huisartsen worden begrepen, en gegevens
met betrekking tot de verstrekking van geneesmiddelen op recept tussen
huisartsen, apothekers, ziekenhuisapothekers en medisch specialisten.
Zoals ook opgemerkt in het algemeen deel van de toelichting heeft de
deelname aan het EPD voor medisch specialisten vooralsnog een beperkte
werking. Omdat zij geen zorg verlenen zoals huisartsen die plegen te
bieden en geen medicatie verstrekken, maar alleen voorschrijven, heeft
de verplichting om ten behoeve van het elekronisch patiëntendossier
gegevens vast te leggen in de verwijsindex of in hun eigen
zorginformatiesysteem voor wat betreft deze vormen van geleverde zorg,
geen praktische werking voor deze groep artsen. Wel kunnen zij het EPD
inzien voor wat betreft de gegevens omtrent medicatieverstrekking, die
hierin zijn vastgelegd door apothekers of apotheekhoudende artsen.
Hierdoor kunnen zij bij de door hun verleende specialistische zorg en
bij het voorschrijven van eventuele nieuwe medicijnen rekening houden
met de reeds aan de cliënt verstrekte medicijnen. Ook de
ziekenhuisapothekers kunnen alleen het EPD inzien en krijgen vooralsnog
geen verplichting opgelegd om gegevens vast te leggen omtrent de
verstrekking van medicijnen op recept.

Het derde en het vierde lid brengen met zich dat een huisartspraktijk of
huisartsendienstenstructuur zowel huisartsgegevens als medicatiegegevens
mogen verwerken. Een apotheek en het ziekenhuis mogen alleen
medicatiegegevens verwerken. De apotheker, de medisch specialist en de
ziekenhuisapotheker mogen dus geen huisartsgegevens verwerken. In de
praktijk zal dit als volgt worden vormgegeven. De controle of de
vragende beroepsboefenaar de door hem opgevraagde gegevens wel mag
inzien, wordt automatisch uitgevoerd door het LSP en de computersystemen
van de opvragende en verstrekkende zorgaanbieder. Het LSP controleert of
de opvragende zorgaanbieder en beroepsbeoefenaar volgens het
autorisatieprofiel de gegevens mogen inzien. Het LSP stelt vast om welke
soort zorgaanbieder en beroepsbeoefenaar het gaat, gaat het bijvoorbeeld
om een apotheek, dan wordt geen inzage gegeven in huisartsgegevens.
Daarnaast controleert het LSP of de cliënt heeft aangegeven dat de
betreffende zorgaanbieder of beroepsbeoefenaar zijn gegevens niet mag
inzien. De cliënt kan immers aangeven dat bepaalde zorgaanbieders of
beroepsbeoefenaren geen toegang hebben tot zijn gegevens. Het
computersysteem van de opvragende zorgaanbieder registreert en
controleert of er sprake is van een behandelrelatie tussen de
beroepsbeoefenaar en de cliënt. Als dat niet het geval is worden de
gegevens niet toegankelijk. De verstrekkende beroepsbeoefenaar kan in
zijn systeem per gegevensoort of per individueel patiëntgegeven dat
ingevoerd wordt, aangeven of het ingezien mag worden door een andere
zorgaanbieder of beroepsbeoefenaar en aangemeld moet worden bij de VWI
of dat het afgeschermd moet worden en derhalve ook niet aangemeld moet
worden bij de VWI. Op deze manier worden aan de opvragende
beroepsbeoefenaar alleen die (soort) gegevens verstrekt, waarvan de
beroepsbeoefenaar die de gegevens heeft ingevoerd in het EPD, heeft
geoordeeld dat ze verstrekt mogen worden. 

Artikel 2b

Met dit artikel wordt NICTIZ aangewezen als instantie die zorgdraagt
voor de inrichting en het beheer van het landelijk schakelpunt. 

Door het zorgveld is de standaardnorm, NEN 7510, ontwikkeld. De NEN 7510
is de zorgspecifieke bewerking van de Code voor informatiebeveiliging
(NEN-ISO/IEC 17799). Deze norm is verder uitgewerkt in NEN 7511 en NEN
7512, welke een voorschrijvend en toetsbaar karakter hebben. Het voldoen
aan deze norm is voor de gegevensverwerkingen van zorgaanbieders,
indicatieorganen en zorgverzekeraars reeds voorgeschreven bij de
Regeling gebruik burgerservicenummer in de zorg. Met onderhavig
voorschrift wordt dit ook verplicht voor NICTIZ als beheerder van het
landelijk schakelpunt.

Artikel 2c en 2d

NICTIZ is verplicht tot het opstellen van een bestuursreglement, dat de
goedkeuring van de minister behoeft. Daarnaast vindt de benoeming van de
bestuursleden van NICTIZ in overleg met de minister plaats. De reden
hiervoor is dat de minister een verantwoordelijkheid heeft voor het
beheer en de taakuitoefening door NICTIZ. De in een bestuursreglement
opgenomen regels – te denken valt bijvoorbeeld aan regels over de
wijze van besluitvorming, de taakverdeling tussen de leden enzovoort –
en de bestuursleden kunnen het functioneren en daarmee de
taakuitoefening van NICTIZ beïnvloeden. De onderhavige verplichtingen
zijn derhalve opgenomen om, in het licht van de verantwoordelijkheid van
de minister, invloed te kunnen uitoefenen op het bestuur van en de
besluitvorming door NICTIZ. 

Artikel 2e

Ook als taken van de rijksoverheid zijn uitbesteed aan een
privaatrechtelijke rechtspersoon, moet het mogelijk blijven dat de
minister via algemene beleidsregels een kader stelt of bijstelt
waarbinnen de taakuitoefening door deze rechtspersoon moet plaatsvinden.
De minister moet voldoende handvatten hebben om zijn ministeriële
verantwoordelijkheid voor de rechtspersoon inhoud te kunnen geven.
Goedkeuring van het bestuursreglement, overleg met betrekking tot de
benoeming van de bestuursleden, optreden bij ernstige taakverwaarlozing
(mogelijk ingevolge artikel 13c van de wet) zijn niet in alle gevallen
toereikend. Het kan gewenst zijn dat de minister vooraf via algemene
regels aangeeft op welke wijze hij vindt dat de taakuitoefening moet
plaatsvinden. 

Zoals ook reeds is weergegeven onder punt 4 van het algemeen deel van
deze toelichting, is NICTIZ het nationale knooppunt en kenniscentrum
voor ICT in de zorg. Daarbij is zij beheerder van het landelijk
schakelpunt. NICTIZ ontwerpt en onderhoudt met en voor de sector de
basisinfrastructuur AORTA (het algemeen in de sector toegankelijke
stelsel van gemeenschappelijke ICT-voorzieningen), ontwerpt en
onderhoudt de landelijke standaarden voor elektronische communicatie in
de zorg, ondersteunt de sector om te komen tot werkende ICT-toepassingen
met landelijk rendement, kwalificeert en certificeert ICT-leveranciers
en zorgaanbieders voor aansluiting op het LSP en draagt actief bij aan
beleidsvorming voor ICT in de zorg op nationaal en internationaal
gebied. In haar hoedanigheid van deskundige op het gebied van
ICT-toepassingen in de zorgsector zal NICTIZ daarom binnen de algemene
regels omtrent de taakuitoefening de ruimte behouden om haar taken naar
eigen inzicht uit te oefenen. 

Artikel 2f

NICTIZ stelt het programma van eisen voor een goed beheerd zorgsysteem
en een programma van eisen voor een zorgserviceprovider op. Deze beide
programma’s behoeven de goedkeuring van de Minister. In de toelichting
bij artikel 2l wordt nader ingegaan op welke eisen deze programma’s
precies dienen te bevatten. 

Artikel 2g

Het LSP is, zoals ook reeds weergegeven in de Memorie van Toelichting
bij het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet gebruik
burgerservicenummer in de zorg in verband met de elektronische
informatieuitwisseling in de zorg (Tweede Kamer, 2007/08, 31 466, nr. 3)
een facilitaire voorziening ten behoeve van de gegevensuitwisseling op
landelijk niveau. Het moet gezien worden als een soort verkeerstoren die
de uitwisseling van patiëntinformatie regelt tussen de verschillende
zorginstellingen. Via het LSP kunnen bepaalde zorgverleners veilig en
snel actuele informatie opvragen uit computers van andere zorgverleners.
Daarnaast kunnen patiënten via het LSP gegevens uit hun eigen EPD
inzien. Het LSP moet, om haar taken te kunnen volbrengen en functies te
kunnen uitoefenen en dit ook nog op een veilige manier te kunnen doen,
net als de zorgaanbieder en de zorgserviceprovider voldoen aan een
programma van eisen. Het programma van eisen wordt niet bij dit besluit
maar bij de op dit besluit gebaseerde ministeriële regeling
vastgesteld. Hier is voor gekozen omdat een groot gedeelte van deze
eisen, gezien de snelheid waarmee de technische ontwikkelingen elkaar
opvolgen, regelmatig aan verandering onderhevig is. De doorlooptijd van
een wijziging van het besluit maakt een adequate reactie op wijzigingen
in de technische praktijk onmogelijk. 

Het programma zal eisen ten aanzien van onder meer de volgende
onderwerpen bevatten:

de inrichting, de werking en het beheer van de VWI en de voorzieningen,
bedoeld in artikel 13a, eerste lid, onderdelen b tot en met f, en het
tweede lid van de wet, met inbegrip van de wijze waarop de uitwisseling
van gegevens via het LSP plaatsvindt;

de wijze waarop het LSP het geautomatiseerde systeem van een
zorgaanbieder in staat stelt aan te sluiten op het LSP;

een conform de huidige stand van de techniek ingerichte beveiliging van
het LSP;

een aan de beroepsbeoefenaren die een behandelrelatie tot de cliënt
hebben voorbehouden toegang tot het LSP;

de toegang van de patiënt tot zijn eigen EPD;

een permanente beschikbaarheid van het LSP, behoudens een smal
onderhoudswindow;

zodanige responstijden van het LSP, dat ook in acute situaties de
informatievoorziening gerealiseerd kan worden;

een voor alle zorgverleners in Nederland dekkende capaciteit van het
LSP;

de klantondersteuningfuncties, en

uitwijkmogelijkheden van het LSP, ingeval van storing in het LSP. 

Artikel 2h

Naast een programma van eisen voor het LSP wordt er een apart document
opgesteld door NICTIZ, waarin de maatregelen van technische en
organisatorische aard staan die genomen worden ter beveiliging van het
LSP. Het gaat daarbij zowel om de beveiliging van de gegevens die het
LSP verwerkt als beveiliging tegen onbevoegd gebruik van het LSP of
andere belemmeringen die een goede werking van het LSP kunnen
frustreren. In het derde lid is aangegeven op welke onderwerpen de
beveiligingsmaatregelen tenminste moeten zien. Dit document behoeft de
goedkeuring van de minister. 

Artikel 2i

NICTIZ draagt als beheerder van het LSP de zorg voor het functioneren
van het LSP. Zij moet erop toezien dat het LSP functioneert
overeenkomstig het programma van eisen en het beveiligingsreglement.

Artikel 2j

Onderdeel van het LSP is de centrale gebruiksregistratie. Door middel
van deze voorziening wordt door het LSP in het LSP bijgehouden welke
zorgaanbieder, welke gegevens, wanneer heeft opgevraagd en welke
zorgaanbieder, welke gegevens, wanneer heeft verstrekt. Dit wordt ook
wel de centrale logging genoemd. Deze logging is niet alleen een middel
voor de cliënt om inzicht te krijgen in wie en wanneer zijn
indexgegevens heeft geraadpleegd en aan wie, door wie, wanneer en welke
categorie patiëntgegevens, via het LSP, zijn verstrekt, maar ook een
wezenlijk onderdeel van de beveiliging en de controle op het gebruik van
het LSP. Eventueel onrechtmatig gebruik van het LSP kan met behulp van
deze logging worden opgespoord en gesanctioneerd. In dit artikel wordt
bepaald welke gegevens de centrale gebruiksregistratie moet bevatten om
deze beide functies te kunnen vervullen. 

In het eerste lid wordt bepaald welke gegevens bij de logging, van elke
verwerking van gegevens in het LSP, door de centrale gebruiksregistratie
opgeslagen moeten worden. Het gaat dan om de volgende gegevens:

het BSN van de cliënt;

het UZI-nummer en het UZI-abonneenummer van de beroepsbeoefenaar en de
zorgaanbieder die de gegevens heeft opgevraagd en heeft verstrekt;

het soort gegevens dat is verwerkt, en

de datum en het tijdstip van de verwerking. 

Onder het “soort gegevens” wordt verstaan de kwalificatie van zorg
als zorg zoals een huisarts die pleegt te bieden of als
medicijnverstrekking. 

Om voor de cliënt inzichtelijk te maken welke zorgaanbieders gegevens
over hem hebben opgevraagd of verstrekt zal middels het UZI-register de
naam van de zorgaanbieder en beroepsbeoefenaar aan het bijbehorende
UZI-abonneenummer en –nummer worden gekoppeld. 

In het tweede en derde lid wordt bepaald dat van al deze gegevens ook
een overzicht per cliënt, onderverdeeld naar zorgaanbieder en
beroepsbeoefenaar moet kunnen worden gemaakt. Hierbij dient onderscheid
te worden gemaakt tussen bestaande behandelrelaties met een
beroepsbeoefenaar en nieuwe behandelrelaties. Dit overzicht is bedoeld
om de cliënt op een eenvoudige wijze inzicht te geven in het gebruik
van zijn EPD door de verschillende zorgverleners. Voor de huisarts geldt
dat uitgegaan wordt van een bestaande behandelrelatie als hij reeds
eerder gegevens over deze patiënt heeft aangemeld bij het LSP of als de
patiënt is opgenomen in de patiëntenregistratie van de huisarts.
Uitzondering hierop zijn natuurlijk die gevallen waarin de huisarts
heeft aangegeven dat de behandelrelatie is beëindigd. 

Het vierde lid bepaalt dat de logginggegevens twintig jaar bewaard
moeten blijven. De logginggegevens zouden van belang kunnen zijn als
bewijsmateriaal in een eventuele civiele, bestuursrechtelijke of
tuchtrechtelijke procedure die een patiënt wenst aan te spannen,
ingeval er sprake is van strijdig handelen met een wettelijk
voorschrift. Voor deze termijn is derhalve aangesloten bij de civiele
verjaringstermijn van artikel 3:310 van het Burgerlijk Wetboek.  

Artikel 2k

NICTIZ is als beheerder van het LSP verantwoordelijk voor een
deugdelijke werking van het LSP. Onder deugdelijke werking moet niet
slechts worden verstaan dat het schakelpunt technisch functioneert zoals
het programma van eisen dit voorschrijft, maar ook dat het LSP afdoende
beveiligd is tegen inbraken door hackers of gebruik door onbevoegden.
NICTIZ krijgt daarom de bevoegdheid het LSP en de daarvan deel
uitmakende voorzieningen, zoals onder andere de landelijke verwijsindex
en de centrale gebruiksregistratie, te gebruiken om storingen en
eventueel onrechtmatig gebruik van het LSP op te kunnen sporen en het
functioneren van het LSP te controleren. 

Artikel 2l

De zorgaanbieder moet voldoen aan een aantal voorwaarden met betrekking
tot de inrichting, het beheer en het gebruik van zijn
zorginformatiesysteem en met betrekking tot de aansluiting van zijn
zorginformatiesysteem op het LSP. Allereerst dient hij te voldoen aan
het programma van eisen voor een goed beheerd zorgsysteem (GBZ-eisen).
Dit programma van eisen, ontwikkeld door NICTIZ, omvat eisen ten aanzien
van de applicatie, de implementatie en de exploitatie van het
zorginformatiesysteem. 

Specifieker betreft het eisen over: 

Gebruikersfuncties: Zorgaanbieders moeten patiëntgegevens kunnen
opvragen bij zorgaanbieders buiten de eigen organisatie. 

Berichtuitwisseling: De uitwisseling van patiëntgegevens dient te
verlopen volgens de internationale standaard voor berichtuitwisseling
HL7 versie 3. 

Connectiviteit: Berichten uitwisselen moet geschieden via een bepaald
protocol. 

Beveiliging: Alleen beroepsbeoefenaars en hun ondergeschikten met een
UZI-pas kunnen de patiëntgegevens verwerken. 

Beschikbaarheid: De computersystemen moeten 7 dagen per week en 24 uur
per dag beschikbaar zijn met zeer beperkte uitval wegens storing of
onderhoud. 

Responstijden: De computersystemen dienen berichten binnen een bepaalde
tijd te beantwoorden. 

Capaciteit: Het computersysteem moet in staat zijn om tijdig alle
berichten te verwerken. 

Betrouwbaarheid: De computersystemen moeten op een bepaalde wijze omgaan
met fouten die optreden in de berichtuitwisseling. 

Actualiteit: Nieuwe patiëntgegevens moeten tijdig bekend zijn bij de
zoekmachine van het LSP, zodat zorgverleners actuele patiëntgegevens
kunnen opvragen. 

Beheer: Beheerders moeten de werking van het computersysteem bewaken en
zonodig corrigeren

Eén van de onderdelen van de GBZ-eisen waaraan een zorgaanbieder moet
voldoen om zijn systeem te kunnen aansluiten op het landelijk
schakelpunt, is dat het zorginformatiesysteem dat de zorgaanbieder
gebruikt voorzien is van een XIS-typekwalificatie. Dit houdt in dat
leveranciers van zorginformatiesystemen (XIS’en) hun software zodanig
dienen aan te passen aan de eisen voor een goed beheerd zorgsysteem, dat
zij hun diensten kunnen aanbieden als onderdeel van dat goed beheerd
zorgsysteem. In een testomgeving van het LSP kunnen ICT-leveranciers hun
aangepaste software laten testen op technische en functionele eisen.
NICTIZ verleent vervolgens de XIS-typekwalificatie aan een leverancier
bij het succesvol afronden van de testen. De kwalificatieprocedure is
momenteel alleen ingericht voor leveranciers van software voor
medicatiegegevens en huisartswaarneemgegevens. Op termijn zal de
kwalificatieprocedure ook voor andere toepassingen van het EPD worden
ingericht. 

Een zorgaanbieder kan daarnaast zijn zorginformatiesysteem alleen maar
aansluiten op het landelijk schakelpunt via het datacommunicatienetwerk
van een gekwalificeerd zorgserviceprovider. Een provider kan zichzelf
kwalificeren als zorgserviceprovider als hij voldoet aan het door NICTIZ
opgestelde programma van eisen voor een zorgserviceprovider. Dit
programma bevat functionaliteitseisen, implementatie-eisen en
organisatie-eisen. Met de functionaliteitseisen wordt weergegeven welke
datacommunicatiefuncties, beheerfuncties en
gebruikersondersteuningsfuncties een zorgserviceprovider moet kunnen
vervullen. Bij de implementatie-eisen gaat het om de eisen aan de
kwaliteit van en de wijze waarop een zorgserviceprovider de functies
realiseert. Het betreft hier bijvoorbeeld onder meer eisen aan toe te
passen technische middelen en voorschriften, de beveiliging, de
beschikbaarheid en de responstijden van het systeem. Bij de
organisatie-eisen gaat het vooral om de organisatorische inrichting van
het gebruik en het beheer van de functies die een zorgserviceprovider
aan een goed beheerd zorgsysteem beschikbaar stelt. Het betreft hier
bijvoorbeeld onder meer gebruiks- en beheerprocedures die een
zorgserviceprovider in staat stellen diensten te leveren aan de
buitenwereld, zijnde het goed beheerd zorgsysteem en het LSP.

Het programma van eisen voor een goed beheerd zorgsysteem en het
programma van eisen voor een zorgserviceprovider zijn onder invloed van
technische en wetenschappelijke ontwikkelingen regelmatig aan
wijzigingen onderhevig. Om deze reden is gekozen voor goedkeuring van
beide programma’s van eisen bij ministeriëel besluit, in plaats van
het opnemen van deze programma’s in deze maatregel van bestuur. De
wijziging van onderhavige maatregel neemt immers veel meer tijd in
beslag dan het opnieuw goedkeuren van een gewijzigd programma bij
besluit. In dit artikel zijn wel de basisvoorwaarden opgenomen die in de
programma’s van eisen moeten komen te staan. 

NICTIZ zorgt er ingevolge artikel 13d van de wet voor, dat het LSP zo
ingericht is dat een zorgaanbieder zijn zorginformatiesysteem, kan
aansluiten op het LSP. Voordat de zorgaanbieder aangesloten wordt op het
LSP, zal door NICTIZ worden gekeken of voldaan wordt aan de eisen van
een goed beheerd zorgsysteem en of de aansluiting zal plaatsvinden via
het datacommunicatienetwerk van een gekwalificeerd zorgserviceprovider.
Indien hieraan niet wordt voldaan, zal de zorgaanbieder niet door NICTIZ
worden aangesloten. NICTIZ voorkomt hiermee dat het LSP zelf anders niet
langer zou voldoen aan de voor het LSP geldende programma van eisen en
de eisen rondom de beveiliging. 

NICTIZ kan een zorgserviceprovider of een zorgaanbieder ook afsluiten
van de aansluiting op het LSP indien hij dit noodzakelijk acht. Hierbij
kan gedacht worden aan gevallen waarin het functioneren of de
integriteit van het LSP aangetast wordt of dreigt te worden en aan
calamiteiten, zoals bijvoorbeeld een infectie van het computersysteem
met een virus dat de beveiliging van het systeem in gevaar brengt. Ook
hiermee zorgt NICTIZ ervoor dat het LSP zelf kan voldoen aan de eisen
die daaraan gesteld worden. 

De aan- en afsluting op het LSP zijn geen op rechtsgevolg gerichte
besluiten in de zin van de Awb. Het zijn feitelijke handelingen, waarbij
NICTIZ slechts een beoordeling maakt omtrent het voldoen aan de eisen
die aan het LSP zelf worden gesteld in het programma van eisen en het
beveiligingsdocument. Indien een zorgaanbieder niet voldoet aan de eisen
van een goed beheerd zorgsysteem en NICTIZ zou deze zorgaanbieder
niettemin aansluiten op het LSP, zou hij hiermee het programma van eisen
voor het LSP niet naleven. Hierin staat immers dat tot het LSP alleen
die zorgaanbieders toegang mogen hebben die voldoen aan de eisen van een
goed beheerd zorgsysteem. 

In het kader van zijn handhavende bevoegdheden op basis van de Wet BIG
en de Kzi kan de Inspectie voor de gezondheidszorg een schriftelijk
bevel geven aan een zorgaanbieder of beroepsbeoefenaar, indien hij van
mening is dat door de betreffende zorgaanbieder of beroepsbeoefenaar
niet voldaan wordt aan de verplichtingen omtrent de verlening van
verantwoorde zorg. Dit schriftelijk bevel zou kunnen inhouden dat de
zorgaanbieder moet zorgen dat hij voldoet aan de eisen van een goed
beheerd zorgsysteem. Indien de zorgaanbieder dit bevel niet opvolgt kan
de Minister bestuursdwang toepassen. In het uiterste geval kan dit
betekenen dat de Minister besluit dat een zorgaanbieder afgesloten moet
worden van de verbinding met het LSP. De beslissing tot toepassing van
bestuursdwang is vanzelfsprekend wel een besluit in de zin van de
Algemene wet bestuursrecht.  

Art. 2m

De zorgaanbieder legt twee soorten gegevens vast in het EPD. Ten eerste
legt hij van zijn cliënt de indexgegevens vast in de VWI. Ten tweede
legt hij de patiëntgegevens van de cliënt vast in zijn eigen
zorginformatiesysteem. De indexgegevens en de patiëntgegevens tezamen
vormen het EPD van de cliënt. In artikel 2m wordt een opsomming gegeven
van de indexgegevens die in de landelijke verwijsindex moeten worden
ingevoerd. Het gaat dan allereerst om het het UZI-abonneenummer en het
UZI-nummer van respectievelijk de zorgaanbieder en de beroepsbeoefenaar
die de melding doen. Vervolgens dient natuurlijk het BSN van de cliënt
over wie de melding gaat, gemeld te worden. Als laatste wordt een
melding gedaan dat de zorgaanbieder patiëntgegevens heeft over deze
cliënt, om welke categorie gegevens het gaat (huisartsgegevens,
medicatiegegevens etc.) en op welke datum deze gegevens zijn aangemeld.
De gegevens met betrekking tot de naam van respectievelijk de
zorgaanbieder en de beroepsbeoefenaar die de melding doen hoeft de
zorgaanbieder overigens niet zelf in te voeren, deze worden door het
systeem zelf gekoppeld aan het UZI-abonneenummer en het UZI-nummer. De
zorgaanbieder die middels het LSP patiëntgegevens opvraagt uit het
zorginformatiesysteem van een verstrekkende zorgaanbieder, kan de naam
van de verstrekkende zorgaanbieder opvragen bij het UZI-register. Op
deze manier weet hij met wie hij contact op moet nemen indien hij nadere
informatie wil hebben. 

Alleen de eerste keer dat van een cliënt gegevens in het EPD worden
verwerkt, vraagt een extra handeling van de zorgaanbieder ten opzichte
van de huidige situatie, namelijk de controle van het BSN. Dit is ook
logisch omdat een zorgaanbieder alleen een dossier zal willen aanmelden
dat op de juiste wijze is voorzien van een BSN. Bij een volgende
verwerking in het EPD van gegevens met betrekking tot dezelfde cliënt,
bijvoorbeeld om de gegevens te actualiseren, wordt de controle van het
BSN als onderdeel van de administratieve vastlegging van het zorgproces
door het zorginformatiesysteem zelf afgewikkeld en vergt geen extra
handelingen van de zorgaanbieder. De zorgaanbieder werkt dus, net zoals
voor inwerkingtreding van het onderhavige besluit het geval was, zijn
dossier bij op het moment dat sprake is van nieuwe feiten of informatie.
Als de zorgaanbieder dat elektronisch doet en de nieuwe informatie op de
juiste wijze invoert in zijn computersysteem, zal dit systeem er voor
zorgen dat het EPD wordt aangevuld. Dit gaat automatisch. De
zorgaanbieder hoeft daarmee geen extra handelingen te verrichten ten
opzichte van de huidige situatie. 

Ingevolge artikel 13h van de Kadewet EPD zal de beroepsbeoefenaar de
bovengenoemde handelingen moeten uitvoeren voor de zorgaanbieder.

Art. 2n en 2o

Naast de gegevens die in de landelijke verwijsindex worden ingevoerd,
moet de zorgaanbieder ook patiëntgegevens invoeren in zijn eigen
zorginformatiesysteem. Voor de huisartspraktijk of de
huisartsendienstenstructuur betreft dit de professionele samenvatting,
voor de apotheek of de apotheekhoudende huisartspraktijk betreft dit
informatie omtrent de verstrekking van geneesmiddelen op recept. 

De professionele samenvatting bevat een verslag van de consulten van de
cliënt die hij de afgelopen zes maanden bij de huisartspraktijk of
huisartsendienstenstructuur heeft gehad, danwel indien hij de afgelopen
zes maanden niet bij de huisartspraktijk of huisartsendienstenstructuur
is geweest van de afgelopen vier consulten, en de data hiervan. Verder
omvat de samenvatting een overzicht van de lichamelijk of psychische
gezondheidsproblemen van de cliënt, een overzicht van de geneesmiddelen
op recept die de cliënt gebruikt en van eventuele allergiëen en
overgevoeligheden en daarnaast overige informatie die noodzakelijk is
met het oog op verantwoorde zorgverlening. Onder deze overige informatie
kan bijvoorbeeld een verklaring met betrekking tot het medisch dossier,
als bedoeld in artikel 454, tweede lid van boek 7 van het Burgerlijk
Wetboek vallen, voor zover dit noodzakelijk is met het oog op een goede
behandeling of verzorging. Ook kan de beroepsbeoefenaar hier informatie
kwijt over eventuele eerdere consulten die van belang kunnen zijn voor
andere beroepsbeoefenaren.

Het derde lid van artikel 2n verplicht de waarnemende huisartspraktijk
of waarnemende huisartsendienstenstructuur om van het consult dat op
basis van waarneming is uitgevoerd een verslag te maken en dit in zijn
zorginformatiesysteem vast te leggen. Tenzij de cliënt hiertegen
bezwaar maakt, stuurt de waarnemend zorgaanbieder vervolgens een melding
naar de eigen huisartspraktijk van de cliënt, dat hij een dergelijk
waarneemverslag in zijn zorginformatiesysteem heeft gezet. De eigen
huisarts van de cliënt kan dit waarneemverslag vervolgens opvragen en
verwerken zijn professionele samenvatting, waardoor het onderdeel gaat
uitmaken van het EPD van de cliënt. Als de eigen huisarts van de
cliënt het waarneemverslag heeft geaccepteerd en het onderdeel is gaan
uitmaken van de professionele samenvatting er daarmee van het EPD van de
cliënt, komt het losse waarneemverslag te vervallen. 

De gegevens over de verstrekte medicatie op recept die de apotheek en de
apotheekhoudende huisartspraktijk dient vast te leggen in haar
zorginformatiesysteem omvat gegevens over de in de laatste 15 maanden
verstrekte geneesmiddelen op recept, aangeduid met de code van die
geneesmiddelen, waar de soortnaam en de werkzame stof uit afgeleid
kunnen worden, de dosering van de geneesmiddelen en de datum van
verstrekking. Gekozen is voor een termijn van 15 maanden, om er zeker
van te zijn dat ook de gegevens omtrent geneesmiddelen die slechts één
maal per jaar worden voorgeschreven worden vastgelegd.

Ingevolge artikel 13f, eerste lid, onderdelen b en d, van de wet, rust
de verplichting tot het vastleggen van gegevens in het EPD op de
zorgaanbieder. In de praktijk zal het echter zo zijn dat de
beroepsbeoefenaar, net zoals hij altijd al deed, een verslag van het
consult van de cliënt vastlegt in het zorginformatiesysteem. De
software van het zorginformatiesysteem en de software van het LSP zijn
zodanig ingericht zijn dat de gegevens die in het EPD moeten worden
vastgelegd hier automatisch uitgefilterd worden. De beroepsbeoefenaar
hoeft hiervoor geen extra handelingen te verrichten. 

Artikel 2p

Bij de vastlegging van indexgegevens en patiëntgegevens kan onderscheid
gemaakt worden tussen verschillende situaties. Allereerst is er de
situatie dat bij inwerkingtreding van het onderhavige besluit de
zorgaanbieder de indexgegevens en de patiëntgegevens van alle cliënten
met wie hij een behandelrelatie heeft in dient te voeren ten behoeve van
de initiële vulling van het EPD. De zorgaanbieder heeft hiervoor vier
maanden de tijd na inwerkingtreding. Ten behoeve hiervan is een
overgangsbepaling gecreëerd. Vervolgens is er de situatie dat na deze
eerste fase van de invoering een zorgaanbieder een nieuwe
behandelrelatie aangaat met een cliënt. Hierbij kan gedacht worden aan
een cliënt die wisselt van huisartspraktijk of apotheek, maar
bijvoorbeeld ook aan een nieuwgeborene of een immigrant, die voor het
eerst bij de zorgaanbieder komt. Als laatste bestaat de situatie dat een
cliënt bij een zorgaanbieder komt waarmee hij al een bestaande
behandelrelatie heeft. De vastlegging van de indexgegevens en
patiëntgegevens of bijwerking van deze gegevens van deze beide groepen
cliënten moet, ingevolge het tweede lid, plaatsvinden binnen 24 uur na
het eerste consult of de eerste verstrekking van medicatie, dan wel na
het nieuwe consult of de nieuwe verstrekking van medicatie bij te
werken. Mocht de zorgaanbieder van mening zijn dat het om een situatie
gaat die vereist dat de gegevens sneller worden verwerkt, zorgt hij
ervoor dat het EPD zoveel sneller dan nodig is wordt bijgewerkt. Van
deze laatste situatie zou bijvoorbeeld sprake kunnen zijn als iemand
medicijnen verstrekt krijgt, waarop een allergische reactie mogelijk is.

In het derde lid is voor alle gegevens die in de loop der tijd in het
EPD worden ingevoerd of gewijzigd, een bewaartermijn opgenomen van
twintig jaar, na de datum van verwerking. Op zich zou het niet nodig
zijn om met betrekking tot de gegevens die onderdeel uitmaken van het
EPD een specifieke bewaartermijn op te nemen, nu deze gegevens tevens
onderdeel uitmaken van het medische dossier dat de zorgverlener dient op
te maken op grond van de WGBO. In de WGBO is met betrekking tot deze
gegevens een bewaartermijn opgenomen van 15 jaar. Deze bewaartermijn
geldt onverkort voor de gegevens zoals ze opgenomen zijn in het EPD. In
verband met eventuele meningverschillen over de inhoud van het dossier
op een bepaalde datum, is het echter noodzakelijk om ook alle gegevens
die in het verleden in het dossier zijn ingevoerd, te bewaren, ook als
deze gegevens later verwijderd zijn, of vervangen door een update. Door
middel van deze gegevens kan men namelijk later, in combinatie met de
loggegevens, reconstrueren hoe het dossier er op een bepaalde datum
heeft uitgezien en welke gegevens een opvragende hulpverlener heeft
verkregen uit het EPD. Dit kan van belang zijn bij eventuele
aansprakelijkstellingen.

Voor de termijn is aangesloten bij de civiele verjaringstermijn van
artikel 3:310 van het Burgerlijk Wetboek.  

Artikel 2q

Naast de centrale gebruiksregistratie die door het LSP wordt
bijgehouden, heeft de zorgaanbieder ingevolge artikel 13f van de
Kaderwet EPD de verplichting om een decentrale gebruiksregistratie of
logging bij te houden. In het onderhavige artikel wordt weergegeven
welke gegevens de zorgaanbieder precies dient bij te houden in de
centrale logging. De zorgaanbieder dient voor al zijn cliënten bij te
houden aan welke andere zorgaanbieder hij, welke gegevens, wanneer uit
het EPD van de desbetreffende cliënt heeft verstrekt en bij welke
zorgaanbieder hij, welke gegevens, wanneer met betrekking tot deze
cliënt heeft opgevraagd. Deze logging is een middel voor de cliënt om
inzicht te krijgen in wie en wanneer zijn patiëntgegevens heeft
geraadpleegd en aan wie, door wie, wanneer en welke categorie
patiëntgegevens, zijn verstrekt. Daarnaast kan de zorgaanbieder via
deze logging het gebruik van de door hem aangemelde en opgevraagde
gegevens monitoren.

In het eerste lid wordt bepaald welke gegevens bij de decentrale logging
door het systeem van de zorgaanbieder moeten worden opgeslagen, van elke
verwerking van gegevens in de EPD’s van zijn cliënten. Het gaat dan
om het bsn van de cliënt, de naam, het UZI-nummer en het
UZI-abonneenummer van de beroepsbeoefenaar en de zorgaanbieder die de
gegevens hebben verwerkt, het soort gegevens dat is verwerkt en de datum
en het tijdstip van de verwerking.

In het tweede lid wordt bepaald dat van al deze gegevens tevens een
overzicht aan de cliënt beschikbaar moet kunnen worden gesteld per
zorgaanbieder en beroepsbeoefenaar. Dit overzicht is bedoeld om de
cliënt op een eenvoudige wijze inzicht te geven in het gebruik van zijn
epd door de verschillende zorgverleners. Het derde lid brengt met zich
dat alleen de beroepsbeoefenaar die een behandelrelatie met de cliënt
heeft gegevens kan verwerken in en verstrekken uit de centrale
gebruiksregistratie. Deze bepaling staat er natuurlijk niet aan in de
weg dat ook anderen die betrokken zijn bij de uitvoering van de
behandelingsovereenkomst, in opdracht en onder verantwoordelijkheid van
deze beroepsbeoefenaar, gegevens kunnen verwerken in de decentrale
gebruiksregistratie. 

Het vierde lid bepaalt dat de logginggegevens, net als de overige
gegevens in het EPD, twintig jaar bewaard moeten blijven. Voor deze
termijn is aangesloten bij de civiele verjaringstermijn van artikel
3:310 van het Burgerlijk Wetboek.  

Artikel 2r

Het is van belang dat gegevens op eenduidige wijze worden vastgelegd. In
principe draagt het veld en met name de diverse beroepsorganisaties hier
zelf zorg voor. Het kan echter zo zijn dat ook op het niveau van
regelgeving aanleiding bestaat tot harmonisatie. Er is daarom de
mogelijkheid geschapen om bij ministeriële regeling nadere regels te
kunnen stellen over de wijze van vastlegging van gegevens.

Artikel 2s

Het is wenselijk dat ten minste eenmaal in de vijf jaar een verslag
wordt gepubliceerd over de doeltreffendheid en de effecten van het
besluit in de praktijk. Met name is van belang om regelmatig de
doeltreffendheid van de taakuitvoering door NICTIZ te bezien, zodat bij
eventuele ongewenste uitkomsten van deze evaluatie tijdig kan worden
ingegrepen.

Artikel Ì, onderdelen D tot en met J

Artikel 15, derde lid van de Wet algemene bepalingen burgerservicenummer
(hierna: Wabb) bepaalt dat een ander dan een overheidsorgaan slechts
bevoegd dan wel verplicht is om het BSN te controleren middels de
BV-BSN, indien dat bij of krachtens de wet is bepaald. Hieraan is
invulling gegeven in art. 13e, derde en vierde lid, en 13j, derde en
vierde lid, van de Kaderwet EPD. Hierin wordt geregeld dat de beheerder
van het LSP respectievelijk van het klantenloket zorg dragen voor een
deugdelijke vaststelling van de identiteit en het BSN van de cliënt en
dat bij of krachtens algemene maatregel van bestuur of bij ministeriële
regeling regels worden gesteld over de wijze waarop de beheerder dit
doet. Dit biedt de basis om bij algemene maatregel van bestuur of
ministeriële regeling voor te schrijven dat de beheerders van het
landelijk schakelpunt en het loket de controle van het BSN moeten
uitvoeren middels de BV-BSN.

Art. 17, eerste lid, van de Wabb brengt vervolgens met zich dat bij
algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald, dat voor een aantal
bij of krachtens deze maatregel aangewezen (categorieën van)
gebruikers, de toegang tot de BV-BSN uitsluitend via een sectorale
berichtenvoorziening kan verlopen. Bij deze maatregel kan ingevolge het
tweede lid, ook worden verplicht dat de bij deze maatregel aangewezen
(categorieën) gebruikers, het BSN moeten controleren bij de BV-BSN. 

Hieraan is invulling gegeven middels de artikelen 11 tot en met 17 van
het Besluit gebruik burgerservicenummer in de zorg. In deze artikelen is
geregeld dat zorgaanbieders, indicatieorganen en zorgverzekeraars
uitsluitend door tussenkomst van de Sectorale Berichten Voorziening in
de Zorg (hierna: SBV-Z) gebruik kunnen maken van de voorzieningen van de
BV-BSN waarmee het BSN gecontroleerd kan worden. 

Met onderhavige wijzigingen wordt ook aan de beheerder van het landelijk
schakelpunt, net als reeds in de Kaderwet EPD, de Algemene Wet
Bijzondere Ziektekosten en de Zorgverzekeringswet is geregeld voor
zorgaanbieders, indicatieorganen en zorgverzekeraars, de verplichting
opgelegd om het bsn te controleren met gebruikmaking van de hiervoor
bedoelde voorzieningen van de BV-BSN. Daarnaast wordt bepaald, dat de
toegang tot deze BV-BSN uitsluitend via de SBV-Z kan verlopen. Om de
toegang tot de SBV-Z, en voor zover noodzakelijk tot het LSP, mogelijk
te maken voor de beheerder van het landelijk schakelpunt is het verder
mogelijk gemaakt dat ook aan deze beheerder een UZI-pas verstrekt kan
worden.

Artikel Ì, onderdeel K

Tijdens de behandeling van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg
in de Tweede Kamer is door de Tweede Kamer een motie ingediend met
betrekking tot de identificatieplicht. Als gevolg van deze motie is de
identificatieplicht bij het eerste gebruik van het BSN door de
zorgaanbieder vervangen door een vergewisplicht voor patienten waarmee
de hulpverlener reeds een behandelrelatie heeft en een
identificatieplicht voor nieuwe patienten. De in artikel 29
geformuleerde uitzondering was in eerste instantie noodzakelijk gelet op
het reguliere zorgproces dat bij e-mail en telefonisch consult en bij
apothekers niet aansloot op een onverkorte identificatieplicht. Deze
uitzondering is echter niet langer noodzakelijk en kan dan ook gezien
het belang van een betrouwbaar gebruik van het BSN komen te vervallen.

Artikel II

Deze bepaling regelt dat de initiële vulling van het EPD moet
plaatsvinden binnen vier maanden na inwerkingtreding van het onderhavige
besluit. Voor zover de cliënt daar bezwaar tegen heeft gemaakt worden
zijn gegevens niet opgenomen in het EPD. De initiële vastlegging blijft
dan achterwege en ook daarna zal de zorgaanbieder geen gegevens
verwerken in het kader van het EPD. In de praktijk is de verwachting dat
in verband met de landelijke uitrol het grootste gedeelte van de
zorgaanbieders reeds voldaan heeft aan de verplichting tot het
vastleggen van de indexgegevens en de patiëntgegevens van hun
cliënten. Onderhavige verplichting is dan ook opgenomen voor het
resterende deel van de zorgaanbieders. 

Artikel III

Met het onderhavige artikel wordt geregeld dat die mensen die reeds
tijdens de landelijke uitrol hebben aangegeven bezwaar te maken tegen de
opname of uitwisseling van hun gegevens in het EPD, dit niet nogmaals
hoeven te doen na inwerkingtreding van het onderhavige besluit. 

De Minister van Volksgezondheid, 

Welzijn en Sport,

A. Klink

 PAGE   1 

 PAGE   31 

Versie 06-01-2009 TK

Versie 06-01-2009 TK

  IF   DOCPROPERTY "propArchiefkopie"  Fout! Onbekende naam voor
documenteigenschap.  = "Archiefkopie"   AUTOTEXT sysArchiefkopie 
AANGETEKEND  ""