Preview document (🔗 origineel)

---

> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ  Den Haag

De Voorzitter van de Tweede Kamer

der Staten-Generaal

Postbus 20018

2500 EA  DEN HAAG

Datum	29 april 2009

Betreft	Advies RVZ over de farmaceutische industrie en
geneesmiddelengebruik

Geachte voorzitter,

Inleiding 

Onlangs heeft de Raad voor de Volksgezondheid & Zorg (RVZ) haar visie
uitgebracht over de rol van de farmaceutische industrie in relatie tot
zorgaanbieders en patiënten(organisaties). Het gaat in deze visie om de
invloed die de farmaceutische industrie heeft op het
geneesmiddelengebruik in Nederland. De RVZ heeft in de vorm van debatten
in kaart gebracht waar het mogelijk schort aan een goed evenwicht tussen
bedrijfsbelang en publiek belang en welke activiteiten ondernomen kunnen
worden om een goede balans tussen beide belangen te vinden. Hierbij
treft u de rapportage van de RVZ aan.

De RVZ komt in haar visie tot twintig actiepunten voor verschillende
actoren in de gezondheidszorg (zorgaanbieders, patiënten(organisaties),
onderzoekers, redacteuren van tijdschriften, farmaceutische industrie en
overheid). Drie actiepunten merkt de RVZ als prioriteit aan. Hieronder
zal ik in ieder geval op deze drie prioriteiten ingaan en op de overige
actiepunten die de overheid betreffen. 

Prioriteiten RVZ

De RVZ geeft prioriteit aan de volgende drie actiepunten:

Realiseren van onafhankelijke bij– en nascholing voor huisartsen en
specialisten

Door de overheid te faciliteren onafhankelijk fase 4 onderzoek (naar op
de markt zijnde geneesmiddelen).

Nieuwe geneesmiddelen tijdelijk (voor een periode van 2 a 3 jaar)
vergoeden en experimenteren met pay-for-performance-modellen.

Andere actiepunten die de overheid betreffen:

Informeren van patiënten/ consumenten over geneesmiddelen

Bevorderen transparantie in de relaties tussen de farmaceutische
bedrijven en patiëntenorganisaties, zorgaanbieders en wetenschappelijk
onderzoekers

Bevorderen openbaarheid van onderzoeksgegevens.

1. Onafhankelijke bij- en nascholing

De RVZ geeft in het advies het volgende daarover aan:

“Bij- en nascholing voor huisartsen en specialisten dient
onafhankelijk van de farmaceutische industrie te geschieden. Met
huisartsen moet periodiek het brede gamma aan indicatiegebieden waar hij
of zij in de dagelijkse praktijk mee te maken heeft worden doorgenomen
en getoetst. Voor medisch specialisten geldt hetzelfde, met dit verschil
dat zij uiteraard over meer specialistische up-to-date kennis over een
geringer aantal indicatiegebieden moeten beschikken. Hiertoe dienen de
gelden die artsen hiervoor momenteel krijgen in een fonds gestort te
worden, waaruit onafhankelijke bij- en nascholingsinstituten betaald
worden om artsen vervolgens kosteloos de verplichte bij- en nascholing
te geven. “

Hieronder geef ik aan de hand van een drietal aandachtspunten mijn
zienswijze op dit onderwerp.

Inhoud nascholing

Ik voer overleg met de artsenorganisaties over de borging van de
kwaliteit van de bij- en nascholing in het kader van de herregistratie
tot specialist. Verschillende aspecten van de bij- en nascholing komen
daarbij ter sprake. Mijn belangrijkste punt van kritiek over de huidige
systematiek betreft de vrijblijvende inhoud van de nascholing van
artsen. Klachten van patiënten betreffen vaak de communicatie tussen de
arts en de patiënt en de organisatie van de medische zorg, terwijl deze
aspecten in de nascholing van veel artsen onderbelicht blijven. De
indruk bestaat dat met name medisch specialisten zich kennelijk te
weinig nascholen op deze onderwerpen en zich vaak te eenzijdig
vakinhoudelijk nascholen. Ik heb de suggestie gedaan om per specialisme
een generiek nascholingscurriculum op te stellen. De artsenorganisaties
hebben zich de kritiekpunten aangetrokken en zijn gestart met het
inzichtelijk maken van de inhoud van de nascholing. De eerste stappen
zijn nu gezet om per erkend specialisme inzichtelijk te maken welke
nascholing wordt aangeboden en welke nascholing daadwerkelijk wordt
gevolgd. Dit kan door de nascholing te ordenen op basis van:

een ordening van het vakinhoudelijke nascholingsaanbod volgens een
sjabloon dat iedere wetenschappelijke vereniging voor het eigen
specialisme heeft vastgesteld (afhankelijk van het vakgebied kan een
andere indeling nuttig zijn);

een ordening van het niet-vakinhoudelijke nascholingsaanbod volgens de
competenties van het CanMeds-model, dat ook voor de opleiding tot
specialist geldt: 

medisch handelen;

communicatie;

samenwerking;

organisatie en financiering;

maatschappelijk handelen en preventie;

kennis en wetenschap;

professionaliteit en kwaliteit.

In een cursus kunnen overigens meerdere competenties aan de orde komen.
Na afronding van deze eerste stappen kunnen de wetenschappelijke
verenigingen in kaart brengen of per erkend specialisme voldoende
geaccrediteerde nascholing over de volle breedte van het vakgebied op de
markt beschikbaar is.

Onafhankelijkheid nascholing

Een ander punt van aandacht dat in gesprekken met de artsenorganisaties
over de kwaliteit van bij- en nascholing aan de orde komt, is de invloed
van farmaceutische industrie op de inhoud van de nascholing. Duidelijk
is dat de invloed van de industrie leidt tot een zekere eenzijdigheid
van het nascholingsaanbod, namelijk gericht op het aanbod aan
geneesmiddelen van de fabrikanten. De door de farmaceutische industrie
aangeboden nascholing is volgens de artsenorganisaties over het algemeen
van goede kwaliteit. Ook deze nascholing wordt aangeboden voor
accreditatie en wordt geaccrediteerd. Alle nascholing die artsen volgen
in het kader van de herregistratie tot specialist wordt geaccrediteerd
door één of meer wetenschappelijke verenigingen of beroepsverenigingen
van erkende specialismen. Deze accreditatie vormt een waarborg voor de
objectiviteit van de didactische programmaonderdelen. Bovendien moeten
aanbieders van nascholing bij het aanvragen van accreditatie ook
verklaren dat zij zich zullen houden aan de Gedragscode Geneesmiddelen
Reclame van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). 

Onder artsen wordt zeer uiteenlopend gedacht over de (on)afhankelijkheid
van de nascholing door de industrie. Dat loopt uiteen van het idee dat
de kwaliteit van met name de nascholing van medisch specialisten er
onder zou kunnen lijden, als de farmaceutische industrie van het
aanbieden van nascholing zou worden uitgesloten tot gedachtes over het
komen tot een onafhankelijk (lees zonder farmaceutische industrie)
nascholingsfonds voor artsen. Er bestaat wel grote eensgezindheid over
het hard aanpakken van overtredingen van de CGR-code door inhoudelijke
bias van nascholingsprogramma’s. 

Accreditatie nascholing

De accreditatie van deskundigheidsbevordering is de verantwoordelijkheid
van de vertegenwoordigende wetenschappelijke vereniging van het
betreffende Big-specialisme. Aangezien de Wet Big 35 artsenspecialismen
erkent, zijn er in principe 35 accreditatiecommissies. Sommige
accreditatiecommissies zijn onderling een samenwerkingverband aangegaan,
waardoor het aantal accreditatiecommissie in de praktijk kleiner is. De
accreditatiecommissies beoordelen de inhoudelijke, didactische en
organisatorische kwaliteit van de betreffende deskundigheidsbevordering.
Vanuit de inhoud van de specialismen geredeneerd is dit een logisch
systeem. Ik plaats echter vraagtekens bij de professionaliteit en
robuustheid van dit systeem. Met name bij kleinere specialismen is het
lastig om voldoende capaciteit hiervoor beschikbaar te stellen en deze
goed te equiperen voor deze taak. 

Conclusie nascholing

Met deze drie aandachtspunten op de na- en bijscholing van de artsen wil
ik aan de slag. Ik wil mij inzetten voor het bevorderen van de
objectiviteit van de nascholing en voor het bieden van zekerheid over de
kwaliteit en volledigheid van de nascholing. Mijn beleid richt zich op:

het bevorderen van een voldoende breed aanbod aan nascholing door:

het zichtbaar maken van de CanMeds competenties in het opleidingsaanbod;

het in kaart brengen van de ‘witte vlekken’ in het opleidingsaanbod
en het zoeken naar oplossingen voor die ‘witte vlekken’;

het bevorderen van de objectiviteit van de nascholing door:

het professionaliseren van de accreditatie.

Met behulp van een subsidie van VWS werkt de Koninklijke Nederlandsche
Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG) nu al concreet aan
hetgeen onder punt 1 genoemd staat. 

Ik kies er nu niet voor om de farmaceutische industrie te verbieden
nascholing aan te bieden. Uit gesprekken met veldpartijen is gebleken
dat de meningen hierover verdeeld zijn.Ten eerste geven de
artsenorganisaties zelf aan dat de door de industrie aangeboden
nascholing over het algemeen kwalitatief in orde is. Ten tweede vindt de
nascholing van medisch specialisten in internationaal / mondiaal verband
plaats. Een dergelijk verbod zou er mogelijk toe leiden dat bepaalde
noodzakelijke opleidingen door Nederlandse medisch specialisten niet
meer gevolgd kunnen worden. De nascholing van huisartsen vindt wel
vooral in nationaal verband en vaak zelfs regionaal verband plaats. Met
het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de Landelijke Huisartsen
Vereniging (LHV) zal ik nader in gesprek gaan over de onafhankelijkheid
van de nascholing en de wijze waarop dit op andere manieren dan via een
wettelijk verbod gerealiseerd kan worden.

Mijn beleid richt zich in ieder geval op het laten aanbrengen van
verbeteringen in het medische kwaliteitssysteem van de
artsenorganisaties. Dit verbeterde systeem maakt zichtbaar of er een
voldoende veelzijdig en compleet aanbod van nascholing beschikbaar is.
En mogelijk zal nieuw scholingsaanbod ontwikkeld moeten worden. De
professionalisering van de accreditatie zal er toe leiden dat
kwalitatief onvoldoende nascholing niet geaccrediteerd zal worden.

2. Meer onafhankelijke studies naar de effecten van op de markt zijnde
geneesmiddelen

In het najaar van 2008 heeft ZonMw op mijn verzoek een verkenning
verricht naar het publiek gefinancierd geneesmiddelenonderzoek. Volgens
ZonMw doet Nederland veel hoogwaardig farmaceutisch onderzoek maar staat
daar in ons land relatief weinig private farmaceutische bedrijvigheid
tegenover in vergelijking met andere Europese landen, zoals Denemarken
en België. Om verbetering te brengen in deze situatie is een aantal
publiek-private initiatieven ontwikkeld voor de komende vier tot vijf
jaar, zoals het Top Instituut Pharma (TI Pharma). Ook het Centre for
Translational Molecular Medicine (CTMM) en Life Sciences en Gezondheid
(LSG) zijn voor de geneesmiddelensector belangrijk. 

De belangen van overheid en industrie komen bij de ontwikkeling en
toepassing van geneesmiddelen niet volledig overeen. De overheid beoogt
het publieke belang te waarborgen: betaalbare, toegankelijke zorg van
goede kwaliteit voor iedereen. De industrie investeert als private
marktpartij met name in de ontwikkeling van geneesmiddelen waarvan
economisch rendement te verwachten is. De ontwikkeling van kleine en/of
weinig kapitaalkrachtige markten dreigt daardoor buiten de boot te
vallen. Farmaceutisch onderzoek is sterk gericht op de fase vóór
marktintroductie en nauwelijks op onderzoek na marktintroductie, dat wil
zeggen onderzoek naar de effectiviteit van geneesmiddelen in de praktijk
en naar een optimale toepassing in de praktijk. Problemen die
veroorzaakt worden door een onjuist gebruik van geneesmiddelen, zoals
geneesmiddeleninteracties, vergiftiging, niet-adequate toedieningsvormen
en therapie-ontrouw vragen bijvoorbeeld in toenemende mate om aandacht.
Dit type geneesmiddelenonderzoek waaraan maatschappelijke behoefte
bestaat maar dat niet op initiatief van de industrie tot stand komt,
blijft voor mij een punt van aandacht.

In de komende jaren zijn publieke middelen voor geneesmiddelenonderzoek
echter beperkt. Ik wil samen met ZonMw verkennen hoe we deze beperkte
middelen mogelijk kunnen uitbreiden en kunnen komen tot een
onderzoeksprogramma gericht op de effectiviteit en het goed gebruik van
geneesmiddelen. Ik neem daarbij initiatieven zoals het ‘Italiaanse
model’ in beschouwing. In Italië bestaat een onafhankelijk fonds voor
geneesmiddelenonderzoek dat gefinancieerd wordt vanuit bijdrages vanuit
de farmaceutische industrie. De Italiaanse registratie-autoriteit
Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) beheert dit fonds waarin jaarlijks
40 miljoen euro beschikbaar is. Ik laat nagaan of een dergelijke
constructie ook in Nederland toegepast kan worden. 

3. Nieuwe geneesmiddelen tijdelijk vergoeden

Een nieuw geneesmiddel kan alleen op de markt worden toegelaten indien
de registratieautoriteiten daartoe toestemming hebben gegeven. Deze
autoriteiten beoordelen in dat kader in hoeverre de balans tussen de
veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel acceptabel is. Deze
beoordeling vindt plaats op basis van studies naar de werkzaamheid en
veiligheid van het geneesmiddel in een geselecteerde groep van
patiënten. Nadat de registratie is afgegeven wordt over de vergoeding
van het geneesmiddel besloten. Bij die besluitvorming rijst dan vaak de
vraag of een nieuw geneesmiddel een therapeutische meerwaarde biedt
boven bestaande behandelingen en zo ja, in welke mate die meerwaarde dan
een hogere prijs legitimeert.

Bij die besluitvorming staat de effectiviteit en kosteneffectiviteit van
het geneesmiddel centraal. Gegevens over de waarde van het geneesmiddel
bij gebruik in de praktijk zijn daarbij van belang. De Rvz signaleert
dat op het moment van de beoordeling en besluitvorming omtrent
vergoeding deze gegevens echter vaak nog ontbreken: het geneesmiddel
verschijnt immers net op de markt. 

Om enerzijds te voorzien in een snelle toegang tot deze nieuwe
geneesmiddelen maar anderzijds ook de waarde van het middel in de
praktijk te kunnen beoordelen, stelt de RVz een aantal mogelijke
oplossingrichtingen voor. Eén daarvan is het principe van tijdelijke
vergoeding, waarbij een middel gedurende een vastgestelde periode wordt
vergoed en de producent van het middel wordt verplicht de waarde van het
middel in de praktijk nader te onderzoeken. Een andere
oplossingsrichting zou zijn het zogenoemde ‘risk-sharing’model
waarbij de producent op basis van uitkomst zou worden vergoed. 

Bij de vergoeding van nieuwe, vaak dure, geneesmiddelen is er een zeker
spanningsveld tussen enerzijds de wens om een snelle toegang tot
innovatieve geneesmiddelen te realiseren en anderzijds de wens om beter
inzicht te hebben in de vraag of het bij deze middelen om ‘value for
money’ gaat. De discussie rondom vergoeding van deze middelen is in
dat opzicht illustratief voor de bekende spanningsboog van snelle
toegang tot nieuwe geneesmiddelen, beloning van innovatie en het
betaalbaar houden van de (farmaceutische) zorg. 

De oplossingsrichtingen die Rvz voorstelt lijken, juist met het oog op
die spanningsboog, een interessant idee. Het is overigens zo dat bij de
beleidsregel dure geneesmiddelen feitelijk volgens het principe
tijdelijk en voorwaardelijke vergoeding wordt gewerkt. Ook bij die
beleidsregel betreft het immers een tijdelijke opname en wordt van
belanghebbende partijen verwacht dat nader (doelmatigheids)onderzoek
wordt uitgevoerd voordat over definitieve opname wordt besloten.

Ik heb uw Kamer toegezegd (tijdens het AO Geneesmiddelenbeleid van 10
december 2008) u nader te informeren over mogelijke prijs- en
kostenbeheersingsinstrumenten bij spécialités. Ik verwacht u daar
vóór de zomer nader over te informeren. Ik wil dan ook nader ingaan op
dit onderdeel van het Rvz advies.

Andere actiepunten RVZ

De RVZ vraagt verder de overheid om op enkele andere punten actie te
nemen. Hieronder ga ik op die onderwerpen nader in.

4. Consumenten/patiënten moeten adequaat worden geïnformeerd over
geneesmiddelen in brede zin.

Ik ben van mening dat consumenten en patiënten recht hebben op goede en
volledige informatie over gezondheid, behandelingen en geneesmiddelen.
Het is primair de taak van professionals in de zorg (artsen, apothekers,
verpleegkundigen) om patiënten te informeren. In brede zin kan dit
opgevat worden als informatie die in zogenaamde lekenrichtlijnen terug
te vinden zouden kunnen zijn. Als ik me hier beperk tot informatie over
geneesmiddelen, dan wil ik daar het volgende nog over kwijt. De
zorgprofessional wordt middels de Summary Product Characteristics over
alle aspecten van een geneesmiddel geïnformeerd en de patiënt kan de
informatie lezen in de bijsluiter. Voor artsen is daarnaast ook het
Farmacotherapeutisch Kompas van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ)
beschikbaar.

De Europese Commissie heeft in december 2008 een wetgevingsvoorstel
gepresenteerd waarmee beoogd wordt om patiënten beter te informeren
over hun geneesmiddelen. Ik ben het met de Commissie eens dat patiënten
beter (dan nu) geïnformeerd moeten worden over hun geneesmiddelen. Ik
ben er niet van overtuigd dat daarvoor een wijziging van de regelgeving
nodig is. De nu voorgestelde wijziging heeft als risico dat daarmee
reclame voor receptplichtige middelen mogelijk kan worden. Daar ben ik
geen voorstander van. Liever werk ik door op het pad dat ik in ben
gegaan met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de
farmaceutische industrie en patiënten- en consumentenorganisaties om te
komen tot verbetering van de begrijpelijkheid van bijsluiters en te
komen tot een goed inzicht in de informatie die patiënten nu missen.
Separaat zal ik u over de vorderingen op dit gebied informeren. 

5. Bevorderen transparantie in de relaties tussen de farmaceutische
bedrijven en patiëntenorganisaties, zorgaanbieders en wetenschappelijk
onderzoekers.

De laatste jaren wordt er nationaal en internationaal aandacht gevraagd
voor (het ontbreken van) transparantie over relaties tussen de
farmaceutische industrie en artsen. Die relaties zijn er vanaf de
prilste ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (klinische trials e.d.)
tot en met de reguliere toepassing van (nieuwe) medicijnen. Ik vind het
logisch dat er in het proces van geneesmiddelenontwikkeling tot en met
de reguliere toepassing in de dagelijkse praktijk er goede samenwerking
is tussen artsen en farmaceutische industrie. Ik ben er ook voorstander
van dat er transparantie is over die samenwerking. Ik zal er dan ook bij
de beroepsgroepen en de farmaceutische industrie op aandringen om te
komen tot meer transparantie. Verder overweeg ik serieus regelgeving op
dit terrein, bijvoorbeeld à la de Sunshine Act uit de Verenigde Staten.
Echter, ik zal eerst met betrokken partijen overleggen in hoeverre
transparantie over de banden tussen de farmaceutische industrie en
artsen/onderzoekers via bijvoorbeeld zelfregulering tot stand kan komen.
Eerste stappen zijn inmiddels ondernomen met het transparant maken van
belangen bij leden van richtlijncommissies. Ook enkele bedrijven zijn er
toe overgegaan om gegevens daarover openbaar te maken. Dergelijke
initiatieven waardeer ik zeer. 

6. Bevorderen openbaarheid van onderzoeksgegevens

Ik noem hier in het bijzonder het initiatief dat de KNMG en Nefarma,
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Nederland, hebben genomen voor het
organiseren van een invitational conference over de relatie tussen de
farmaceutische industrie en onderzoekers. Tijdens deze invitational
conference is het belang van transparantie door de vertegenwoordigers
van de farmaceutische industrie onderstreept en is aangegeven dat zij
hier met kracht naar willen streven. Door CCMO en Nefarma zijn
vervolgstappen gezet. In januari 2009 vond overleg plaats tussen de CCMO
en Nefarma. Uitkomst van dat overleg is dat Nefarma net als de CCMO van
mening is dat de kerngegevens van alle klinische studies openbaargemaakt
kunnen worden via het CCMO-register. De CCMO zal daartoe haar
ABR-formulier gaan aanpassen.

Over het openbaar maken van kerngegevens van klinisch onderzoek kan ik u
ook de volgende ontwikkelingen melden. In oktober 2008 werd de nieuwste
versie van de Declaration van Helsinki aangenomen. Artikel 19 van deze
Declaration gaat over de openbaarmaking van kerngegevens van klinisch
onderzoek: ‘Every clinical trial must be registered in a publicly
accessible database before recruitment of the first subject.’ Verder
is de Europese Commissie in 2008 gekomen met een nieuw guidance document
over de openbaarmaking van kerngegevens van geneesmiddelenonderzoek uit
de EudraCT-databank (de Europese Clinical Trial databank).

In december 2008 is de CCMO gestart met een proefversie (bètaversie)
van het openbare register met kerngegevens over mensgebonden onderzoek.
De openbaarmaking geschiedt vooralsnog op basis van vrijwilligheid.
Alleen als de opdrachtgever (verrichter) van het onderzoek toestemming
tot openbaarmaking heeft gegeven, worden de kerngegevens in het openbare
register geplaatst. Voor het raadplegen van het openbare register is
geen gebruikersnaam of wachtwoord nodig. De komende maanden zal de
proefversie worden getest en verbeterd. Ook zal de CCMO bij de WHO
erkenning van haar openbare register aanvragen. Wanneer de WHO het
CCMO-register erkent, volstaat het invullen van het ABR-formulier en de
beoordeling daarvan door een erkende METC; hetgeen de onderzoekers
dubbel werk zal schelen.

Tot slot

Ik vind dat de RVZ er goed in is geslaagd de vele onderwerpen die er
spelen rondom de farmaceutische industrie en het geneesmiddelengebruik
op de kaart te zetten. Ik ondersteun de gekozen prioriteiten en zet mijn
beleid, samen met betrokken veldpartijen, hierop in. De RVZ komt in haar
visie tot twintig actiepunten. Zes daarvan waren geadresseerd aan de
overheid en op die punten ben ik hierboven op ingegaan. Ik ga bij de
betrokken veldpartijen na hoe zij aan de slag gaan met de overige
veertien actiepunten. 

Hoogachtend,

de minister van Volksgezondheid,

Welzijn en Sport,

dr. A. Klink

 Het CanMeds model wordt gebruikt in de opleiding tot medisch specialist
en beschrijft de eindtermen waaraan een medisch specialist moet voldoen.
Het model bevat zeven competenties.

 In het kader van de Wet Big zijn huisartsen, verpleeghuisartsen, artsen
voor verstandelijk gehandicapten en sociaal geneeskundigen ook
specialisten.

   HYPERLINK "http://www.cgr.nl"  www.cgr.nl 

 Zowel de Summary Product Characteristics (SPC) als de bijsluiter (de
Patient Information Leaflet) zijn wettelijk verplicht en maken onderdeel
uit van de goedkeuring als het medicijn ter registratie voorligt aan de
bevoegde autoriteit (het CBG of EMEA).

Pagina   PAGE   \* MERGEFORMAT  2  van   NUMPAGES   \* MERGEFORMAT  8 

Ons kenmerk

  bmkKenmerk  GMT /VDG 2922371

Pagina   PAGE   \* MERGEFORMAT  1  van   NUMPAGES   \* MERGEFORMAT  8 

Bezoekadres:

Parnassusplein 5

2511 VX  Den Haag

T	070 340 79 11

F	070 340 78 34

www.minvws.nl

Ons kenmerk

GMT/VDG 2922371

Bijlagen

1

Uw brief

Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding
van de datum en het kenmerk van deze brief.