Preview document (🔗 origineel)

---

Bijlage 1

Aanpak verbetering veiliger toepassing medische technologie

1. Inleiding

Veiligheid is sinds het aantreden van dit kabinet één van de
belangrijkste thema’s in de zorg. De Inspectie voor de gezondheidszorg
(IGZ) heeft in een reeks van jaren het onderwerp patiëntveiligheid aan
de orde gesteld in haar jaarlijks symposium.

Eind oktober 2008 verscheen – na een serie van separate rapportages
van de IGZ over meer specifieke medische technologie - de Staat van de
Gezondheidszorg 2008 (SGZ). Deze SGZ is geheel gewijd aan de (toepassing
van) medische technologie en behelst een analyse van – deels eerder
onderzochte – problematiek. De SGZ beoogt daarnaast een integrale
oplossingsrichting te formuleren hoe verbeteringen kunnen worden
gerealiseerd. 

De term medische technologie is de meest gangbare term voor de diverse
apparatuur c.q. hulpmiddelen die in de zorg worden toegepast. De
toepassing is daarmee beslist niet beperkt tot de medici; een groot deel
van de zorgverleners –waaronder verpleegkundigen - is bij de
toepassing daarvan betrokken. 

Medische technologie behelst een breed scala aan technologie – van
complexe high-tech-apparatuur tot relatief eenvoudige technologie die
patiënten/cliënten en artsen/verplegenden/verzorgenden ondersteunen
(rollator, belmatten, tilliften, infuus- en pijnpompen). 

In dit plan van aanpak zal ik zoveel mogelijk de bredere term medische
technologie hanteren.

Het SGZ-rapport is in november 2008 aangeboden aan de Tweede Kamer 
(Kamerstukken II, 2008-2009, 31 700 XVI, nr 72). Daarnaast is een aantal
rapporten verschenen die relevant zijn voor dit onderwerp. Het RIVM
heeft in opdracht van de IGZ in 2008 een groot aantal rapporten op dit
terrein uitgebracht en in 2009 heeft het RIVM –in opdracht van VWS-
het rapport ‘Medical devices in intramural settings and
patientsafety’ gepubliceerd.

In internationaal verband zal de World Health Organization (WHO) eind
2009/2010 ook een rapport op dit terrein uitbrengen. Dit rapport zal
ingaan op de noodzaak en beschikbaarheid van medische technologie bij
(wereldwijd) de 15 meest belangrijke ziektebeelden. Deze rapporten
gezamenlijk zijn voor mij aanleiding voor onderhavige integrale reactie
op de complexe problematiek. Het is mijn bedoeling om op dit terrein een
meerjarig programma, waarin verbeteringen kunnen worden gerealiseerd,
neer te zetten. 

Gekozen aanpak

Uitgangspunt in dit plan van aanpak zijn de uitkomsten van het
SGZ-rapport, de rapporten die zijn uitgebracht door het RIVM en de
eerder uitgebrachte rapportages over medische technologie. 

Het SGZ-rapport geeft een aantal conclusies en aanbevelingen. Omwille
van de duidelijkheid worden de conclusies en de bijbehorende
activiteiten in dit plan van aanpak als volgt gegroepeerd: 

Risicoproces: hieronder valt het proces rond de inkoop, de (soms
gebrekkige) inbedding in het zorgproces en het onderhoud;

Risicogebruiker: onder dit begrip kan zowel de patiënt als de
zorgverlener/gebruiker worden gerekend;

Risicotechnologie: hieronder valt de medische technologie uit de hogere
risicoklassen en de technologie uit lagere risicoklassen die
grootschalig wordt gebruikt.

Op basis van deze driedeling worden in paragraaf 3 de belangrijkste
bevindingen van het SGZ-rapport kort samengevat, doelstellingen
geformuleerd, de reeds in gang gezette acties gemeld en de in gang te
zetten acties beschreven. 

In paragraaf 4 wordt – los van het SGZ-rapport – aandacht geschonken
aan het terugdringen van de risico’s bij de aanschaf van zelftests en
andere medische hulpmiddelen via het Internet. Hier speelt het probleem
van vervalsingen en slechte kwaliteit. Bovendien wordt bij de aanschaf
via Internet de wettelijke kanalisatieregeling omzeild. Dit levert een
risico op voor de veiligheid.

Om het bredere kader van de SGZ in zijn context neer te zetten, volgt
onderstaand eerst een samenvatting van dit rapport ten algemene en wordt
er apart aandacht geschonken aan de context en het wettelijk kader.

Belangrijkste bevindingen SGZ rapport

Uit het SGZ-rapport komt het beeld naar voren dat de ontwikkeling van
medische technologie de laatste vijfentwintig jaar razendsnel is gegaan.
Deze snelle ontwikkeling is ten algemene positief maar kent ook een
keerzijde. Over deze keerzijde gaat het SGZ-rapport.

Het SGZ-rapport vormt een sluitstuk op een reeks van eerder verschenen
rapporten die al dan niet thematisch de problematiek in beeld brachten
van de toepassing van medische technologie. Dit rapport wijkt daarmee af
van de reguliere inspectierapporten.

Het rapport heeft een brede horizon: het richt zich op de sector van
ziekenhuizen, langdurige zorg en de zorg thuis. Er is een selectie
gemaakt van risicovolle medische technologie en de specifieke knelpunten
die hierbij spelen. Uit de beschrijving van het wettelijk kader komt
naar voren dat de IGZ van opvatting is dat specifieke wetgeving (wet BIG
en Besluit in vitro diagnostica) onvoldoende is toegesneden op de
ontwikkelingen in de medische technologie.

Het rapport stipt de rol van de producent aan met betrekking tot de
intrinsieke veiligheid van de medische technologie. Fabrikanten hebben
een verplichting om nadat de technologie op de markt is verschenen,
systematisch bij te houden welke ervaringen met de technologie in de
praktijk zijn opgedaan (Post Market Surveillance verder te noemen PMS).
Daaruit zouden verbeteringen moeten voortvloeien. Slechts een klein deel
van de fabrikanten blijkt deze verplichting actief na te komen
(onderzoek IGZ en RIVM). Ook veel zorginstellingen zijn inactief op dit
terrein: zelfs na een recall blijken zorginstellingen de desbetreffende
technologie vaak nog te gebruiken. 

De risico’s zijn met name toe te rekenen aan de toepassing van de
technologie en de nieuwe werkwijzen in de zorg en hebben in mindere mate
te maken met de medische producten zelf. 

De IGZ zoomt nader in op specifieke technologie. De IGZ constateert dat
veel zorginstellingen niet duidelijk hebben gemaakt of de aankoop van
een nieuw apparaat of de introductie van een nieuwe technologie goed is
ingebed in de zorg die de instelling wil leveren. De veiligheid van
patiënten kan daarmee in het geding komen omdat instellingen zich
onvoldoende bewust lijken te zijn van de risico’s die inherent zijn
aan (de toepassing van) medische technologie. 

Daarnaast zouden de opleidingen en trainingen op het terrein van
toepassing van medische technologie en het onderhouden van vaardigheden
op dit vlak structureel moeten worden verbeterd.

Context aanpak verbetering toepassing medische technologie

De risico’s bij toepassing van medische technologie staan niet op
zichzelf, maar zijn te beschouwen als een specifiek onderdeel van het
bredere thema patiëntveiligheid. Binnen dit thema wordt door alle
zorgsectoren al veel inspanning verricht. De toepassing van medische
technologie vindt vooral plaats binnen een intramurale setting zoals
ziekenhuizen, maar ook in de langdurige zorg worden technologische
toepassingen steeds gebruikelijker. In de zorg thuis is onlangs het
gebruik van infuuspompen onderwerp van een rapportage geweest.

Rollen en verantwoordelijkheden

De minister van VWS is systeemverantwoordelijke en draagt zorg voor de
wet- en regelgeving. De huidige kwaliteitswetgeving (Wet BIG en
Kwaliteitswet Zorginstellingen) laat het aan de beroepsbeoefenaren en
zorginstellingen zelf om normen te ontwikkelen ter nadere invulling van
het begrip ‘verantwoorde zorg’. 

Het ontwikkelen van de benodigde ‘instrumenten’ en concrete
implementatie van essentiële veldnormen behoort in principe tot de taak
van veldpartijen. 

Het ligt daarom voor de hand dat het veld, de zorgverleners en de
zorginstellingen zelf, bij verbeteringen en nader in gang te zetten
activiteiten –waar mogelijk- aansluiting zoeken bij de door hen reeds
gestarte initiatieven om de patiëntveiligheid te verbeteren. In sommige
gevallen, ter ondersteuning van het evenwicht tussen zorgverzekeraars
(zorgkantoren), zorgaanbieders en patiënten, zal VWS het initiatief
nemen en/of ontwikkeling van bepaalde instrumenten zo mogelijk
financieel ondersteunen.

Zorgverzekeraars sluiten ten behoeve van hun verzekerden overeenkomsten
af met individuele zorgverleners en zorginstellingen. Daarmee hebben ook
zij een verantwoordelijkheid om verbetering van de veiligheid in de zorg
te ondersteunen en te stimuleren. In sommige gevallen zal het in dit
verband lastig zijn de vertaalslag te maken naar de regionale situatie
van de zorgverzekeraar. 

Patiënten/cliënten moeten er van uit kunnen gaan dat de zorg die wordt
aangeboden veilig is. Patiënten/cliënten kunnen hier zelf ook aan
bijdragen. Van belang daarvoor is dat zij goed geïnformeerd zijn en als
een serieuze gesprekspartner geaccepteerd worden door de zorgverlener.
Dat wordt enerzijds bevorderd door transparante en aangescherpte
regelgeving op gebied van patientenrechten (tot stand te brengen via het
wetsvoorstel Cliëntenrechten zorginstellingen [WCZ]) en anderzijds door
de beschikbare (keuze)informatie die zal voortvloeien uit het traject
Zichtbare Zorg. In het geval van medische technologie in de
thuissituatie is sprake van een eigen zelfstandige verantwoordelijkheid
van de patiënt (en /of mantelzorger). Goede informatievoorziening voor
de patiënt op dit terrein kan ook bijdragen aan vermindering van de
risico’s.

De taak van IGZ is om toezicht te houden op de kwaliteit van zorg en
zonodig in te grijpen als die kwaliteit onvoldoende is. Zij baseert zich
daarbij op wet- en regelgeving en veldnormen. Op verschillende terreinen
waarbij veiligheid een rol speelt, is het duidelijk geworden dat het
lastig is het veld voldoende in beweging te krijgen. Om het toezicht
goed uit te kunnen oefenen worden hiervoor indicatoren opgenomen in de
basisset prestatieindicatoren.

2. Wettelijk kader

De regelgeving voor de kwaliteit en veiligheid van medische technologie
heeft een Europeesrechtelijke grondslag. 

De Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen is
risico-georiënteerd: medische hulpmiddelen worden ingedeeld in de
risicoklassen I, IIa, IIb of III. Hoe hoger het risico bij falen voor de
patiënt/gebruiker, hoe hoger de risicoklasse. Alle medische
hulpmiddelen moeten aan dezelfde eisen voor kwaliteit en veiligheid
voldoen, maar hoe hoger de risicoklasse, hoe zwaarder de bewijslast is
dat aan de eisen is voldaan. Vanaf klasse IIa en hoger moet een
fabrikant beschikken over een certificaat van een aangemelde instantie,
voordat hij zijn product op de markt mag brengen. De aangemelde
instantie beoordeelt op grond van informatie van de fabrikant of aan de
essentiële eisen wordt voldaan. Iedere lidstaat heeft het recht om
aangemelde instanties aan te wijzen en is verplicht toe te zien op hun
deskundigheid en onafhankelijkheid. In Nederland is de KEMA aangewezen
als aangemelde instantie. Als een fabrikant aan de essentiële eisen
heeft voldaan, mag deze een CE-markering op zijn product toevoegen en
mag hij het binnen de gehele EU op de markt brengen.

De Europese richtlijnen zijn in Nederland geïmplementeerd in de Wet op
de Medische Hulpmiddelen, het Besluit Medische Hulpmiddelen, het Besluit
Actieve Implantaten en het Besluit In-vitro Diagnostica. 

In de nieuwe wetgeving die inmiddels door de Kamer is aangenomen, zijn
de eisen aan klinische data, toezicht op het ontwerp, training van
gebruikers en transparantie aangescherpt.

Wet BIG/Kwaliteitswet Zorginstellingen

Uit de rapportages blijkt dat veel problematiek te herleiden is tot
zogenaamde toepassingsfouten, het handelen door de
gebruikers/zorgverleners zelf.

Voor zover er sprake is van het handelen door een individuele
zorgverlener, is de Wet BIG van toepassing. Bij toepassing binnen een
zorginstelling is de Kwaliteitswet Zorginstellingen aan de orde. 

3. Knelpunten en specifieke aanpak

3.1 Risicoproces 

Uit het SGZ-rapport en eerder verschenen rapportages van het RIVM en de
IGZ, blijkt dat veel instellingen geen risicoanalyse maken voorafgaand
aan de introductie van een nieuwe medische technologie. Bij Raden van
Bestuur van zorginstellingen is onvoldoende besef van de risico’s die
de toepassing van medische technologie met zich brengt, dit ondanks
regelmatige incidenten bij de toepassing van medische technologie. 

Daarnaast wordt in het SGZ- rapport aangestipt dat fabrikanten en
leveranciers van medische hulpmiddelen geld of formatie aanbieden bij
het afnemen of testen van bepaalde hulpmiddelen. Het rapport bevat geen
feitelijke gegevens in welke mate dit zich voordoet. De IGZ vindt dit
onwenselijk en stelt voor om aan deze vorm van gunstbetoon dezelfde
eisen te stellen als die gelden voor gunstbetoon bij geneesmiddelen. 

Reactie

Het aspect van aanschaf en onderhoud behoort uiteraard deel uit te maken
van een integraal veiligheidsmanagement systeem maar beide aspecten
behoeven naar mijn opvatting daarnaast ook meer separate aandacht die in
verbeteringen zal moeten resulteren. 

In het risicoproces valt een tweedeling (in de tijd) te maken, t.w. de
aanschaf en het onderhoud van aangeschafte medische technologie.

Aanschaf van medische technologie

Om tot een verantwoorde toepassing van medische technologie te komen is
het van belang dat men voorafgaand aan de introductie c.q. aanschaf
daarvan heeft geformuleerd welke zorg men wil leveren, of en hoe deze
zorg past in het beleid van de instelling en of deze noodzakelijk is in
de betreffende stad of regio. Dit laatste aspect is slechts van belang
bij de aanschaf van meer complexe high-tech/ dan wel zeer kostbare
apparatuur (zoals MRI). 

Om tot een zorgvuldige inbedding van de medische technologie te komen is
het van belang dat bij de risicoanalyse aandacht wordt besteed aan de
vragen:

-hoe de technologie in het zorgproces wordt ingebed, 

-wie deze technologie verantwoord kunnen toepassen, en 

-op welke wijze trainingen kunnen worden georganiseerd/gegarandeerd als
dit noodzakelijk is.

Naast de aanschaf door de zorginstellingen zelf, kunnen sommige
technologieën (zoals infuuspompen) ook rechtstreeks worden ingekocht
door zorgverzekeraars en/of gemeentes bij ondersteuning vanuit de Wet
Maatschappelijke Ondersteuning (WMO) om daarna direct te kunnen worden
ingezet door bijvoorbeeld de medewerkers van de thuiszorg of
mantelzorgers. 

Met betrekking tot het gunstbetoon heb ik inmiddels nader onderzoek
uitgezet naar de vraag in welke mate gunstbetoon zich op het terrein van
de medische technologie voordoet. Ik zal de Kamer dit voorjaar
informeren over de uitkomsten en mogelijk verder in gang te zetten
acties.

Ten slotte. Via PMS houden producenten bij hoe hun producten in de
praktijk functioneren. De PMS is een wettelijke verplichting voor de
fabrikanten van medische hulpmiddelen, dit geldt ook voor de medische
apparaten in zorginstellingen. De instellingen zelf zijn echter niet
verplicht voorkomende incidenten te melden. De input vanuit de
instellingen kan echter een belangrijke bijdrage leveren aan het
voorkomen van toepassingsfouten bij medische technologie.

Volgens een onderzoek van het RIVM (Medical devices in intramural
settings and patient safety) komt het aantal meldingen in Nederland
(1200) globaal overeen met de aantallen in de omringende landen. Uit de
SGZ blijkt dat er weinig cijfers voorhanden zijn over incidenten in de
thuiszorg.

Inmiddels is voorzien in aangescherpte wetgeving die in 2010 van kracht
zal worden. Hierdoor moet de fabrikant al bij het ontwerp van een
product rekening houden met mogelijk verkeerd gebruik en zich inzetten
om verkeerd gebruik zo veel mogelijk te voorkomen door een ‘slim
ontwerp’. Momenteel is een Europees systeem voor registratie van
incidenten in de maak. 

Onderhoud

In Nederland bestaat geen wettelijke verplichting of richtlijn voor de
vervanging van medische apparatuur. Investeren en vervangen van medische
technologie is de verantwoordelijkheid van het bestuur van de
instelling. In de praktijk leidt dit tot verschillen tussen
instellingen. Het toepassen van relatief ‘oude’ c.q. verouderde
apparatuur hoeft niet te betekenen dat de desbetreffende medische
technologie niet goed functioneert of dat er risico’s met betrekking
tot de veiligheid ontstaan. In een periode van tien jaar kunnen wel
stappen zijn gezet op het terrein van prestaties, veiligheid, milieu en
comfort, waardoor de oude(re) medische technologie in mindere mate aan
de eisen van deze tijd voldoet. 

Op dit moment is het voor overheid, patiënten/cliënten en
zorgverzekeraars niet transparant of een zorgaanbieder gebruik maakt van
medische apparatuur die voldoet aan de technologiestandaard die algemeen
verwacht mag worden. 

Ik acht het van belang dat hierin transparantie wordt aangebracht. 

Zorginstellingen die vallen onder de Wet toelating zorginstellingen
(WTZi) zijn verplicht om verschillende prestatie-indicatoren openbaar te
maken. Op dit moment ontbreekt een prestatie-indicator voor onderhouds-
en vervangingstatus van het apparatenpark binnen de zorginstelling c.q.
specifieke afdeling. 

Instellingen dienen in het kader van goed kwaliteitsbeheer inzicht te
hebben in de opbouw en ouderdom van het medisch apparatenpark. 

Ik acht het wenselijk dat dergelijke informatie bij alle instellingen
beschikbaar is. Ik sluit daarbij aan bij de Leidraad die in het najaar
van 2008 ontwikkeld is op dit terrein door een groot aantal
organisaties. Instellingen hebben de vrijheid om zelf een keuze te maken
wie het onderhoud uitvoert aan de medische technologie. Soms besteden
zij dit uit aan een extern onderhoudsbedrijf, in andere gevallen betreft
het de interne onderhoudsdienst. Er bestaat geen overheidstoezicht op
ingehuurde externe onderhoudsdiensten. 

Ik acht het van belang dat onderhoudsbedrijven over de juiste kennis,
kunde en middelen beschikken om op verantwoorde wijze onderhoud te
verrichten aan medische technologie en dat zij dit doen aan de hand van
de geaccepteerde normen.

Doelstellingen ten aanzien van het risicoproces:

Verantwoorde aanschaf medische technologie

In 2012 wordt medische technologie (risicoklasse IIb en III) alleen
aangeschaft op basis van een risicoanalyse en een opleidings- en
trainingsplan. Er is daarbij oog voor de kennisoverdracht van de
leverancier naar de professionals.

Professionalisering/’upgrading van het onderhoud 

In 2012 dient het onderhoud aan medische technologie (waarvan de eisen
kunnen variëren per risicoklasse) alleen te worden uitgevoerd door een
gecertificeerde onderhoudsdienst. 

In 2012 is er een prestatieindicator waarmee inzicht wordt verkregen in
de onderhouds- en vervangingsstatus van het apparatenpark binnen de
zorginstelling. 

Reeds in gang gezet ten aanzien van het risicoproces

De koepelorganisaties van ziekenhuizen (NVZ en NFU) hebben zich
gecommitteerd aan het instellen van een Veiligheidsmanagement systeem
(VMS) binnen de eigen instelling. De ziekenhuizen maken hierbij gebruik
van een Nederlandse Technische Afspraak (NTA), een veldnorm die door de
IGZ getoetst wordt. 

Er zijn twee gidsen opgesteld door de NVZ die beschrijven op welke wijze
de inkoop, ingebruikname, onderhoud en beheer van medische apparatuur
moeten zijn vormgegeven (‘Kwaliteitsborging medische systemen, Een
praktische gids’ (2004),‘Praktijkgids risicomanagement en medische
technologie’ (2008).

3.   Een aantal incidenten is voor de Orde van Medisch Specialisten
aanleiding geweest om samen met een groot aantal partijen een Leidraad
op dit terrein te ontwikkelen (oktober 2008). De in de zorg actieve
betrokken technische beroepsgroepen hebben aangegeven met deze Leidraad
in te stemmen en te willen bijdragen aan een verdere praktische
uitwerking. 

Op grond van deze Leidraad moet er een meldingsysteem zijn voor
afwijkingen aan medische apparatuur:

het management moet op de hoogte zijn van alle apparatuur die wordt
gebruikt binnen de organisatorische eenheid en van de wijze waarop het
cyclisch onderhoud plaatsvindt. 

de verantwoordelijke geeft hierover periodiek een managementrapportage
aan gebruikers, medische en verpleegkundige staf en RvB.

goed beheerde medische apparatuur moet herkenbaar zijn voor de
gebruiker.

ActiZ heeft in samenwerking met ‘Çonsument en Veiligheid’  een
model voor risicoanalyse voor de aanschaf van medische technologie in de
langdurige zorg en een module “Veiligheid van hulpmiddelen”
ontwikkeld. Deze module kan worden ingezet door medewerkers bij de
aanschaf, onderhoud en training.

     

Gelet  op bovenstaande uitkomsten c.q. knelpunten zal ik de volgende
activiteiten op het terrein van het risicoproces stimuleren.

In gang te zetten acties ten aanzien van het risicoproces

Aanschaf 

Ik zal bevorderen dat er een of meerdere veldnormen ontwikkeld worden,
met betrekking tot de aanschaf, de opleiding, het onderhoud en het
gebruik, die in 2011 beschikbaar moeten zijn. Ik streef hierbij naar
betrokkenheid van ‘all parties concerned’ dus met deelname van
industrie, zorgveld (waaronder medische staf en de verpleegkundige
adviesraden) en cliënten. De Nederlandse Vereniging voor Klinische
Fysica heeft hier, samen met andere op dit gebied relevante
organisaties, een mooi uitgangspunt voor beschreven met het stuk
‘Prestatie-indicatoren Kwaliteitsborging Medische Systemen’. In 2009
wordt de Nederlands Technische Afspraak (NTA) geactualiseerd. De
aanbevelingen uit onderhavig rapport zullen moeten worden meegenomen in
deze norm.

Ik zal bij de recent ingestelde Regieraad voor Kwaliteit van Zorg de
vraag neerleggen in hoeverre richtlijnen/protocollen aandacht kunnen
schenken aan de inzet van medische technologie en  andere
behandelmogelijkheden.

Ik zal met verzekeraars en gemeentes overleggen op welke wijze zij aan
kunnen sluiten bij de uitgangspunten die door de zorginstellingen bij de
aanschaf van medische technologie worden gehanteerd (risicoanalyse,
onderhoud, borgen verantwoorde toepassing door training).

Onderhoud

Ik zal bevorderen dat er een prestatie-indicator ten behoeve van de
basisset prestatieindicatoren gemaakt wordt waaruit de status van het
technologiepark voor bijvoorbeeld de OK, IC en afdeling radiologie
blijkt. 

Ik overweeg wettelijk te verplichten dat onderhoud aan (specifieke)
medische apparatuur/technologie plaats dient te vinden door daartoe
gecertificeerde onderhoudsdiensten. Hiermee geef ik mede uitvoering aan
de motie Van Miltenburg/Van der Veen (Kamerstukken 2008-2009, 31 700,
nr. 47) 

Met betrekking tot de verbetering van post market surveillance (PMS) zal
ik het verkrijgen van feedback vanuit de praktijk richting de industrie
van deze technologie stimuleren (bijvoorbeeld data afkomstig van
storingsanalyse maar ook de wens om een zekere standaardisatie in de
toepassing). Ik heb het voornemen dit o.a. via het Zorg Innovatie
Platform te agenderen.

Ik wil de zorginstellingen in aansluiting op de reeds in gang gezette
activiteiten in het kader van patiëntveiligheid, stimuleren tot actieve
registratie en melding van incidenten. Registratie is een onderdeel van
het integrale risicomanagement van een instelling.

Ten slotte zullen in nauwe samenwerking met de IGZ een drietal
invitational conferences worden georganiseerd op het terrein van het
risicomanagement in verschillende settings in de gezondheidszorg. 

3.2 Risico(volle) gebruiker

Onder deze categorie komt een viertal aspecten naar voren. Deze aspecten
licht ik eerst toe aan de hand van de uitkomsten van het SGZ-rapport.
Vervolgens zal ik mijn reactie geven op de uitkomsten en aanbevelingen
en ingaan op de acties die in gang zijn gezet en nog zullen worden
opgestart.

Opleidingen

Met betrekking tot het inzetten van medische technologie concludeert de
IGZ in het SGZ-rapport dat binnen de medische en verpleegkundige
opleidingen meer aandacht moet worden besteed aan het verantwoord omgaan
met medische hulpmiddelen en de daaraan verbonden risico’s. De huidige
opleidingssystematiek schiet hierin te kort. De IGZ bepleit meer
aandacht voor medische technologie in de reguliere opleidingen voor
artsen, verpleegkundigen en verzorgenden.

Trainingen

Ook vindt er volgens het SGZ-rapport  onvoldoende controle plaats van de
trainingen en cursussen die medewerkers hebben gevolgd (in sommige
gevallen betreft dit de mantelzorgers die onvoldoende worden
geïnstrueerd). Het is niet duidelijk of de medewerkers daadwerkelijk
getraind zijn om specifieke apparatuur toe te passen (zoals
infuuspompen, domotica of tilliften).

Daarnaast is er onvoldoende aandacht voor het belang van adequate
rekenvaardigheden onder de verschillende betrokken beroepsgroepen. 

Uitbreiding voorbehouden handelingen: bekwaamheid volstaat niet

De IGZ is van oordeel dat het behalen van een artsentitel c.q. een
diploma voor verpleegkundige als zodanig onvoldoende waarborg vormt om
op een bekwame manier risicovolle medische technologieën toe te kunnen
passen. De systematiek van de voorbehouden handelingen, zoals beschreven
in de Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG), is
niet van toepassing op het gebruik van risicovolle medische technologie
en medische hulpmiddelen. De IGZ stelt voor om de Wet BIG aan te passen
en bekwaamheidseisen te stellen aan degenen die medische
hulpmiddelen/technologie toepassen.

Noodzaak nieuw type professional

Ten slotte signaleert de IGZ in het SGZ-rapport dat de deskundigheid in
de zorg geen gelijke tred houdt met de technologische ontwikkeling. Dit
vraagt volgens de IGZ om een nieuw type zorgprofessional die een
verbinding kan leggen tussen zorg en techniek.

Reactie

Ik acht het van belang dat de gebruikers van medische technologie door
middel van opleiding en/of training leren om verantwoord en adequaat om
te gaan met medische technologie en de daaraan verbonden risico’s. Van
belang daarbij is ook dat beroepsbeoefenaren competenties aangeleerd
krijgen die hen in staat stellen kritisch en verantwoord om te gaan met
het steeds vernieuwende aanbod van technologieën. Hiermee wordt een
basis gelegd voor de relatie tussen de aanschaf van nieuwe apparatuur,
de training en het gebruik van deze nieuwe apparatuur en de bij- en
nascholing voor de technologie meer in het algemeen.

Naar mijn mening zijn beroepsorganisaties, in samenspraak met
werknemers- en werkgeversorganisaties, verantwoordelijk voor het profiel
van het beroep. Daarbij hoort ook dat de relevante ontwikkelingen in
deze profielen worden vertaald. In de Wet BIG staan de
opleidingsvereisten van een groot aantal beroepen vermeld, zoals de
verpleegkundigen en (basis)artsen. Deze opleidingsvereisten zijn een
vertaling van het beroepsprofiel van het betreffende beroep. De
opleidingsinstituten zijn verantwoordelijk voor de kwaliteitszorg wat
betreft de ontwikkeling van de opleidingsprofielen en de uitwerking in
curricula. Professionalisering en nascholing, inclusief de daarbij
behorende opleidingsprofielen, zijn de verantwoordelijkheid van de
beroepsgroepen zelf, mogelijk in overleg met werkgevers. 

Voor de specialistische opleidingen worden volgens de artikelen 14 tot
17 van de Wet BIG de opleidingsvereisten in het betreffende College
vastgesteld.

Vanaf maart 2010, als de aangepaste Wet Medische Hulpmiddelen en het
aangepaste Besluit Medische Hulpmiddelen in werking treden, zal de
fabrikant bij het op de markt brengen van zijn product rekening moeten
houden met de technische kennis, ervaring, training, scholing en
opleiding van de toekomstige gebruikers. Dit geldt zowel voor producten
voor niet-professionele gebruikers, als voor ‘hightech’ producten.
De fabrikanten zullen zich hierdoor actiever moeten opstellen op het
gebied van scholing en trainingen. Ik heb begrepen dat de industrie,
vooruitlopend op deze wetgeving, dergelijke trainingen reeds aanbiedt.
Van belang is dat de trainingen aansluiten op de zorg (dus niet beperkt
blijven tot een technische uitleg) en dat het aanbod past binnen de
praktijk van het zorgveld.

 Mogelijk zijn er nog andere aangrijpingspunten om op dit vlak de
veiligheid te verbeteren. Ik denk daarbij aan mogelijke aanscherping van
de richtlijnen en protocollen op het terrein van training van
vaardigheden om (bepaalde) medische technologie toe te passen.

Zo heeft de Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie
inmiddels het initiatief genomen tot het opstellen van richtlijnen voor
bekwaamheidseisen (training en onderhouden van vaardigheden) op dit
terrein. Ook enkele andere verenigingen hebben een dergelijk initiatief
ondernomen. Dit verdient navolging door alle andere beroepsgroepen.

Aanpassing van wet BIG: in artikel 36 van de Wet BIG staat een opsomming
van handelingen waarvan de zelfstandige uitoefening is voorbehouden aan
bepaalde beroepsgroepen. Deze opsomming is sinds de inwerkingtreding van
de wet, behoudens opneming van de voorschrijfbevoegdheid van
UR-geneesmiddelen (als gevolg van de nieuwe Geneesmiddelenwet),
ongewijzigd gebleven. 

De ontwikkelingen op medisch-technologisch gebied en het ontstaan van
nieuwe beroepen in de gezondheidszorg geven aanleiding om te bezien of
de opsomming van voorbehouden handelingen en de zelfstandig bevoegd
verklaarde beroepsgroepen nog actueel is. 

Momenteel staat wat betreft de complexe en risicovolle technologie niet
vast wat de bekwaamheidseisen zijn om deze verantwoord toe te passen
(zoals de minimaal invasieve chirurgie).

Over een nieuw type zorgprofessional –naast een grotere rol van
medische technologie in de reguliere opleidingen- merk ik op dat
hiervoor al opleidingen bestaan: de opleiding tot het beroep van medisch
ingenieur in Eindhoven en de opleiding tot het beroep van klinisch
technoloog in Enschede. Ook op MBO- (bijv. ROC Schiedam: opleiding tot
medisch technicus) en Hbo-niveau (Rotterdam: opleiding Gezondheidszorg
Technologie) zijn er opleidingen gestart. Daarnaast heeft een aantal
technische opleidingen zich op het snijvlak van techniek en zorg
begeven: onder meer biometrie, biomedical engineering
(werktuigbouwkunde) en human care technology. Ik wacht de ontwikkelingen
op dit terrein vooralsnog af.

Doelstelling risicovolle gebruiker: 

Alleen vaardige gebruikers passen medische technologie toe

In 2012 bevatten de opleidingseisen/curricula van de beroepsgroepen
(verpleegkundigen, medewerkers in de thuiszorg, bepaalde specialismen)
een technische component.

In 2012 is de bij- en nascholing van beroepsgroepen ingesteld op het
omgaan met nieuwe medische technologie.

Thuisgebruikers en mantelzorgers ontvangen een gerichte
instructie/gebruiksaanwijzing hoe zij bepaalde medische hulpmiddelen in
de thuissituatie moeten toepassen.

Richtlijnen c.q. protocollen hebben gerichte aandacht voor de vereiste
vaardigheden om bepaalde medische technologie/hulpmiddelen toe te
passen.

Acties die reeds in gang zijn gezet ten aanzien van de risicovolle
gebruiker

Met het oog op het voorgaande heb ik de opdracht verstrekt tot het
verrichten van onderzoek naar de vraag of aanpassing van artikel 36 in
Wet BIG is aangewezen en zo ja, in welke zin. Naar verwachting zal dit
onderzoek in juli 2009 afgerond zijn. Aansluitend zal ik u over de
bevindingen en de mogelijke consequenties voor de wet BIG op de hoogte
stellen. 

Ik ben inmiddels met de beroepsgroep van verpleegkundigen in gesprek op
welke wijze verbeteringen in de opleiding kunnen worden gerealiseerd.
Binnen het aangepaste systeem van deskundigheidsbevordering kan het
onderwerp omgaan met medische technologie een gepaste plaats vinden.

ActiZ heeft aangegeven in het kader van de veiligheidsmanagement-methode
voor de V&V-branche aandacht te besteden aan, onder andere, training van
personeel.

In gang te zetten acties ten aanzien van de risicovolle gebruiker

Ik zal de betreffende beroepsgroepen, de opleidingsinstellingen en de
koepels van zorginstellingen het SGZ-rapport doen toekomen. Ik zal hen
vragen op welke wijze zij uitvoering zullen geven aan de aanbevelingen
en mij hierover te informeren.

Ik zal bij de recent ingestelde Regieraad de vraag neerleggen in
hoeverre het mogelijk is om opleidingen en vaardigheden met betrekking
tot de inzet van medische technologie vast te leggen in richtlijnen c.q.
protocollen. 

Ik wil de samenwerking op het terrein van trainingen en opleidingen
tussen de zorginstellingen en de medische technologische industrie
bevorderen. Doel is dat zij sectorbrede concrete meerjarige afspraken
maken die tot verbeteringen zullen leiden.

Ik zal de beroepsgroepen attenderen op het belang van het onderwerp in
het kader van de bij- en nascholing.

Risicotechnologie

Top 5 meest risicovolle medische technologie

Sommige technologie blijkt meer risicovol te zijn dan andere. Uit
verschillende rapporten komt een top 5 naar voren van medische
technologie die binnen heel Europa de meeste incidenten/calamiteiten
veroorzaken. In Nederland betreft dit concreet wegwerp hulpmiddelen,
niet actieve implantaten (zoals kunstheupen) IVD’s (zelftests)
Electro-mechanische hulpmiddelen (bijv. MRI’s) en tenslotte de actieve
implantaten (bijvoorbeeld pacemakers).

Daarnaast blijkt het op het terrein van domotica lastig te zijn de
kwaliteit van zorg afdoende te bewaken omdat sommige producten die bij
deze zorg worden ingezet (bijvoorbeeld bewakingscamera’s,
uitluisterapparatuur of videoverbindingen thuis) niet zijn ontwikkeld
en/of op de markt gebracht als medische technologie. 

Veiligheid inbouwen in productontwerp

De veiligheid bij de toepassing van medische technologie/hulpmiddelen is
ook sterk te verbeteren door bij het ontwerpen al meer rekening te
houden met de praktische toepassing. Het SGZ-rapport constateert dat een
actieve(re) uitvoering van de PMS hierbij behulpzaam kan zijn. 

Aanpassing richtlijn In vitro-diagnostica

Daarnaast constateert het SGZ-rapport dat niet alle wet- en regelgeving
voldoende is toegesneden op de ontwikkelingen in de medische
technologie. Dit geldt voor de normatieve Wet BIG (zie onder
risicogebruiker) en het Besluit in-vitrodiagnostica.

Het SGZ-rapport stelt dat fabrikanten alleen verplicht zijn bij
zogenaamde hoogrisico-tests (van de A-lijst) en bij zelftests waarvoor
doeltreffendheidsonderzoek is gedaan, de resultaten van onderzoek met
onervaren gebruikers te overleggen. 

Daarom is de IGZ voorstander van een zwaardere classificatieregeling en
dus strengere eisen aan het in de handel brengen van IVD’s voor
zelfgebruik. 

Reactie

Ik zal een expertgroep instellen die binnen het kader van de top 5 nader
onderzoekt bij welke categorie van medische technologie binnen de
huidige wet- en regelgeving op dit moment de grootste verbetering valt
te verwachten op de meest eenvoudige manier (laaghangend fruit). Op
basis van dit onderzoek kan de expertgroep concrete adviezen formuleren
hoe de risico’s van deze medische technologie op korte termijn kunnen
worden teruggedrongen.

Op het terrein van domotica zal ik de expertgroep vragen om concrete
verbetersuggesties hoe de kwaliteit van zorg beter te waarborgen is, ook
wanneer niet strikt genomen sprake is van een medisch hulpmiddel.

 

Met betrekking tot het beter inbouwen van veiligheid in het
productontwerp merk ik op dat de Europese wetgeving aangescherpt is en
in 2010 van kracht zal worden. Hierdoor moet de fabrikant al tijdens de
ontwerpfase rekening houden met mogelijk verkeerd gebruik en zich
inzetten om dit zoveel mogelijk te voorkomen door een ‘slim’
ontwerp.

Ik deel de opvatting van de IGZ dat het Besluit In-vitro diagnostica
aangepast moet worden. De risico-indeling is deels door technologische
ontwikkelingen achterhaald omdat de risicoindeling gebaseerd is op
limitatieve lijsten van markeringstoffen van ziekten die de stand van
wetenschap van de jaren negentig weergeven. 

Doelstelling risicotechnologie:

De risico’s in de toepassing van medische technologieën die tot de
top 5 behoren, worden door aanscherping van wetgeving en door nadere
gerichte advisering door een expertgroep, teruggedrongen.

Reeds in gang gezette actie ten aanzien van de risicotechnologie

Nederland pleit in Europees verband al enige tijd voor
‘modernisering’ van de EU Richtlijn In-Vitro diagnostica, speciaal
voor het wijzigen van de risicoclassificatie in een generiek,
toekomstbestendig systeem. Aangezien dit een tamelijk complex en
tijdrovend proces is, verwacht ik dat deze aanpassing pas na 2015 in
werking treedt. Door deze wijziging zullen strengere eisen worden
gesteld aan het in de handel brengen van IVD’s voor zelfgebruik.

Nog in gang te zetten acties ten aanzien van de risicotechnologie

Ik zal mij nader laten adviseren door een expertgroep om risico’s op
de korte termijn terug te dringen met betrekking tot de top 5 van
medische technologie die de meeste calamiteiten veroorzaakt en specifiek
op het terrein van domotica.

Ik wil de samenwerking bevorderen tussen zorginstellingen (praktijk) en
industrie (ook genoemd onder risicoproces).

Ik overweeg  een aanvullende onderzoeksvraag toe te voegen aan het
herhaalonderzoek van het Emgo/Nivel naar vermijdbare schade in de zorg
met betrekking tot medische technologie.

4. Internet: (Campagne zelftests)

De in vitro-diagnostica (zelftests) blijken inmiddels veel via het
Internet te worden aangeboden. Daarmee wordt de soms vereiste
kanalisatieregeling – die een verantwoorde uitvoering van een
dergelijke zelftest bevordert- niet toegepast.

Verkoop via het Internet lijkt  bovendien meer vatbaar te zijn voor
aflevering van vervalste danwel kwalitatief slechte zelftests. Deze
tests kunnen de consumenten een onjuist beeld geven van hun
gezondheidssituatie. Ik acht dit onwenselijk en in bepaalde gevallen
zelfs gevaarlijk. 

 

In gang te zetten actie ten aanzien van internet zelftests

Ik overweeg in navolging van de campagne waarbij gewezen werd op de
risico’s van geneesmiddelen besteld via het Internet, een
soortgelijke, maar bredere campagne in 2009 uit te voeren op dit
terrein. Deze campagne zal  zich naast geneesmiddelen, ook richten op
medische hulpmiddelen zoals in-vitro diagnostica. Enkele voorbeelden
hiervan zijn: de HIV-test, de bloedsuikerteststrips, Prostaat specifiek
antigeen (PSA), Fecaal Occult Bloed (FOB) en Cholesterol. Het doel van
campagne is drieledig:

Burgers moeten weten dat in-vitro diagnostica en andere medische
hulpmiddelen die op het internet worden aangeboden vervalsingen kunnen
zijn;

Burgers moeten zich ervan bewust zijn dat deze testen en medische
hulpmiddelen gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid doordat foutieve
uitslagen kunnen voorkomen of de medische hulpmiddelen anderszins
kwalitatief niet aan de daarvoor gestelde eisen voldoen;

De doelgroep moet weten dat via het legale
distributiekanaal verkregen in-vitro diagnostica testen en medische
hulpmiddelen veilig en legaal zijn en dat burgers zich ook anoniem
kunnen laten testen.

 

Voortgang

Ik zal de Kamer op de hoogte houden van de voortgang van de activiteiten
uit dit plan van aanpak via de Voortgangsrapportage Kwaliteit die o.a.
integraal rapporteert over de vorderingen met betrekking tot
patiëntveiligheid.

 Zie voor het overzicht bijlage 3

 Het onderzoek van de IGZ naar aanleiding van de brand op de OK in
Almelo, het IGZ onderzoek naar het functioneren van de instrumentele
diensten en de bevindingen van de IGZ in het onderzoek naar het
operatief proces (TOP2, het preoperatieve proces)

 NVKF, KIVI NIRIA, WIBAZ, VZI, SLG en NVTG

 Medical devices in intramural settings en patient safety (RIVM 2009)

 PAGE   12 

 PAGE   1