Preview document (🔗 origineel)

---

Geannoteerde agenda voor de Raad voor Werkgelegenheid en Sociaal beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken van 8 juni 2010

Op 8 juni 2010 vindt in Brussel de Raad voor Werkgelegenheid en Sociaal
beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken plaats. Op de agenda staan
de volgende voorstellen: 

Richtlijnvoorstel patiëntenrechten in geval van grensoverschrijdende
gezondheidszorg (politiek akkoord);

Verordening Voedselinformatie aan Consumenten (oriënterend debat);

Raadsconclusies rechtvaardigheid en gezondheid in alle
beleidsmaatregelen: solidariteit in de gezondheidszorg (aanname);

Raadsconclusies ter vermindering van de zoutinname, met het oog op een
betere volksgezondheid (aanname);

Als AOB-punt is het farmaceutisch pakket opgenomen met daarin:

Voorstel voor een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te
verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of
oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden
(informatie van het voorzitterschap); 

Voorstel voor een verordening tot wijziging, wat de
geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van
gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en
tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

en

Voorstel voor een richtlijn tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking
betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (informatie
van het voorzitterschap).

1 Richtlijnvoorstel patiëntenrechten in geval van grensoverschrijdende
gezondheidszorg 

Tijdens de Raad is een politiek akkoord voorzien over de
ontwerprichtlijn inzake patiëntenrechten bij grensoverschrijdende zorg.


Het Zweedse voorzitterschap was voornemens om tijdens de Raad van
1 december 2009 een politiek akkoord tussen de lidstaten te bereiken.
Dat is niet gelukt, omdat een aantal lidstaten een blokkerende
minderheid - onder welke Spanje - vormden. Het grootste geschilpunt was
de problematiek van de vergoeding van grensoverschrijdende zorg bij
(private) niet aan het sociale zekerheidsstelsel verbonden
zorgaanbieders en de vergoeding van zorgkosten van pensionado’s. 

Eind april heeft het voorzitterschap een nieuwe compromistekst
gepresenteerd. In dit voorstel is het voorzitterschap uitgegaan van de
tekst van het Zweedse voorzitterschap en heeft een aantal oplossingen
gepresenteerd om te komen tot een politiek akkoord. Het voorstel van het
Spaanse voorzitterschap omvatte de volgende elementen:

de introductie van een dubbele rechtsgrondslag (naast artikel 114 VWEU
dat gaat over de interne markt ook artikel 168 VWEU over
volksgezondheid). Verschillende delegaties wilden deze dubbele
rechtsgrondslag. Ook verschillende fracties van het EP en de Commissie
willen een dubbele rechtsgrondslag. Het Voorzitterschap benadrukt
hiermee dat duidelijk wordt dat de organisatie van de gezondheidszorg
behoort tot de bevoegdheden van de lidstaten;

de verantwoordelijkheden van de lidstaat van aansluiting: de discussie
over dit geschilpunt ging vooral over het punt wie de kosten van
grensoverschrijdende zorg van pensionado’s moet betalen. Spaanse
voorzitterschap sluit aan bij de Verordening 883/2004 over coördinatie
sociale zekerheid. Dit houdt in dat er voor Nederland niets verandert.
Er wordt aangesloten bij de bestaande systematiek: het woonland (bijv.
Spanje) betaalt voor extramurale grensoverschrijdende zorg en in het
geval de pensionado voor zorg naar Nederland (als land dat het pensioen
betaalt) komt dan betaalt Nederland; 

aanvullende regels voor het verlenen van “toestemming vooraf” bij
grensoverschrijdende zorg: Het voorstel houdt in dat toestemming voor
grensoverschrijdende zorg geweigerd kan worden indien dienstverleners
niet voldoen aan de kwaliteitsnormen van de lidstaat van behandeling;

aanpassingen van het artikel over e-gezondheid. Uitgangspunt van de
nieuwe tekst is het realiseren van interoperabiliteit tussen de
nationale systemen op het gebied van e-gezondheid.

De Nederlandse inzet bij de onderhandelingen is er steeds op gericht
geweest dat met de richtlijn de jurisprudentie van het Europees Hof over
patiëntenrechten bij grensoverschrijdende zorg wordt gecodificeerd.
Daarbij is goed gekeken of de interpretatie van de jurisprudentie zoals
Nederland die heeft gehanteerd bij de Zorgverzekeringswet, overeind
blijft en bevestigd wordt. Met de compromistekst van het Spaanse
voorzitterschap is dit het geval en kan Nederland instemmen met een
politiek akkoord in de Raad. 

2 Verordening Voedselinformatie aan Consumenten

Tijdens de Raad is een oriënterend debat voorzien over het voorstel
voor een verordening betreffende het verstrekken van voedselinformatie
aan consumenten. 

De Europese Commissie heeft in februari 2008 een voorstel gedaan voor
een Verordening voedselinformatie voor consumenten. Dit voorstel is
vooral een samenvoeging en modernisering van twee bestaande richtlijnen
over etikettering van voedingsmiddelen. Het doel van de beoogde
verordening is te komen tot Europese harmonisering van voedselinformatie
aan consumenten (onder andere etikettering van levensmiddelen). Het gaat
dan in het bijzonder om informatie over de samenstelling van het
product, de voedingswaarde, informatie over allergenen en harmonisering
van aan de uitdrukkingsvorm gerelateerde zaken zoals minimale
letttergrootte.

Het voorstel is vooral een consolidatie van bestaande regelgeving op het
gebied van etikettering met een mogelijke uitbreiding van verplichtingen
voor het bedrijfsleven. De drie belangrijkste uitgangspunten van het
Nederlandse beleid en de Nederlandse inzet in Europa zijn daarbij, sinds
het uitbrengen van het Commissievoorstel in 2008, niet wezenlijk
veranderd. De belangen van (1) de consument, te weten een betere,
Europees geharmoniseerde, informatie over levensmiddelen (zoals
samenstelling, voedingswaarde, allergenen) staat nog steeds voorop,
directe gevolgd door (2) het streven om de administratieve lasten voor
het bedrijfsleven terug te dringen. Daarnaast is Nederland voorstander
van (3) innovatie en dan specifiek het onderzoeken en ontwikkelen van
alternatieve vormen van etikettering van levensmiddelen. Het Europees
Parlement zal in juni 2010 in eerste lezing plenair stemmen over in te
dienen amendementen. Het ziet er naar uit dat de Raad pas op zijn
vroegst in december van dit jaar tot een afgerond voorstel zal komen.
Dit is mede afhankelijk van de tweede (en mogelijk derde lezing) van het
voorstel door het Europees Parlement.

Er zijn twee onderwerpen voorzien voor het debat over het verstrekken
van voedselinformatie aan consumenten. Ten eerste een discussie over de
leesbaarheid van verpakkingssoorten. Ten tweede een discussie over de
verantwoordelijkheidsverdeling (tussen de fabrikant en de retailer) in
de keten.

Ten behoeve van de leesbaarheid zet Nederland in op één uniforme
lettergrootte voor alle verpakkingssoorten. Dit geldt zowel voor de
kleine verpakkingssoorten (kleiner dan 10 cm2 ) als voor de overige
verpakkingssoorten. In het huidige wetgevingsvoorstel staat een minimale
lettergrootte van 1,2 mm voor de overige verpakkingssoorten en 0,9 mm
voor kleine verpakkingen. Voor Nederland is het acceptabel dat voor alle
verpakkingssoorten een grootte van 1,0 mm wordt voorgesteld.

Voor wat betreft de verantwoordelijkheid in de keten (fabrikanten en
retailers) kunnen de retailers niet geheel verantwoordelijk zijn voor
alle informatie op de verpakking. Hiervoor zijn reeds op werkgroepniveau
allerlei specifieke voorstellen gedaan. Geen enkel voorstel gaf echter
voldoende invulling aan de daadwerkelijke
verantwoordelijkheidsverdeling. Op enig moment heeft in de discussie een
aantal landen geconcludeerd dat de huidige bepaling in de Algemene
Levensmiddelenwetgeving (General Food Law) voldoende invulling geeft aan
de verantwoordelijksverdeling. Nederland zal aangeven dat het zich kan
vinden in dit voorstel om de Algemene Levensmiddelenwetgeving te volgen
en geen nadere omschrijving voor verantwoordelijkheidsverdeling op te
nemen.

3 Raadsconclusies gelijkheid en gezondheid in alle beleidsvelden:
solidariteit in gezondheid

Het voorzitterschap streeft naar aanname van raadsconclusies over
rechtvaardigheid en gezondheid in alle beleidsmaatregelen: solidariteit
in de gezondheidszorg.

Tijdens de informele bijeenkomst van de gezondheidsministers van 22-23
april jl. in Madrid is er van gedachten gewisseld over de verschillende
manieren waarop de lidstaten omgaan met sociale determinanten van
gezondheid. De uitkomst van deze gedachtewisseling is gebruikt als input
voor de voorliggende raadsconclusies.

De raadsconclusies geven aan dat een rechtvaardige verdeling van
gezondheid een onderdeel is van de algemene sociale en economische
ontwikkeling van de Europese Unie. Hoewel de verantwoordelijkheid voor
het gezondheidsbeleid primair bij de lidstaten ligt, hebben de lidstaten
niet alle dezelfde middelen, instrumenten en kennis beschikbaar om de
verschillende oorzaken van de ongelijkheid op gezondheidsgebied aan te
pakken. De raadsconclusies stellen dat er in het beleid en de
maatregelen op dit gebied rekening moet worden gehouden met de factoren
die de ongelijkheid op gezondheidsniveau binnen de EU-bevolking
veroorzaken of vergroten. 

De raadsconclusies gaan verder in op het inventariseren en uitwisselen
van goede voorbeelden om zo beter in de behoeften van kwetsbare groepen
te kunnen voorzien. Lidstaten worden uitgenodigd om verder te werken aan
het optimaliseren van beleid op het gebied van het verkleinen van de
gezondheidsverschillen. Een belangrijke voorgestelde maatregel is dat de
lidstaten indicatoren gaan samenstellen om de ongelijkheid op
gezondheidsgebied te monitoren en een methode te ontwikkelen om de
gezondheidssituatie in de lidstaten te beoordelen. 

Nederland streeft naar het terugdringen van de invloed van
sociaaleconomische achtergronden op de gezondheid. Het kabinet zet breed
in op beleid om de gezondheidspositie van burgers in het algemeen en
kwetsbare burgers in het bijzonder te versterken. Als de gemiddelde
levensverwachting stijgt, dan mogen sommige groepen mensen niet
achterblijven. Ook het voorgestelde monitoren van ongelijkheid op
gezondheidsgebied sluit aan bij de inspanningen die Nederland levert om
de gezondheid en de gezondheidsverschillen te monitoren.

Nederland ondersteunt de raadsconclusies. De conclusies erkennen de
nationale verantwoordelijkheid op dit terrein. Kennisuitwisseling binnen
Europa kan een bijdrage leveren aan het verminderen van
gezondheidsverschillen.

4 Raadsconclusies over actie ter vermindering van zoutinname voor een
betere gezondheid

Het voorzitterschap streeft naar aanname van raadsconclusies over
vermindering van zoutinname.

Verlaging van de zoutconsumptie is een onderwerp dat voortkomt uit het
Witboek voor een EU-strategie voor aan voeding, overgewicht en obesitas
gerelateerde gezondheidskwesties. In 2008 is in de ‘High Level Group
on Nutrition and Physical Activity’ een raamwerk voor de aanpak van
zoutreductie in alle lidstaten aangenomen. Dit raamwerk sluit aan bij de
Nederlandse aanpak: aandacht voor monitoring van zoutgehaltes op
product- en consumptieniveau, agendasetting en voorlichting,
productherformulering door producenten en een aanpak waarbij diverse
betrokken partijen samenwerken.

Consumptie van zout (feitelijk natrium) verhoogt het risico op een hoge
bloeddruk die weer kan leiden tot hart- en vaatziekten. Om het belang
van zoutreductie voor de volksgezondheid in Europa nog eens stevig op de
agenda te zetten, zijn de voorliggende Raadsconclusies opgesteld. De
conclusies roepen de lidstaten op om gecoördineerde nationale
beleidsmaatregelen op het gebied van beperking van de zoutconsumptie te
versterken of te ontwikkelen teneinde de zoutconsumptie tot een passend
niveau terug te brengen. Dit kan bereikt worden door het stellen van
doelstellingen en een daarbij behorende planning, publieke
bewustwording, het aanmoedigen van het bedrijfsleven om het zoutgehalte
in op de markt aangeboden levensmiddelen te verminderen en door
zoutconsumptie en zoutgehalte in producten te monitoren.

Daarnaast wordt de Commissie opgeroepen de lidstaten hierbij te steunen
en op gezette tijden een voortgangsverslag uit te brengen.

Nederland kan zich vinden in de Raadsconclusies. De conclusies bieden
ondersteuning aan het proces ter vermindering van de zoutconsumptie
zoals het in Nederland is ingezet.

5 Geneesmiddelpakket

5a Voorstel voor een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om
te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of
oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden 

In de legale distributieketen voor farmaceutische producten worden
steeds meer geneesmiddelenvervalsingen aangetroffen. Die kunnen
onveilig, niet werkzaam of van inferieure kwaliteit zijn, waardoor zij
een gezondheidsrisico opleveren. Dit vormt een mondiale bedreiging voor
de volksgezondheid. De Europese Commissie stelt een aantal maatregelen
voor om zo veel mogelijk te garanderen dat er binnen de legale
distributieketen uitsluitend hoogwaardige geneesmiddelen worden
verkocht. 

De rapporteur van het EP (Matias) heeft de Raad verzocht om eind mei aan
de triloog te beginnen om een akkoord in eerst lezing te bereiken. Het
is de vraag of dit gehaald wordt, omdat er nog een aantal openstaande
punten zijn waarover in de Raad nog steeds inhoudelijke discussies
plaatsvinden. Het voor Nederland belangrijkste openstaande punt betreft
art. 52, waarin gedelegeerde handelingen worden geregeld op het gebied
van douaneprocedures. Nederland heeft een voorbehoud geplaatst en hecht
eraan dat dit onderwerp in ieder geval niet onder art. 290 wordt
gebracht. Nederland pleit voor weergave van dit soort besluiten onder de
toepassingsverordening Communautair douanewetboek. Nederland wordt
gesteund door een aantal lidstaten. 

5b. Voorstel voor een verordening tot wijziging, wat de
geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van
gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en
tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

en

Voorstel voor een richtlijn tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking
betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (informatie
van het voorzitterschap).

De Verordening No 726/2004 over de geneesmiddelenbewaking wordt herzien
en daarmee dient ook de Richtlijn 2001/83/EC over geneesmiddelen te
worden aangepast. Het Spaanse voorzitterschap is de trialoog met het EP
gestart en hoopt op een eerste lezing tijdens hun voorzitterschap. De
belangrijkste punten in de Raad zijn dat:

het toekomstige Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) zal
bestaan uit 1 lid en 1 vervanger per lidstaat; 

in de bijsluiter geen zwart omrande samenvatting wordt opgenomen van de
belangrijkste bijwerkingen (wie bepaalt immers wat de belangrijkste
bijwerkingen zijn en de kans bestaat dat patiënten alleen de
samenvatting gaan lezen);

geneesmiddelen met nieuwe actieve stoffen extra worden gemonitord;

de Coordination Group (het comité dat zich bezighoudt met decentrale en
wederzijdse erkende geneesmiddelen tussen de lidstaten) meer
bevoegdheden krijgt om, als het PRAC hen daarover adviseert, een
geneesmiddel van de markt te halen of extra te monitoren;

op de website Eudravigilance iedereen, zowel patiënten, voorschrijvers
en farmaceutische industrie, bijwerkingen kunnen melden.

Orgaandonatie

Het richtlijnvoorstel over kwaliteits–en veiligheidsnormen voor
menselijke organen bestemd voor transplantatie wordt niet tijdens deze
Raad besproken omdat het compromisvoorstel in eerste lezing door het
Europees Parlement is aangenomen. De richtlijn zal daarom als hamerstuk
op een willekeurige Raad in juli worden vastgesteld. Dan wordt ook de
stemverklaring afgelegd, deze wordt tevens schriftelijk bij de stukken
worden gevoegd.