Preview document (🔗 origineel)

---

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 20 februari 2012

De heer S. en zijn partner hebben langs verschillende instanties en
kanalen in Nederland en daarbuiten hun signaal over complicaties van
toepassing van een chirurgische mesh ter behandeling van
bekkenbodemverzakking afgegeven. In een eerder stadium hebben ze
daarover al reacties van VWS ontvangen.

Algemeen

Medische hulpmiddelen worden op basis van hun risico in verschillende
risicoklassen ingedeeld. De gynaecologische matjes vallen in klasse IIb,
de op een na hoogste risicoklasse, en in sommige gevallen in de hoogste
risicoklasse III. Hulpmiddelen die in deze klassen ingedeeld zijn,
doorlopen de strengste toelatingsregimes voor medische hulpmiddelen en
moeten door een zogenaamde aangemelde instantie beoordeeld worden. Pas
als deze instantie heeft vastgesteld dat het product aan de eisen
voldoet, mag het op de (Europese) markt gebracht worden. Deze producten
moeten ook vergezeld gaan van een gebruiksaanwijzing. Bij de
chirurgische mesh is de gebruiksaanwijzing weliswaar gericht op de
behandelende arts, maar deze is dan ook gehouden goede voorlichting te
geven aan zijn/haar patiënten.

Elke ingreep, en zeker implantatie van hulpmiddelen, brengt risico’s
met zich mee. De kans op complicatie is altijd aanwezig, maar deze dient
afgewogen te worden tegen de risico’s van andere ingrepen alsook de
keuze om niet te behandelen. Een arts dient zijn/haar patiënt hierover
voor te lichten, waarna arts en patiënt gezamenlijk een weloverwogen
keuze kunnen maken.

Specifiek

In december 2009 heeft de partner van de heer S. zich bij de IGZ gemeld
met complicaties na implantatie van een chirurgische mesh in het
bekkenbodemgebied. Daarmee was zij de eerste getroffen patiënte die
zich bij de IGZ heeft gemeld. Aangezien mevrouw ook ontevreden was met
de door haar behandelaar geleverde zorg, is zij in eerste instantie
volgens procedure doorverwezen naar de klachtencommissie van de
betrokken instelling. De IGZ heeft destijds informatie ingewonnen bij de
betrokken beroepsvereniging, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en
Gynaecologie (NVOG). De reactie van de NVOG op de vragen van de IGZ was
voor de IGZ geen aanleiding tot het instellen van nader onderzoek. Wat
bij die overweging meespeelde was dat er op dat moment nog geen andere
meldingen over een dergelijk product waren binnengekomen bij de IGZ. Op
het moment dat er - in de zomer van 2010 - een derde melding over
complicaties binnenkwam bij de IGZ (de tweede melding betrof een
patiënte uit België die naar de Belgische autoriteiten is
doorverwezen), heeft de IGZ besloten nader onderzoek te doen op
systeemniveau.

Dit onderzoek, waarbij de IGZ de hele keten van fabrikant tot en met
patiënt onderzoekt, is omvangrijk en nog gaande. 

Een van de doelen van het IGZ-onderzoek is na te gaan of sprake is van
ernstige, onacceptabele complicaties en/of een onacceptabel hoog
percentage aan complicaties. Daarvoor heeft de IGZ epidemiologische
gegevens nodig.

De IGZ bekijkt het proces van beoordeling van de mesh door de betrokken
aangemelde instantie en verzamelt gegevens van fabrikanten van
gelijksoortige producten. Zo beschikt de IGZ over de Nederlandse
verkoopcijfers van de fabrikant die het grootste deel van de markt in
handen heeft. Vooralsnog is echter onbekend bij hoeveel vrouwen
complicaties zijn opgetreden. Slechts enkele vrouwen hebben zich
rechtstreeks bij de IGZ gemeld. De IGZ is inmiddels door de beroepsgroep
geïnformeerd dat zij bezig is met de opzet van een landelijke
complicatieregistratie. De IGZ volgt de ontwikkeling hiervan.

De IGZ gaat bij haar onderzoek na of de problematiek ook in andere
Europese lidstaten bekend is en heeft in dat kader inmiddels nauw
contact met de Engelse toezichthouder MHRA. Ook is er contact met de
Amerikaanse FDA, die met een onderzoek naar implantatie van chirurgische
mesh in het bekkenbodemgebied bezig is.

De IGZ heeft zich ook gericht laten informeren door diverse gynaecologen
(deels naar aanleiding van een aantal van de meldingen) alsmede door
diverse getroffen vrouwen, onder wie de partner van de heer S.

De resultaten van het IGZ-onderzoek zullen worden vastgelegd in een
IGZ-rapport. Daarbij worden ook ontwikkelingen op dit gebied, die al in
het veld zichtbaar zijn, meegenomen. Afhankelijk van de uiteindelijk te
trekken conclusies zal de IGZ deze delen met betrokken instanties en
partijen. Op basis daarvan wordt bepaald of, en zo ja, welke
vervolgstappen noodzakelijk zijn. Als de conclusies van de IGZ ook de
verantwoordelijkheid van VWS regarderen, zal ook ik geïnformeerd
worden.



Ik kan mij goed voorstellen dat de heer S. en zijn partner graag eerder
duidelijkheid zouden willen krijgen, maar het is van groot belang dat
het onderzoek zorgvuldig en grondig wordt uitgevoerd. De IGZ houdt de
partner van de heer S. rechtstreeks betrokken bij het onderzoek en
informeert haar over de voortgang. Het spreekt echter voor zich dat de
IGZ niet alle, met name privacy gerelateerde, details betreffende het
lopende onderzoek met haar kan delen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E.I. Schippers

 Zo zou in het – hypothetische - geval dat tot een verbod van het in
de handel brengen van gynaecologische matjes zou moeten worden
overgegaan, een dergelijk verbod om een Europese benadering vragen
vanwege het vrije verkeer van goederen.