Preview document (🔗 origineel)

---

TOELICHTING

1.	CONTEXT VAN HET VOORSTEL

Algemene context

De wetgeving van de Unie eist dat een vergunning voor het in de handel
brengen wordt afgegeven door de bevoegde EU- of nationale autoriteiten
vóór een geneesmiddel in de handel kan worden gebracht. De geldende
regels trachten de volksgezondheid te beschermen door er zorg voor te
dragen dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
goed worden beoordeeld, voordat deze ter beschikking kunnen worden
gesteld aan patiënten in de Europese Unie. Dit wetgevingskader heeft
ook als doel de handel in geneesmiddelen tussen de lidstaten, in
overeenstemming met het beginsel van het vrije verkeer van goederen, te
vergemakkelijken.

Ondertussen zijn, conform artikel 168, lid 7, van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie, de lidstaten
verantwoordelijk voor de organisatie van hun gezondheidszorg en voor de
verstrekking van gezondheidsdiensten en medische zorg, inclusief de
allocatie van de daaraan toegewezen middelen. In dit kader kan elke
lidstaat maatregelen nemen om het geneesmiddelengebruik te beheren, hun
prijzen te reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun vast te
stellen. Een geneesmiddel, waarvoor vergunning is verleend in
overeenstemming met de wetgeving van de EU op basis van kwaliteit,
veiligheid en werkzaamheid, kan daarom onderworpen worden aan bijkomende
wettelijke eisen op het niveau van de lidstaten vóór het in de handel
kan worden gebracht of kan worden verstrekt aan patiënten in het kader
van het openbare stelsel van gezondheidszorg. Zo beoordelen de lidstaten
gewoonlijk de kosteneffectiviteit van toegelaten geneesmiddelen of hun
relatieve werkzaamheid alsook hun doeltreffendheid op de korte en lange
termijn in vergelijking met andere producten in dezelfde therapeutische
klasse, met als doel hun prijs, financiering en gebruik binnen hun
stelsel van gezondheidszorg te bepalen. 

Nationale maatregelen om de financiering van geneesmiddelen te
controleren en hun gebruik in het kader van de gezondheidszorg te
beheren kunnen handelsbelemmeringen veroorzaken, aangezien ze invloed
hebben op het vermogen van farmaceutische bedrijven om hun producten op
de binnenlandse markt te verkopen. De vaste jurisprudentie van het Hof
van Justitie van de Europese Unie erkent het recht van de lidstaten om
dergelijke maatregelen te nemen met het oog op het bevorderen van de
financiële stabiliteit van hun stelsel van gezondheidszorg. Er moet
echter aan de basisvoorwaarden voor transparante procedures worden
voldaan zodat deze verenigbaar zijn met de bepalingen betreffende de
interne markt van het Verdrag.. In het bijzonder moet er bij maatregelen
op het gebied van prijsstelling en vergoedingen geen onderscheid worden
gemaakt tussen binnenlandse producten en ingevoerde geneesmiddelen, en
moeten deze maatregelen gebaseerd zijn op objectieve, verifieerbare
criteria die onafhankelijk zijn van de oorsprong van de producten. 

Richtlijn 89/105/EEG codificeert de door het Hof van Justitie
uitgevaardigde minimumeisen. De richtlijn werd vastgesteld, zodat
marktdeelnemers kunnen verifiëren dat de nationale maatregelen inzake
prijsstelling en vergoedingen van geneesmiddelen niet in strijd zijn met
het beginsel van het vrije verkeer van goederen. Hiertoe schrijft de
richtlijn een reeks procedurele vereisten voor om te zorgen voor
transparantie van de door de lidstaten genomen maatregelen inzake
prijsstelling en vergoedingen. Deze verplichtingen omvatten specifieke
termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen (90
dagen voor prijsstelling, 90 dagen voor vergoedingen of 180 dagen voor
gecombineerde beslissingen over prijsstelling en vergoedingen). Volgens
de richtlijn moeten ook de bevoegde nationale autoriteiten voor elk
besluit een motivering verstrekken op basis van objectieve,
verifieerbare criteria en passende rechtsmiddelen verstrekken aan de
aanvragende bedrijven.

Motivering en doel van het voorstel

Richtlijn 89/105/EEG is sinds de vaststelling ervan nooit gewijzigd. De
bepalingen ervan zijn een weergave van de farmaceutische
marktomstandigheden die meer dan twintig jaar geleden van toepassing
waren. Deze omstandigheden zijn echter fundamenteel gewijzigd,
bijvoorbeeld met de opkomst van generieke geneesmiddelen waardoor er
goedkopere uitvoeringen van bestaande producten zijn of de ontwikkeling
van meer en meer innovatieve (doch vaak dure), op onderzoek gebaseerde
geneesmiddelen. Parallel hiermee heeft de constante stijging in
overheidsuitgaven aan farmaceutische producten in de laatste decennia de
lidstaten ertoe aangezet om op termijn meer complexe en innovatieve
stelsels voor prijsstelling en vergoedingen te ontwikkelen.

Ondanks de historisch positieve impact van Richtlijn 89/105/EEG op de
interne markt voor geneesmiddelen zijn er aanwijzingen dat in de huidige
context de doelstellingen van de richtlijn niet volledig gerealiseerd
worden: 

Ten eerste is er een kloof ontstaan tussen de bepalingen van de
richtlijn, die de voornaamste soorten procedures voor prijsstelling en
vergoedingen, vastgelegd in de jaren tachtig, beschrijven, en de veel
uitgebreidere, thans door de lidstaten vastgestelde
kostenbeheersingsmaatregelen. Ondanks de uitgebreide interpretatie van
de richtlijn door het Hof van Justitie, zijn de implementatie van de
bepalingen van de richtlijn in de nationale wetgeving en de
doeltreffende tenuitvoerlegging van de principes ervan, in het bijzonder
door de Commissie, een forse uitdaging geworden. Deze situatie
resulteert niet alleen in juridische onzekerheden maar ook in
verminderde transparantie van nationale maatregelen voor prijsstelling
en vergoedingen, wat een negatieve invloed heeft op een goede werking
van de interne markt, wat ten koste gaat van Europese patiënten en
farmaceutische bedrijven.

Ten tweede worden de termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen, zoals vastgelegd in Richtlijn 89/105/EEG, regelmatig
overschreden door de lidstaten. Dit leidt tot vertragingen bij het in de
handel brengen van geneesmiddelen, waardoor vervolgens de
beschikbaarheid van waardevolle behandelingen voor patiënten vertraagd
wordt. In 2009 herinnerde het mededingingsonderzoek in de farmaceutische
sector van de Commissie eraan dat de lidstaten zich dienen te houden aan
deze termijnen. Het onderzoek toonde ook aan dat door onnodige
vertragingen bij de prijsstelling en vergoedingen van generieke
geneesmiddelen patiënten later toegang hebben tot goedkopere
geneesmiddelen en de financiële lasten voor de lidstaten hoger zijn.
Daarom overwoog de Commissie dat de procedures voor prijsstelling en
vergoedingen met betrekking tot generieke geneesmiddelen moeten worden
verkort. Daarnaast toonde het sectoraal onderzoek aan dat de koppeling
van octrooi- of veiligheidsgerelateerde kwesties met procedures
betreffende prijsstelling en vergoedingen de toegang tot goedkopere
generieke geneesmiddelen aanzienlijk kan vertragen.

De fundamentele doelstellingen en principes van Richtlijn 89/105/EEG
blijven in de huidige context volledig van kracht. Dienovereenkomstig
heeft dit initiatief als doel de richtlijn aan te passen aan de huidige
farmaceutische situatie, terwijl de grondslagen ervan bewaard blijven.
De algemene doelstelling van het voorstel is de procedureverplichtingen
die rusten op de lidstaten te verduidelijken en de doeltreffendheid van
de richtlijn te garanderen, zowel wat betreft het vermijden van
vertragingen bij besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen als
wat betreft het voorkomen van belemmeringen voor de farmaceutische
handel. Dit zal gedaan worden zonder dat het invloed heeft op het
nationale socialezekerheidsbeleid, behalve wanneer dit noodzakelijk is
voor de transparantie van nationale procedures en de doeltreffendheid
van de wetgeving inzake de interne markt. 

2.	RESULTATEN VAN DE RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN
EFFECTBEOORDELING

Raadpleging van belanghebbende partijen

Van 28 maart tot 30 mei 2011 werd een openbare raadpleging gehouden over
eventuele wijzigingen van Richtlijn 89/105/EEG. Hierop heeft de
Commissie 102 reacties ontvangen van een breed scala van
belanghebbenden, waaronder nationale instanties, zorgverzekeraars,
particuliere bedrijven en organisaties als vertegenwoordigers van de
onderzoeksgebaseerde farmaceutische sector, de generieke sector, de
sector medische hulpmiddelen en andere belanghebbenden zoals
vertegenwoordigers van de distributieketen, organisaties van
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en burgers. Ook
kleine en middelgrote bedrijven werden geraadpleegd via het Enterprise
Europe Network.

Een grote meerderheid van de respondenten erkende het positieve effect
van de richtlijn op de transparantie van nationale procedures en de
werking van de interne markt. Velen van hen wezen echter ook op de
gebrekkige tenuitvoerlegging door lidstaten en benadrukten de
tekortkomingen waar het gaat om juridische duidelijkheid en handhaving.
De meningen verschilden over de relevante maatregelen die door de
Commissie zouden moeten worden voorgesteld. De generieke sector riep
bijvoorbeeld unaniem op tot een herziening van de richtlijn, terwijl de
onderzoeksgebaseerde ondernemingen en hun vertegenwoordigende instanties
juist pleitten voor een "zachte" wettelijke benadering, gebaseerd op een
interpretatieve mededeling door de Commissie. 

De uitkomsten van de openbare raadpleging zijn beschikbaar op:  
HYPERLINK
"http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/i
ndex_en.htm" 
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/in
dex_en.htm .

Effectbeoordeling

De reacties op de openbare raadpleging werden zorgvuldig afgewogen
tijdens de effectbeoordeling die is uitgevoerd door de diensten van de
Commissie. In het effectbeoordelingsverslag worden regelgevende en
niet-regelgevende alternatieven genoemd en beoordeeld voor het bereiken
van de globale doelstelling, namelijk het garanderen dat adequate en
effectieve transparantieregels van toepassing zijn op de maatregelen met
betrekking tot prijsstelling en vergoedingen, zoals die zijn vastgesteld
door de lidstaten. Het voorstel om de richtlijn te herzien is gebaseerd
op de combinatie van aanbevolen alternatieven in het kader van de
effectbeoordeling, te weten:

Om tijdige besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen te
waarborgen: alternatieven A.3/c (regelmatige verslaglegging van de tijd
die nodig is voor goedkeuring van prijsstelling en vergoedingen), A.4/a
(kortere termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen wat betreft generieke geneesmiddelen) en A.4/b (verbod op
koppeling van octrooien en herbeoordeling van veiligheidskenmerken).

Om de geschiktheid en doeltreffendheid van de richtlijn in de huidige
context te waarborgen: alternatieven B.3/b (uitgebreide herziening van
de richtlijn om de werkingssfeer en strekking ervan te verhelderen) en
B.4 (kennisgeving van nationale ontwerpmaatregelen om handhaving te
bevorderen)

Hoewel het moeilijk is om een globale kosten-batenanalyse van een
verkorting van de termijnen voor oorspronkelijke geneesmiddelen op te
stellen, wordt voorts een verkorting van de huidige 90/180 dagen tot
60/120 dagen voorgesteld, aangezien dit als positief gevolg zou hebben
dat patiënten sneller over innovatieve geneesmiddelen kunnen beschikken
en farmaceutische innovatie beloond wordt zodra de vergoeding voor de
geneesmiddelen wordt goedgekeurd. Gezien de complexiteit van de
procedures op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie
(HTA), werd het echter nodig geacht om een gedifferentieerder benadering
van de termijnen te vinden; daarom worden er verschillende termijnen
voorgesteld, afhankelijk van het feit of de geneesmiddelen aan een
evaluatie van gezondheidstechnologie worden onderworpen (90/180 dagen)
of niet (60/120 dagen).

Het effectbeoordelingsverslag en de samenvatting ervan zijn beschikbaar
op: 	

  HYPERLINK
"http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm" 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm . 

3.	JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL

Rechtsgrondslag en subsidiariteit

Het belangrijkste doel van Richtlijn 89/105/EEG is het bevorderen van de
werking van de interne markt voor geneesmiddelen. De rechtsgrondslag is
derhalve artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie.

Aan de bestaande richtlijn ligt de gedachte ten grondslag dat zo min
mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie van het nationale
socialezekerheidsbeleid van de lidstaten. Dit basisbeginsel wordt in het
voorstel gehandhaafd. In de voorgestelde eisen om zorg te dragen voor
een tijdige en transparante besluitvorming is voorzichtig naar de balans
gezocht tussen enerzijds de verplichting de bevoegdheden van de
lidstaten op het gebied van de volksgezondheid te behouden en anderzijds
de noodzaak de doeltreffendheid van de richtlijn te garanderen waar het
gaat om het verwezenlijken van de doelstellingen van de interne markt Om
de verantwoordelijkheden van de lidstaten overeenkomstig het Verdrag te
eerbiedigen is de harmonisatie van nationale maatregelen op het gebied
van prijsstelling en vergoedingen niet in het voorstel opgenomen. Ook
legt het voorstel de lidstaten geen beperkingen op in het vrijelijk
vaststellen van de prijzen van geneesmiddelen en de voorwaarden van hun
overheidssteun op basis van de criteria die ze kiezen. In het
effectbeoordelingsverslag wordt nader uiteengezet hoe in het voorstel
rekening is gehouden met het subsidiariteits- en evenredigheidsbeginsel.


Overzicht van de belangrijkste juridische elementen

Hoewel de kernbeginselen van de bestaande richtlijn in het voorstel
worden gehandhaafd, komt wel een uitgebreide aanpassing van de
wettelijke bepalingen naar voren, gebaseerd op de volgende belangrijkste
onderdelen: 

Verheldering van het toepassingsgebied van de richtlijn: de vereisten op
het gebied van transparantie zijn van toepassing op alle maatregelen op
het gebied van prijsstelling en vergoedingen in ruime zin, met inbegrip
van maatregelen aan de "vraagzijde" om het voorschrijven van specifieke
geneesmiddelen te controleren of te bevorderen. Maatregelen die
betrekking hebben op overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele
overeenkomsten met particuliere bedrijven vallen echter niet onder het
toepassingsgebied van de richtlijn om verwarring met andere vormen van
wetgeving te vermijden.

Brede dekking van nationale maatregelen en juridische helderheid: de
bepalingen van de richtlijn zijn in overeenstemming met algemene
beginselen geherformuleerd (in plaats van op basis van specifieke
nationale procedures) en omvatten de jurisprudentie van het Hof van
Justitie. Enkele belangrijke bepalingen worden verhelderd en bijgewerkt
om controversiële interpretatie te voorkomen. In het bijzonder wordt
duidelijk gemaakt dat de termijnen voor besluitvorming over
prijsstelling en vergoedingen alle procedurele stappen bevatten die tot
het besluit leiden, met inbegrip van beoordelingen op het gebied van
gezondheidstechnologie waar van toepassing.

Aanpassing van de termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen: de termijnen die van toepassing zijn op generieke
geneesmiddelen zijn verlaagd naar 15/30 dagen als het referentieproduct
reeds is geprijsd en opgenomen in het stelsel van gezondheidszorg. De
termijnen voor alle andere geneesmiddelen worden teruggebracht tot
60/120 dagen. In gevallen waarin de nationale autoriteiten echter
procedures voor de evaluatie van gezondheidstechnologie als integraal
bestanddeel van hun besluitvormingsproces toepassen om de relatieve
werkzaamheid alsook de doeltreffendheid op de korte en lange termijn van
geneesmiddelen te beoordelen, bedragen de termijnen 90/180 dagen.

Geen koppeling tussen octrooi- en veiligheidskwesties en procedures op
het gebied van prijsstelling en vergoedingen: in het voorstel wordt
duidelijk gemaakt dat intellectuele-eigendomsrechten en procedures op
het gebied van prijsstelling en vergoedingen moeten losstaan van elkaar,
zoals al het geval is bij procedures voor het in de handel brengen.
Bovendien zouden aspecten die reeds zijn beoordeeld in het kader van de
procedures voor het in de handel brengen (kwaliteit, veiligheid en
doeltreffendheid, met inbegrip van bio-equivalentie) niet opnieuw hoeven
te worden beoordeeld in het kader van de procedures op het gebied van
prijsstelling en vergoedingen. 

Middelen voor dialoog en handhaving: verschillende instrumenten worden
in stelling gebracht om de dialoog te bevorderen over de toepassing van
de richtlijn en het garanderen van de effectieve handhaving ervan
(raadpleging over ontwerpbesluiten op nationaal niveau en kennisgeving
vooraf aan de Commissie, invoering van een rechtsmiddelenprocedure bij
niet-naleving van de termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in de
stelsels van gezondheidszorg).

Intrekking van Richtlijn 89/105/EEG

De voor Richtlijn 89/105/EEG voorgestelde wijzigingen zijn aanzienlijk
en betreffen alle belangrijke bepalingen die momenteel van kracht zijn.
Omwille van juridische helderheid en in overeenstemming met het beginsel
van betere regulering zal de goedkeuring van het voorstel leiden tot de
intrekking van bestaande wetgeving. Niettemin zullen de rechtsgevolgen
van artikel 10 van Richtlijn 89/105/EEG blijven gehandhaafd.

Er wordt geen concordantietabel voorzien, aangezien de bestaande
EU-wetgeving in algemene bewoordingen verwijst naar Richtlijn 89/105/EEG
zonder naar specifieke bepalingen van de richtlijn te wijzen.

4.	GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 

Het voorstel van de Commissie heeft geen gevolgen voor de begroting van
de Europese Unie naast hetgeen voor de komende jaren reeds is voorzien
in het meerjarig financieel kader. De details over de beschikbare
financiële middelen worden gegeven in het financieel memorandum

5.	OMZETTING 

De kennisgeving van de omzettingsmaatregelen van de lidstaten moet
worden vergezeld van concordantietabellen waarin het verband wordt
aangegeven tussen de onderdelen van de richtlijn en de overeenkomstige
delen van nationale omzettingsinstrumenten. Dit is noodzakelijk vanwege:

De complexiteit van de richtlijn, die niet op de essentie ingaat, maar
slechts minimale procedurevoorschriften vaststelt om de transparantie
van de maatregelen die de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en de opname ervan in de werkingssfeer van publieke stelsels van
gezondheidszorg te garanderen. 

De complexiteit van het omzettingsproces vanwege de moeilijkheden die
verband houden met de interpretatie van de richtlijn. Het feit dat de
toepassing van procedureregels op de ingewikkelde opzet van het systeem
van prijsstelling en vergoedingen niet altijd even gemakkelijk en helder
is. 

De constante ontwikkeling van nationale maatregelen op het gebied van
prijsstelling en vergoedingen met het oog op controle op de uitgaven
voor geneesmiddelen, waardoor het moeilijk is de implementatie te
controleren. 

Zodoende zal de verplichting om concordantietabellen mede te delen de
implementatie bevorderen.

6.	AANVULLENDE INFORMATIE 

De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de
EER-overeenkomst valt en moet bijgevolg worden uitgebreid tot de
Europese Economische Ruimte.

2012/0035 (COD)

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de
prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming
daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met
name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale
parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité, 

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de
doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de
nationale stelsels van gezondheidszorg werd vastgesteld om een einde te
maken aan verstoringen van de intracommunautaire handel in
geneesmiddelen.

Teneinde rekening te houden met de ontwikkeling van de
geneesmiddelenmarkt en met nationale beleidsmaatregelen ter beheersing
van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen zijn ingrijpende
wijzigingen van alle belangrijke bepalingen van Richtlijn 89/105/EEG
noodzakelijk. Omwille van de duidelijkheid dient Richtlijn 89/105/EEG
derhalve vervangen te worden.

De wetgeving van de Unie voorziet in een geharmoniseerd kader voor de
vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, mogen geneesmiddelen
slechts op de markt worden gebracht in de Unie, nadat zij een vergunning
voor het in de handel brengen hebben gekregen op grond van de evaluatie
van hun kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

De lidstaten zijn in de afgelopen decennia geconfronteerd met gestaag
toenemende uitgaven aan geneesmiddelen, wat heeft geleid tot de
invoering van steeds meer innovatieve en complexe beleidsmaatregelen ter
beheersing van het verbruik van geneesmiddelen in het kader van hun
openbare stelsel van gezondheidszorg. In het bijzonder hebben de
autoriteiten van de lidstaten een brede reeks maatregelen ingevoerd om
het voorschrijven van geneesmiddelen te beheersen, hun prijzen te
reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun aan geneesmiddelen vast
te stellen. Dergelijke maatregelen hebben hoofdzakelijk als doel de
volksgezondheid te bevorderen door de beschikbaarheid van voldoende
geneesmiddelen tegen redelijke kosten te waarborgen en tegelijkertijd de
financiële stabiliteit van openbare stelsels van gezondheidszorg te
waarborgen. 

Verschillen in nationale maatregelen kunnen de geneesmiddelenhandel
binnen de Unie belemmeren of verstoren alsmede de mededinging verstoren,
wat een directe invloed heeft op de werking van de interne
geneesmiddelenmarkt.

Om de effecten van de verschillen op de interne markt te verminderen
moeten nationale maatregelen voldoen aan minimumvormvoorschriften
waardoor de partijen in kwestie kunnen controleren of deze maatregelen
geen kwantitatieve beperkingen voor de invoer of uitvoer van
geneesmiddelen inhouden of maatregelen met een gelijkwaardig effect.
Echter, deze eisen mogen niet van invloed zijn op het beleid van die
lidstaten die voor de prijsstelling van geneesmiddelen hoofdzakelijk
afhankelijk zijn van vrije mededinging. Ook mogen ze niet van invloed
zijn op nationale beleidsmaatregelen inzake prijsstelling en op de
vaststelling van socialezekerheidsstelsels, tenzij dit noodzakelijk is
om transparantie in de zin van deze richtlijn te bereiken en de werking
van de interne markt te waarborgen. 

Om de doeltreffendheid van de interne geneesmiddelenmarkt te waarborgen
moet deze richtlijn van toepassing zijn op alle geneesmiddelen voor
menselijk gebruik in de zin van Richtlijn 2001/83/EG.

Als gevolg van de grote verscheidenheid aan nationale maatregelen die
het geneesmiddelengebruik regelen, de prijsstelling van die middelen
reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun van geneesmiddelen
vaststellen moet Richtlijn 89/105/EEG verduidelijkt worden. Deze
richtlijn moet met name gelden voor alle soorten maatregelen die door de
lidstaten worden vastgesteld en die mogelijk van invloed zijn op de
interne markt. Sinds de vaststelling van Richtlijn 89/105/EEG hebben de
prijsstellings- en vergoedingsprocedures zich verder ontwikkeld en zijn
zij complexer geworden. Terwijl sommige lidstaten een restrictieve
uitleg hebben gegeven aan het toepassingsgebied van Richtlijn
89/105/EEG, heeft het Hof van Justitie bepaald dat die procedures inzake
prijsstelling en vergoeding op grond van de doelstellingen van Richtlijn
89/105/EEG en de noodzaak om de doeltreffendheid ervan te waarborgen
binnen het toepassingsgebied van die richtlijn vallen. Daarom moet die
richtlijn de ontwikkelingen op het gebied van het nationale
prijsstellings- en vergoedingsbeleid weerspiegelen. Aangezien bij
overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten
specifieke regels en procedures gelden, moeten nationale maatregelen die
verband houden met overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele
overeenkomsten uitgesloten worden van het toepassingsgebied van deze
richtlijn.

Elke maatregel ter regeling, zowel direct als indirect, van de prijzen
van geneesmiddelen alsmede elke maatregel ter bepaling van hun dekking
door stelsels van gezondheidszorg moet worden gebaseerd op objectieve,
verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van de herkomst van het
geneesmiddel, en moet voorzien in adequate rechtsmiddelen, waaronder
beroep op de rechter, voor benadeelde bedrijven. Deze eisen moeten
evenzeer van toepassing zijn op nationale, regionale of lokale
maatregelen ter controle of bevordering van het voorschrijven van
specifieke geneesmiddelen, aangezien dergelijke maatregelen ook bepalen
in hoeverre ze feitelijk worden gedekt door het stelsel van
gezondheidszorg. 

Aanvragen voor de goedkeuring van de prijs van een geneesmiddel of om te
bepalen of het gedekt wordt door het stelsel van gezondheidszorg, moeten
niet leiden tot onnodige vertraging van het in de handel brengen van dat
geneesmiddel. Het is derhalve wenselijk dat deze richtlijn verplichte
termijnen vaststelt waarbinnen nationale beslissingen genomen moeten
worden. Met het oog op de doeltreffendheid ervan moeten de
voorgeschreven termijnen ingaan op het tijdstip van ontvangst van de
aanvraag en eindigen op het tijdstip waarop de beslissing in kwestie in
werking treedt. Ze moeten alle evaluaties door deskundigen omvatten, met
inbegrip van, waar van toepassing, evaluaties van gezondheidstechnologie
alsmede alle administratieve stappen die nodig zijn om de beslissing te
nemen en rechtskracht te verlenen.

De in Richtlijn 89/105/EEG vastgestelde termijnen voor de opneming van
geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg zijn volgens de
jurisprudentie van het Hof van Justitie bindend. Uit ervaring is
gebleken dat die termijnen niet altijd in acht worden genomen en dat
daarom rechtszekerheid moet worden gewaarborgd en de procedurele
voorschriften voor de opneming van de geneesmiddelen in de stelsels van
gezondheidszorg verbeterd moeten worden. Daarom moet er een
doeltreffende en snelle rechtsmiddelenprocedure worden ingevoerd.

In haar mededeling "Executive Summary of the Pharmaceutical Sector
Inquiry Report" ("Samenvatting van het verslag over het sectorale
onderzoek naar de farmaceutische sector") toonde de Commissie aan dat
prijsstellings- en vergoedingsprocedures het in de handel brengen van
generieke geneesmiddelen op de markten van de Unie vaak vertragen. Voor
het goedkeuren van de prijs van generieke geneesmiddelen en de opneming
ervan in het stelsel van gezondheidszorg zou geen nieuwe of
gedetailleerde beoordeling nodig hoeven te zijn, wanneer het
referentiegeneesmiddel reeds een prijs heeft en in het stelsel van
gezondheidszorg is opgenomen. Derhalve is het passend om voor generieke
geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te stellen.

De rechtsmiddelen die in de lidstaten beschikbaar zijn, hebben een
beperkte rol gespeeld bij het waarborgen van de naleving van de
termijnen vanwege de vaak langdurige procedures in nationale
rechtsgebieden, waardoor benadeelde bedrijven afzien van de beschikbare
rechtsmiddelen. Om deze reden zijn doeltreffende mechanismen nodig om
naleving van de termijnen voor prijsstelling en de besluitvorming inzake
vergoedingen te controleren en handhaven.

De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met
inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen ten
opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader
van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de
handel brengen. De lidstaten moeten derhalve in het kader van de
procedures voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding de
aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust,
waaronder veiligheid, werkzaamheid of bio-equivalentie, niet opnieuw
beoordelen.

Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG houden
intellectuele-eigendomsrechten geen reden in om een vergunning voor het
in de handel brengen te weigeren, schorsen of in te trekken. Ook moeten
aanvragen, besluitvormingsprocedures en beslissingen ter regeling van de
prijzen van geneesmiddelen of ter bepaling van hun opneming in het
stelsel van gezondheidszorg worden beschouwd als administratieve
procedures die, als zodanig, losstaan van de handhaving van
intellectuele-eigendomsrechten. De nationale autoriteiten die
verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een
aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek geneesmiddel, geen
informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het
referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van
een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het
generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten
gevolge van hun beslissing. Derhalve mogen kwesties met betrekking tot
intellectuele-eigendomsrechten ook geen invloed hebben op procedures
inzake de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen in de
lidstaten noch deze vertragen.

Lidstaten hebben op regelmatige basis hun stelsels van gezondheidszorg
gewijzigd of nieuwe maatregelen vastgesteld die binnen het
toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG vallen. Het is derhalve
noodzakelijk om informatiemechanismen vast te stellen die tot doel
hebben om enerzijds de raadpleging van belanghebbenden zeker te stellen,
en om anderzijds een preventieve dialoog met de Commissie over de
toepassing van deze richtlijn mogelijk te maken.

Aangezien het doel van de te treffen maatregelen, namelijk voorzien in
minimumregels voor transparantie om de werking van de interne markt te
waarborgen, niet in voldoende mate kan worden bereikt door de lidstaten,
gezien het feit dat het begrip transparantie verschillend wordt
uitgelegd en toegepast in de individuele lidstaten en derhalve beter kan
worden bereikt op het niveau van de Unie uit hoofde van de omvang van de
maatregelen, kan de Unie maatregelen vaststellen, in overeenstemming met
het beginsel van subsidiariteit als bepaald in artikel 5 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel
bepaalde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan
nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

In overeenstemming met de gemeenschappelijke politieke verklaring van de
lidstaten en de Commissie over toelichtingen van 28 september 2011 laten
de lidstaten, in gerechtvaardigde gevallen, de kennisgeving van hun
omzettingsmaatregelen vergezeld gaan van een of meer documenten waarin
het verband tussen de componenten van een richtlijn en de
overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten wordt
toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de
overdracht van dergelijke documenten gerechtvaardigd, 

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Toepassingsgebied en definities

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

De lidstaten zien erop toe dat de nationale, regionale of lokale
wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de
prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter bepaling van
het aanbod aan geneesmiddelen dat valt onder de stelsels van
gezondheidszorg, met inbegrip van de dekkingsgraad en de voorwaarden
voor vergoeding, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.

Deze richtlijn is niet van toepassing op het volgende:

a)	vrijwillige contractuele overeenkomsten gesloten tussen
overheidsinstanties en de houder van een vergunning voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel met als doel de effectieve
verstrekking van het geneesmiddel aan patiënten onder specifieke
voorwaarden mogelijk te maken;

b)	nationale maatregelen bedoeld ter vaststelling van de prijzen of de
dekking van geneesmiddelen door stelsels van gezondheidszorg waarop
nationale of EU-wetgeving inzake overheidsopdrachten van toepassing is,
met name Richtlijn 89/665/EEG van de Raad, Richtlijn 92/13/EEG van de
Raad en Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad.

De bepalingen van deze richtlijn zijn van toepassing op maatregelen
bedoeld om te bepalen welke geneesmiddelen in de overeenkomsten of
overheidsopdrachten kunnen worden opgenomen. 

Deze richtlijn laat het verbod onverlet om een geneesmiddel in de handel
te brengen waarvoor de in artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde
handelsvergunning niet is afgegeven.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:

1)	"geneesmiddel": een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1 van
Richtlijn 2001/83/EG;

2)	"referentiegeneesmiddel": een referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in
artikel 10, lid 2, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG;

3)	"generiek geneesmiddel": een generiek geneesmiddel zoals bedoeld in
artikel 10, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG;

4)	"gezondheidstechnologie": een gezondheidstechnologie zoals bedoeld in
artikel 3, onder l), van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement
en de Raad ;

5)	"evaluatie van gezondheidstechnologie": een evaluatie van de
relatieve werkzaamheid of van de doeltreffendheid op de korte en lange
termijn van het geneesmiddel ten opzichte van andere
gezondheidstechnologieën die worden toegepast bij de behandeling van de
desbetreffende aandoening.

Hoofdstuk II

Prijsstelling van geneesmiddelen

Artikel 3

Goedkeuring van een prijs

1.	Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel alleen is
toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat de
prijs van het middel hebben goedgekeurd, zijn lid 2 tot en met lid 9 van
toepassing.

2.	De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig
moment een verzoek om goedkeuring van de prijs van het middel kan
indienen. De bevoegde autoriteiten reiken een officiële
ontvangstbevestiging uit aan de aanvrager.

3.	De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over de prijs die
voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt genomen en
aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60 dagen na ontvangst van een
aanvraag die, overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen,
door de houder van een vergunning is ingediend. Voor geneesmiddelen
waarvoor lidstaten als onderdeel van hun besluitvormingsproces
gebruikmaken van een evaluatie van gezondheidstechnologie, geldt echter
een termijn van 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen geldt een
termijn van 15 dagen, mits de prijs van het referentiegeneesmiddel door
de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd.

4.	De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen
bijzonderheden en documenten vast.

5.	Indien de bij de aanvraag gevoegde informatie niet toereikend is,
laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in
bijzonderheden weten welke aanvullende informatie vereist is en nemen ze
hun definitieve beslissing binnen 60 dagen na ontvangst van de
aanvullende informatie. Voor geneesmiddelen waarvoor lidstaten als
onderdeel van hun besluitvormingsproces gebruikmaken van een evaluatie
van gezondheidstechnologie, geldt echter een termijn van 90 dagen. Voor
generieke geneesmiddelen geldt in ieder geval een termijn van 15 dagen,
mits de prijs van het referentiegeneesmiddel door de bevoegde
autoriteiten is goedgekeurd. De lidstaten vragen niet om aanvullende
informatie die niet uitdrukkelijk is voorgeschreven krachtens nationale
wetgeving of administratieve richtsnoeren. 

6.	Bij ontstentenis van een besluit binnen de in de leden 3 en 5
gestelde termijn mag de aanvrager het geneesmiddel tegen de voorgestelde
prijs in de handel brengen.

7.	Indien de bevoegde autoriteiten besluiten het in de handel brengen
van het betrokken geneesmiddel tegen de door de aanvrager voorgestelde
prijs niet toe te staan, bevat het besluit een motivering die is
gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief een
evaluatie, advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het besluit is
gebaseerd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van alle rechtsmiddelen
die hem ter beschikking staan, waaronder beroep op de rechter, en van de
daarvoor gestelde termijnen.

8.	De lidstaten maken in een passende publicatie de criteria bekend die
door de bevoegde autoriteiten zullen worden gehanteerd wanneer zij de
prijzen van geneesmiddelen goedkeuren. 

9.	Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de prijs van een specifiek
genoemd geneesmiddel op eigen initiatief te verlagen, dient het besluit
een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare
criteria, inclusief een evaluatie, advies of aanbeveling van
deskundigen, waarop het besluit is gebaseerd. Het besluit wordt aan de
houder van de vergunning medegedeeld, die in kennis wordt gesteld van de
rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep op de
rechter, en van de daarvoor gestelde termijnen. 

Artikel 4

Prijsverhoging

Onverminderd artikel 5 zijn, indien een verhoging van de prijs van een
geneesmiddel alleen is toegestaan na voorafgaande goedkeuring van de
bevoegde autoriteiten, leden 2 tot en met 6 van toepassing.

De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig
moment een verzoek tot verhoging van de prijs van het middel kan
indienen. De bevoegde autoriteiten reiken een officiële
ontvangstbevestiging uit aan de aanvrager. 

De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek tot
verhoging van de prijs van een geneesmiddel, dat overeenkomstig de in de
betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning is
ingediend, binnen 60 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de
aanvrager medegedeeld. 

In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de in dit lid
gestelde termijn één keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De
aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat
de in dit lid gestelde termijn is verstreken.

De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager te overleggen
bijzonderheden en documenten vast.

De aanvrager verschaft de bevoegde autoriteiten de nodige informatie,
met inbegrip van bijzonderheden over de factoren die sedert de laatste
prijsstelling voor het geneesmiddel zijn opgetreden en die volgens hem
de prijsverhoging rechtvaardigen. Indien de bij de aanvraag gevoegde
informatie niet toereikend is, laten de bevoegde autoriteiten de
aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende
informatie vereist is en nemen ze hun definitieve besluit binnen 60
dagen na ontvangst van deze aanvullende informatie. De lidstaten zullen
niet om aanvullende informatie vragen die niet uitdrukkelijk is
voorgeschreven krachtens nationale wetgeving of administratieve
richtsnoeren. 

Bij ontstentenis van een besluit binnen de in de leden 3 en 4 gestelde
termijn mag de aanvrager de voorgestelde prijsverhoging toepassen.

Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de aangevraagde prijsverhoging
in het geheel niet of slechts gedeeltelijk toe te staan, bevat het
besluit een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare
criteria en wordt de aanvrager in kennis gesteld van alle rechtsmiddelen
die hem ter beschikking staan, waaronder beroep op de rechter, en van de
daarvoor gestelde termijnen.

Artikel 5

Prijsblokkering en prijsverlaging

1.	Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat een prijsblokkering
of een prijsverlaging invoeren voor alle geneesmiddelen of bepaalde
categorieën geneesmiddelen, publiceert de lidstaat een motivering die
is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief in
voorkomende gevallen een verantwoording van de categorieën
geneesmiddelen waarop de prijsblokkering of de prijsverlaging van
toepassing is.

2.	Houders van een vergunning kunnen verzoeken om een afwijking van een
prijsblokkering of prijsverlaging, indien dit door bijzondere redenen
gerechtvaardigd wordt. De aanvraag dient naar behoren met redenen te
zijn omkleed. De lidstaten zien erop toe dat de houder van een
vergunning op enig moment een verzoek om afwijking kan indienen. De
bevoegde autoriteiten reiken een officiële ontvangstbevestiging uit aan
de aanvrager.

3.	De lidstaten dragen er zorg voor dat een met redenen omkleed besluit
over een verzoek zoals bedoeld in lid 2 binnen 60 dagen na ontvangst van
de aanvraag wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld. Indien
de bij de aanvraag gevoegde informatie niet toereikend is, laten de
bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden
weten welke aanvullende informatie vereist is en nemen zij hun
definitieve beslissing binnen 60 dagen na ontvangst van deze aanvullende
informatie. Indien de afwijking wordt goedgekeurd, maken de bevoegde
autoriteiten onverwijld de toegestane prijsverhoging bekend. 

	In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de in alinea
3 gestelde termijn één keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De
aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat
de in alinea 3 gestelde termijn is verstreken.

Artikel 6

Winstcontrole

Indien een lidstaat een stelsel invoert van directe of indirecte
controle op de winstmarges van personen die verantwoordelijk zijn voor
het in de handel brengen van geneesmiddelen, maakt de betrokken lidstaat
de volgende inlichtingen bekend in een passende publicatie die hij aan
de Commissie mededeelt:

a)	de methode of methoden die in de betrokken lidstaat worden gebruikt
ter vaststelling van winstmarges:brutowinst en/of kapitaalrendement;

b)	de reikwijdte voor de winststreefcijfers van personen die
verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
in de betrokken lidstaat;

c)	de criteria aan de hand waarvan winststreefcijfers voor een voor het
in de handel brengen van geneesmiddelen verantwoordelijke persoon worden
vastgesteld, tezamen met de criteria aan de hand waarvan hem wordt
toegestaan hogere winstmarges te behalen dan de voor hem vastgestelde
streefcijfers in de betrokken lidstaat;

d)	het maximale winstpercentage dat een voor het in de handel brengen
van geneesmiddelen verantwoordelijke persoon boven zijn streefcijfers is
toegestaan in de betrokken lidstaat.

De in de eerste alinea bedoelde inlichtingen worden eenmaal per jaar of
wanneer er zich ingrijpende veranderingen voordoen bijgewerkt.

Indien een lidstaat naast een stelsel van directe of indirecte
winstcontrole een stelsel van controle op de prijzen van bepaalde typen
geneesmiddelen hanteert die zijn uitgesloten van de werkingssfeer van
het stelsel van winstcontrole, zijn de artikelen 3, 4 en 5 in voorkomend
geval van toepassing op dergelijke prijscontroles. Deze artikelen zijn
echter niet van toepassing indien de normale werking van een stelsel van
directe of indirecte winstcontrole bij wijze van uitzondering de
vaststelling van een prijs voor een individueel geneesmiddel ten gevolge
heeft.

Hoofdstuk III

Dekking van geneesmiddelen door openbare stelsels van gezondheidszorg

Artikel 7

Opneming van geneesmiddelen in stelsels van gezondheidszorg

Indien een geneesmiddel valt onder het openbare stelsel van
gezondheidszorg, zijn de leden 2 tot 9 alleen van toepassing wanneer de
bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te
nemen in dat stelsel.

De lidstaten zien erop toe dat een verzoek om opneming van een
geneesmiddel in het openbare stelsel van gezondheidszorg te allen tijde
door de vergunninghouder mag worden ingediend. Indien het openbare
stelsel van gezondheidszorg uit meerdere stelsels of categorieën
bestaat, heeft de vergunninghouder het recht een verzoek in te dienen om
opneming van zijn geneesmiddel in het stelsel of de categorie van zijn
keuze. De bevoegde autoriteiten bezorgen de aanvrager een officiële
ontvangstbevestiging.

De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen
bijzonderheden en documenten vast.

De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om
opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van
gezondheidszorg, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde
eisen door de vergunninghouder is ingediend, binnen 60 dagen na
ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Wanneer het
besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van
gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor de betrokken
geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen bedraagt de
termijn 15 dagen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het
openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen.

Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn,
laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in
bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en
nemen ze een definitief besluit binnen 60 dagen na ontvangst van deze
aanvullende inlichtingen. Wanneer het besluitvormingsproces van de
lidstaten echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat,
bedraagt de termijn voor de betrokken geneesmiddelen 90 dagen. Voor
generieke geneesmiddelen bedraagt deze termijn 15 dagen, op voorwaarde
dat het referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van
gezondheidszorg is opgenomen. De lidstaten eisen geen aanvullende
inlichtingen die niet uitdrukkelijk door nationale wetgeving of
administratieve richtsnoeren worden vereist. 

Ongeacht de organisatie van hun interne procedures zien de lidstaten
erop toe dat de in lid 5 van dit artikel vastgestelde procedure voor
opneming en de in artikel 3 vastgestelde procedure voor goedkeuring van
een prijs samen niet meer dan 120 dagen vergen. Wanneer het
besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van
gezondheidstechnologie omvat, mag de termijn voor de betrokken
geneesmiddelen niet meer dan 180 dagen bedragen. Voor generieke
geneesmiddelen mag deze termijn niet meer dan 30 dagen bedragen, op
voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van
gezondheidszorg is opgenomen. Deze termijnen mogen overeenkomstig lid 5
van dit artikel of lid 5 van artikel 3 worden verlengd.

Een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen in het openbare stelsel
van gezondheidszorg bevat een motivering die is gebaseerd op objectieve,
verifieerbare criteria. Een besluit om een geneesmiddel op te nemen in
het openbare stelsel van gezondheidszorg bevat een motivering die het
besluit rechtvaardigt, inclusief de reikwijdte en voorwaarden van het
toepassingsgebied van het geneesmiddel, en die is gebaseerd op
objectieve, verifieerbare criteria. 

De in dit lid bedoelde besluiten bevatten ook een advies of aanbeveling
van deskundigen waarop ze zijn gebaseerd. De aanvrager wordt in kennis
gesteld van alle rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, met
inbegrip van het beroep in rechte, van de rechtsmiddelenprocedure
overeenkomstig artikel 8, en van de daarvoor gestelde termijnen.

De lidstaten maken in een passende publicatie de criteria bekend die de
bevoegde autoriteiten moeten hanteren bij hun besluit om geneesmiddelen
al dan niet in het openbare stelsel van gezondheidszorg op te nemen, en
delen deze mede aan de Commissie.

Artikel 8

Rechtsmiddelenprocedure bij niet naleving van de termijnen voor de
opneming van geneesmiddelen in stelsels van gezondheidszorg

De lidstaten waarborgen dat de aanvrager doeltreffende en snelle
rechtsmiddelen ter beschikking staan, indien de in artikel 7
vastgestelde termijnen niet worden nageleefd.

Voor de toepassing van de rechtsmiddelenprocedure wijzen de lidstaten
een instantie aan, die zij de bevoegdheid verlenen om:

a)	zo snel mogelijk in kort geding voorlopige maatregelen te nemen om de
beweerde inbreuk ongedaan te maken of te voorkomen dat de betrokken
belangen verder worden geschaad;

b)	de aanvrager bij niet naleving van de in artikel 7 vastgestelde
termijnen schadevergoeding toe te kennen, wanneer schadevergoeding wordt
gevorderd, tenzij de bevoegde autoriteit kan bewijzen dat zij niet
aansprakelijk is voor de vertraging;

c)	een dwangsom op te leggen, berekend per dag vertraging.

Voor de toepassing van onder c) wordt de dwangsom berekend naargelang de
ernst van de inbreuk, de duur van de inbreuk en de noodzaak ervoor te
zorgen dat de boete zelf een afschrikkende werking heeft om verdere
inbreuken te voorkomen.

De lidstaten mogen bepalen dat de in de eerste alinea bedoelde instantie
rekening mag houden met de vermoedelijke gevolgen van eventuele
maatregelen uit hoofde van dit lid voor alle belangen die kunnen worden
geschaad, alsmede met het openbaar belang, en mag besluiten deze
maatregelen niet toe te staan wanneer hun negatieve gevolgen groter dan
hun voordelen zouden kunnen zijn.

Een besluit om geen voorlopige maatregelen te nemen laat andere door de
verzoeker ingeroepen rechten onverlet.

De lidstaten waarborgen dat de door de voor de rechtsmiddelenprocedures
verantwoordelijke instanties genomen besluiten op doeltreffende wijze
kunnen worden gehandhaafd.

De in lid 2 bedoelde instantie is onafhankelijk van de bevoegde
autoriteiten die belast zijn met de controle van de prijzen van
geneesmiddelen of de bepaling van het aanbod aan door de stelsels van
gezondheidszorg gedekte geneesmiddelen.

De in lid 2 bedoelde instantie motiveert haar besluit. Voorts wordt,
wanneer die instantie geen rechterlijke instantie is, voorzien in
procedures waarmee tegen de door de onafhankelijke instantie genomen
vermoedelijk onwettige maatregelen of vermoede tekortkomingen bij de
uitoefening van de haar opgedragen bevoegdheden, beroep kan worden
ingesteld bij een andere instantie die een rechterlijke instantie is in
de zin van artikel 267 van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie en die onafhankelijk is van zowel de bevoegde autoriteit
als de in lid 2 bedoelde instantie.

Voor de benoeming en de beëindiging van het mandaat van de leden van de
in lid 2 bedoelde instantie gelden dezelfde voorwaarden als voor
rechters, wat betreft de voor de benoeming bevoegde autoriteit, de duur
van hun mandaat en hun afzetbaarheid. Ten minste de voorzitter van die
instantie heeft dezelfde juridische en beroepskwalificaties als een
rechter. Die instantie neemt haar besluiten na een procedure op
tegenspraak en deze besluiten zijn, met middelen die door elke lidstaat
worden vastgesteld, juridisch bindend.

Artikel 9

Uitsluiting van geneesmiddelen uit stelsels van gezondheidszorg

Elke beslissing om een geneesmiddel uit te sluiten van dekking door het
openbare stelsel van gezondheidszorg of om de dekkingsomvang of
-voorwaarden van het betrokken product te wijzigen, omvat een motivering
die gebaseerd is op objectieve, verifieerbare criteria. Alle evaluaties,
adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop dergelijke beslissingen
gebaseerd zijn, worden erin opgenomen. De aanvrager wordt in kennis
gesteld van alle beschikbare rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep
in rechte, en van de daarvoor gestelde termijnen.

Elke beslissing om een categorie van geneesmiddelen uit te sluiten van
de dekking van het openbare stelsel van gezondheidszorg of om de
dekkingsomvang of -voorwaarden van de betrokken categorie te wijzigen,
omvat een motivering die gebaseerd is op objectieve, verifieerbare
criteria en wordt gepubliceerd in een geschikte publicatie.

Artikel 10

Classificatie van geneesmiddelen met het oog op de opneming ervan in
stelsels van gezondheidszorg

De leden 2, 3 en 4 zijn van toepassing wanneer geneesmiddelen
gegroepeerd of ingedeeld worden volgens therapeutische of andere
criteria met het oog op de dekking ervan door het openbare stelsel van
gezondheidszorg.

De lidstaten maken de objectieve, verifieerbare criteria bekend op basis
waarvan geneesmiddelen ingedeeld worden met het oog op de opneming ervan
in het openbare stelsel van gezondheidszorg, in een geschikte publicatie
en delen deze mede aan de Commissie.

Voor de geneesmiddelen die zo gegroepeerd of ingedeeld worden, maken de
lidstaten de methodologieën bekend die gebruikt worden om de omvang of
voorwaarden van hun opneming in het openbare stelsel van gezondheidszorg
te bepalen, in een geschikte publicatie, en delen zij deze mede aan de
Commissie.

Op verzoek van de houder van een vergunning voor het in de handel
brengen vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens op
basis waarvan ze de dekkingsregelingen voor zijn geneesmiddel bepaald
hebben krachtens de in de leden 2 en 3 bedoelde criteria en
methodologieën. In dit geval informeren de bevoegde autoriteiten de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen eveneens over de
beschikbare rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en
van de daarvoor gestelde termijnen.

Artikel 11

Maatregelen om het voorschrijven van specifieke geneesmiddelen te
controleren of te bevorderen

Leden 2, 3 en 4 zijn van toepassing wanneer een lidstaat maatregelen
treft die tot doel hebben het voorschrijven van specifiek aangewezen
geneesmiddelen te controleren of te bevorderen.

De in lid 1 bedoelde maatregelen zijn gebaseerd op objectieve,
verifieerbare criteria.

De in lid 1 bedoelde maatregelen, met inbegrip van alle evaluaties,
adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop ze gebaseerd zijn,
worden gepubliceerd in een geschikte publicatie.

Bij een verzoek om het in de handel brengen van een geneesmiddel door
een vergunninghouder wiens belangen of rechtspositie beïnvloed worden
door de in lid 1 bedoelde maatregelen, vermelden de bevoegde
autoriteiten de objectieve gegevens en criteria op basis waarvan deze
maatregelen genomen werden met betrekking tot zijn geneesmiddel. In dit
geval informeren de bevoegde autoriteiten de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen eveneens over alle beschikbare
rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de
daarvoor gestelde termijnen.

Hoofdstuk IV

Specifieke vereisten

Artikel 12

Doeltreffendheid van de termijnen 

De termijnen vastgelegd in de artikelen 3, 4, 5 en 7 worden opgevat als
de periode tussen de ontvangst van een aanvraag of aanvullende
informatie, al naar gelang van de situatie, en de effectieve
inwerkingtreding van de desbetreffende beslissing. Alle deskundige
evaluaties en administratieve stappen die nodig zijn om de beslissing te
nemen en in werking te doen treden, worden binnen de voorgeschreven
termijnen uitgevoerd.

Artikel 13

Aanvullend bewijs van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid of
bio-equivalentie

In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen
worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen
gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid,
doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel, niet opnieuw
beoordeeld door de lidstaten.

Artikel 14

Geen koppeling met intellectuele-eigendomsrechten

Aanvragen, besluitvormingsprocedures en beslissingen om de prijzen van
geneesmiddelen te regelen overeenkomstig artikel 3 of om dekking door
het openbare stelsel van gezondheidszorg te bepalen overeenkomstig de
artikelen 7 en 9, worden door de lidstaten als administratieve
procedures beschouwd die als zodanig losstaan van de handhaving van
intellectuele-eigendomsrechten.

De bescherming van intellectuele-eigendomsrechten vormt geen geldige
basis om beslissingen in verband met de prijs van een geneesmiddel of de
opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg te weigeren,
op te schorten of te herroepen. Hoofdstuk V

De leden 1 en 2 zijn onverminderd de wetgeving van de Unie en de
nationale wetgeving inzake de bescherming van
intellectuele-eigendomsrechten van toepassing.

Transparantiemechanismen

Artikel 15

Raadpleging van de belanghebbenden

Wanneer een lidstaat van plan is een maatregel aan te nemen of te
wijzigen die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt, stelt
ze de belanghebbenden in staat om binnen een redelijke termijn hun
zienswijze te geven over de ontwerpmaatregel. De bevoegde autoriteiten
maken de regels bekend die van toepassing zijn op raadplegingen. De
resultaten van de raadplegingen worden openbaar gemaakt, met
uitzondering van vertrouwelijke informatie overeenkomstig Unie- en
nationale wetgeving betreffende bedrijfsmatige vertrouwelijkheid. 

Artikel 16

Kennisgeving van nationale ontwerpmaatregelen

Wanneer lidstaten van plan zijn een maatregel aan te nemen of te
wijzigen die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt, delen
zij de geplande ontwerpmaatregel onmiddellijk mede aan de Commissie,
samen met de redenering waarop de maatregel gebaseerd is.

In voorkomend geval doen de lidstaten tegelijkertijd mededeling van de
teksten van de in hoofdzaak en rechtstreeks betrokken wettelijke en
bestuursrechtelijke basisbepalingen, indien kennis van die teksten
noodzakelijk is om de gevolgen van de voorgestelde maatregel te
beoordelen.

De lidstaten delen de in lid 1 bedoelde ontwerpmaatregel opnieuw mede,
indien ze wijzigingen aanbrengen in het ontwerp die de reikwijdte of
inhoud ervan aanzienlijk veranderen of die het aanvankelijk geplande
tijdschema voor de tenuitvoerlegging inkorten.

De Commissie deelt haar opmerkingen binnen drie maanden mede aan de
lidstaat die de ontwerpmaatregel heeft medegedeeld.

De betrokken lidstaat houdt zoveel mogelijk rekening met de opmerkingen
van de Commissie, in het bijzonder als de opmerkingen aangeven dat de
ontwerpmaatregel mogelijk onverenigbaar is met de wetgeving van de Unie.


Wanneer de betrokken lidstaat de ontwerpmaatregel definitief aanneemt,
deelt ze de definitieve tekst onverwijld mede aan de Commissie. Als de
Commissie overeenkomstig lid 4 opmerkingen heeft gemaakt, wordt bij deze
mededeling een verslag gevoegd over de acties die ondernomen werden in
antwoord op de opmerkingen van de Commissie.

Artikel 17

Verslag over de tenuitvoerlegging van de termijnen

Uiterlijk 31 januari […] [voeg een datum in: het jaar volgend op de
datum vermeld in artikel 18, lid 1, eerste alinea], en uiterlijk 31
januari en 1 juli van elk daaropvolgend jaar verstrekken de lidstaten
aan de Commissie en publiceren ze in een geschikte publicatie een
gedetailleerd verslag met de volgende informatie:

a)	het aantal aanvragen dat in de loop van het vorige jaar ontvangen
werd overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7;

b)	hoeveel tijd uitgetrokken werd om een beslissing te nemen over elke
ontvangen aanvraag overeenkomstig de artikelen 3, 4, en 7. 

c)	zo nodig een analyse van de voornaamste redenen voor de vertragingen,
samen met aanbevelingen om de besluitvormingsprocessen in
overeenstemming te brengen met de in deze richtlijn vastgelegde
termijnen.

Met het oog op de eerste alinea, onder a), wordt er een onderscheid
gemaakt tussen generieke geneesmiddelen waarvoor kortere termijnen
gelden overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7 en andere geneesmiddelen.

Met het oog op de eerste alinea, onder b), wordt elke opschorting van de
procedure om aanvullende informatie te vragen aan de aanvrager,
gerapporteerd met duidelijke vermelding van de duur van de opschorting
en de gedetailleerde redenen voor de opschorting. 

De Commissie publiceert om de zes maanden een verslag over de informatie
die de lidstaten voorgelegd hebben overeenkomstig lid 1.

Hoofdstuk VI

Slotbepalingen

Artikel 18

Omzetting

De lidstaten dienen uiterlijk voor [laatste dag van de 12e maand volgend
op de publicatie van deze richtlijn in het Publicatieblad van de
Europese Unie] de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te
stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te
voldoen. Zij delen de tekst van die bepalingen onverwijld mede aan de
Commissie. 

Ze passen die bepalingen toe vanaf [de dag volgend op de dag vermeld in
de eerste alinea].

Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen
zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn
verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de
lidstaten.

De lidstaten delen aan de Commissie de tekst van de belangrijkste
bepalingen van intern recht mede die zij vaststellen op het gebied dat
onder deze richtlijn valt. 

Artikel 19

Verslag over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn 

Voor [datum invoegen: binnen twee jaar na de datum vermeld in de tweede
alinea van artikel 18, lid 1] en daarna om de drie jaar zenden de
lidstaten een verslag naar de Commissie over de tenuitvoerlegging van
deze richtlijn.

Voor [datum invoegen: binnen drie jaar na de datum vermeld in de tweede
alinea van artikel 18, lid 1] legt de Commissie een verslag over de
tenuitvoerlegging van deze richtlijn voor aan het Europees Parlement en
de Raad. Bij het verslag kunnen alle passende voorstellen worden
gevoegd.

Artikel 20

Intrekking

Richtlijn 89/105/EEG wordt ingetrokken vanaf [de datum vermeld in de
tweede alinea van artikel 18, lid 1]. 

De rechtsgevolgen van artikel 10 van Richtlijn 89/105/EEG blijven
gehandhaafd.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden gelezen als
verwijzingen naar deze richtlijn. 

Artikel 21

Inwerkingtreding en toepassing

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 16 is van toepassing vanaf [datum invoegen: de datum vermeld in
de tweede alinea van artikel 18, lid 1].

Artikel 22

Adressaten 

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, op 1.3.2012

Voor het Europees Parlement	Voor de Raad

De voorzitter	De voorzitter

FINANCIEEL MEMORANDUM

1.	KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 

	1.1.	Benaming van het voorstel/initiatief 

	1.2.	Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur

	1.3.	Aard van het voorstel/initiatief 

	1.4.	Doelstelling(en) 

	1.5.	Motivering van het voorstel/initiatief 

	1.6.	Duur en financiële gevolgen 

	1.7.	Beheersvorm(en) 

2.	BEHEERSMAATREGELEN 

	2.1.	Regels inzake het toezicht en de verslagen 

	2.2.	Beheers- en controlesysteem 

	2.3.	Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 

3.	GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 

	3.1.	Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken
begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 

	3.2.	Geraamde gevolgen voor de uitgaven 

	3.2.1.	Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven 

	3.2.2.	Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten 

	3.2.3.	Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten

	3.2.4.	Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader

	3.2.5.	Bijdrage van derden aan de financiering 

	3.3.	Geraamde gevolgen voor de ontvangstenLEGISLATIVE FINANCIAL
STATEMENT

KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 

Benaming van het voorstel/initiatief 

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad
betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de
prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming
daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg (tot intrekking van
Richtlijn 89/105/EEG).

Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur 

Titel 02 – Ondernemingen

Aard van het voorstel/initiatief 

( Het voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie 

Doelstellingen

De met het voorstel/initiatief beoogde strategische
meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 

1a. Concurrentiekracht ter bevordering van groei en werkgelegenheid

Specifieke doelstelling(en) en betrokken ABM/ABB-activiteiten 

Specifieke doelstelling nr. 1

De bestaande internemarktwetgeving voortdurend ontwikkelen en waar nodig
nieuwe wetgeving of andere maatregelen voorstellen

Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)

Hoofdstuk 02 03: Interne goederenmarkt en sectoraal beleid

Verwacht(e) resulta(a)t(en) en gevolg(en)

Vermeld de gevolgen die het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor
de begunstigden/doelgroepen.

Het voorstel voorziet in een uitvoerige actualisering van Richtlijn
89/105/EEG met het oog op de transparantie van nationale maatregelen ter
regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
en de opneming daarvan in de socialezekerheidsstelsels. De bestaande
richtlijn is verouderd en moeilijk uit te voeren, wegens de ontwikkeling
van de farmaceutische markt in de afgelopen twintig jaar en de toename
van het aantal nationale maatregelen die erop gericht waren de groeiende
farmaceutische kosten beheersbaar te houden. Het voorstel wil
belemmeringen op het vrij verkeer van goederen die verboden worden door
het EU-Verdrag, vermijden en tegelijkertijd de verantwoordelijkheid van
de lidstaten voor de organisatie van hun gezondheidszorgstelsels
respecteren. Naar verwachting zal het initiatief:

- de juridische duidelijkheid en zekerheid voor alle belanghebbenden
verbeteren; 

- gelijke spelregels vastleggen voor farmaceutische bedrijven die actief
zijn in Europa;

- de uitvoering van de procedureverplichtingen van de lidstaten
vergemakkelijken.

Resultaat- en effectindicatoren 

Vermeld de indicatoren aan de hand waarvan kan worden nagegaan in
hoeverre het voorstel/initiatief is uitgevoerd.

Het voorstel bestaat uit een richtlijn die door de lidstaten omgezet
moet worden in nationale wetgeving. De eerste indicator is dan ook het
feitelijke omzettingspercentage op de uiterste datum voor de omzetting.
Er wordt een budget gereserveerd voor de controle op de omzetting door
de lidstaten. 

Als tweede stap zal er toezicht uitgeoefend worden op de daadwerkelijke
tenuitvoerlegging. De voornaamste doelstellingen van het voorstel
bestaan erin a) te verzekeren dat nationale besluiten over prijsstelling
en vergoedingen binnen specifieke termijnen genomen worden en b) te
waarborgen dat de minimale transparantieregels doeltreffend zijn voor
nationale maatregelen inzake prijsstelling en vergoedingen. De
resultaten zullen getoetst worden aan de volgende indicatoren:

1/ feitelijk tijdschema voor de besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen in de lidstaten (controle-instrument: verplichte jaarlijkse
rapportering door de lidstaten);

2/ aantal gevallen van niet-naleving die vastgesteld werden in de
lidstaten (controle-instrumenten: verplichte kennisgeving van nationale
ontwerpmaatregelen door nationale autoriteiten en statistieken van
inbreukprocedures).

Motivering van het voorstel/initiatief 

Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien. De
tekst van het voorstel verplicht de lidstaten er hoofdzakelijk toe voor
het volgende te zorgen:

De tekst van het voorstel verplicht de lidstaten er hoofdzakelijk toe
voor het volgende te zorgen:

1/ Beslissingen over prijsstelling en vergoedingen dienen binnen 60/120
dagen genomen te worden. Voor geneesmiddelen waarvoor de lidstaten
gebruikmaken van een evaluatie van de gezondheidstechnologie als
onderdeel van hun besluitvormingsproces bedraagt de termijn evenwel
90/180 dagen. Daarnaast wordt de termijn teruggebracht tot 15/30 dagen
voor generieke geneesmiddelen.

2/ Elke maatregel die bedoeld is om de prijzen van geneesmiddelen te
regelen, het verbruik ervan aan te sturen of de vergoedingenstatus ervan
te bepalen, dient aangenomen te worden op een transparante manier op
basis van objectieve, verifieerbare criteria.

3/ Er staan doeltreffende middelen voor gerechtelijk beroep ter
beschikking van benadeelde farmaceutische bedrijven.

Toegevoegde waarde van de deelname van de EU

Nationale maatregelen inzake prijsstelling en vergoedingen hebben een
duidelijke grensoverschrijdende impact, in het bijzonder in verband met
de verstoring die ze kunnen veroorzaken op de interne
geneesmiddelenmarkt. Voor de goede werking van de interne markt is het
dan ook nodig dat de lidstaten tijdige en transparante beslissingen
nemen. Het begrip procedurele transparantie wordt in de EU verschillend
geïnterpreteerd, zodat maatregelen van de individuele lidstaten de
marktdeelnemers niet voldoende garantie bieden voor transparantie.

Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is
opgedaan

De afgelopen twintig jaar heeft Richtlijn 89/105/EEG een sleutelrol
gespeeld bij de bevordering van de transparantie van de nationale
maatregelen inzake prijsstelling en vergoedingen. Maar ervaringen met de
toepassing van de richtlijn hebben het volgende aangetoond:

1/ Het nationale beleid inzake prijsstelling en vergoedingen evolueert
snel, hetgeen betekent dat de voorschriften van de richtlijn op algemene
principes gebaseerd zouden moeten zijn in plaats van op de beschrijving
van specifieke soorten maatregelen.

2/ Het doeltreffende toezicht op de nationale wetgeving in dit
bevoegdheidsgebied dat voornamelijk in handen van de lidstaten is,
vereist krachtiger informatie- en handhavingsmechanismen. 

Samenhang en eventuele synergie met andere relevante instrumenten

Het voorstel moet gezien worden in de context van het streven van de
Commissie om de interne markt te versterken en gunstige voorwaarden te
creëren voor een concurrerende farmaceutische industrie, die de
Europese burger veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen
aanbiedt. Het houdt verband met een aantal recente of lopende
initiatieven, in het bijzonder:

1/ De mededeling van de Commissie over een nieuwe visie voor de
farmaceutische sector (2008), waarin aangekondigd werd dat de toepassing
van Richtlijn 89/105/EEG verbeterd zou worden om echt transparante en
snelle beslissingen te kunnen nemen inzake prijsstelling en
vergoedingen.

2/ Het sectoraal onderzoek van de farmaceutische sector door de
Commissie (2008-2009), waarin geconcludeerd werd dat de Commissie
misschien kon onderzoeken of er behoefte was aan een herziening van
Richtlijn 89/105/EEG om de tijdige markttoegang voor generieke
geneesmiddelen te bevorderen.

3/ De politieke initiatieven om de samenwerking tussen de lidstaten op
het vlak van prijsstellings- en vergoedingskwesties aan te moedigen, in
het bijzonder het High Level Pharmaceutical Forum (2005-2008) en het
proces inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen in de
farmaceutische industrie dat in 2010 door de Europese Commissie
gelanceerd werd.

4/ Vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten met betrekking tot
gezondheidstechnologiebeoordelingen die momenteel voortgezet wordt in
het kader van EUNetHTA, en geformaliseerd moet worden via de
tenuitvoerlegging van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van
de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Duur en financiële gevolgen 

( Voorstel/initiatief met een onbeperkte geldigheidsduur

Afhankelijk van de vorderingen van het wetgevingsproces is de aanvang
van de tenuitvoerlegging gepland voor 2014 (goedkeuring door de Raad en
het Parlement) met als uiterste datum voor de omzetting door de
lidstaten in 2015.

Beheersvorm(en)

( Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie 

Opmerkingen 

De lidstaten zullen verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van
de bepalingen van de richtlijn. De rol van de Commissie zal
hoofdzakelijk hieruit bestaan:

- De omzetting van de richtlijn vergemakkelijken en controleren.
Gevolgen voor de begroting: administratieve uitgaven (dienstreizen,
conferenties enz.) en deskundige ondersteuning (controle van omzetting).

- De tenuitvoerlegging van de richtlijn vergemakkelijken in de context
van het overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 89/105/EEG ingestelde
comité bestaande uit nationale vertegenwoordigers en voorgezeten door
de diensten van de Commissie. Gevolgen voor de begroting:
administratieve uitgaven voor de organisatie van het comité.

- Controleren of de nationale ontwerpmaatregelen die aan de Commissie
worden medegedeeld, beantwoorden aan de bepalingen van de richtlijn.
Gevolgen voor de begroting: deze activiteit vereist de inzet van extra
personeel, extern vertaalwerk en de ontwikkeling van specifieke IT-tools
voor de communicatie met de lidstaten.

- De vereiste financiële middelen zullen uit de bestaande middelen
worden geput (onderdeel interne markt) die reeds voor het beheer van de
acties zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld.

BEHEERSMAATREGELEN 

Regels inzake het toezicht en de verslagen 

Het voorstel verplicht de lidstaten ertoe de volgende gegevens aan de
Commissie mede te delen:

1/ De criteria die ze gebruiken om de prijzen van geneesmiddelen goed te
keuren en om te beslissen of geneesmiddelen al dan niet opgenomen worden
in het openbare stelsel van gezondheidszorg. Elke wijziging van deze
criteria moet eveneens gerapporteerd worden.

2/ Specifieke informatie over het juiste tijdstip voor hun
besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen (frequentie: om de zes
maanden).

3/ Elk ontwerpvoorstel dat onder het toepassingsgebied van de richtlijn
valt (permanente controle van de naleving en vroegtijdig overleg).

4/ Een verslag over de tenuitvoerlegging van de richtlijn binnen twee
jaar na de omzetting ervan.

De medegedeelde informatie zal beoordeeld worden door de Commissie en
indien nodig besproken worden met de lidstaten met het oog op een
passende follow-up.

Beheers- en controlesysteem 

Mogelijke risico’s 

De voornaamste risico’s bij de uitvoering van de voorgestelde
wetgeving hebben betrekking op de volgende drie fasen:

- de initiële omzetting in nationale wetgeving;

- conformiteit met de richtlijn van elke nieuwe nationale maatregel die
onder het toepassingsgebied van de richtlijn valt;

- de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van de procedurevereisten die
vastgelegd zijn in de nationale wetgeving.

Controlemiddel(en) 

De controlemiddelen worden in detail beschreven in het omzettings- en
tenuitvoerleggingsplan. Ze bestaan voornamelijk uit:

- de terbeschikkingstelling van technische expertise door de Commissie
tijdens de omzettingsfase;

- de vaststelling van interpretatieve richtsnoeren door de Commissie, in
samenwerking met de lidstaten, om eventuele problemen met de
tenuitvoerlegging te verduidelijken;

- de controle door de Commissie of de nationale ontwerpmaatregelen aan
de richtlijn voldoen;

- het onderzoek van de nationale verslagen over de tenuitvoerlegging,
het opstellen van een verslag door de Commissie over de
tenuitvoerlegging en mogelijke follow-upmaatregelen.

Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 

Dit initiatief brengt geen bijzonder frauderisico mee, aangezien het
alleen procedurevereisten vastlegt waaraan de lidstaten zich moeten
houden bij het vaststellen van geneesmiddelenprijzen en bij hun
vergoedingenbeleid. De Commissie zal zorg dragen voor het algemene
beheer van de regelgeving via administratieve betrokkenheid,
overeenkomstig de internecontrolenormen van de Commissie.

GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 

Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken
begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 

Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven* 

In volgorde van de rubrieken van het meerjarige financiële kader en de
begrotingsonderdelen.

Rubriek van het meerjarige financiële kader	Begrotingsonderdeel	Soort 

krediet	Bijdrage 

	Nummer 

[Omschrijving………………………...……]	GK/NGK

()	van EVA- landen	van kandidaat- lidstaten	van derde landen	in de zin
van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 

Rubriek1	02.03.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met
name op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale
harmonisatie 	GK	JA	NEE	NEE	NEE

Rubriek1	02.01.04.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt,
met name op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale
harmonisatie --- Uitgaven voor administratief beheer	NGK	JA	NEE	NEE	NEE



* De financiële rubrieken en begrotingsonderdelen moeten aangepast
worden aan de nieuwe rechtsgrond die vastgesteld moet worden in het
kader van de financiële vooruitzichten 2014-2020.

Geraamde gevolgen voor de uitgaven 

Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven 

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

Rubriek van het meerjarige financiële kader 	1	1.a Concurrentiekracht
ter bevordering van groei en werkgelegenheid



DG: ONDERNEMINGEN

	Jaar

N = 2014	Jaar

N+1= 2015	Jaar

N+2 = 2016	Jaar

N+3 = 2017	Jaar

N+4 = 2018	….. Actie voortgezet …..	TOTAAL

( Beleidskredieten 









02.03.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name op
het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie 
Vastleggingen	(1)	0,645	0,735	0,585	0,585	0,585	0,585	0,585	…

	Betalingen	(2)	0,150	0,500	0,500	0,500	0,500	0,500	0,500

	Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve
kredieten 









02.01.04.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name
op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie
--- Uitgaven voor administratief beheer

(3)	0,050



0,200



	TOTAAL kredieten

voor DG ONDERNEMINGEN	Vastleggingen	=1+1a +3	0,700	0,735	0,585	0,585
0,785	0,585	0,585	...

	Betalingen	=2+2a

+3	0,150	0,500	0,500	0,500	0,700	0,500	0,500

	

( TOTAAL beleidskredieten 	Vastleggingen	(4)	0,645	0,735	0,585	0,585
0,585	0,585	0,585



Betalingen	(5)	0,150	0,500	0,500	0,500	0,500	0,500	0,500

	( TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde
administratieve kredieten 	(6)	0,050



0,200



	TOTAAL kredieten

voor RUBRIEK 1

van het meerjarige financiële kader	Vastleggingen	=4+ 6	0,700	0,735
0,585	0,585	0,785	0,585	0,585



Betalingen	=5+ 6	0,200	0,500	0,500	0,500	0,700	0,500	0,500

	

Rubriek van het meerjarige financiële kader	5	" Administratieve
uitgaven "

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)



	Jaar

N = 2014	Jaar

N+1 = 2015	Jaar

N+2 = 2016	Jaar

N+3 = 2017	Jaar

N+4 = 2018	….. Actie voortgezet ….. 	TOTAAL

DG: ONDERNEMINGEN

	( Personele middelen 	0,159	0,508	0,508	0,508	0,508	0,508	0,508	…

( Andere administratieve uitgaven 	0,050	0,050	0,050	0,050	0,050	0,050
0,050

	TOTAAL DG ONDERNEMINGEN	Kredieten 	0,209	0,558	0,558	0,558	0,558	0,558
0,558	…



TOTAAL kredieten

voor RUBRIEK 5

van het meerjarige financiële kader 	(Totaal vastleggingen 

= Totaal betalingen)	0,209	0,558	0,558	0,558	0,558	0,558	0,558

	in miljoen euro (tot op 3 decimalen)



	Jaar

N = 2014	Jaar

N+1 = 2015	Jaar

N+2 = 2016	Jaar

N+3 = 2017	Jaar

N+4 =2018	….. Actie voortgezet ….. 	TOTAAL

TOTAAL kredieten

voor RUBRIEKEN 1 tot 5

van het meerjarige financiële kader 	Vastleggingen	0,859	1,293	1,143
1,143	1,093	1,093	1,093



Betalingen	0,409	1,058	1,058	1,058	1,258	1,008	1,008

	

Opmerking: De vereiste financiële middelen zullen uit de bestaande
middelen worden geput (onderdeel interne markt) die reeds voor het
beheer van de acties zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn
herverdeeld. 

Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten 

(	Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:

Vastleggingskredieten, in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

Vermeld doelstellingen en outputs 

(

	Jaar

N=2014	Jaar

N+1=2015	Jaar

N+2=2016	Jaar

N+3=2017	….. Actie voortgezet ….. 	TOTAAL

	OUTPUTS

	Soort output	Gemiddelde kosten van de output	Aantal outputs	Kosten
Aantal outputs	Kosten	Aantal outputs	Kosten	Aantal outputs	Kosten	Aantal
outputs	Kosten	Aantal outputs	Kosten	Aantal outputs	Kosten	Totaal aantal
outputs	Totale 

kosten

SPECIFIEKE DOELSTELLING: De bestaande internemarktwetgeving voortdurend
ontwikkelen en waar nodig nieuwe wetgeving of andere maatregelen
voorstellen

















Vertaling	(A) 	0,495	1	0,495	1	0,495	1	0,495	1	0,495	1	0,495	1	0,495	1
0,495

…

IT-database	(B)	0,15	1	0,15	0,6	0,09	0,6	0,09	0,6	0,09	0,6	0,09	0,6	0,09
0,6	0,09

…

Omzetting 	(C)	0,15	0

1	0,15	0

0

0

0

0

	0,15

Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1

















TOTALE KOSTEN	2	0,645	2,6	0,735	1,6	0,585	1,6	0,585	1,6	0,585	1,6	0,585
1,6	0,585

…

Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten

Samenvatting 

((Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig,
zoals hieronder nader wordt beschreven. 

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

	Jaar

N =2014	Jaar

N+1 = 2015	Jaar

N+2 = 2016	Jaar

N+3 = 2017	Jaar

N+4 = 2018	….. Actie voortgezet ….. 	TOTAAL



RUBRIEK 5

van het meerjarige financiële kader









Personele middelen 	0,159	0,508	0,508	0,508	0,508	0,508	0,508	…

Andere administratieve uitgaven 	0,050	0,050	0,050	0,050	0,050	0,050
0,050

	Subtotaal RUBRIEK 5

van het meerjarige financiële kader 	0,209	0,558	0,558	0,558	0,558
0,558	0,558	…



Buiten RUBRIEK 5

van het meerjarige financiële kader 









Personele middelen 









Andere administratieve uitgaven	0,050



0,200



	Subtotaal buiten RUBRIEK 5

van het meerjarige financiële kader 	0,050







	

TOTAAL	0,259	0,558	0,558	0,558	0,758	0,558	0,558	…

Geraamde personeelsbehoeften 

(	Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:

Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1 decimaal)

	Jaar

N= 2014	Jaar

N+1= 2015	Jaar N+2= 2016	Jaar N+3= 2017	….. Actie voortgezet …..

( Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en
tijdelijke functionarissen)

02 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie)	0,159	0,508
0,508	0,508	0,508	0,508	…

XX 01 01 02 (delegaties)







	XX 01 05 01 (onderzoek door derden)







	10 01 05 01 (eigen onderzoek)







	( Extern personeel (in voltijdsquivalenten: VTE)

XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen")







	XX 01 02 02 (AC, LA, END, INT en JED in de delegaties)







	XX 01 04 jj 	- zetel











- delegaties 







	XX 01 05 02 (AC, END, INT – onderzoek door derden)







	10 01 05 02 (AC, END, INT – eigen onderzoek)







	Ander begrotingsonderdeel (te vermelden)







	TOTAAL	0,159	0,508	0,508	0,508	0,508	0,508	…

XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel.

De benodigde personele middelen zullen worden gefinancierd uit de
middelen die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of
binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in
het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de
budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.

Beschrijving van de uit te voeren taken

Ambtenaren en tijdelijke functionarissen	Algemeen beheer van de
richtlijn (coördinatie met lidstaten, organisatie van raadgevend
comité, juridische interpretatie, inbreukprocedures enz.), beoordeling
van nationale ontwerpmaatregelen die aan de Commissie worden
medegedeeld, secretariaats- en administratieve ondersteuning. 

Extern personeel	--

Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader 

(	Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige
financiële kader

De financiële rubrieken en begrotingsonderdelen moeten aangepast worden
aan de nieuwe rechtsgrond die vastgesteld moet worden in het kader van
de financiële vooruitzichten 2014-2020.

(	Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader

Opmerking: 

De financiële rubrieken en begrotingsonderdelen moeten aangepast worden
aan de nieuwe rechtsgrond die vastgesteld moet worden in het kader van
de financiële vooruitzichten 2014-2020. 

Bijdrage van derden aan de financiering 

( Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden.














Geraamde gevolgen voor de ontvangsten 

((Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de
ontvangsten.

	Zie Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6
november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L311 van 28.11.2001, blz. 67),
zoals gewijzigd, en Verordening (EG) N°726/2004 van het Europees
Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en
tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van
30.4.2004, blz. 1).

	Zie bijvoorbeeld Zaak 181/82 Roussel Laboratoria, Jurispr. 1983, blz.
3849; Zaak 238/82 Duphar en anderen, Jurispr. 1984, blz. 523; Zaak
C-249/88 Commissie tegen België, Jurispr. 1991, blz. I-1275.

	Richtlijn van de Raad 89/105/EEG van 21 december 1988 betreffende de
doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de
nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L°40 van 11.2.1989, blz. 8).

	Zie Zaak C-424/99 Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen
Republiek Oostenrijk, Jurispr. 2001, blz. 9285; Zaak C-229/00 Commissie
van de Europese Gemeenschappen tegen Republiek Finland, Jurispr. 2003,
blz. 5727; Zaak C-317/05 Pohl-Boskamp, Jurispr. 2006, blz. I-10611;
Samengevoegde zaken C-352/07 tot C-356/07, C-365/07 tot C-367/07 en
C-400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite en anderen, nog niet
gepubliceerd; Zaak C-62/09 Association of the British Pharmaceutical
Industry (Vereniging van de Britse farmaceutische industrie) tegen
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Regelgevende
instantie voor medicijnen en gezondheidsproducten), nog niet
gepubliceerd.

	Onderzoek van de Commissie naar de Europese farmaceutische sector
conform Artikel 17 van Verordening 1/2003. De resultaten van het
onderzoek zijn gepubliceerd in de Mededeling van de Commissie:
"Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report"
(COM(2009) 351 definitief) en het bijgevoegde werkdocument van de
diensten van de Commissie: "Report on the Pharmaceutical Sector
Inquiry".   HYPERLINK
"http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.h
tml" 
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.ht
ml .

	Zaak C245/03, Merck, Sharp & Dohme [2005] ECR I-637, punt 27.

	PB C […] van […], blz. […].

	PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8.

	PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

	COM(2009) 351 definitief. 

	PB L 395 van 30.12.1989, blz. 33.

	PB L 76 van 23.3.1992, blz. 14.

	PB L 134 van 30.4.2004, blz. 114.

	PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45.

	ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based Budgeting.

	Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het
Financieel Reglement zijn beschikbaar op de site BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

	GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.

	EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. 

	Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.

	Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning
van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere
"BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.

	Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. Aantal
gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen enz.).
(A) = vertaalwerk, (B) = IT-ondersteuning, (C) = diensten, controle van
de omzetting.

	Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning
van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere
"BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.

	AC= Arbeidscontractant; INT= uitzendkracht; JED= "Jeune Expert en
Délégation" (jonge deskundige in een delegatie); LA= plaatselijke
functionaris; END= gedetacheerd nationaal deskundige; 

	Onder het maximum voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere
"BA"-onderdelen).

	Vooral voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor
Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF).

NL	  PAGE  \* MERGEFORMAT  3 	  DOCVARIABLE "LW_Confidence" \*
MERGEFORMAT    	NL

NL	  PAGE  \* MERGEFORMAT  38 	  DOCVARIABLE "LW_Confidence" \*
MERGEFORMAT    	NL

NL	  PAGE  \* MERGEFORMAT  41 	  DOCVARIABLE "LW_Confidence" \*
MERGEFORMAT    	NL