Preview document (🔗 origineel)

---

No.W13.13.0020/III	's-Gravenhage, 20 februari 2013

Bij Kabinetsmissive van 29 januari 2013, no.13.000143, heeft Uwe
Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging
aanhangig gemaakt het voorstel van wet houdende wijziging van de
Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2011/62/EU om te
verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen
belanden, met memorie van toelichting.

Het voorstel strekt tot wijziging van de Geneesmiddelenwet ter
implementatie van richtlijn nr. 2011/62/EU van het Europees Parlement en
de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (hierna: de Geneesmiddelenrichtlijn), om te
verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen
belanden (PbEU L 174, hierna: de richtlijn). Naast aanscherpingen in
bestaande verplichtingen worden met de richtlijn nieuwe controlesystemen
opgezet en worden verschillende actoren, zoals bemiddelaars en
fabrikanten, importeurs en groothandelaren in werkzame stoffen, onder
het bereik van die controlesystemen gebracht. 

De Afdeling advisering van de Raad van State onderschrijft de strekking
van het wetsvoorstel, maar maakt een opmerking over de
implementatietermijn. Zij is van oordeel dat in verband daarmee
aanpassing van het voorstel wenselijk is.

1.	Implementatietermijn

Blijkens artikel 2 van de richtlijn dienen de lidstaten ervoor te zorgen
dat uiterlijk op 2 januari 2013 de benodigde wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen ter implementatie van de richtlijn in
werking treden. De richtlijn voorziet ook in een uniforme datum voor de
toepassing van de desbetreffende bepalingen. Dit betreft hoofdzakelijk
eveneens de datum van 2 januari 2013 (voor enkele onderdelen is voorzien
in toepassing vanaf een later tijdstip).   

In de met de richtlijn geïntroduceerde artikelen 52 bis en 85 ter van
de Geneesmiddelenrichtlijn is voor de aldaar geregelde nieuwe
registratiesystemen voorzien in een registratie door
registratieplichtigen die op 2 januari 2013 al actief zijn op de
desbetreffende markt. Zij dienen zich uiterlijk op 2 maart 2013 te
registreren. Dit is omgezet in het voorgestelde artikel 122a van de
Geneesmiddelenwet. 

Nu de implementatietermijn is verstreken, zullen met het voorliggende
voorstel de desbetreffende bepalingen niet volgens het tijdschema dat in
de richtlijn is neergelegd, kunnen worden toegepast. De Afdeling
adviseert in de toelichting in te gaan op de gevolgen van de
overschrijding van de implementatietermijn. Daarbij dient onder meer
aandacht te worden besteed aan de maatregelen die zijn of worden genomen
om aan bepaalde verplichtingen die uit de richtlijn voortvloeien - 
zoals de registratieplicht – te voldoen tot het moment waarop de wet
in werking treedt, alsmede aan de bekendmaking van die maatregelen aan
betrokken partijen en instanties in binnen- en buitenland. Zij adviseert
voorts het voorstel – in ieder geval het voorgestelde artikel 122a van
de Geneesmiddelenwet – in verband hiermee aan te passen. 

2.	Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Afdeling naar de bij het
advies behorende bijlage.

De Afdeling advisering van de Raad van State geeft U in overweging het
voorstel van wet te zenden aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal,
nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

De waarnemend vice-president van de Raad van State,

Bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
betreffende no.W13.13.0020/III met redactionele kanttekeningen die de
Afdeling in overweging geeft.

In artikel I, onder A, tweede lid, in onderdeel x.1., gelet op het
nieuwe artikel 1, onder 3 bis, van de Geneesmiddelenrichtlijn, in de
definitie van “werkzame stof” na “een mengsel van substanties
dat” invoegen: “bestemd is om te worden gebruikt”. 

In artikel I, onder A, derde lid, in onderdeel kk.1., gelet op het
nieuwe artikel 1, onder 17 bis, van de Geneesmiddelenrichtlijn, in de
definitie van “bemiddelen” na “en die bestaat uit” invoegen
“het onafhankelijk”. 

In artikel I, onder A, zesde lid, in het nieuwe achtste lid, gelet op
het nieuwe artikel 1, onder 33, laatste volzin, van de
Geneesmiddelenrichtlijn, bij de definitie van “vervalst
geneesmiddel” na “het bij of krachtens deze wet bepaalde”
invoegen: “heeft geen betrekking op onbedoelde kwaliteitsgebreken
en”.

In artikel I, onder I, in artikel 38a, tweede lid, gelet op het nieuwe
artikel 52 bis, vierde lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn, aan het slot
toevoegen: , onverminderd de toepassing van het vierde lid. 

Ten aanzien van artikel I, onder I, in artikel 38a, derde lid, gelet op
het nieuwe artikel 52 bis, vierde lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn,
verduidelijken dat niet uitgesloten is dat ook na 60 dagen na ontvangst
van het aanmeldingsformulier een inspectie wordt aangekondigd, maar dat
dit dan geen consequenties heeft voor het uitvoeren van de
desbetreffende activiteit. 

 En in het verlengde hiervan de verwijzing naar artikel 38, eerste lid,
in artikel II. 

 PAGE   1 

  PAGE  \* MERGEFORMAT  2 

 PAGE   I 

AAN DE KONINGIN

........................................................................
...........