Preview document (🔗 origineel)

---

No.W13.13.0046/III	's-Gravenhage, 25 april 2013

Bij Kabinetsmissive van 5 maart 2013, no.13.000400, heeft Uwe Majesteit,
op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij
de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig
gemaakt het voorstel van wet tot wijziging van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een
uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen,
met memorie van toelichting.

Met het wetsvoorstel wordt beoogd de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen met het doel het melden van
ernstige ongewenste voorvallen voor geneesmiddelenonderzoek en ander
medisch-wetenschappelijk onderzoek gelijk te trekken. De huidige WMO
bevat voor deze meldingen slechts een verplichting als het
geneesmiddelenonderzoek betreft. In dit wetsvoorstel wordt de
meldingsplicht verbreed naar al het medisch-wetenschappelijk onderzoek.

De Afdeling advisering van de Raad van State onderschrijft de strekking
van het wetsvoorstel, maar maakt een opmerking met betrekking tot het
vervallen artikel 13r van de wet. Zij is van oordeel dat in verband
daarmee enige aanpassing van het voorstel wenselijk is.

1.	Door middel van dit ontwerpbesluit wordt een nieuw artikel 13r
ingevoegd. Hiermee wordt een lacune hersteld die is ontstaan doordat het
oorspronkelijke artikel 13r, zoals dit luidde voor 1 juli 2012, per
ongeluk vervallen is. 

Na 1 juli 2012 tot aan het tijdstip van inwerkingtreding van het nieuwe
artikel 13r ontbreekt de wettelijk basis voor de artikelen 5 tot en met
7 van de Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (die
strekken ter uitvoering van artikel 13r) en wordt niet voldaan aan
artikel 18 van Richtlijn 2001/20 (dat voorziet in richtsnoeren voor de
verslagen). Genoemde artikelen zijn als gevolg daarvan vervallen.

Om deze lacune op te vullen, adviseert de Afdeling niet alleen de
wettelijke basis te herstellen, maar ook te voorzien in terugwerkende
kracht tot en met 1 juli 2012. Zij acht het wenselijk het wetsvoorstel
in die zin aan te passen. 

2.	Voor een redactionele kanttekening verwijst de Afdeling naar de bij
het advies behorende bijlage.

De Afdeling advisering van de Raad van State geeft U in overweging het
voorstel van wet te zenden aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal,
nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

De vice-president van de Raad van State,

Bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
betreffende no.W13.13.0046/III met een redactionele kanttekening die de
Afdeling in overweging geeft.

De tekst van artikel 11 van het wetsvoorstel en de toelichting met
elkaar in overeenstemming brengen, nu in artikel 11 sprake is van degene
die het onderzoek uitvoert, terwijl in de toelichting melding wordt
gemaakt van de verrichter. Voorts voor “onderzoek” invoegen:
wetenschappelijk.

	Artikel I, onderdeel K, van het ontwerpbesluit.

	Stb. 2012, 70.

	Daardoor ontbreekt het voorschrift om de melding van ernstig ongewenste
voorvallen en onverwachte ernstige bijwerkingen vergezeld te laten gaan
van bepaalde gegevens. Ook kan niet voldaan worden aan de verplichting
dat het rapport betreffende de veiligheid van proefpersoenen een
volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de
werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek
moet bevatten.

	Tevens dienen de artikelen 5 tot en met 7 van de Regeling
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen opnieuw te worden
vastgesteld.

 PAGE   1 

  PAGE  2 

 PAGE   I 

AAN DE KONINGIN

........................................................................
...........