Preview document (🔗 origineel)

---

Geannoteerde agenda formele EU bijeenkomst van ministers van
volksgezondheid van 21 juni 2013 te Luxemburg

Op 21 juni 2013 vindt in Luxemburg de Raad voor Werkgelegenheid en
Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken plaats. Voor het
volksgezondheidsgedeelte staan de volgende punten op de agenda:

Voorstel voor een herziening van de Tabaksproductenrichtlijn (‘general
approach’);

Voorstel voor een verordening inzake klinisch geneesmiddelenonderzoek
(‘progress report’);

Voorstel voor een verordening voor medische hulpmiddelen en in-vitro
diagnostica (‘progress report’);

AOB-informatiepunten.

1. Voorstel voor een herziening van de Tabaksproductenrichtlijn 

Het voorstel tot herziening van de Europese Tabaksproductenrichtlijn is
op 19 december 2012 gepubliceerd. Het Ierse Voorzitterschap heeft het
voorstel tot één van haar prioriteiten gemaakt met als doel tot een
algemene oriëntatie (‘general approach’) te komen tijdens de
Gezondheidsraad. Het voorstel heeft betrekking op bepalingen inzake
productie, presentatie en verkoop van tabaks- en aanverwante producten.
Het primaire doel van het voorstel is het willen verbeteren van de
werking van de interne markt, daarbij uitgaande van een hoog
beschermingsniveau voor de gezondheid. De voorgestelde maatregelen zijn
in het bijzonder toegespitst op het ontmoedigen van jeugdroken, in
aanmerking genomen dat 70% van de rokers voor zijn of haar 18e begint.
De meest bepalende maatregelen zijn de verplichte afbeeldingen op
sigarettenverpakkingen, het verbieden van tabaksproducten met
kenmerkende aroma’s en een tracking- & tracingsysteem op het niveau
van het pakje.

			 

De Nederlandse positie ten opzichte van het voorstel is overwegend
positief. Nederland is voorstander van het op EU-niveau nemen van
maatregelen die jeugdroken (verder) ontmoedigen. Het beschermen van
jongeren tegen de gevaren van roken sluit goed aan bij het beleid dat
het kabinet voorstaat. Nederland hecht er wel aan dat maatregelen
evidence-based en effectief zijn. 

Nederland is vooralsnog positief over het verloop van de
onderhandelingen. Voorafgaand aan en tijdens de Raad zet Nederland met
name in op de volgende twee punten:

1)	een oplossing op EU-niveau voor het verbod op tabaksproducten met een
kenmerkend aroma;

2)	dat de bepaling over traceerbaarheid en veiligheidskenmerken niet
verder gaat dan hetgeen is overeengekomen in het kader van de
onderhandelingen over het ‘Protocol inzake illegale handel in
Tabaksproducten’, onder de auspiciën van de Framework Convention on
Tobacco Control (FCTC-verdrag).

Tijdens het AO over de Tabaksproductenrichtlijn op 28 februari 2013 zijn
afspraken met uw Kamer gemaakt over de informatievoorziening rondom dit
voorstel. Zoals toegezegd tijdens het AO en gemeld in de
standvanzakenbrief van 28 mei 2013, zal uw Kamer voorafgaand aan de Raad
een reactie op de tekst van het voorzitterschap inzake de algemene
oriëntatie tegemoet zien. Ten tijde van verzending van de geannoteerde
agenda was de tekst van de algemene oriëntatie nog niet beschikbaar.

2. Voorstel voor een verordening inzake klinisch geneesmiddelenonderzoek

Het Iers voorzitterschap is voornemens  te spreken over de voortgang
(‘progress report’) inzake het voorstel voor een verordening
klinisch geneesmiddelenonderzoek sinds de publicatie door de Europese
Commissie in de zomer van 2012. Het voorstel wordt momenteel zowel in de
Raadswerkgroepen als in het Europees Parlement besproken.

De verordening beoogt met een meer centrale aanpak de indiening en
beoordeling van onderzoeksvoorstellen op het terrein van klinisch
geneesmiddelenonderzoek in Europa te vereenvoudigen en versnellen. De
veranderde aanpak is met name bedoeld om de concurrentiepositie van de
EU voor klinisch onderzoek te verbeteren. De verordening zal Richtlijn
2001/20/EG (de ‘clinical trial directive’) op termijn geheel
vervangen. Het belangrijkste verschil is dat waar de richtlijn uitgaat
van beoordeling door elke lidstaat waar het onderzoek wordt uitgevoerd,
de verordening een gecentraliseerde toetsing door één lidstaat
voorstelt. Daarbij is van belang dat de verordening tegelijk lidstaten
meer vrij laat in de organisatie van de toetsing. Nu wordt die nog
dwingend door de richtlijn voorgeschreven. 

Nederland kan het voorstel op hoofdlijnen steunen, evenals de keuze voor
een verordening. Nederland onderschrijft de ambitie van het voorstel en
daarom ook het streven naar hogere efficiëntie van de toetsing van een
klinische proef en het verminderen van de bureaucratie hierbij.
Daarnaast biedt het voorstel goede aanknopingspunten om de kwaliteit van
het klinisch geneesmiddelenonderzoek te verhogen. Nederland vraagt
hierbij wel aandacht voor het feit dat ook in de toekomst veel klinische
studies nationaal blijven en dat het systeem hiervoor ook geëigend moet
zijn. Nederland zet zich er voor in dat er aanvullende kwaliteitseisen
komen in de verordening wat betreft de beoogde geharmoniseerde regels
rond de toetsing.

De belangrijkste kanttekeningen die Nederland heeft gemaakt, betreffen
enerzijds het toetsingsproces, en anderzijds de normen voor onderzoek
met kwetsbare groepen. De inrichting van het gecentraliseerde
toetsingsproces verdient nog aandacht op het punt van samenwerking
tussen de lidstaten, om de kwaliteit van het proces en de uitkomst te
versterken. Naast gecentraliseerde toetsing is nodig dat duidelijk is op
welke wijze deelnemende lidstaten aan de toetsing kunnen bijdragen, en
er voldoende gronden zijn om af te wijken van een centraal gegeven
autorisatie.

De normen voor onderzoek met kwetsbare groepen zijn opgenomen in
hoofdstuk V van het voorstel. Nederland acht het van belang dat nu en in
de toekomst er niet alleen voldoende bescherming is voor minderjarige en
wilsonbekwame proefpersonen, maar tegelijk ook voldoende ruimte voor
onderzoek. Nederland pleit ervoor de eisen voor onderzoek met
minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen gelijk te trekken. Voor
beide groepen is innovatie uitermate belangrijk. Daarnaast is van groot
belang dat er ruimte is voor verschillende opvattingen per lidstaat ten
aanzien van wat een gewenst beschermingsniveau is voor de groepen. Als
de grenzen aan onderzoek met deze kwetsbare groepen worden
geharmoniseerd naar een verplicht niveau, bestaat het risico dat daarin
een norm wordt gekozen die strenger is dan sommige lidstaten zelf als
noodzakelijk zien, en deze lidstaten daardoor in de mogelijkheden voor
onderzoek worden beperkt. Het uitgangspunt zou dan ook moeten zijn dat
de verordening een kader biedt voor de bescherming van kwetsbare
groepen, en lidstaten de grenzen aan onderzoek met deze groepen en
daaraan gekoppelde innovatiemogelijkheden zelf verder invullen. 

3. Voorstel voor een verordening voor medische hulpmiddelen en in-vitro
diagnostica

Ten derde is het Iers voorzitterschap voornemens  te spreken over de
voortgang van de verordening voor medische hulpmiddelen en in-vitro
diagnostica. De voorstellen voor deze verordeningen zijn in september
2012 door de Europese Commissie gepubliceerd. Deze worden momenteel
zowel in de Raadswerkgroepen als in het Europees Parlement besproken.
Eurocommissaris Borg zal naar verwachting tijdens de raad een
toelichting geven op de vooruitgang die de afgelopen periode geboekt is
bij de bespreking van deze verordeningen.   

 De Commissie stelt in de verordeningen voor medische hulpmiddelen en
in-vitro diagnostica diverse veranderingen voor die betrekking hebben op
het toepassingsgebied van de wetgeving, de beoordeling van hulpmiddelen
vóór het in de handel brengen, de controle als zij eenmaal in de
handel zijn, de transparantie van de gegevens over in de handel
gebrachte hulpmiddelen, en het beheer van het regelgevingsysteem door de
autoriteiten (‘governance’). 

Nederland steunt ten algemene de voorgestelde verbeteringen in de
verordeningen, die gerichte verbeteringen ten behoeve van de veiligheid
van medische hulpmiddelen voor de patiënt met zich meebrengen en zorgen
voor meer harmonisatie, met behoud van de huidige wetgevingsfilosofie.
Waar de verordening neigt naar teveel belemmering van de markttoelating
voor innovatieve producten neigt, maakt Nederland nadrukkelijk
voorbehoud. Verbeteringen in het huidige systeem zijn zeker mogelijk en
moeten gericht ingrijpen op de zwakke schakels. Incidenten laten zien
dat de post-market fase essentieel is om daadwerkelijk grip te krijgen
op de veiligheid van medische hulpmiddelen in de dagelijkse praktijk.

Nederland heeft daarom een voorstel ingediend bij de andere lidstaten en
de Commissie voor een betere verankering van post-market surveillance in
de verordeningen. Dit omvat ondermeer dat de fabrikant vóór de
markttoelating indicatoren en drempelwaardes moet vaststellen voor de
prestaties van het hulpmiddel; deze geven aan op welk moment ervaringen,
incidenten, meldingen etc. voor de fabrikant aanleiding geven om tot
actie over te gaan. Met de gegevens uit goed opgezette post-market
surveillance kan sneller opgetreden worden en er kunnen gericht
verbeteringen plaatsvinden. Daarnaast pleit ik ook actief voor het
verstevigen van de klinische evaluatie en de klinische expertise in het
systeem en het verscherpen van de kwaliteitseisen aan de aangemelde
instanties. Daarbij is van belang dat er naast de kwaliteitseisen die in
de nieuwe verordening aan de aangemelde instanties worden gesteld, eisen
aan de inhoudelijke werkzaamheden van de aangemelde instanties en de
uitvoering daarvan worden geformuleerd. 

4. AOB-informatiepunten

Het voorzitterschap zal de Raad naar verwachting kort informeren over de
stand van zaken van zowel het voorstel voor een besluit over serieuze
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, als het gewijzigde
voorstel voor de ‘Transparatierichtlijn’.  Tenslotte zal de Europese
Commissie de Raad informeren over de invoervoorwaarden voor API’s
(‘Active Pharmaceutical Ingredients’) in het kader van de Richtlijn
vervalste geneesmiddelen. Nederland kan het Voorzitterschap en de
Commissie aanhoren.

 

 PAGE   1 

 PAGE   3