Preview document (🔗 origineel)

---

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 11 maart 2014

Met uw brief van 13 februari 2014 verzoekt u mij te reageren op een
brief van mevrouw Van de B. waarin zij meldt dat een farmaceut het
niet-geregistreerde geneesmiddel Nivolumab niet wil verstrekken door
middel van een Compassionate Use aanvraag. Zij vraagt de vaste commissie
voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport om invloed uit te oefenen op dit
proces.

Ik vind het verdrietig te vernemen dat mevrouw Van de B. in deze
omstandigheden verkeert en kan mij zeer goed voorstellen dat zij zich
hier gefrustreerd en machteloos door voelt. Als uitbehandelde
melanoompatiënte heeft zij haar hoop gevestigd op het middel Nivolumab.
Als patiënt wil je natuurlijk tot het uiterste gaan om de kansen op
herstel of genezing te verkennen. De Europese geneesmiddelenregelgeving
kent twee routes om een geneesmiddel dat niet officieel is geregistreerd
en daarmee veilig en werkzaam is bevonden, toch beschikbaar te stellen
aan patiënten. Dit betreft de zogenaamde ‘Compassionate Use’
regeling en de ‘Named Patient’ regeling. Bij de eerste regeling
wordt een geneesmiddel ter beschikking gesteld aan een patiëntengroep,
bij de tweede aan één individuele patiënt, op basis van een
artsenverklaring.

Om een volledig beeld te krijgen van de situatie heb ik contact op laten
nemen met de fabrikant van Nivolumab. De fabrikant heeft te kennen
gegeven dat Nivolumab momenteel niet beschikbaar wordt gesteld buiten de
klinische proefnemingen die nu gaande zijn, omdat er nog geen helderheid
is over de effectiviteit en veiligheid van dit middel. De hoopgevende
resultaten die in de brief van mevrouw Van de B. worden genoemd, zijn de
uitkomsten van een zogenaamde fase I klinische studie met een zeer klein
aantal patiënten, waarbij geen controlegroep gebruikt was. De fase III
klinische studies om de effectiviteit en veiligheid van Nivolumab in een
grotere patiëntenpopulatie te onderzoeken, worden nu uitgevoerd. Alleen
wanneer de resultaten van deze studies positief blijken en er een
registratiedossier ingediend is, wil de fabrikant van Nivolumab een
Compassionate Use programma overwegen.

Ik vind het van groot belang dat nieuwe veelbelovende middelen snel
toegankelijk worden voor patiënten. Ik realiseer mij dat de tijd tussen
de ontdekking van een potentieel nieuw geneesmiddel en de daadwerkelijke
toelating hiervan tot de markt lang is.

Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door het bovengenoemde traject van
klinische studies dat vereist is om de effectiviteit en veiligheid van
een middel te onderzoeken. Een geneesmiddel wordt pas op de markt
toegelaten, wanneer de werking en veiligheid voldoende aangetoond zijn.
Alle activiteiten en werkzaamheden rond de ontwikkeling en vrijgifte van
geneesmiddelen vallen onder de verantwoordelijkheid van fabrikanten van
geneesmiddelen, de toezichthouders en de (Europese)
beoordelingsautoriteiten. Ik kan geen invloed uitoefenen op dit proces.
Wel vind ik dat de toegenomen regulering van markttoelating op Europees
niveau aangepakt moet worden. Ik ben voornemens aandacht te besteden aan
dit onderwerp tijdens het Nederlandse voorzitterschap van de Europese
Unie.

Ik hoop dat ik u hiermee voldoende geïnformeerd heb. Ik wens mevrouw
Van de B. veel sterkte en kracht toe.

  DOCPROPERTY  RolOndertekenaar  \* MERGEFORMAT  De Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport ,

E.I. Schippers