Terugroepactie valsartan
Geneesmiddelenbeleid
Brief regering
Nummer: 2018D58268, datum: 2018-12-05, bijgewerkt: 2024-02-19 10:56, versie: 3
Directe link naar document (.pdf), link naar pagina op de Tweede Kamer site, officiële HTML versie (kst-29477-528).
Gerelateerde personen:- Eerste ondertekenaar: B.J. Bruins, minister voor Medische Zorg
Onderdeel van kamerstukdossier 29477 -528 Geneesmiddelenbeleid.
Onderdeel van zaak 2018Z23054:
- Indiener: B.J. Bruins, minister voor Medische Zorg
- Voortouwcommissie: vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2018-12-11 15:20: Regeling van werkzaamheden (Regeling van werkzaamheden), TK
- 2018-12-19 10:15: Procedurevergadering (Procedurevergadering), vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2019-02-07 15:00: Geneesmiddelenbeleid (Algemeen overleg), vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2019-02-13 15:05: Aanvang middagvergadering: Regeling van werkzaamheden (Regeling van werkzaamheden), TK
Preview document (🔗 origineel)
| Tweede Kamer der Staten-Generaal | 2 |
| Vergaderjaar 2018-2019 |
29 477 Geneesmiddelenbeleid
Nr. 528 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 5 december 2018
Op 4 september jl. informeerde ik u over het EU onderzoek naar geneesmiddelen waarin de werkzame grondstof valsartan is verwerkt.1 Gedurende dat onderzoek is naar voren gekomen dat bij sommige productieprocessen niet alleen verontreiniging met NDMA2, maar ook verontreiniging met N-nitrosodiethylamine (NDEA) kan plaatsvinden. NDEA is, net als NDMA, geclassificeerd als mogelijk kankerverwekkend. Het precieze risico voor de gebruiker van deze producten lijkt vooralsnog zeer klein, maar wordt binnen het EU-onderzoek nog nader onderzocht.
Het team – van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de directie Geneesmiddelen en Medische Technologie van mijn departement – dat de ontwikkelingen volgt, heeft op basis van recente gegevens geconstateerd dat ook in producten op de Nederlandse markt batches grondstof valsartan met zeer geringe hoeveelheden NDEA zijn verwerkt. Betreffende firma’s hebben daarop in overleg met de IGJ en het CBG besloten deze medicijnen bij de apotheken weg te laten halen. Patiënten, apothekers en artsen worden actief op de hoogte gehouden van ontwikkelingen, onder andere via de website van de IGJ.3 Op deze website staat ook vermeld wat zij kunnen doen in deze situatie.
Mocht er aanleiding toe zijn dan zal ik u weer nader informeren.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins