Preview document (🔗 origineel)

---

INBRENG VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij
enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen
aan de minister voor Medische Zorg over de brief van 20 december 2018
inzake gevolgen van een no deal brexit, in het bijzonder voor
geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek (Kamerstuk 23
987, nr. 297).

De voorzitter van de commissie,

Lodders

Adjunct-griffier van de commissie,

Krijger



Inhoudsopgave										   

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Reactie van de minister voor Medische Zorg

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van
de brief waarin de minister de gevolgen van een no deal brexit voor de
Nederlandse gezondheidszorg nader uiteenzet. 

Deze leden delen de zorgen die de minister uit met betrekking tot de
mogelijke verstoring van de leveringszekerheid van medische producten.
Het is in de eerste plaats aan de fabrikant om voor een adequate
registratie te zorgen waardoor medische producten voldoen aan Europese
wet- en regelgeving. Een no deal brexit zou er echter toe kunnen leiden
dat deze producten van de een op de andere dag niet langer voldoen aan
de eisen, waardoor zij niet in Nederland verkocht of gebruikt mogen
worden. Niet door een fysieke wijziging van het product, maar door een
wijziging in het stelsel van wet- en regelgeving. Deze leden hebben
hierover een aantal opmerkingen en vragen.

De leden van de VVD-fractie lezen dat medische producten die na de datum
van een eventuele no deal brexit niet geregistreerd staan bij een
Europese notified body (aangemelde instantie), niet voldoen aan de
markttoelatingsvoorwaarden van de Europese Unie (EU). Kan de minister
een indicatie geven van de stappen die benodigd zijn om een medisch
product uit een derde land toe te laten tot de Europese markt en het
tijdspad dat daar gemiddeld mee gepaard gaat? Is de minister voornemens
om te bezien of een versnelde toelating van noodzakelijke medische
hulpmiddelen die geregistreerd stonden bij een Britse aangemelde
instantie mogelijk is? 

Fabrikanten dienen tijdig te zorgen dat hun producten voldoen aan wet-
en regelgeving, bijvoorbeeld door zich te herregistreren bij een
aangemelde instantie in de EU. Heeft de minister zicht op de capaciteit
bij aangemelde instanties binnen de EU? Zo ja, zijn deze aangemelde
instanties voldoende geëquipeerd om een toestroom van aanvragen op
korte termijn te verwerken? Welke consequenties heeft het wijzigen van
een aangemelde instantie op zaken als etikettering en documentatie?
Gelden er andere procedures voor medische producten waarbij wordt
gewisseld van aangemelde instantie ten opzichte van producten die een
eerste registratie bij een aangemelde instantie indienen?

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de
minister over de gevolgen van een no deal brexit met betrekking tot
geneesmiddelen, medische technologie en hulpmiddelen en medisch
onderzoek. Deze leden hebben hierbij enkele vragen.

Uit antwoorden op eerder gestelde schriftelijke vragen van de leden van
de CDA-fractie blijkt dat meer dan de helft van de farmaceutische import
uit het Verenigd Koninkrijk meteen weer wordt uitgevoerd naar andere
landen. Genoemde leden vragen of Nederland, of in Nederland gevestigde
groothandels of andere bedrijven, aansprakelijk gesteld kunnen worden
als door de brexit bepaalde producten (tijdelijk) niet geleverd kunnen
worden aan andere landen.

De leden van de CDA-fractie vragen of de minister een overzicht kan
geven van hoe andere Europese landen zich voorbereiden op de brexit met
betrekking tot de import van geneesmiddelen. Zijn er EU-landen die
verdergaande maatregelen nemen dan Nederland? Zo ja, welke maatregelen
worden dan genomen? En zo ja, waarom neemt Nederland deze maatregelen
niet?

De leden van de CDA-fractie lezen dat de minister schrijft dat nationale
autoriteiten in het risico gestuurd toezicht rekening moeten houden met
actoren die misbruik proberen te maken van de situatie door bijvoorbeeld
niet-goedgekeurde of vervalste geneesmiddelen op de markt te brengen.
Genoemde leden vragen de minister op welke wijze Nederland zich hierop
voorbereidt. Met hoeveel fulltime-equivalent (fte) wordt bijvoorbeeld de
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) uitgebreid met het oog op een
no deal brexit?

De leden van de CDA-fractie vragen wat de consequenties van een no deal
brexit zijn voor (gepensioneerde) Britten die zich in Nederland bevinden
en zorg nodig hebben. Klopt het dat de kosten voor zorg die zij nodig
hebben in dat geval niet meer gedekt wordt door de National Health
Service (NHS)? Wat betekent dit voor Nederlandse zorgverleners,
zorgaanbieders en zorgverzekeraars? Voorts vragen deze leden hoe de
vergoeding voor zorg geregeld is voor Nederlanders die zich in het
Verenigd Koninkrijk bevinden en zorg nodig hebben, waarbij de
behandeling na de datum van uittreding wordt gestart. 

De leden van de CDA-fractie vragen wanneer de nadere studie van het
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) naar de
productafhankelijkheden van het Verenigd Koninkrijk klaar is. Wanneer
worden fabrikanten, groothandels en zorginstellingen hierover uiterlijk
geïnformeerd?

De leden van de CDA-fractie vragen of de wettelijke instrumenten
waarover de minister beschikt om op te treden bij problemen met de
levering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen eerder zijn
ingezet. Zo ja, welke ervaringen zijn daarmee opgedaan? Deze leden
vragen tevens of deze instrumenten ook ingezet zouden kunnen worden bij
tekorten aan geneesmiddelen die niet door een no deal brexit zijn
veroorzaakt.

De leden van de CDA-fractie vragen of inmiddels meer duidelijkheid is
over de wijze waarop de lidstaten van de EU27 omgaan met de regulatoire
status van producten met een Conformité Européenne (CE)-certificaat
dat is afgegeven in het Verenigd Koninkrijk. Zo niet, wanneer kan deze
duidelijkheid wel worden gegeven?

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het onderzoek naar
de gevolgen van de brexit voor medische zorg. Genoemde leden betreuren
het ten zeerste dat het Verenigd Koninkrijk gekozen heeft voor het
verlaten van de EU. Mocht het Verenigd Koninkrijk dit besluit herzien,
dan blijft het Verenigd Koninkrijk wat deze leden betreft een welkome
partner binnen de EU. Ondertussen moet Nederland zich voorbereiden op
verschillende scenario’s, waarbij een brexit zonder akkoord het meest
chaotische scenario lijkt. De leden van de D66-fractie zien dat op alle
ministeries grote inspanningen geleverd worden om de gevolgen voor
Nederland zoveel mogelijk te beperken, zoals voorliggend onderzoek dat
door de minister is uitgevoerd. Genoemde leden zien echter ook dat nog
veel onduidelijkheid bestaat over onder meer de leveringszekerheid van
geneesmiddelen. Zij willen niet dat patiënten hiervan de dupe worden en
hebben daarom vragen aan de minister. 

De leden van de D66-fractie maken zich zorgen over de beschikbaarheid
van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen na de brexit. Zij begrijpen
dat er volgens het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) bij 18
soorten medicijnen leveringsproblemen op kunnen treden. Heeft de
minister een uitputtende lijst van genees- en hulpmiddelen waarbij
leveringsproblemen op zullen treden? Zo nee, wanneer zal de minister een
dergelijk totaaloverzicht hebben? Probeert de minister voor elk genees-
en hulpmiddel waarbij leveringsproblemen waarschijnlijk lijken, omdat
deze uit of via het Verenigd Koninkrijk worden geïmporteerd, een
alternatief te vinden? Zijn er genees- of hulpmiddelen bekend waarvan
het onwaarschijnlijk is dat er voor de brexit een oplossing is gevonden?
Is het mogelijk om voor deze genees- en hulpmiddelen vooraf een grotere
voorraad aan te houden zodat na de brexit minder snel knelpunten
ontstaan? Kunnen producenten van hulpmiddelen rondom de brexit versneld
een CE-certificaat binnen een Europese lidstaat verkrijgen? 

De leden van de D66-fractie constateren dat het moeten overstappen op
een ander medicijn voor patiënten ingrijpend kan zijn en kan leiden tot
bijwerkingen. Zijn er situaties in beeld waarbij door leveringsproblemen
patiënten moeten overstappen op een middel waarvan zij waarschijnlijk
bijwerkingen krijgen? Zijn patiënten hierover geïnformeerd? Is voor
die patiënten al een passende oplossing gevonden? Genoemde leden vragen
of magistrale bereiding een passende oplossing zou zijn voor die
geneesmiddelen waarbij het vinden van een passend alternatief
onwaarschijnlijk lijkt. 

De minister geeft aan, zo lezen de leden van de D66-fractie, dat
zorginstellingen en zorgverzekeraars zelf verantwoordelijk zijn voor hun
eigen voorbereiding op de brexit. Genoemde leden vragen of de minister
hen daarbij begeleidt. Hoe vult de minister zijn regierol hier in? Welke
zorgen en knelpunten worden door instellingen en zorgverzekeraars het
meest genoemd en hoe helpt de minister hen om deze problemen op te
lossen? Hebben alle ziekenhuizen en zorginstellingen hun eigen
organisatie doorgelicht en oplossingen gevonden voor mogelijke
knelpunten? Heeft de minister de zorginstellingen in beeld die hier nog
niet aan begonnen zijn of hiervoor niet de capaciteit hebben? 

Vragen en opmerkingen van de GroenLinks-fractie

De leden van de GroenLinks-fractie hebben kennisgenomen van de brief
over de gevolgen van een no deal brexit en hebben hierover nog enkele
vragen.

De minister geeft aan, zo lezen de leden van de GroenLinks-fractie, dat
wanneer fabrikanten hun producten niet op tijd en op de juiste wijze
hebben geregistreerd of aangemeld conform de bestaande EU-wetgeving,
productcertificaten ongeldig kunnen zijn omdat zij niet voldoen aan
markttoelatingseisen van de EU zoals deze voor derde landen gelden. Er
bestaat dan een reëel risico dat geneesmiddelen, medische hulpmiddelen
en/of experimentele medische producten voor (lopend) medisch onderzoek
vast komen te staan bij de grens tussen het Verenigd Koninkrijk en de
EU. Kan de minister aangeven of fabrikanten zich op dit moment al
conform de eisen voor derde landen kunnen registreren? Bestaat reeds
zicht op het aantal fabrikanten dat zijn producten nog moet aanmelden?

De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat regulatoire onduidelijkheid
kan ontstaan voor het markttoezicht, de geldigheid van certificaten en
de geldigheid van reeds afgegeven handelsvergunningen voor medische
producten die al op de markt zijn en die uitgegeven zijn in het Verenigd
Koninkrijk. Hierbij gaat het specifiek om producten die al op de
EU-markt gebracht zijn (geneesmiddelen, hulpmiddelen) die mogelijk niet
langer voldoen aan eisen die gesteld worden in EU-wetgeving met
betrekking tot onder andere registratie, certificering en toezicht. Kan
de minister aangeven of er mogelijkheden zijn dat al voorafgaand aan een
mogelijke no deal brexit kan worden vastgesteld om hoeveel medische
producten dit gaat en of er procedures zijn om aan de nieuwe
markttoelatingseisen te voldoen?

De leden van de GroenLinks-fractie lezen in de brief dat de minister het
RIVM heeft gevraagd een nadere studie uit te voeren om de
productafhankelijkheden van het Verenigd Koninkrijk binnen deze sector
beter in kaart te brengen voor zover dit überhaupt mogelijk is. Wanneer
verwacht de minister deze studie naar de Kamer te kunnen sturen?

De minister geeft aan, zo lezen de leden van de GroenLinks-fractie, dat
de Geneesmiddelenwet de mogelijkheid biedt om bij leveringsproblemen van
geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk waarvoor geen geschikt
alternatief op de markt is, te besluiten tot gebruik van een
apothekersbereiding. Onder welke voorwaarden kunnen apothekers hiervoor
in aanmerking komen? Op welke wijze bereidt de minister apothekers voor
op dit mogelijke besluit, zo vragen genoemde leden. Staat de minister
hierover in contact met apothekersorganisaties?

De leden van de GroenLinks-fractie vragen in hoeverre de minister een
beeld heeft van het aantal medicijnen dat mogelijk niet meer op de markt
wordt gebracht en het aantal patiënten, dat hierbij is betrokken. Kan
de minister een schatting geven om hoeveel medicijnen en patiënten dit
gaat? Genoemde leden vragen of de minister voornemens is deze patiënten
tijdig in te lichten over eventuele tekorten en alternatieven. Waar
kunnen patiënten terecht die vragen hebben over een mogelijk tekort?

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

No deal gevolgen voor andere beleidsterreinen van VWS

De leden van de SP-fractie vragen de minister hoe de assessment
procedure eruit ziet voor Britse zorgverleners die in Nederland willen
werken. Kan de minister verduidelijken hoe deze procedure eruit gaat
zien, welke eisen deze procedure stelt en hoe lang deze procedure duurt?

Voorts vragen de leden van de SP-fractie de minister of hij aparte
afspraken met het Verenigd Koninkrijk maakt over een
waarschuwingsmechanisme voor disfunctionerende zorgverleners. Genoemde
leden vragen om een uitgebreide toelichting hierop.

De leden van de SP-fractie vragen of Nederlandse zorgaanbieders
voldoende op de hoogte zijn van het feit dat na het uittreden van het
Verenigd Koninkrijk uit de EU, Britse burgers niet meer hun rekening bij
het Centraal Administratie Kantoor (CAK) kunnen indienen en of
maatregelen worden genomen om er zeker van te zijn dat de zorgaanbieders
hun patiënten hier voldoende over zullen informeren?

Geneesmiddelen (ook experimentele geneesmiddelen)

De leden van de SP-fractie vragen hoe wordt beoordeeld en/of
geïnventariseerd of er een dreigend tekort is en of er dus voldoende
aanleiding is voor de werkgroep Geneesmiddelentekorten om tijdelijk de
export via parallelhandel stop te zetten.

Vragen en opmerkingen van de SGP-fractie

De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van
de brief van de minister over de mogelijk gevolgen van een no deal
brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en
medisch onderzoek. Genoemde leden maken graag gebruik van de
mogelijkheid hierover enkele vragen te stellen.

De leden van de SGP-fractie lezen dat er ten gevolge van een no deal een
mogelijke verstoring kan optreden in de leveringszekerheid van medische
producten. De firma EY en het RIVM hebben een inventarisatie gemaakt van
de productafhankelijkheden van het Verenigd Koninkrijk. Genoemde leden
vragen of de minister een indicatie kan geven van de hoeveelheid
medische producten die in het geding is. Deze leden vragen over welke
aantallen en hoeveelheden het precies gaat. Deze leden vragen of er
specifieke medicijnen en/of medische producten zijn waarover de minister
zich extra zorgen maakt.

Vooral voor producten met een korte houdbaarheidsdatum kan een no deal
problematisch zijn. De leden van de SGP-fractie vragen of het mogelijk
is om medische producten, met name producten met een korte
houdbaarheidsdatum en producten die voor patiënten letterlijk van
levensbelang zijn, een voorrangsstatus te geven, zodat zo min mogelijk
frictie ontstaat rondom het transport van deze producten. Is het
mogelijk dat de minister hierover afspraken maakt met douane, IGJ,
fabrikanten en importeurs, totdat nadere afspraken zijn gemaakt met het
Verenigd Koninkrijk met betrekking tot import en export van medische
producten?

De leden van de SGP-fractie lezen dat de minister via diverse kanalen
probeert de zorgsector actief te informeren over de stand van zaken
betreffende de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de EU.
Genoemde leden hebben waardering voor de inzet van de minister op dit
punt. Zij vragen de minister of hij zicht heeft op de voorbereidingen
van de zorgsector op de brexit en meer in het bijzonder op een no deal
scenario. Is de Nederlandse zorgsector klaar voor de brexit, zo vragen
deze leden.

Reactie van de minister