Spoedregeling klinische proeven ter bestrijding van COVID-19
Beleidsnota Biotechnologie
Brief regering
Nummer: 2020D12124, datum: 2020-03-30, bijgewerkt: 2024-02-19 10:56, versie: 3
Directe link naar document (.pdf), link naar pagina op de Tweede Kamer site, officiële HTML versie (kst-27428-367).
Gerelateerde personen:- Eerste ondertekenaar: C. van Nieuwenhuizen Wijbenga, minister van Infrastructuur en Waterstaat (Ooit VVD kamerlid)
Onderdeel van kamerstukdossier 27428 -367 Beleidsnota Biotechnologie.
Onderdeel van zaak 2020Z05800:
- Indiener: C. van Nieuwenhuizen Wijbenga, minister van Infrastructuur en Waterstaat
- Volgcommissie: vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Voortouwcommissie: vaste commissie voor Infrastructuur en Waterstaat
- 2020-04-01 14:01: Debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus (Plenair debat (debat)), TK
- 2020-04-08 20:31: Regeling van werkzaamheden (Regeling van werkzaamheden), TK
- 2020-04-16 20:15: Regeling van werkzaamheden (Regeling van werkzaamheden), TK
- 2020-04-23 14:00: Procedurevergadering (per videoverbinding) (Procedurevergadering), vaste commissie voor Infrastructuur en Waterstaat
Preview document (🔗 origineel)
| Tweede Kamer der Staten-Generaal | 2 |
| Vergaderjaar 2019-2020 |
27 428 Beleidsnota Biotechnologie
25 295 Infectieziektenbestrijding
Nr. 367 BRIEF VAN DE MINISTER VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 30 maart 2020
Om de uitbraak van COVID-19 in te dammen, wordt onderzoek gedaan naar gentherapeutica en vaccins. Ik sta in nauw contact met (wetenschappelijke) instellingen en bedrijven in Nederland die onderzoek doen en doe mijn uiterste best om hen te ondersteunen. Indien dat onderzoek toepassingen van gentherapie betreft, is een vergunning van mijn departement nodig op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (Besluit ggo’s). Omdat het van groot belang is dat er zo snel mogelijk een therapie en vaccin worden ontwikkeld, acht ik het nodig dat zo snel mogelijk een vergunning kan worden afgegeven voor het uitvoeren van klinische proeven waarbij gebruik wordt gemaakt van ggo’s en die tot doel hebben COVID-19 te bestrijden. Hiermee voldoe ik aan de motie van het lid Veldman c.s. (Kamerstuk 25 295, nr. 180), ingediend tijdens het debat van 26 maart (Handelingen II 2019/20, nr. 65, het debat over de actuele ontwikkelingen rondom het coronavirus).
Vanwege de uitzonderlijke omstandigheden van de huidige pandemie heb ik besloten de procedure van vergunningverlening, die ziet op de bestrijding van COVID-19, te versnellen. De spoedregeling daarvoor zal op korte termijn in de Staatscourant wordt gepubliceerd en de dag na publicatie in werking treden. De spoedregeling heeft tot doel om vergunningaanvragen voor toepassingen van gentherapie die zien op het bestrijden van COVID 19 via de reguliere voorbereidingsprocedure van de Algemene wet bestuursrecht (titel 4.1 Awb) te behandelen en de beslistermijn in te korten1.
Concreet heeft de spoedregeling tot gevolg dat vergunningen direct kunnen worden verleend waarna door belanghebbenden daartegen bezwaar kan worden gemaakt. De beslistermijn op de aanvraag wordt verkort tot ten hoogste 28 dagen. Het gaat hierbij om een maatregel waar de sector dringend behoefte aan heeft. Met deze regeling wordt geen afbreuk gedaan aan het veilig werken met ggo’s. Deze regeling geldt alleen voor aanvragen van een vergunning voor onderzoek gericht op het preventief of curatief bestrijden van de pandemie door COVID-19.
Met het instellen van deze spoedregeling, die ik in overeenstemming met de Minister van VWS neem, kunnen bedrijven en instellingen eerder beginnen met het uitvoeren van de klinische proeven.
De Minister van Infrastructuur en Waterstaat,
C. van Nieuwenhuizen Wijbenga
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl↩︎