Preview document (🔗 origineel)

---

No.W13.20.0163/III 's-Gravenhage, 8 juli 2020

...................................................................................

Bij Kabinetsmissive van 8 juni 2020, no.2020001146, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard, met memorie van toelichting.

Het voorstel regelt dat de in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) voorgeschreven schriftelijke toestemming voor deelname aan een onderzoek met proefpersonen, ook langs elektronische weg kan plaatsvinden. Daarnaast introduceert het voorstel de bevoegdheid voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om, voor zover noodzakelijk, gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen.

De Afdeling advisering van de Raad van State acht een nadere duiding aangewezen van de bewaartermijn voor de medische gegevens die de IGJ op grond van de haar toegekende bevoegdheden in bezit krijgt. In verband daarmee is aanpassing van de toelichting wenselijk.

1. Bewaartermijn

De IGJ houdt toezicht op de uitvoering van wetenschappelijke onderzoeken met proefpersonen op grond van de WMO. Om bij de uitoefening van haar toezicht medische dossiers in te kunnen zien van betrokken proefpersonen, is op dit moment expliciete toestemming nodig van de patiënt. Momenteel wordt in de meeste gevallen de schriftelijke toestemming gevraagd bij het invullen van het proefpersonen informatieformulier (PIF). Dit gebeurt echter niet altijd. Bij het ontbreken van dergelijke toestemming kan de IGJ het medische dossier niet inzien, omdat een wettelijke grondslag daarvoor ontbreekt.

Volgens de toelichting is het noodzakelijk dat de IGJ ook zonder toestemming het patiëntendossier van proefpersonen kan inzien om te kunnen controleren of de gebruikte data correct zijn en of informatie die van belang is voor de veiligheid van de proefpersoon (bijvoorbeeld over de aandoening of de gebruikte medicatie) niet ontbreekt in de onderzoeksgegevens. Inzage in deze gegevens is belangrijk om de betrouwbaarheid, volledigheid en de correctheid van de onderzoeksgegevens te kunnen verifiëren, aldus de toelichting.¹

Uit de toelichting blijkt voorts dat voor de formulering van de toezichtsbevoegdheden van de IGJ is aangesloten bij de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Daarin is een aantal bevoegdheden van toezichthoudende ambtenaren geregeld.² Het gaat dan om het recht om inlichtingen te vorderen,³ het recht om inzage te vorderen⁴ en het recht om kopieën te maken⁵. Ook is in aansluiting op de Awb in het voorstel opgenomen dat de IGJ van deze bevoegdheden alleen gebruik mag maken voor zover dat noodzakelijk is voor de vervulling van haar taak.⁶

De Afdeling wijst erop dat de mogelijkheid om kopieën te maken van medische dossiers ertoe kan leiden dat de IGJ medische gegevens van proefpersonen in haar bezit krijgt. Gelet op de aard van deze bijzondere persoonsgegevens dient de IGJ deze gegevens niet langer te bewaren dan strikt noodzakelijk.⁷ De toelichting geeft geen indicatie hoelang de IGJ noodzakelijkerwijs over deze gegevens dient te beschikken voor de uitoefening van haar taken.

De Afdeling adviseert de toelichting op dit punt aan te vullen.

2. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.


De vice-president van de Raad van State,

Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State betreffende no.W13.20.0163/III

• In de artikelsgewijze toelichting bij Artikel I, onderdeel C, nader motiveren dat de aan de IGJ toegekende bevoegdheden in het licht van artikel 8, tweede lid, EVRM, noodzakelijk zijn in een democratische samenleving.

---

1. Memorie van Toelichting, Artikelsgewijze toelichting, Artikel I, onderdeel C.↩︎

2. Artikelen 5:16 en 5:17 Awb.↩︎

3. Artikel 5:16 Awb.↩︎

4. Artikel 5:17, eerste lid, Awb.↩︎

5. Artikel 5:17, tweede lid, Awb.↩︎

6. Artikel 5:13 Awb en voorgesteld artikel 28, tweede lid.↩︎

7. Zie artikel 5, eerste lid, onder e, en r.o. 39, Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG, PbEU 2016, L 119/1 (Algemene verordening gegevensbescherming).↩︎