Preview document (🔗 origineel)

---

21 501-31 Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 798 Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 1 september 2025

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de informele EU Gezondheidsraad op 16 september 2025 in Kopenhagen aan. Nederland zal hoog-ambtelijk vertegenwoordigd worden in deze Raad in verband met Prinsjesdag.

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

R. Tieman

Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad 16 september 2025, Kopenhagen

Het Deens EU-voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande punten geagendeerd voor de informele EU Gezondheidsraad van 16 september 2025. Op het moment van schrijven zijn er nog geen achterliggende stukken beschikbaar.

Gedachtewisseling Life science en klinische studies

Op 2 juli jl. heeft de Europese Commissie haar Strategie op Europese biowetenschappen gepubliceerd¹. Deze strategie beslaat verschillende domeinen, waarbij ook innovatie in de gezondheidssector een belangrijk onderdeel is.
Op korte termijn ontvangt uw Kamer als gebruikelijk, een uitgebreide appreciatie van de strategie in het BNC-fiche.

Nederlands standpunt

Het is belangrijk dat Nederland aantrekkelijk blijft voor het uitvoeren van klinisch onderzoek en dat procedures hier niet stroever verlopen dan in omringende landen.² Door klinisch onderzoek kunnen nieuwe behandelingen sneller beschikbaar komen en hebben onderzoeksdeelnemers toegang tot therapieën die nog niet standaard beschikbaar zijn. Een focus op dit strategische domein is daarom van belang. Dit biedt niet alleen groeikansen voor de EU, maar kan ook bijdragen aan het versterken van onze weerbaarheid.

Het aantal klinische studies in Europa en in Nederland, laat al enkele jaren een dalende trend zien, terwijl er mondiaal wel een groei te zien is. Variëteit in regelgeving en lange opstart- en doorlooptijden, worden hiervoor vaak als oorzaken genoemd. De strategie beslaat verschillende maatregelen die betrekking hebben op klinisch onderzoek en levenswetenschappen. Het kabinet deelt binnenkort haar positie ten aanzien van de Strategie middels het BNC-fiche.

Werklunch Anti-Microbiële Resistentie (AMR)

Antimicrobiële resistentie (AMR) vormt wereldwijd een toenemende bedreiging voor de volksgezondheid, die alleen al in 2022 meer dan 35.000 sterfgevallen in de EU veroorzaakte. De WHO noemt AMR een van de grootste gezondheidsrisico’s van deze tijd. Recent onderzoek laat zien dat wereldwijd tot 2050 maar liefst 39 miljoen sterfgevallen door AMR kunnen voorkomen³.

Denemarken besteedt in haar voorzitterschap aandacht aan de bestrijding van antimicrobiële resistentie (AMR). Het land loopt voorop op het gebied van verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen en heeft een lange geschiedenis van monitoring van het gebruik van antimicrobiële middelen en resistentie bij mensen, dieren en voedsel.

Nederlands standpunt

Nederland vindt net als Denemarken dat AMR een serieuze gezondheidsbedreiging is die hoog op de agenda’s van landen moet staan en is ook van mening dat een goede voorbereiding op toekomstige uitbraken van AMR van belang is.

In mei 2024 is het Nederlands Nationaal Actieplan (Actieplan) voor het terugdringen van antimicrobiële resistentie, gepubliceerd en aan de Tweede Kamer aangeboden. Met dit plan zetten de ministeries van VWS, LVVN en IenW, in op het in nauwe samenwerking met stakeholders en ketenpartijen, tegengaan van de negatieve effecten van resistente micro-organismen voor mens, plant, dier en de leefomgeving, in Nederland, en over de landsgrenzen heen. Het Actieplan is dan ook ingericht volgens het One Health principe. Het actieplan richt zich naast verminderde en juiste inzet van antimicrobiële middelen ook op de beschikbaarheid van bestaande, en de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële middelen.

Nederland werkt binnen Europa nauw samen in een groot, door de EU gefinancierd project, de Joint Action on AMR (EU-JAMRAI-2). Een van de algemene doelstellingen van JAMRAI-2 is het bieden van directe en aanzienlijke ondersteuning om EU-lidstaten (MS) en geassocieerde landen (AC), om te helpen bij de ontwikkeling, actualisering en uitvoering van hun nationale actieplannen (NAP) voor AMR. Nederland leidt dit programma.

Nationale actieplannen zijn van groot belang en tevens instrumenteel bij de bestrijding van AMR. Voor sommige landen is het ontwikkelen van een nationaal actieplan dat bekostigd, operationeel, meetbaar en uitvoerbaar is, geen vanzelfsprekendheid. Vaak ontbreekt de politieke aandacht en de wil om hierin te investeren. Nederland wil dan ook oproepen om in de preventie en paraatheidsdiscussie deze serieuze gezondheidsbedreiging niet uit het oog te verliezen.

Daarnaast zet Nederland in op het versterken van de beschikbaarheid van bijvoorbeeld antibiotica, maar ook op financiering voor onderzoek en innovatie. Nederland erkent dat naast financiering voor onderzoek en ontwikkeling er ook een gezond verdienmodel moet zijn voor firma’s die antibiotica ontwikkelen. Hier ligt een kans om Europees samen te werken om enerzijds een grotere markt te bieden aan firma’s en anderzijds gezamenlijk via nieuwe inkoopmodellen ook voldoende omzet te garanderen. Voor dit laatste punt is ook aandacht in de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving waar uw Kamer recentelijk over is geïnformeerd⁴.

Gedachtewisseling weerbaarheid

Het Deens voorzitterschap heeft aangegeven dat met name de uitgekomen strategieën, zijnde de Medische Tegenmaatregelen (MTM) Strategie en de Bevoorradingsstrategie, in het kader van weerbaarheid besproken zullen worden. Daarnaast is het de verwachting dat ook de ontwikkelingen rondom maatschappelijke weerbaarheid en civiel-militaire samenwerking op de agenda staan.

Zoals door het Deens voorzitterschap aangekondigd, bevindt Europa zich momenteel in een veranderend geopolitiek landschap, wat direct gevolgen- en uitdagingen kent voor de gezondheidssystemen en daarmee haar burgers.
De EU is voornemens Europa weerbaarder te maken voor (gezondheids-) uitdagingen en de paraatheidsunie strategie dient daarbij als belangrijk handvat.

Uw Kamer is eerder geïnformeerd over de voornemens vanuit de commissie tot actie voortvloeiend uit deze strategie⁵, zo ook op het gebied van gezondheid. Belangrijk hierbij zijn de recentelijk gepubliceerde Bevoorradingsstrategie en de Medische Tegenmaatregelen-strategie.

Deze strategieën vormen een belangrijke basis voor de gesprekken in het kader van weerbaarheid tijdens de komende informele EPSCO. Over deze strategieën wordt uw Kamer binnenkort middels het reguliere BNC-proces verder geïnformeerd.

Ook spelen de recente ontwikkelingen rondom civiel-militaire samenwerking op het gebied van gezondheid naar alle waarschijnlijkheid een rol binnen de gesprekken rondom weerbaarheid. Een nauwere samenwerking tussen de EU en de NAVO, krijgt momenteel verder vorm en er wordt verder gesproken over op welke vlakken versterkte civiel-militaire samenwerking gewenst is.

Nederlands standpunt

Nederland staat overwegend positief tegenover een gezamenlijke Europese medische tegenmaatregelen- en bevoorradingsstrategie. Nederland ziet het als iets goeds dat de Europese commissie werkt aan het versterken hiervan. Zoals hierboven aangegeven wordt uw Kamer over de verdere details op de korte termijn via het BNC-proces geïnformeerd.

Specifiek rondom maatschappelijke weerbaarheid en civiel-militaire samenwerking op het gebied van gezondheid, pleit Nederland ervoor dat voorkomen moet worden dat er doublures plaatsvinden, aangezien er al veel initiatieven op verschillende plekken binnen de EU (maar ook de NAVO) opkomen. In het bijzonder is civiel-militaire coördinatie en planning nodig om te kunnen de-conflicteren en prioriteren, zodat de benodigde militaire paraatheid gepaard gaat met een zo beperkt mogelijke impact op de continuïteit van de samenleving.

Voortgangsrapportage onderhandelingen herziening EU farmawetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen (CMA)

Tijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EU Gezondheidsraad, is afgesproken dat uw Kamer in elke geannoteerde agenda voor de (informele) EU Gezondheidsraad, wordt geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen (CMA).

Herziening EU farmawetgeving

Op 4 juni jl. heeft de Raad van de Europese Unie overeenstemming bereikt over een compromistekst op het Commissievoorstel voor de herziene wetgeving.
Uw Kamer is op 6 juni jl. geïnformeerd over de uitkomst hiervan⁶. Hiermee heeft het Pools voorzitterschap de onderhandelingen op Raadsniveau kunnen afronden en de onderhandelingen met de Europese Commissie en het Europees Parlement - de zogenoemde trilogen - geopend. Inmiddels hebben twee oriënterende besprekingen plaatsgevonden. Het Deens voorzitterschap zal de inhoudelijke onderhandelingen voorzetten. Op dit moment is nog lastig in te schatten hoelang de triloog-fase zal voortduren.

Nederlands standpunt

Nederland zal constructief blijven deelnemen aan de besprekingen in de raadswerkgroepen en de voortgang van de onderhandelingen. Het doel is en blijft om een goede balans te vinden tussen betaalbaarheid, toegang, innovatie- en concurrentievermogen. Daarbij blijven we ons richten op uitvoerbare en efficiënte Europese wetgeving.

Verordening kritieke geneesmiddelen (CMA)

Het Deens voorzitterschap heeft de eerste ronde besprekingen georganiseerd waarbij de gehele verordening aan bod is gekomen. De verschillende lidstaten hebben hun standpunten met betrekking tot de verordening kenbaar kunnen maken, in zoverre deze standpunten al waren gevormd. Er is brede steun geuit voor de algemene doelstellingen van de verordening, hoewel lidstaten hebben hun zorgen over de uitwerking en implementatie daarvan. Ook zijn er specifiek zorgen geuit onder andere over het opzetten van de strategische projecten die mogelijk gemaakt worden met de verordening, de voorgestelde coördinatie van die projecten en gezamenlijke inkoop.

De eerste compromisteksten zijn geagendeerd voor eind september, en vervolgens zullen naar verwachting de eerste inhoudelijke onderhandelingen plaatsvinden. Het standpunt van het Europees Parlement is nog niet gepubliceerd.

Nederlands standpunt

Nederland heeft haar positie ingenomen op basis van de lijnen van het BNC-fiche dat op 6 juni 2025 aan uw Kamer is aangeboden⁷.

---

1. Choose Europe for life sciences A strategy to position the EU as the world’s most attractive place for life sciences by 2030, COM(2025) 525 final.↩︎

2. Kamerstuk 29 963, nr. 25↩︎

3. Global burden of bacterial antimicrobial resistance 1990–2021: a systematic analysis with forecasts to 2050; The Lancet, volume 404, 2024↩︎

4. Kamerstuk 22 112, nr. 4077↩︎

5. Zie BNC-fiche Mededeling Paraatheidsuniestrategie, Kamerstuk 22 112, nr. 4054.↩︎

6. Kamerstuk 22 112, nr. 4077.↩︎

7. Kamerstuk 22 112, nr. 4078↩︎