Preview document (🔗 origineel)

---

De Voorzitter van de Tweede Kamer

der Staten-Generaal

Postbus 20018

2500 EA  DEN HAAG





Ons kenmerk	Inlichtingen bij	Doorkiesnummer	Den Haag

GMT-K-U-2886047

                                 6 nov. 08

Onderwerp	Bijlage(n)	Uw brief

Kamervragen

	1	13 oktober 2008







Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van der
Veen (PvdA) over suïcidaal gedrag bij gebruikers van het medicijn
Strattera (2080902440).

De Minister van Volksgezondheid,

Welzijn en Sport,

dr. A. Klink

Antwoorden op kamervragen van   REF bmkHetLidDeLeden  het Kamerlid Van
der Veen   REF bmkKamerleden    over   REF bmkOnderwerp  suïcidaal
gedrag bij gebruikers van het medicijn Strattera .

(  REF bmkNummer  2080902440 )

1.

Bent u op de hoogte van het feit dat de rechter heeft bepaald dat het
rapport “Strattera Risk Benefit Assessment” openbaar gemaakt moet
worden, dat het CBG heeft afgezien van hoger beroep en dat fabrikant Eli
Lilly nog twee weken heeft om in hoger beroep te gaan?

1.

Ja.  Het geneesmiddel Strattera is in 2005 in Engeland op de markt
gekomen en daarna via een procedure van ‘wederzijdse erkenning’ ook
tot de Nederlandse markt toegelaten. In beginsel dienen de
geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie elkaars
beoordelingen en toelatingen namelijk over te nemen. Het
beoordelingsrapport waar het in deze rechtszaak om gaat is dan ook
opgesteld door de Engelse Medicines and Health Products Regulatory
Agency (MHRA). De MHRA heeft het beoordelingsrapport gepubliceerd op
zijn website (met weglating van persoonsgegevens en commercieel
vertrouwelijke gegevens). Zie de website van de MHRA:

 HYPERLINK
"http://www.mhra.gov.uk/home/groups/es-foi/documents/foidisclosure/con20
24013.pdf"
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/es-foi/documents/foidisclosure/con202
4013.pdf 

Door middel van een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur (WOB)
heeft een derde partij in Nederland dit rapport opgevraagd. Het CBG is
van mening dat informatie rond geneesmiddelen zoveel mogelijk openbaar
moet zijn, met uitzondering van kenmerken die terug te leiden zijn naar
personen en met uitzondering van commercieel vertrouwelijke informatie.
Deze gegevens zijn dan ook uit het rapport verwijderd, waarna het
openbaar is gemaakt. De Nederlandse rechter heeft bepaald dat het CBG
beter moet motiveren waarom bepaalde delen van het rapport van de MHRA
niet openbaar zijn gemaakt.

Eli Lilly heeft inmiddels hoger beroep aangetekend bij Raad van State,
omdat de firma van mening is dat juist teveel informatie aan de
openbaarheid wordt prijsgegeven.

2.

Bent u op de hoogte van het feit dat in het gedeelte van het rapport dat
nu al is vrijgegeven schokkende cijfers staan ten aanzien van het aantal
Stratteragebruikers met suïcidaal gedrag, en het aantal
Stratteragebruikers dat daadwerkelijk suïcide heeft gepleegd?

2.

In het rapport wordt een aantal gevallen van suïcidaal gedrag onder
gebruikers van Strattera genoemd. In het merendeel van deze gevallen
ging het om suïcidale gedachten. In een enkel geval ging het om een
suïcidepoging al dan niet met een fatale afloop. Gedurende de periode
van het rapport gebruikten wereldwijd ongeveer één miljoen patiënten
Strattera. Mede naar aanleiding van dit rapport werd de
productinformatie van Strattera op Europees niveau aangepast door te
vermelden dat bij gebruik van Strattera suïcidale gedachten of
suïcidale pogingen soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100
patiënten). Daarnaast zijn de bijwerkingen (onderverdeeld naar de
verschillende leeftijdsgroepen van patiënten) expliciet opgenomen in de
bijsluiter en is specifiek aangegeven dat Strattera een geneesmiddel is
dat als onderdeel van een breed behandelprogramma, dus onder
begeleiding, dient te worden geslikt. 

3.

Zijn andere onderzoeken bekend die aangeven dat Strattera een aantal
ernstige bijwerkingen heeft, waaronder een verhoogde kans op suïcide?

3.

Het beoordelingsrapport vermeldt een aantal recent afgeronde en nog
lopende onderzoeken bij kinderen naar mogelijke bijwerkingen als
toevallen, suïcidaal gedrag en andere psychiatrische stoornissen,
leverproblemen en hartaandoeningen. De uitkomsten van de afgeronde
onderzoeken staan in het openbaar gemaakte rapport. 

4.

Hoeveel kinderen in Nederland zijn gediagnosticeerd met ADHD? Hoeveel
kinderen slikken Strattera respectievelijk Ritalin? 

4.

Van de kinderen onder de 16 jaar lijdt naar schatting 3% tot 5% aan
ADHD; bij jongvolwassenen is dit 1% tot 3%. Van alle twee miljoen
kinderen van 5 tot 14 jaar in Nederland zouden dus 60.000 tot 100.000
voldoen aan de diagnose ADHD (bron RIVM/Trimbos). Vorig jaar waren er
ongeveer 5.500 gebruikers van Strattera en bijna 88.000 gebruikers van
methylfenidaat in Nederland (bron CvZ).

5.

Kan aangegeven worden welke bijwerkingen Strattera resp. Ritalin hebben
volgens de in Nederland gebruikte bijsluiter, en in welke mate deze
bijwerkingen zich voordoen?

5.

De meest actuele bijsluiterteksten zijn te vinden op de website van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen via   HYPERLINK
"http://www.cbg-meb.nl"  www.cbg-meb.nl .

De bijsluiter van Strattera vermeldt onder meer:

“Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op
bijwerkingen zoals:

- suïcidale gedachten

- vijandigheid (hoofdzakelijk agressie, opstandig gedrag en woede)

- emotionele labiliteit

U moet uw arts informeren als één van de bovenstaande symptomen zich
ontwikkelen of

verergeren nadat de behandeling is begonnen. U moet ook weten dat, net
zoals met andere

psychotrope geneesmiddelen, er een mogelijkheid bestaat tot het optreden
van zeldzame,

ernstige psychiatrische bijwerkingen. In deze leeftijdsgroep zijn de
lange termijn effecten

betreffende groei, ontwikkeling en cognitieve- en gedragsontwikkeling
van Strattera nog niet

aangetoond”.

De bijsluiter van Ritalin vermeldt onder “psychische stoornissen”
onder meer dat de neiging tot zelfmoord zeer zelden voorkomt.

6.

Waarop wordt de diagnose ADHD gebaseerd? 

Bent u het eens met de stelling dat de diagnose ADHD een subjectieve
diagnose is, en dat het beter zou zijn als er een protocol opgesteld zou
worden voor de diagnose en behandeling van ADHD en verwante stoornissen?

6.

Het stellen van de diagnose ADHD is stringent vastgelegd in twee
verschillende classificatie schema’s die door de beroepsgroep worden
gehanteerd. Er is bij de voorschrijvers van de genoemde medicatie dus
eenduidigheid over de wijze van diagnosticeren van deze aandoening. 

7.

Bent u op de hoogte van de resultaten van de onderzoeksgroep van mevrouw
P. in Eindhoven, waaruit blijkt dat ADHD behandeld kan worden zonder
deze geneesmiddelen? Deelt u de mening dat het de voorkeur verdient
kinderen geen geneesmiddelen voor te schrijven, zeker niet wanneer zich
ernstige bijwerkingen kunnen voordoen, waaronder een verhoogde kans op
suïcidaliteit, wanneer goede alternatieven beschikbaar zijn? 

7.

Ja, het onderzoek van mevrouw P. is bekend. Overigens wordt Strattera in
Nederland reeds terughoudend gebruikt; het wordt alleen toegepast als
gedragstherapie alleen onvoldoende is en het wordt als tweedelijns
therapie gebruikt als andere middelen niet effectief blijken. Het
onderzoek van mevrouw P. moet dan ook worden gezien in het licht van het
verschil in de ernst van de aandoening. 

8.

Is de farmaceutische industrie naar uw mening bereid onderzoek te doen
naar de schadelijke gevolgen van Strattera en Ritalin? Bent u van mening
dat de overheid hier een verantwoordelijkheid in heeft? Zo ja, welke?

8.

In het kader van geneesmiddelenbewaking worden na registratie
voortdurend bijwerkingen van elk geneesmiddel bijgehouden zowel door de
fabrikant als door de bevoegde autoriteiten. De meldingen van
bijwerkingen door artsen en patiënten worden beschreven in een door de
fabrikant op te stellen periodiek veiligheidsrapport (PSUR, Periodic
Safety Update Report) samen met farmaco-epidemiologische
onderzoeksgegevens en literatuuroverzichten.

PSURs worden op Europees niveau vergeleken en besproken, dus
bijwerkingen worden niet alleen in Nederland nauwlettend gevolgd, er is
tevens afstemming op Europees niveau, waarbij de lidstaten van de EU
PSURs en informatie van bijwerkingen aan elkaar koppelen. 

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen beoordeelt deze PSURs en
gaat na of de werkzaamheid van het geneesmiddel opweegt tegen de
risico’s of bijwerkingen van het geneesmiddel. Als dit niet het geval
is, kunnen de officiële productinformatie voor arts en apotheker en de
bijsluitertekst worden aangepast met bijvoorbeeld waarschuwingen of
kunnen andere aanvullende maatregelen worden genomen.

Zoals hierboven vermeld worden er door de firma in het periodieke
veiligheidsrapport onderzoeken vermeld die net zijn afgerond of nog
lopen. Zo loopt er momenteel een onderzoek waarbij in de huisartsen
database in het Verenigd Koninkrijk (GPRD) gekeken wordt naar meldingen
van mogelijke bijwerkingen op Strattera, een zogeheten PEM (Prescription
Event Monitoring) onderzoek. Na afronding van het onderzoek wordt het
onderzoeksrapport voor beoordeling naar de registratie-autoriteiten
gestuurd.

9.

Bent u bereid het rapport ”Strattera Risk Benefit Assessment”,
wanneer hoger beroep uitblijft aan de Kamer te zenden, voorzien van uw
reactie?

9.

De firma Eli Lilly heeft bezwaar aangetekend tegen de beslissing van het
CBG op het ingediende bezwaarschrift, alsmede hoger beroep tegen de
beslissing van de Rechtbank Amsterdam. Het rapport van de MHRA is
openbaar en via internet benaderbaar met de restrictie dat
persoonsgegevens en commercieel vertrouwelijke gegevens zijn verwijderd
(http://www.mhra.gov.uk/home/groups/es-foi/documents/foidisclosure/con20
24013.pdf).

10.

Bent u bereid onderzoek te doen naar alternatieven voor de behandeling
van ADHD en verwante stoornissen bij kinderen en jeugdigen? Zo ja, hoe?
Zo neen, waarom niet?

10.

De minister van VWS doet geen onderzoek naar (alternatieven voor) de
behandeling van ziekten. Dit is een taak voor de beroepsgroepen die zich
met dergelijke aandoeningen bezighouden. Ik ga er van uit dat de
behandelwijze van ADHD en verwante aandoeningen binnen de desbetreffende
beroepsgroepen continu voorwerp van onderzoek en gedachtenvorming zijn.

Postbus 20350

2500 EJ  DEN HAAG

Telefoon (070) 340 79 11

Fax (070) 340 78 34	Bezoekadres:

Parnassusplein 5

2511 VX  DEN HAAG	Correspondentie uitsluitend richten aan het postadres
met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief	Internetadres:

www.minvws.nl



  IF   DOCPROPERTY "propArchiefkopie"  Fout! Onbekende naam voor
documenteigenschap.  = "Archiefkopie"   AUTOTEXT sysArchiefkopie 
AANGETEKEND  ""