Preview document (🔗 origineel)

---

> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ  Den Haag

De Voorzitter van de Tweede Kamer

der Staten-Generaal

Postbus 20018

2500 EA  DEN HAAG

Datum	3 december 2008

Betreft	Kamervragen 

Geachte voorzitter,

Hierbij zend ik u, mede namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport en de Minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen, de
antwoorden op de vragen van de Kamerleden Van Gerven en Jasper van Dijk
(beiden SP) over het gebruik van gedoneerd lichaamsmateriaal voor
commerciële doeleinden (2080902630).

Hoogachtend,

de Staatssecretaris van Volksgezondheid,

Welzijn en Sport,

mw. dr. J. Bussemaker

Antwoorden op Kamervragen van Kamerleden Van Gerven en Jasper van Dijk
(beiden SP) over het gebruik van gedoneerd lichaamsmateriaal voor
commerciële doeleinden. (2080902630)

1

Bent u van mening dat patiënten ingelicht dienen te worden als door hen
gedoneerd lichaamsmateriaal ook gebruikt wordt voor commerciële
doeleinden? 1),2)

1

Potentiële donoren van lichaamsmateriaal dienen naar onze mening ten
minste ook te zijn geïnformeerd over het eventuele latere commerciële
gebruik van hun lichaamsmateriaal, en toestemming voor dergelijk gebruik
te kunnen weigeren. Voor zover het gaat om lichaamsmateriaal dat
vrijkomt in het kader van de diagnostiek of behandeling van een
patiënt, houdt Afdeling 5 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek ook in
dat voor ander gebruik dan het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal
voor medisch statistisch of ander medisch wetenschappelijk onderzoek, de
in artikel 467 opgenomen bezwaarregeling niet van toepassing is.
Genoemde afdeling is beter bekend onder de naam Wet geneeskundige
behandelingsovereenkomst (WGBO).

2

Bent u met de voorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (CCMO) van mening dat vanuit ethisch aspect patiënten die
lichaamsmateriaal ter beschikking stellen zo volledig mogelijk ingelicht
moeten worden over wat er met dat materiaal gebeurt?

2

Wij achten het vanuit ethisch perspectief aangewezen dat patiënten die
lichaamsmateriaal ter beschikking stellen zo volledig mogelijk zijn
ingelicht over wat er met dat materiaal gaat gebeuren, maar ook dat zij
zijn gewezen op de mogelijke consequenties die het gebruik van het
lichaamsmateriaal voor hen kan hebben.

3

Is het waar dat wettelijk hierover onvoldoende is geregeld? Waarom duurt
het acht jaar voor dat het wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal
wordt ingediend? Wanneer kan de Kamer dit wetsvoorstel verwachten? 3)

3

Het is juist dat het totaal van de regelgeving die mede betrekking heeft
op het afnemen, ter beschikking stellen en gebruik van lichaamsmateriaal
(zoals de WGBO, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
(WMO), de Wet op de orgaandonatie en de Wet op de lijkbezorging), niet
volstaat om in alle gevallen voldoende duidelijk richting te geven aan
het zorgvuldige handelen met lichaamsmateriaal zoals dat uiteraard wél
wenselijk wordt geacht. Een Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL) zal
vooral moeten voorzien in het opvullen van de lacunes die er nog zijn.
Daarbij ligt grensproblematiek met reeds bestaande regelgeving op de
loer, hetgeen dwingt tot extra zorgvuldigheid om toch te kunnen komen
tot een passend wetsvoorstel. Daarnaast is het zo dat - mede vanwege de
ontwikkelingen op het terrein van de genetica – heel duidelijk is
geworden dat lichaamsmateriaal meer concrete informatie over de
(toekomstige gezondheidssituatie) van de donor in zich bergt dan een
tiental jaren eerder nog werd ervaren. Die informatie, zoals
bijvoorbeeld over het al dan niet aanwezig zijn van aanleg voor een
bepaalde ziekte of aandoening, kan voor een (potentiële) donor
respectievelijk in veel gevallen ook voor zijn verwanten grote, soms ook
negatieve, gevolgen hebben. Alleen al deze aspecten zorgen ervoor dat
het veel tijd kost om een voorstel voor een WZL op te stellen waarin ten
minste ook is voorzien in het door de donor kunnen uitoefenen van
zeggenschap op basis van passende informatieverstrekking over de
verschillende aspecten die zijn verbonden aan het mogelijke gebruik van
diens lichaamsmateriaal. Verder moet in zo’n wet ook zo veel mogelijk
rekening worden gehouden met het maatschappelijk belang dat verbonden
kan zijn aan het gebruik van lichaamsmateriaal, zoals dat bij
medisch-wetenschappelijk of biologisch onderzoek in principe het geval
zal zijn. Overigens kan ook aan gebruik van lichaamsmateriaal voor
productiedoeleinden een maatschappelijk belang verbonden zijn. In de
uiteindelijke WZL moet een zodanig goede balans zijn gevonden tussen de
aangeduide individuele en maatschappelijke belangen, dat deze wet niet
resulteert in onnodige belemmeringen voor de wetenschap.

Zoals de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in de
brief van 28 juli 2008 over de Beleidsnota biotechnologie heeft bericht,
zal het voorstel voor de WZL in 2009 aan de Kamer worden voorgelegd
(Kamerstukken II 2007/2008, 27 428, nr. 112, blz. 2).

4

Waar blijft de reactie van het kabinet over het gebruik van
lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden zoals toegezegd tijdens
de behandeling in de Kamer van de brief over medische ethiek? 4)

4 

In het Kamerstuk waarnaar de vraagstellers in deze vraag verwijzen, het
verslag van het Algemeen Overleg over de Beleidsbrief van 7 september
2007 inzake medische ethiek, is niet meer en niet minder vermeld dan dat
de Kamer schriftelijk zal worden geïnformeerd over het gebruik van
lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden. Wij zien de memorie van
toelichting bij het voorstel voor de WZL als de meest logische plaats
voor de beschouwingen daarover. Het gaat daarbij dan met name ook om
aanvullingen op hetgeen de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport eerder al als uitgangspunt dienaangaande heeft geformuleerd, in
casu in de brief met de schriftelijke beantwoording van vragen die
tijdens eerdergenoemd Algemeen Overleg waren gesteld (Kamerstukken II
2007/2008, 31 200 XVI, nr. 126, blz. 8). Dat uitgangpunt houdt in dat in
het wetsvoorstel voor de WZL niet een regeling worden opgenomen die
commercieel gebruik zónder de toestemming van de donor zal toestaan,
zelfs niet als het anoniem materiaal zou betreffen. 

5

Is de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bereid de Inspectie
voor de Gezondheidszorg het onderzoek te laten instellen naar de gang
van zaken bij de biobank van het Erasmus MC en het UMC Utrecht en het
commerciële bedrijf Cavadis met name wat betreft het informeren van
patiënten? Zo ja, kan de minister de Kamer hiervan op de hoogte houden?
Zo neen, waarom niet?

 

5

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op de naleving van
die wetgeving op die terreinen van de zorg waarvoor zij bevoegd is
toezicht uit te oefenen. Dat is dan bijvoorbeeld wél het geval wanneer
het gaat om onderzoek dat onder de werkingssfeer van de WMO valt, maar
zoals hierna in het antwoord op vraag 9 is gesteld, valt onderzoek met
van diagnostiek of behandeling overgebleven lichaamsmateriaal dat in een
biobank is bewaard niét onder die wet. Wat betreft het door
instellingen of beroepsbeoefenaren aan patiënten verstrekken van
passende informatie over mogelijke bewaring in biobanken en het
eventuele latere gebruik van dergelijk vrijgekomen lichaamsmateriaal,
zal het toezicht door de IGZ zijn grond kunnen vinden in bijvoorbeeld de
Kwaliteitswet zorginstellingen of de Wet op de beroepen in de
individuele gezondheidszorg; de WGBO zelf biedt namelijk geen handvat
voor het uitoefenen van toezicht daarop door de IGZ. 

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal daarom de
IGZ verzoeken om te onderzoeken hoe het handelen van de betrokken
instellingen en beroepsbeoefenaren bij het verzamelen, bewaren en
gebruiken van lichaamsmateriaal, en ook bij het overdragen daarvan, zich
verhoudt met de in dat verband relevante geldende Nederlandse en
Europese regelgeving en de geldende beroepsnormen, respectievelijk met
het geldende beleid terzake. Daarnaast zal de IGZ worden verzocht om in
voorkomend geval te rapporteren over geconstateerde tekortkomingen. Over
de uitkomsten zal de Kamer te gelegener tijd worden bericht. 

6

Welke farmaceutische bedrijven zijn betrokken bij Cavadis? Vindt u niet
dat commerciële opdrachtgevers voor onderzoek bij de patiënt bekend
moeten zijn?

6

Het UMC Utrecht en het Erasmus MC zijn  mede-eigenaren van Cavadis, maar
deze twee organisaties zelf zijn naar onze mening niet aan te duiden met
de term ‘farmaceutisch bedrijf’. Dat geldt ook voor de twee
betrokken private partners, in casu de directeur-business developer
(ceo) van Cavadis en het Erasmus MC Biomedical Fund (een onafhankelijk,
regionaal fonds met als investeerders de Gemeente Rotterdam, de Rabobank
en het Erasmus MC). Zoals in het antwoord op vraag 1 is aangegeven
dienen naar onze mening potentiële donoren van lichaamsmateriaal ten
minste ook te zijn geïnformeerd over het eventuele latere commerciële
gebruik van hun lichaamsmateriaal, en moeten zij toestemming voor
dergelijk gebruik kunnen weigeren. Voorstelbaar is dat het daarbij voor
de potentiële donor wél zal uitmaken of het beoogde commerciële
gebruik de behandeling of preventie van ziekten of aandoeningen betreft.
Het ligt daarom voor de hand dat de potentiële donor niet alleen wordt
ingelicht over het commerciële aspect maar ook over de maatschappelijke
betekenis van het mogelijke gebruik van diens lichaamsmateriaal.

7

Vindt u het acceptabel dat Cavadis de biobank en de autoriteit van de
universitaire medische centra gebruikt als Unique Selling Point? 5)

7

Cavadis is op initiatief van het UMC Utrecht en het Erasmus MC
opgericht, beide UMC’s zijn grootaandeelhouder. Wij achten het logisch
dat een ‘academische start-up’ leunt op de autoriteit van de
universitaire medische centra door wie de start-up is opgericht. Cavadis
noemt dat op haar website “[Cavadis] holds a unique position versus
its competitors”, hetgeen iets anders is dan een ‘Unique Selling
Point’.

8

Wat is uw mening over het exclusief ter beschikking stellen van
academische wetenschappelijke resultaten aan een commercieel bedrijf?
Hoe valt dat te rijmen met de publieke beschikbaarheid van kennis zoals
die ook door u is gewenst? 6)

8

Het exclusief ter beschikking stellen van academische wetenschappelijke
resultaten aan een commercieel bedrijf achten wij niet acceptabel. Wij
zijn van mening dat de resultaten van publiek gefinancierd onderzoek
voor alle belanghebbenden toegankelijk dienen te zijn. Dat kan
bijvoorbeeld worden bewerkstelligd door publicatie in vaktijdschriften,
of door wereldwijde toegang tot internationale octrooidatabanken in
geval van octrooipublicaties over uitvindingen. Dan kan immers iedereen
kennisnemen van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek
respectievelijk de uitvindingen, en daarop voortbouwen.

Desgevraagd heeft Cavadis meegedeeld dat het geen exclusief recht heeft
op de wetenschappelijke resultaten van de biobank. De resultaten blijven
beschikbaar voor de verdere ontwikkeling van wetenschappelijk onderzoek.
Er is sprake van een initieel recht van de betrokken partijen in Cavadis
op commerciële toepassing van de kennis over cardiovasculaire
biomarkers. Inmiddels heeft Cavadis de informatie dienaangaande op zijn
website, die mogelijk voor tweeërlei uitleg vatbaar was, aangepast. 

9

Hoe heeft u zekerheid dat alle trials worden aangemeld bij het CCMO en
vergelijkbare instanties uit andere landen zodat er zekerheid is over
onderzoeken die zijn gestart? 6) 

9

De WMO heeft geen betrekking op het medisch-wetenschappelijke onderzoek
op lichaamsmateriaal dat is overgebleven van diagnostiek of behandeling
van degene van wie het afkomstig is. Er is dan namelijk geen sprake van
het onderwerpen van proefpersonen aan handelingen speciaal voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Bijgevolg behoeft dergelijk
onderzoek dan ook niet te worden aangemeld bij de commissie die op grond
van de WMO bevoegd is om onderzoeksprotocollen te beoordelen waarop die
wet van toepassing is.

Indien er evenwel sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek
waarbij lichaamsmateriaal, hetzij in de vorm van uit het
lichaamsmateriaal vervaardigde farmaceutische producten, hetzij in de
vorm van cellen, wordt toegepast op proefpersonen, dan is de WMO wél
van toepassing. In dat geval dient - ter bescherming van de eventuele
proefpersonen - voordat het onderzoek mag worden uitgevoerd, over het
protocol terzake wél een positief oordeel te zijn afgegeven door een
bevoegde erkende commissie respectievelijk de CCMO.

Overigens maken ook veel andere landen - al dan niet ingevolge Europese
regelgeving – het hierboven aangegeven onderscheid tussen onderzoek op
reeds voorhanden zijnd lichaamsmateriaal, en onderzoek waarbij
proefpersonen voor het verkrijgen of toepassen van het lichaamsmateriaal
wél speciaal aan handelingen worden onderworpen.

10

Deelt u de mening dat de academische vrijheid bewaakt dient te worden en
dat deze in gevaar komt door steeds verdere vermenging van belangen
zoals in de Verenigde Staten? 6),7)

10

Wij vinden het van groot belang dat de academische vrijheid bewaakt
wordt. Wetenschappelijke onafhankelijkheid kan vooral in het gedrang
komen als onderzoekers voor de financiering van hun onderzoek
afhankelijk zijn van opdrachtgevers die een commercieel belang hebben
bij de uitkomsten van het onderzoek. Het beleid van de Minister van OCW
is er daarom op gericht te bewaken dat de onafhankelijkheid van
onderzoek niet wordt aangetast bij privaat-publieke samenwerkingsvormen
of in verband met mogelijke latere vermarkting van wetenschappelijke
resultaten. Ook bij afspraken over intellectueel eigendom is dit een
zeer belangrijk aandachtspunt. 

11

Heeft u inzicht in het percentage onderzoek van academische centra dat
via BV-constructies wordt gefinancierd? Hoe is het toezicht hierop
geregeld? 8) 

11

Wij hebben geen goed inzicht in het percentage onderzoek van academische
centra dat via BV-constructies wordt gefinancierd. Wij hebben op dit
terrein ook geen bevoegdheden om toezicht op de activiteiten van de
BV’s uit te oefenen. In het algemeen regelen de statuten op welke
wijze op de activiteiten toezicht wordt uitgeoefend. Conform het
Burgerlijk Wetboek zijn BV’s onder meer verplicht om hun jaarstukken
te deponeren bij de Kamer van Koophandel. Die stukken zullen zeker ook
enig inzicht geven in de aard van de inkomsten en de uitgaven van de
BV’s. 

 

1) Argos, 11 oktober 2008

2) Trouw, 11 oktober 2008

3) Kamerstuk 31 200 XVI, nr. 126

4) Kamerstuk 31 200 XVI, nr. 132

5)   HYPERLINK "http://www.cavadis.com/"  http://www.cavadis.com/  

6) Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2007-2008, nr. 151

7) The New York Review of books, vol 51. nr 12. July 2004. The truth
about the Drug Companies. Marcia Angell

8)   HYPERLINK "http://www.erasmusmc.nl/tto/ondernemen/holding/" 
http://www.erasmusmc.nl/tto/ondernemen/holding/ 

Pagina   PAGE   \* MERGEFORMAT  7  van   NUMPAGES   \* MERGEFORMAT  7 

Ons kenmerk

  bmkKenmerk  PG-K-U-2886529 

Pagina   PAGE   \* MERGEFORMAT  1  van   NUMPAGES   \* MERGEFORMAT  7 

Bezoekadres:

Parnassusplein 5

2511 VX  Den Haag

T	070 340 79 11

F	070 340 78 34

www.minvws.nl

Ons kenmerk

PG-K-U-2886529

Bijlagen

1

Uw brief

15 oktober 2008

Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding
van de datum en het kenmerk van deze brief.