Preview document (🔗 origineel)

---

> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ  Den Haag

De Voorzitter van de Tweede Kamer

der Staten-Generaal

Postbus 20018

2500 EA  DEN HAAG

Datum  7 januari 2009

Betreft	Kamervragen

Geachte voorzitter,

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van   FORMDROPDOWN   Agema
(PVV) over het bericht dat medische apparaten vaak te oud zijn
(2080903170).

Hoogachtend,

de Minister van Volksgezondheid,

Welzijn en Sport,

dr. A. Klink

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Agema over het bericht dat
medische apparaten vaak te oud zijn (2080903170).

1

Bent u bekend met de rapportage “Medische apparaten vaak te oud”? 1)

1

Ja.

2

Wat is uw reactie op de vaststelling van de Brancheorganisatie voor
Medische Technologie dat er in de medische sector regelmatig wordt
afgeweken van onderhoudsprotocollen, en dat onderhoud vaak wordt
uitgevoerd door niet-gekwalificeerd personeel?

2

Dit is een ongewenste situatie. De Brancheorganisatie voor Medische
Technologie waarvan het bericht afkomstig is vertegenwoordigt
leveranciers van medische apparatuur. Een fabrikant van medische
apparatuur moet bij het op de markt brengen van een medisch apparaat
aangeven hoe die apparatuur in goede staat kan worden gehouden. Het
maakt daarbij niet uit of de fabrikant voorschrijft dat het apparaat
uitsluitend door de fabrikant zelf kan worden onderhouden of  dat de
fabrikant een uitgebreide beschrijving verschaft op grond waarvan de
zorginstelling zelf onderhoudswerkzaamheden kan uitvoeren. Dit betekent
dat een zorginstelling al bij aanschaf van een medisch apparaat  moet
beslissen of zij het onderhoud wil overlaten aan de leverancier (via een
servicecontract bijvoorbeeld) of het onderhoud in eigen beheer wil gaan
doen. Het bovenstaande is één van de redenen waarom de Inspectie in
haar rapportages over medische apparatuur zoveel nadruk legt op een
zorgvuldige procedure bij de aanschaf van medische apparatuur. Bij een
zorgvuldige aanschafprocedure hoort het opleiden van technici van de
instelling die worden betrokken bij gebruik en indien nodig ook
onderhoud. Een recent voorval kan het bovenstaande toelichten.

Bij de brand in Almelo lag niet de leeftijd van de apparatuur (meer dan
25 jaar oud) op zichzelf ten grondslag aan de risicovolle staat waarin
de anesthesiezuil zich bevond, maar achterstallig adequaat onderhoud en
de wijze waarop de aanpassing van de persluchtleiding werd aangebracht.
De Inspectie heeft in haar rapportage over de brand in Almelo het tekort
schieten van het ziekenhuis beschreven. Om eraan bij te dragen dat de
overige ziekenhuizen van de calamiteit in Almelo leren heeft de
Inspectie haar rapportage bij alle ziekenhuizen expliciet onder de
aandacht gebracht. Bovendien gaat de Inspectie na of de ziekenhuizen
voldoende gevolg geven aan de maatregelen die naar aanleiding van de
brand in Almelo aan alle ziekenhuizen worden gevraagd. 

Recent heb ik het IGZ rapport: Staat van de Gezondheidszorg (SGZ) 2008
‘Risico’s medische technologie onderschat’ in ontvangst genomen,
waarin deze problematiek indirect ook aan de orde komt. Ik heb uw Kamer
per brief van 4 november jl. laten weten dat ik uiterlijk 1 maart 2009
mijn standpunt zal geven over dit rapport en daarbij tevens een plan van
aanpak zal voegen om de problematiek die in de SGZ aan de orde wordt
gesteld op te pakken.  

3

Is het waar dat vier medewerkers van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg toezicht houden op ongeveer 400.000 apparaten? 

Hoe kan door een dergelijk beperkt aantal medewerkers een effectieve
fysieke controle worden uitgevoerd op de kwaliteit en het onderhoud van
deze apparaten?

3

De verantwoordelijkheid voor de functionele staat van de apparatuur en
daarmee voor het doen uitvoeren van onderhoud is in handen van de Raad
van Bestuur van een zorginstelling. Het is niet aan de Inspectie één
op één alle apparaten te controleren. Het is correct dat een zeer
beperkt aantal medewerkers van de Inspectie betrokken is bij het
toezicht op markttoelating. Veel taken zijn op grond van Europese
wetgeving wettelijk ondergebracht bij Aangemelde Instanties (in
Nederland KEMA). Deze instanties regelen de toelating van medische
hulpmiddelen – waaronder ook van de hogere risicoklasse zoals medische
apparatuur– tot de markt. De aangemelde instantie staat onder toezicht
van de IGZ.

Bij toezicht op de toepassing van medische hulpmiddelen in instellingen
gaat de Inspectie uit van de principes zoals verwoord in de
Kwaliteitswet Zorginstellingen. Deze houden in dat de Raad van Bestuur
van een zorginstelling verantwoordelijk is voor het leveren van
verantwoorde zorg en voor het scheppen van voorwaarden daarvoor. Ook als
het gaat om de functionele staat van de apparatuur en daarmee het doen
uitvoeren van onderhoud ligt de verantwoordelijkheid bij de Raad van
Bestuur. De Inspectie handhaaft de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Zij
doet dit met behulp van indicatoren en thematisch toezicht. De Inspectie
reageert via onderzoek naar aanleiding van meldingen en calamiteiten. 

4

Hoeveel incidenten vinden er jaarlijks plaats als gevolg van verouderde
of slecht onderhouden medische apparatuur? Hoe ernstig van karakter zijn
de incidenten die u bekend zijn?

4

Er zijn bij de IGZ de laatste vijf jaar geen incidenten gemeld waarin de
leeftijd van de apparatuur op zichzelf de oorzaak was van een incident.
Ten gevolge van slecht onderhoud zijn geen meldingen van fabrikanten
ontvangen (fabrikanten hebben een wettelijke meldingsplicht gebaseerd op
het Besluit medische hulpmiddelen). Zorginstellingen hebben een
wettelijke meldingsplicht van calamiteiten, maar niet van incidenten, op
basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen. De gebeurtenis in het
ziekenhuis van Almelo (zie het antwoord op vraag 2) is een voorbeeld van
een calamiteit. De oorzaak van een incident is vaak een combinatie van
factoren. Tijdens toezichtbezoeken heeft de IGZ wel geconstateerd dat er
soms sprake is van gebrekkig onderhoud. Er zijn inmiddels activiteiten
in gang gezet om deze risicovolle situaties terug te dringen, waaronder
de vaststelling van de ‘Leidraad verantwoordelijkheid medisch
specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur” door de
Orde van Medisch Specialisten op 22 oktober 2008’.

De incidenten die bekend zijn bij de IGZ variëren in ernst. Ter
illustratie: in 2007 kwamen 43 meldingen van incidenten met tilliften
binnen bij de IGZ. 

1) BNR Nieuwsradio, 17 oktober

Bezoekadres:

Parnassusplein 5

2511 VX  DEN HAAG

T	070 340 79 11

F	070 340 78 34

www.minvws.nl

Ons kenmerk

GMT-K-U-2887874

Bijlagen

Uw brief

n.v.t.

Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding
van de datum en het kenmerk van deze brief.