Preview document (🔗 origineel)

---

VOORLOPIGE BEVINDINGEN Inzake de richtlijn orgaandonatie en
–transplantatie, COM(2008) 819

Anouchka van Miltenburg (VVD fractie)

ten behoeve van: procedurevergadering d.d. 21-01-2009

INLEIDING

In de procedurevergadering van 18 december 2008 heeft de vaste commissie
voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloten een rapporteur aan te
stellen om een oordeel te geven over de subsidiariteit en de
proportionaliteit over het voorstel voor een richtlijn orgaandonatie en
–transplantatie van de Europese Commissie, nummer COM(2008) 819. Het
volledige voorstel van de Commissie omvatte eveneens een Actieplan. Dit
Actieplan is geen wetgevingsvoorstel en is daarom uitgesloten van de
subsidiariteits- en proportionaliteitstoets.

Dit rapport bevat de bevindingen naar aanleiding van de eerste
consultatie van partijen. Er zijn schriftelijk reacties ontvangen van de
fracties van het CDA, de PvdA en de SGP. Van de SP is er een mondelinge
reactie geweest. Aan de hand van de leidraad toetsing van het voorstel
aan de beginselen van subsidiariteit en proportionaliteit wordt ingegaan
op de inhoud en de beoordeling van het voorstel.

In de procedurevergadering van woensdag 21 januari 2009 kan de vaste
commissie een besluit nemen over de subsidiariteit en de
proportionaliteit het voorstel. Dit zijn geen opeenvolgende, maar
zelfstandige vragen.

DE INHOUD VAN HET VOORSTEL

Op basis van de richtlijn zijn de lidstaten verplicht om een nationaal
bevoegde autoriteit op te richten of aan te wijzen om de overeenstemming
met de kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften van de EU te waarborgen.
In Nederland bestaat dit al, de Nederlandse Transplantatie Stichting.
Deze standaardvoorschriften omvatten de instelling van een systeem voor
de traceerbaarheid van menselijke organen en een meldingssysteem in
geval van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. De gegevens
voor de karakterisering van organen worden gestandaardiseerd. Hieruit
voortvloeiend komen er nationale kwaliteitsprogramma's, die een continue
prestatiebeoordeling waarborgen en leiden tot verbetering van de
processen en de opleiding. 

De keuze voor het soort systeem van verkrijging van organen is expliciet
uitgezonderd van deze richtlijn.

I. Voorvragen

Voorafgaand aan de beoordeling van de subsidiariteit en de
proportionaliteit wordt er eerst gekeken naar de basis voor het handelen
van de gemeenschap en of er sprake is van attributie op basis van het
Verdrag.

De juridische basis voor deze richtlijn is artikel 152 lid 4 van het
EG-verdrag. De tekst van dit artikel is als bijlage aan dit rapport
toegevoegd. Ook lid 5 is toegevoegd, omdat dit eveneens van toepassing
is voor dit onderwerp. 

Op basis van het Verdrag heeft de Gemeenschap een bevoegdheidstoekenning
om te komen met maatregelen ten aanzien van de kwaliteits- en
veiligheidsvoorschriften op het gebied van orgaandonatie en
–transplantatie. De Gemeenschap is bevoegd om naast de lidstaten
voorstellen in te dienen als ondersteuning van het beleid van de
lidstaten. Daarbij is het wel zo dat het optreden van de Gemeenschap
geen afbreuk mag doen aan de nationale voorschriften inzake donatie en
geneeskundig gebruik van organen.

II. Subsidiariteit

Optreden van de Gemeenschap is alleen gerechtvaardigd als aan beide
aspecten van het subsidiariteitsbeginsel is voldaan: 

- de doelstelling van het overwogen optreden kan niet voldoende door de
lidstaten worden  verwezenlijkt in het kader van hun nationaal
grondwettelijk stelsel, en 

-  de doelstelling kan derhalve beter door de Unie worden verwezenlijkt.

Om na te gaan of aan deze voorwaarde is voldaan, worden de volgende
richtsnoeren getoetst:

Zijn er transnationale aspecten waardoor het optreden van de Gemeenschap
gerechtvaardigd is?

Oordeel: Orgaandonatie en –transplantatie is een onderwerp dat in alle
lidstaten in de Europese Unie speelt. Alle lidstaten doen aan
orgaandonatie en –transplantatie. Ongeveer één vijfde van de organen
binnen de landen die deelnemen aan Eurotransplant wordt tussen de landen
uitgeruild. Ook de landen die niet aangesloten zijn bij Eurotransplant
wisselen organen uit, al dan niet binnen Eurotransplant. Gezien het
tekort dat er op Europees niveau is (56.000 organen), de staande
praktijk van uitwisseling en het feit dat alle lidstaten met een tekort
kampen, is er sprake van transnationale aspecten.

Is het voorstel in strijd met de voorschriften van het EG-verdrag? 

Oordeel: het voorstel is niet in strijd met de doelstellingen en
voorschriften van het EG-verdrag. De richtlijn is gebaseerd op het
EG-verdrag, waar de bevoegdheid tot het nemen van maatregelen op het
gebied van orgaandonatie en –transplantatie aan de Commissie wordt
toegewezen, en sluit aan bij de doelstelling om de sociale samenhang in
Europa te versterken.

Heeft het optreden op communautair niveau duidelijke voordelen ten
opzichte van het optreden op nationaal niveau?

Orgaandonatie is een probleem dat bij alle lidstaten in de Europese Unie
speelt. De Commissie heeft bij dit voorstel cijfers aangeleverd waarin
naar voren komt dat er binnen Europa een tekort is van 56.000 organen.
Er is geen enkel land binnen Europa dat een overschot aan organen heeft.
Zeven landen (Oostenrijk, België, Kroatië, Duitsland, Luxemburg,
Slovenië en Nederland) zijn op dit moment aangesloten bij
Eurotransplant voor de onderlinge uitwisseling van organen en werken
daarbij met strikte kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften.

Er zijn, zoals genoemd, op dit moment al transnationale aspecten. De
verschillen in kwaliteit tussen de organen zijn volgens de Commissie te
groot en worden, mede omdat niet alle landen deelnemen aan
Eurotransplant, onvoldoende afgedekt. De volgende vraag moet zijn of de
lidstaten het zelf beter kunnen regelen of dat optreden op EU-niveau
meerwaarde heeft. De fracties van het CDA en de PvdA zien een
toegevoegde waarde in samenwerking op Europees niveau en het optreden
van de Gemeenschap hierbij. De fracties van de SGP en de SP vinden dat
Europa op het dossier van de orgaandonatie in beginsel geen meerwaarde
heeft en de orgaandonatie in dat geval een zaak is van de lidstaten. 

Het oordeel van de rapporteur is dat er als gevolg van het tekort aan
organen op Europees niveau, het tekort per lidstaat, de staande praktijk
van onderlinge uitwisseling van organen er sprake kan zijn van voordelen
als er op Europees niveau samengewerkt wordt. Maar er bestaat ook het
gevaar van nadelen. Omdat een aantal Europese landen hun kwaliteits- en
veiligheidsvoorschriften niet op orde heeft en als ze dit niet op orde
gaan krijgen, dan bestaat het gevaar dat de inwoners van deze
(voornamelijk Oost-Europese) landen naar de landen komen waar het wel
goed geregeld is. In dat geval is wetgeving noodzakelijk om het eigen
systeem te beschermen.

De Commissie wordt op dit punt wel gevraagd om meer duidelijkheid te
geven over de onderliggende cijfers van het voorstel. Hoeveel organen
worden er jaarlijks uitgewisseld tussen niet-Eurotransplant landen en
Eurotransplant landen? En kan de Commissie concreter maken in hoeverre
de kwaliteit hiervan onderling verschilt? En wat de meerwaarde van
regelgeving is voor de kwaliteit?

Een tweede reden die de Commissie aanvoert voor het gemeenschappelijk
handelen, is  de levendige handel in organen door criminele
organisaties. De onderbouwing hiervan ontbreekt in de richtlijn en de
onderliggende stukken. Kan de Commissie hier een nadere toelichting op
geven en deze met cijfers onderbouwen?

Oordeel: als de vragen op deze punten afdoende worden beantwoord, wordt
de subsidiariteit op dit punt positief beoordeelt.

III. Proportionaliteit

Nu de wenselijkheid en de mogelijkheid tot enige vorm van optreden van
de Gemeenschap is vastgesteld, met de daarbij gemaakte opmerkingen, moet
vervolgens gevraagd worden of dat optreden een juridisch algemeen
verbindende regeling rechtvaardigt. Daarbij moet in overweging genomen
worden of het voorstel uitvoerbaar, handhaafbaar of fraudebestendig is. 

Oordeel: ten aanzien van de proportionaliteit is dit discutabel ten
aanzien van de inhoud van het voorstel. Uit de voorlopige reacties van
de verschillende fracties blijkt dat op dit punt nog veel vragen leven. 

Voorlopig wordt de proportionaliteit daarom als negatief gekwalificeerd,
met daarbij de opmerking dat de Europese Commissie veel onduidelijkheid
kan wegnemen als nadere informatie op deze vragen gegeven wordt. Het
gaat hierbij om de volgende onderdelen.

Non-heart-beating donatie. Uit de richtlijn en de bijbehorende stukken
blijkt onvoldoende duidelijk wat de effecten van deze richtlijn op de
praktijk van non-heart-beating donoren zijn. Voor Nederland is dit van
belang, omdat Nederland relatief veel non-heart-beating donaties kent.
Kan de Commissie hier meer informatie over verstrekken?

Innovatie. Uit de richtlijn en de bijbehorende stukken blijkt
onvoldoende duidelijk wat de effecten zijn van eventuele innovaties op
het gebied van orgaandonatie en –transplantatie. Kan de Commissie
aangeven hoe met deze zaken in de toekomst wordt omgegaan?

Klinische noodzaak. De Britse regering is bij de beoordeling van het
voorstel tot de conclusie gekomen dat de door de Commissie voorgestelde
kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften verder gaan dan klinisch
noodzakelijk is. Wat is de reactie van de Commissie op dit oordeel?

De handel in orgaandonaties. Dit punt is reeds aangehaald onder de
subsidiariteittoets.

De vraag wat er gebeurt als er geen wetgeving komt. Wat zijn de
consequenties voor de verschillende landen. De Commissie gaat in het
voorstel in het geheel niet in op dit punt. Zou hier meer duidelijk over
kunnen worden verschaft, met daarbij een onderscheid tussen de effecten
op de Eurotransplant landen en de niet-Eurotransplant landen?

Naast deze vragen moet opgemerkt worden dat de fracties wel een
meerwaarde zien in een nationale autoriteit. Een dergelijke nationale
autoriteit wordt belangrijk geacht voor het goed functioneren van
orgaantransplantaties binnen een land. Door een autoriteit die op de
goede manier toeziet wordt het aanbod van organen verhoogd doordat meer
landen specifiek beleid gaan voeren ten aanzien van organen en worden de
organen die er zijn zo eerlijk en objectief mogelijk verdeeld.

Mocht de Commissie de genoemde vragen op een dergelijke wijze
beantwoorden, dat de Kamer op een later moment wel tot een positief
proportionaliteitsoordeel komt, speelt de vraag of het optreden zo
eenvoudig mogelijk wordt weergegeven. Daarbij dient de worden aangemerkt
dat de SGP en de SP op dit moment de proportionaliteit als negatief
aanmerken, ook zonder deze aanvullende vragen.

Oordeel: gezien de doelstelling van het terugdringen van het tekort van
organen op Europees niveau is een richtlijn het meest geëigende
instrument. Een kaderrichtlijn of een gedetailleerde maatregel hebben op
het terrein waar het hier over gaat, te weinig een dwingend karakter om
tot de juiste actie over te gaan. 

De proportionaliteit op dit punt wordt als positief beoordeeld.

De laatste vraag die beantwoord moet worden op het gebied van de
proportionaliteit is of de Unie voor wat betreft de aard en de omvang
van het optreden voldoende ruimte voor nationale besluiten laat. 

Oordeel: Het voorstel van de Commissie is in essentie een voorstel tot
harmoniseren van kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften. De lidstaten
houden alle vrijheid op het gebied van het stelsel van orgaandonatie
(wel of niet een geen-bezwaar systeem). Ook mogen de lidstaten zelf de
autoriteit kiezen of oprichten die toeziet op de naleving van de
kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften. In Nederland is dit systeem al
afdoende geregeld en daarom wordt de proportionaliteit op dit punt wordt
als positief beoordeeld.

IV De Nederlandse regering en Europese parlementen

De Nederlandse regering

De Nederlandse regering heeft voorafgaand aan de laatste EU
Volksgezondheidsraad in december een voorlopig oordeel gegeven. Dit was
voorafgaand aan de presentatie van de richtlijn, toen de inhoud nog niet
volledig bekend was.

Nederland heeft twijfels over de toegevoegde waarde van een richtlijn op
het gebied van kwaliteit en veiligheid van orgaandonatie. Veel van de
zaken die daarin mogelijk worden voorgesteld zijn namelijk dankzij
activiteiten van de Raad van Europa al gewaarborgd en het kabinet ziet
geen meerwaarde in verdere coördinatie of harmonisatie door de Europese
Unie. Een richtlijn voor kwaliteit en veiligheid die ziet op de
transplantatie van solide organen zou het risico in zich kunnen dragen,
dat er extra onnodige regels en barrières worden opgeworpen voor
professionals in de zorg die met orgaandonatie en -transplantatie te
maken hebben. Ook kunnen communautaire kwaliteits- en veiligheidseisen
nationale praktijken in de weg staan zoals non-heart-beating
orgaandonatie en het gebruik van marginale organen (onder marginale
organen worden organen verstaan, die afkomstig zijn van oudere donoren
of donoren met bepaalde ziektes).

Parlementen

Een aantal Europese parlementen heeft het voorstel in behandeling
genomen. De laatste stand van zaken wordt er hieronder weergegeven.

Tsjechië 

De Senaat (Senát Parlamentu České republiky) heeft op 8 januari 2009
een resolutie aangenomen om het voorstel te verwelkomen en de regering
op te roepen om alle medewerking te verlenen aan de uitvoering hiervan.
De Senaat heeft, omdat de richtlijn enkel minimumeisen stelt, geoordeeld
dat zowel de subsidiariteit als de proportionaliteit positief is.

De Kamer van Afgevaardigden (Poslanecká sněmovna Parlamentu České
republiky) heeft het voorstel ter behandeling aan de Commissie voor
Volksgezondheid voorgelegd.

Zweden 

Het Parlement (Riksdagen) heeft op 16 december besloten een
proportionaliteits- en subsidiariteitstoets uit te voeren.
Besluitvorming hierover vindt plaats op 29 januari.

België

De Senaat heeft het voorstel ter behandeling aan de Commissie voor
Sociale Zaken voorgelegd.

V PROCEDURES

Procedure Europees Parlement

Deze richtlijn valt onder de codecisie procedure van het Europees
Parlement, op grond van artikel 251 van het Verdrag.

Stemprocedure

De Raad zal een gezamenlijk standpunt innemen op basis van een
gekwalificeerde meerderheid.

VI VERDRAGTEKSTEN

Artikel 152 EG-Verdrag

Lid 4

De Raad draagt volgens de procedure van artikel 251, na raadpleging van
het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, bij tot
de  verwezenlijking van de doelstellingen van dit artikel door:

a) maatregelen aan te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen
worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en
bloedderivaten; deze maatregelen beletten niet dat een lidstaat
maatregelen voor een hogere graad van bescherming handhaaft of treft;

b) in afwijking van artikel 37, maatregelen op veterinair en
fytosanitair gebied aan te nemen die rechtstreeks gericht zijn op de
bescherming van de volksgezondheid;

c) stimuleringsmaatregelen aan te nemen die gericht zijn op de
bescherming en de verbetering van de menselijke gezondheid, met
uitsluiting van harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten. 

De Raad kan met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, op voorstel van
de Commissie, ook aanbevelingen aannemen met het oog op de
doelstellingen van dit artikel.

Lid 5

Bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid
worden de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en
verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging
volledig geëerbiedigd. Met name doen de in lid 4, onder a), bedoelde
maatregelen

geen afbreuk aan de nationale voorschriften inzake donatie en
geneeskundig gebruik van organen en bloed.

 PAGE    

 PAGE   1