Preview document (🔗 origineel)

---

2009Z04172

Vragen van het lid Van der Veen (PvdA) aan de minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over biosimilars groeihormonen.
(Ingezonden 9 maart 2009)

1

Bent u op de hoogte van het artikel van de voorzitter van de Adviesgroep
Groeihormoon van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde,
waarin gesteld wordt dat de tijd nog niet rijp is voor biosimilar
groeihormoonpreparaten? 1)

2

Is het waar dat in Nederland niet wettelijk is geregeld dat alleen
kinderarts-endocrinologen groeihormoonpreparaten mogen voorschrijven,
maar dat er op dit moment alleen sprake is van beperking van de
vergoeding door zorgverzekeraars tot kinderarts-endocrinologen? Is het
voorts waar dat verzekeraars het aantal voorschrijvers van groeihormonen
op ieder moment kunnen uitbreiden naar andere deskundige artsen? Zo ja,
is de stelling in het artikel dat alleen kinderarts-endocrinologen
“gemachtigd” zijn om groeihormonen voor te schrijven suggestief?

3

Is het waar dat biosimilars zeer grondig worden geëvalueerd op
gelijkwaardigheid, vergelijkbaarheid en veiligheid met het
referentieprodukt en dat alle biosimilars worden beoordeeld door het
European Medicines Agency (EMEA)? Is het waar dat deze beoordeling veel
verder gaat dan de toelatingscriteria voor generieke chemische middelen?

4

Bent u op de hoogte van de uitspraak van de heer L. voorzitter van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): “Als een biosimilar
op de markt is, hebben wij het goedgekeurd en is het dus veilig,
effectief en van vergelijkbare kwaliteit als het originele product.”?
2) Bent u het met deze uitspraak eens?

5

Wat is uw mening ten aanzien van de uitspraken van een lid en de
oud-voorzitter van het CBG dat er geen reden is om terughoudend te zijn
met het gebruik van biosimilars wanneer er geïnvesteerd wordt in de
opbouw van een breed beschikbare database met veiligheidsgegevens? 3)

6

Wat is uw mening ten aanzien van de oproep van de directeur van EGA,
voor erkenning van de uitwisselbaarheid van biosimilars, handhaving van
de huidige wetenschappelijke benadering van International Non
proprietary Names (INN) benaming en invoering van prijsstructuren die de
markttoetreding van biosimilars en concurrentie aanmoedigen? 

7

Is het waar dat verzekeraars door middel van het preferentiebeleid de
vergoeding van groeihormonen kunnen beperken tot de meest doelmatige
variant en daarmee op korte termijn een substantiële besparing van €
10 miljoen voor de volksgezondheid kunnen bewerkstelligen? 

8

Wat is uw mening over het feit dat kinderarts-endocrinologen die
aangeven dat zij jarenlang onderzoek hebben gedaan dat is betaald door
de farmaceutische fabrikanten van referentie groeihormonen nu in een
medisch vakblad pleiten voor het uitsluiten van gelijkwaardige maar veel
goedkopere middelen, terwijl daar gezien de EMEA-beoordeling geen
aanleiding voor lijkt te bestaan? 

9

Is het artikel in strijd met de Code Geneesmiddelen Reclame,
bijvoorbeeld gezien de regels ten aanzien van het onderscheid tussen
informatie en reclame, waarin staat dat informatie gebalanceerd en
genuanceerd moet zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke stappen gaat u
ondernemen? 

1) Medisch Contact, 19 februari 2009: “Gerust groeien”

2) Pharmaceutisch Weekblad, 22 februari 2008

3) Medisch Contact, 5 december 2008, blz. 2061 

Toelichting:

Deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen ter zake van het lid
Schermers (CDA), ingezonden 20 februari 2009 (vraagnummer 2009Z03190 /
2080914520)