Preview document (🔗 origineel)

---

De Tweede Kamer der Staten- PRIVATE  

Generaal zendt bijgaand door

haar aangenomen wetsvoorstel

aan de Eerste Kamer.

De Voorzitter,

2 februari 2012



	Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal ter
implementatie van Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie







VOORSTEL VAN WET



		Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het in verband met Richtlijn
2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake
kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor
transplantatie (PbEU L 207) nodig is de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal en de Wet op de orgaandonatie aan te passen;

Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden
en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

ARTIKEL I 

De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt als volgt
gewijzigd:

A

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het eerste lid, onderdeel e, wordt na “lichaamsmateriaal”
ingevoegd: of een gedoneerd orgaan.

2. In het eerste lid, onderdeel g, wordt voor de puntkomma ingevoegd: of
bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van organen van het
tijdstip vanaf de verkrijging tot de transplantatie te voorkomen of te
vertragen.

3 Het eerste lid, onderdeel n, komt als volgt te luiden:

n. EU-richtlijn weefsels en cellen: de door de Onze Minister aan te
wijzen richtlijn; 

4. In het eerste lid worden na onderdeel n, onderdelen toegevoegd,
luidende:

o. EU-richtlijn orgaantransplantatie: de door Onze Minister aan te
wijzen richtlijn; 

p. orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam,
dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur,
vasculatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische
functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als
orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijk lichaam te
worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan,
met behoud van de vereisten inzake structuur en vasculatie; 

q. donor: elke menselijke bron, dood of levend, van lichaamsmateriaal of
een persoon die bij leven of na overlijden één of meerdere organen
doneert; 

r. ontvanger: een persoon bij wie een orgaan geïmplanteerd wordt; 

s. verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of
eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die
organen verkrijgt of de verkrijging daarvan coördineert en een
toelating heeft op grond van artikel 5, eerste lid, van de Wet toelating
zorginstellingen; 

t. transplantatie: een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van
het menselijke lichaam te herstellen door een orgaan over te brengen van
een donor naar een ontvanger; 

u. transplantatiecentrum: een gezondheidszorginstelling, team of eenheid
van een ziekenhuis of andere instantie die menselijke organen
transplanteert en daartoe op grond van de Wet op bijzondere medische
verrichtingen een vergunning heeft; 

v. verwijdering: de eindbestemming van een orgaan wanneer dat niet voor
transplantatie wordt gebruikt. 

5. In het tweede lid wordt “richtlijn” vervangen door:
“richtlijnen bedoeld in het eerste lid, onderdelen n en o” en komt
de tweede volzin te vervallen. 

B

Na artikel 3 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 3a

De verkrijging van organen vindt zonder winstoogmerk plaats. 

C

Na artikel 8 wordt een hoofdstuk tussengevoegd, luidende:

HOOFDSTUK IIA. EISEN MET BETREKKING TOT DE KETEN VAN ORGAANDONATIE TOT
ORGAANTRANSPLANTATIE

Artikel 8a

Het orgaancentrum stelt een protocol inzake kwaliteit en veiligheid op
voor alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of
verwijdering en verstrekt passende richtsnoeren aan
verkrijgingsorganisaties, transplantatiecentra, personeel in de
gezondheidszorg en andere betrokken partijen in de keten van donatie tot
transplantatie of verwijdering. Het protocol inzake kwaliteit en
veiligheid is in overeenstemming met de regels die de EU-richtlijn
orgaantransplantatie met betrekking tot dit protocol stelt. 

Artikel 8b

Verkrijging van organen vindt plaats in een verkrijgingsorganisatie die
voldoet aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie. 

Artikel 8c

1. Het orgaancentrum houdt een register bij van de werkzaamheden van
verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra met geaggregeerde
aantallen levende en overleden donoren en de soorten en aantallen
verkregen en getransplanteerde of niet voor transplantatie gebruikte
organen. 

2. Het orgaancentrum neemt de in het eerste lid bedoelde informatie op
in haar jaarverslag en maakt deze openbaar.

Artikel 8d

Onze Minister stelt een geactualiseerd register op van
verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra. 

D

In artikel 9, vierde lid, komt: “artikel 28, onder a, van de
richtlijn” te luiden: de op grond van de EU-richtlijn weefsels en
cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing,
machtiging of vergunning van weefselinstellingen.

E

In artikel 10, tweede lid, wordt “artikel 28, onder g, van de
richtlijn” vervangen door: de op grond van de EU-richtlijn weefsels en
cellen vastgestelde voorschriften inzake de preparatietechnieken voor
weefsels en cellen.

F

In artikel 12, tweede lid, wordt “de in artikel 28, onderdeel e, van
de richtlijn bedoelde tests op verantwoorde wijze kan verrichten”
vervangen door: kan voldoen aan de op grond van de EU-richtlijn weefsels
en cellen vastgestelde voorschriften inzake voor donoren vereiste
laboratiumtesten. 

G

Artikel 21 komt als volgt te luiden:

Artikel 21

1. Ongeoorloofde toegang tot gegevens of systemen waarmee de
identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt, is verboden. 

2. Behoudens het bepaalde in de artikelen 8 en 21 van de Wet bescherming
persoonsgegevens, is elk gebruik van systemen of gegevens waarmee
identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt met als doel
donoren of ontvangers te traceren voor andere doeleinden dan hun
geneeskundige behandeling verboden.

H

Artikel 22 komt als volgt te luiden:

Artikel 22

1. Het orgaancentrum ziet toe op de orgaanuitwisseling met een ander
land dan een lidstaat van de Europese Unie. Daartoe kan het
orgaancentrum een overeenkomst sluiten met haar tegenhangers in derde
landen. 

2. Orgaanuitwisseling met een ander land dan een lidstaat van de
Europese Unie kan slechts plaatsvinden indien het orgaan:

a. van de donor tot de ontvanger en omgekeerd kan worden getraceerd;

b. voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen die gelijkwaardig zijn
aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie. 

ARTIKEL II

Artikel 32, tweede lid, onderdeel c, van de Wet op de orgaandonatie 

komt als volgt te luiden:

c.	degene die de behoefte aan, of de beschikbaarheid van organen onder
de aandacht brengt met het oogmerk financiële of vergelijkbare
voordelen aan te bieden of te behalen;

ARTIKEL III

In artikel 1, onder 4°, van de Wet op de economische delicten wordt de
zinsnede “de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de
artikelen 3, 4, eerste en derde lid, 5, 7, eerste, tweede en vierde lid,
8, 9, eerste lid, 10, vierde lid, 12, eerste lid en 20” vervangen
door: de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de artikelen 3,
3a, 4, eerste en derde lid, 5, 7, eerste, tweede en vierde lid, 8, 8a,
8b, 9, eerste lid, 10, vierde lid, 12, eerste lid, 20, 21 en 22, tweede
lid. 

ARTIKEL IV

Indien het bij koninklijke boodschap van 7 juni 2010 ingediende voorstel
van wet houdende de Wet cliëntenrechten zorg (Kamerstukken 32402), tot
wet is verheven, en de artikelen 43 en 64 van die wet eerder in werking
zijn getreden of treden dan, onderscheidenlijk op dezelfde datum in
werking treden als artikel I, onderdeel A, onderdeel 4, onderdeel s, en
artikel I, onderdeel C, van deze wet wordt deze wet als volgt gewijzigd:

A

Artikel I, onderdeel A, onderdeel 4, onderdeel s, van deze wet komt als
volgt te luiden:

s. verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of
eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die
organen verkrijgt of de verkrijging daarvan coördineert en is opgenomen
in het openbare register bedoeld in artikel 43 van de Wet
cliëntenrechten zorg; 

B

In artikel I, onderdeel C, komt in artikel 8d
“verkrijgingsorganisaties en” te vervallen.

ARTIKEL V

Indien het bij koninklijke boodschap van 7 juni 2010 ingediende voorstel
van wet houdende de Wet cliëntenrechten zorg (Kamerstukken 32402), tot
wet is verheven, en de artikelen 43 en 64 van die wet in werking zijn
getreden of treden nadat artikel I, onderdeel A, onderdeel 4, onderdeel
s, en artikel I, onderdeel C, van deze wet in werking zijn getreden,
wordt de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal als volgt
gewijzigd:

A

Artikel 1, eerste lid, onderdeel s, komt als volgt te luiden:

s. verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of
eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die
organen verkrijgt of de verkrijging daarvan coördineert en is opgenomen
in het openbare register bedoeld in artikel 43 van de Wet
cliëntenrechten zorg; 

B

In artikel 8d komt “verkrijgingsorganisaties en” te vervallen. 

ARTIKEL VI

Deze wet treedt in werking op 27 augustus 2012. Indien het Staatsblad
waarin deze wet wordt geplaatst, wordt uitgegeven na 24 augustus 2012
treedt zij in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van
het Staatsblad waarin zij wordt geplaatst.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat
alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

Gegeven

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

 

 

 PAGE    

 PAGE   1