Preview document (🔗 origineel)

---

No.W13.11.0498/III	's-Gravenhage, 10 februari 2012

Bij Kabinetsmissive van 25 november 2011, no.11.002838, heeft Uwe
Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging
aanhangig gemaakt het voorstel van wet, houdende wijziging van de
Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter
verbetering van de publieke gezondheid door het systeem van de
geneesmiddelenbewaking van humane geneesmiddelen efficiënter te maken,
met memorie van toelichting.

Het wetsvoorstel strekt tot implementatie van Richtlijn 2010/84/EU (de
richtlijn), die met name ziet op de verbetering van de
geneesmiddelenbewaking, met als doel het versterken van de publieke
gezondheid, de patiëntveiligheid en een vermindering van
administratieve lasten.

De Afdeling advisering van de Raad van State onderschrijft de strekking
van het wetsvoorstel, maar maakt een aantal opmerkingen over de
delegatie en de implementatie. Zij is van oordeel dat in verband daarmee
aanpassing van het voorstel wenselijk is.

1.	Delegatie

Blijkens de toelichting is bij de implementatie van de richtlijn van de
gelegenheid gebruik gemaakt om een aantal delegatiebepalingen te
stroomlijnen. Deze keuze heeft ertoe geleid dat in een aantal artikelen
de bevoegdheid tot (nadere) regelgeving van een bepaald onderwerp aan de
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wordt gedelegeerd. 

De Afdeling merkt op dat als uitgangspunt bij de afweging op welk niveau
van regeling implementatie dient plaats te vinden geldt dat de wet
tenminste de hoofdelementen van de regeling dient te bevatten. Dit dient
het belang van de democratische legitimatie, inzichtelijkheid van
regelgeving en rechtszekerheid.

Uit de toelichting blijkt dat, een enkele bepaling daargelaten, er in de
richtlijn geen sprake is van beleidsruimte. In zoverre kan er, naar het
oordeel van de Afdeling, reden zijn het stellen van nadere regels over
te laten aan de minister.      

De voorgestelde subdelegatie geeft de Afdeling aanleiding tot de
volgende opmerkingen.

a. artikel 45a

Artikel 45a voorziet in de mogelijkheid nadere regels te stellen omtrent
voorschriften die aan een handelsvergunning worden verbonden. Eenzelfde
bevoegdheid bestaat ten aanzien van de verplichting tot uitvoering van
werkzaamheidstudies na toelating van een geneesmiddel.  

Deze nadere regels worden in het wetsvoorstel zelf onvoldoende
inhoudelijk geduid. Verder mist de nadere uitwerking op het onderdeel
van de werkzaamheidstudies enige grondslag, nu een verplichting tot het
uitvoeren van deze studies in het algemeen ontbreekt.

De Afdeling adviseert artikel 45a aan te vullen en inhoudelijk te
normeren.

 

b. artikel 45b

Artikel 45b bevat de mogelijkheid van een voorwaardelijke vergunning. De
voorwaarden waaraan moet worden voldaan, de gronden waarop deze wordt
verleend, en de jaarlijkse herbeoordeling zijn in het wetsvoorstel (in
tegenstelling tot het geldende artikel 45, vierde en vijfde lid) niet
inhoudelijk benoemd, maar zullen in een ministeriële regeling worden
opgenomen en nader uitgewerkt.

Voorts ontbreekt de uitdrukkelijke mogelijkheid van verlenging van een
vergunning, waarin artikel 22, slot, van de richtlijn voorziet.

De Afdeling adviseert artikel 45b inhoudelijk te normeren en
nauwkeuriger te laten aansluiten bij de richtlijn.    

 

c. artikel 46

Artikel 46 regelt het opstellen van een beoordelingsrapport ten aanzien
van het geneesmiddel, het verlenen van een handelsvergunning en de
openbaarmaking van de vergunning. Anders dan het geldende artikel 46,
derde lid, bevat het voorgestelde artikel 46, eerste lid, geen indicatie
van de inhoud van de ministeriële regeling op het punt van het
beoordelingsrapport. 

Voorts merkt de Afdeling met betrekking tot de openbaarmaking op dat in
artikel 46, derde lid, de, ingevolge de artikelen 45a en 45b, aan een
vergunning te verbinden voorschriften ontbreken, alsmede de eventuele
termijnen waarbinnen aan deze voorschriften moet worden voldaan, en het
beoordelingsrapport, die ingevolge artikel 21, derde en vierde lid, van
de richtlijn onverwijld moeten worden openbaargemaakt.

Ten slotte regelt het vierde lid van artikel 46 het stellen van nadere
regels bij ministeriële regeling van het ter zake inlichten van het
Europees Geneesmiddelenbureau, terwijl het derde lid niet een
verplichting bevat tot dergelijk inlichten.

De Afdeling adviseert aan artikel 46, eerste lid, inhoudelijk
duidelijker vorm te geven en het derde lid aan te vullen.

d. artikel 76

Ingevolge artikel 76, eerste lid, is het College ter beoordeling van
geneesmiddelen (het College) belast met de geneesmiddelenbewaking, zoals
ook het geldende artikel 76, eerste lid, bepaalt. De taken en
bevoegdheden van het College hiertoe  worden nader uitgewerkt bij
ministeriële regeling, dit ter uitvoering van artikel 102 van de
richtlijn.

Deze taken betreffen onder meer het bevorderen van het melden van
vermoedelijke bijwerkingen, het toezien op de tijdige verstrekking van
belangrijke informatie over een bepaald geneesmiddel aan het publiek en
het treffen van maatregelen bij meldingen. In dat verband kan het
College de vergunninghouder verplichten maatregelen te treffen.

Nu deze taken verder reiken dan een administratieve uitwerking en mede
gelet op artikel 9, eerste lid, onderdeel c, van de wet, acht de
Afdeling het aangewezen de relevante taken expliciet in de wet te
vermelden. 

De Afdeling adviseert naar aanleiding van het voorgaande het voorstel
aan te passen.   

e. artikel 76a

Op grond van artikel 76a, tweede lid, worden bij ministeriële regeling
de taken van de vergunninghouder op het vlak van de
geneesmiddelenbewaking nader geregeld. Het eerste lid van dat artikel
draagt in algemene zin die taak aan de vergunninghouder op ter
uitvoering aan artikel 104, eerste lid, van de richtlijn. 

Op dit moment zijn deze taken neergelegd in artikel 77, eerste tot en
met derde lid, van de Geneesmiddelenwet. 

Gelet op het feit dat sprake is van taken en verplichtingen van een
vergunninghouder, die bij overtreding kunnen leiden tot het opleggen van
een bestuurlijke boete, is het naar het oordeel van de Afdeling
aangewezen dat deze verantwoordelijkheden in de wet zelf worden
opgenomen.     

f. artikel 80

Artikel 80, vierde lid, geeft de minister bevoegdheid nadere regels te
stellen met betrekking tot de taken en bevoegdheden van de
vergunninghouder en van het College.

Blijkens de artikelen 107 quaterdecies tot en met 107 octodecies van de
richtlijn kan van vergunninghouders worden verlangd dat zij verslagen
indienen, toezicht houden op de verkregen gegevens, ontwerpprotocollen
indienen, en kan het College maatregelen nemen om vergunningen te
wijzigen, schorsen of in te trekken. Deze taken worden niet op
enigerwijze inhoudelijk geduid.

Mede omdat het stellen van nadere regels een daaraan voorafgaand
inhoudelijk kader vereist, adviseert de Afdeling de relevante taken en
bevoegdheden in de wet op te nemen.            

2.	Implementatie

a. artikel 77a

Artikel 77a, tweede lid, van het wetsvoorstel regelt de bevoegdheid van
de minister tot het stellen van regels over de openbaarmaking van
mededelingen door de houder van de handelsvergunning, maar niet de
openbaarmaking door het College, zoals artikel 106bis, tweede lid, van
de richtlijn voorschrijft.   

De Afdeling adviseert tot aanpassing van het artikel.

b. artikel 78

Ingevolge artikel 78, derde lid, worden bij ministeriële regeling
nadere regels gesteld over de registratie en de melding van
vermoedelijke bijwerkingen door zowel het College als de
vergunninghouder.  

Het artikel voorziet niet in een registratieplicht door het College,
zoals artikel 107bis, vierde en vijfde lid, van de richtlijn
voorschrijft.

De Afdeling adviseert het voorstel aan te passen.    

3.	Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Afdeling naar de bij het
advies behorende bijlage.

De Afdeling advisering van de Raad van State geeft U in overweging het
voorstel van wet te zenden aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal,
nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

De vice-president van de Raad van State,

Bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
betreffende no.W13.11.0498/III met redactionele kanttekeningen die de
Afdeling in overweging geeft.

In artikel 44, negende lid (nieuw), aanwijzing 82 van de Aanwijzingen
voor de regelgeving in acht nemen.

In artikel 80, derde lid, "artikel 107 quindecies tot en met 107
septdecies" wijzigen in: de artikelen 107 quindecies tot en met 107
octodecies.

In artikel 81b, eerste lid, eerste volzin, de zinsnede "aan een andere
lidstaat delegeren" wijzigen in "aan de bevoegde autoriteit van een
andere lidstaat delegeren", en ook voorts het gehele eerste lid in
overeenstemming brengen met deze aanpassing.  

In artikel 99, vierde lid, (nieuw) ook de verwijzing naar het derde en
vierde lid aanpassen. Voorts voorzien in afstemming tussen de
EudraGMP-databank en de Eudravigilance-databank in de omschrijving van
artikel 1, eerste lid.

In artikel 101 rekening houden met de wijziging van de Geneesmiddelenwet
(Stb. 2011, 572). Voorts ook voorzien in strafbaarstelling van
overtreding van de artikelen 78, derde lid (als uitwerking van artikel
78, eerste lid) en artikel 78, vijfde lid (zie Stb. 2011, 572). 

Artikel I, onderdeel Q, als volgt formuleren: Het eerste, tweede, vijfde
en zesde lid van artikel 118 vervallen.

Artikel 122, vierde lid, onderverdelen met de letters a, b en c.

In artikel 122, vijfde lid, "ingevolge artikel 78a" wijzigen in: bij of
krachtens artikel 78a (gelet op artikel 78a, tweede lid).

In de Transponeringstabel bij artikel 107 bis, eerste, tweede en derde
lid, ook verwijzen naar artikel 78, derde lid. Voorts de vermelding van
de artikelen 107 sexdecies, 107 septdecies en 107 octodecies met de
daarbij behorende verwijzing naar artikel 87 Geneesmiddelenwet
achterwege laten (onjuiste vermelding en tevens reeds eerder genoemd).  
 

	Richtlijn 2010/84/EU Van het Europees parlement en de Raad van 15
december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van
richtlijn 2011/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU L348).

	Memorie van toelichting bij artikel I, algemeen, en onderdeel E.

	Zie ook aanwijzingen 22 en 334 van de Aanwijzingen voor de regelgeving
(Ar). 

	De toelichting aan het einde van de transponeringstabel. 

	Zie ook aanwijzing 32 Ar.

	Zie ook toelichting op artikel 46, derde lid.

	Artikel 102, onderdelen a, d, en e, in combinatie met artikel 104bis,
tweede lid, Richtlijn 2001/83. 

	Artikel 9, eerste lid, onderdeel c, maakt reeds melding van de
geneesmiddelenbewakingstaak en verwijst daarvoor naar hoofdstuk 8. Deze
verwijzing brengt met zich dat hoofdstuk 8 deze taak inhoudelijk zal
moeten vormgeven. Zie ook aanwijzing 124b Ar.

	Blijkens dat artikel bestaat deze taak uit onder meer: 

het beschikken over een gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is
voor de geneesmiddelenbewaking

het bijhouden van een basisdossier;

het uitvoeren van een risicomanagementsysteem en het bijwerken daarvan;

het toezien op het effect van risicobeperkende maatregen.  

	Artikel 101.

	Zie ook aanwijzing 24 Ar.

 PAGE    

  PAGE  4 

 PAGE   I 

AAN DE KONINGIN

........................................................................
...........