Preview document (🔗 origineel)

---

De Tweede Kamer der Staten- PRIVATE  

Generaal zendt bijgaand door

haar aangenomen wetsvoorstel

aan de Eerste Kamer.

De Voorzitter,

23 oktober 2012		



	Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn
2010/84/EU ter verbetering van de publieke gezondheid door het systeem
van de geneesmiddelenbewaking van humane geneesmiddelen efficiënter te
maken







GEWIJZIGD VOORSTEL VAN WET



	Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het noodzakelijk is dat ter
implementatie van Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de
Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking
betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2010, L
348) wijzigingen worden aangebracht in de Geneesmiddelenwet;

Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden
en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

ARTIKEL I

De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. In onderdeel ss vervalt “en optreedt indien het geneesmiddel in
gebruikelijke doses wordt toegediend aan of aangewend bij de mens”.

2. Onderdeel ww komt te luiden: 

ww. geneesmiddelenbewaking: het geheel van werkzaamheden gericht op het
identificeren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen van
geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, alsmede de
aanpak van aangrenzende aan geneesmiddelen gerelateerde problemen;

3. Na onderdeel ww worden zeven onderdelen ingevoegd, luidende:

ww.1. periodiek veiligheidsverslag: een verslag, inhoudende de
samenvatting en wetenschappelijke afweging van voordelen en risico’s
en alle beschikbare gegevens van een geneesmiddel;

ww.2. veiligheidsstudie na toelating: een onderzoek dat met een
toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om het veiligheidsprofiel van
het geneesmiddel te bevestigen, een veiligheidsrisico vast te stellen,
te typeren of te kwantificeren, of de doeltreffendheid van
risicomanagementmaatregelen te meten;

ww.3. risicomanagementsysteem: het geheel van
geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en –interventies ter
vaststelling, typering, vermijding of minimalisering van risico’s van
een geneesmiddel, met inbegrip van de beoordeling van de
doeltreffendheid van deze werkzaamheden en interventies;

ww.4. risicomanagementplan: een nauwkeurige beschrijving van het
risicomanagementsysteem;

ww.5. geneesmiddelenbewakingssysteem: een systeem dat de houder van de
handelsvergunning en het College elk afzonderlijk hanteren om de taken
in het kader van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat wordt
toegepast om toezicht te houden op de veiligheid van toegelaten
geneesmiddelen en eventuele wijzigingen in de verhouding tussen
voordelen en risico’s van die geneesmiddelen;

ww.6. basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem: een gedetailleerde
beschrijving van het door de houder van de handelsvergunning gehanteerde
geneesmiddelenbewakingssysteem;

ww.7. Europees webportaal voor geneesmiddelen: het Europese webportaal
voor geneesmiddelen, opgericht krachtens artikel 26 van de verordening;

4. Na onderdeel iii worden drie onderdelen ingevoegd, luidende:

iii.1. coördinatiegroep: de coördinatiegroep voor de wederzijdse
erkennings- en decentrale procedure-humaan, opgericht krachtens artikel
27 van richtlijn 2001/83;

iii.2. Risicobeoordelingscomité: het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking, opgericht krachtens artikel 56 van de
verordening;

iii.3. Eudravigilance-databank: de databank en het bijbehorende netwerk
voor gegevensverwerking, ingesteld krachtens artikel 24 van de
verordening;

B

Artikel 44 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het zesde lid, onderdeel b, wordt “het verlenen, schorsen of
intrekken van een handelsvergunning” vervangen door: het verlenen,
schorsen, intrekken of wijzigen van een handelsvergunning.

2. Het zesde lid, onderdeel c, vervalt, onder vervanging van de
puntkomma achter het zesde lid, onderdeel b, door een punt.

3. Er worden twee leden toegevoegd, luidende:

9. Ingeval de arbitrageprocedure, bedoeld in het zesde lid, verband
houdt met de beoordeling van gegevens met betrekking tot
geneesmiddelenbewaking van het geneesmiddel, wordt de zaak verwezen naar
het Risicobeoordelingscomité en kan artikel 107undecies, tweede lid,
van richtlijn 2001/83 worden toegepast, in welk geval artikel
107duodecies van richtlijn 2001/83 tevens van toepassing is. 

10. Indien echter dringend optreden noodzakelijk is, zijn, in afwijking
van het negende lid, de artikelen 107decies tot en met 107duodecies van
richtlijn 2001/83 van toepassing.

C

In artikel 45 vervallen het vierde en vijfde lid, onder vernummering van
het zesde en zevende lid tot vierde en vijfde lid.

D

Na artikel 45 worden twee artikelen ingevoegd, luidende:

Artikel 45a

1. Het College kan bij ministeriële regeling vastgestelde voorschriften
aan de handelsvergunning verbinden. Het College stelt het Bureau hier
steeds van in kennis. 

2. Ter uitvoering van de richtlijn worden bij ministeriële regeling
nadere regels gesteld omtrent de voorwaarden waaraan dient te worden
voldaan ter verkrijging van de handelsvergunning en de voorschriften die
het College aan de handelsvergunning kan verbinden.

Artikel 45b

1. In uitzonderlijke omstandigheden kan het College een voorwaardelijke
handelsvergunning verlenen, Bij ministeriële regeling wordt bepaald
onder welke omstandigheden de vergunning kan worden verleend en welke
voorschriften aan de vergunning kunnen worden verbonden. Het College
stelt het Bureau hier steeds van in kennis. 

2. De verlenging van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid
wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling.

E

Artikel 46 komt te luiden:

Artikel 46

1. Het College stelt een beoordelingsrapport op ten aanzien van het
betreffende geneesmiddel en neemt een besluit over de aanvraag van de
handelsvergunning, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te
stellen regels.

2. Indien de handelsvergunning wordt verleend, bevat deze tevens de
goedkeuring van de samenvatting van productkenmerken. 

3. Ten aanzien van het toegankelijk maken van besluiten en stukken van
het College ten behoeve van het Staatstoezicht op de volksgezondheid,
het Bureau of het publiek worden bij ministeriële regeling regels
gesteld. 

F

Artikel 47 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het tweede lid komt te luiden:

2. De houder van de handelsvergunning legt ten minste negen maanden
voordat de handelsvergunning haar geldigheid verliest, aan het College
een geconsolideerde versie van het dossier voor dat betrekking heeft op
de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waarin
tevens zijn opgenomen:

a. wijzigingen die zijn aangebracht sinds de verlening van de
handelsvergunning, en

b. beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en
periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 8 van deze
wet zijn ingediend.

2. Het derde lid komt te luiden: 

3. Na afweging van de voordelen en risico’s, verlengt het College de
handelsvergunning voor onbepaalde tijd, dan wel eenmalig voor de duur
van vijf jaar, indien de geneesmiddelenbewaking daartoe aanleiding geeft
of een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel is
blootgesteld.

G

Artikel 49 wordt als volgt gewijzigd:

1. Onder vernummering van het tweede tot en met achtste lid tot derde
tot en met negende lid, wordt een lid ingevoegd, luidende:

2. De houder van de handelsvergunning draagt zorg voor de aanpassing van
de productinformatie aan de actuele wetenschappelijke kennis, met
inbegrip van de conclusies van beoordelingen en aanbevelingen die
openbaar worden gemaakt via het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

2. In het vierde lid (nieuw) wordt “beoordeling” vervangen door:
afweging.

3. Aan het slot van het vierde lid (nieuw) wordt toegevoegd: 

De informatie betreft zowel positieve als negatieve resultaten van
klinische proeven of andere onderzoeken voor indicaties en populaties,
ongeacht of deze in de handelsvergunning zijn opgenomen, alsmede
gegevens over gebruik van het geneesmiddel in afwijking van de
voorschriften van de handelsvergunning.

4. Aan het vijfde lid (nieuw) wordt toegevoegd:

Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid
verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een
kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem. 

H

Artikel 51, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. In de onderdelen a en b van het eerste lid vervalt steeds “bij
normaal gebruik”.

2. In onderdeel d vervalt “of”.

3. Onder vervanging van de punt achter onderdeel f door een komma,
worden drie onderdelen toegevoegd, luidende:

g. niet aan voorschriften gesteld krachtens artikel 45a of 45b is
voldaan;

h. de houder van de handelsvergunning de in hoofdstuk 8 neergelegde
verplichtingen niet nakomt; of

i. indien de coördinatiegroep zulks op grond van artikel 107octies van
richtlijn 2001/83 heeft besloten. 

I

Artikel 52, derde lid, komt te luiden:

3. Het College kan de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat om
toezending van een kopie van het beoordelingsrapport en van de in de
andere lidstaat geldende handelsvergunning verzoeken. Indien het College
een dergelijk verzoek van een andere lidstaat ontvangt, verzendt het
College binnen dertig dagen na ontvangst van het verzoek de opgevraagde
stukken.

J

Artikel 71 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het tweede lid, onderdeel h, vervalt, waarna de onderdelen i tot en
met o worden verletterd tot onderdelen h tot en met n. 

2. Onder vernummering van het derde tot en met vijfde lid tot vijfde tot
en met zevende lid, worden twee leden ingevoegd, luidende:

3. De bijsluiter bevat een vermelding waarin de patiënt uitdrukkelijk
wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen aan zijn arts, apotheker,
of andere beroepsbeoefenaar te melden, dan wel die vermoedelijke
bijwerkingen rechtstreeks te melden aan een orgaan van
beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties in de gezondheidszorg als
bedoeld in artikel 76, derde lid. In de bijsluiter wordt aangegeven op
welke wijze dergelijke meldingen kunnen worden gemaakt. 

4. Indien sprake is van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 23 van
de verordening, wordt de volgende vermelding opgenomen: “Dit
geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”. Deze
vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van de verordening
bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een standaardtoelichting.

K

Artikel 72, vierde lid, komt te luiden:

4. Behoudens maatregelen die het College en het Staatstoezicht op de
volksgezondheid ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk
achten, kan het College ontheffing verlenen van de verplichting om
bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken
geneesmiddel te vermelden, onderscheidenlijk volledige of gedeeltelijke
ontheffing verlenen van de verplichting om het etiket en de bijsluiter
in het Nederlands op te stellen, wanneer: 

a. het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt ter
hand te worden gesteld, of 

b. er ernstige problemen zijn in verband met de beschikbaarheid van het
geneesmiddel.

L

Hoofdstuk 8 wordt vervangen door:

HOOFDSTUK 8. GENEESMIDDELENBEWAKING

§1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Artikel 76

1. Het College is belast met de geneesmiddelenbewaking. Het College past
een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om zijn taken op dit gebied te
vervullen en aan de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de Europese
Unie deel te nemen. 

2. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld omtrent de
geneesmiddelenbewakingstaken en –bevoegdheden van het College.

3. Onze Minister bevordert de totstandkoming van en samenwerking tussen
organen van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties in de
gezondheidszorg die tot doel hebben gegevens over bijwerkingen en het
gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is
verleend te verzamelen, te registreren en te analyseren, en andere
organisaties werkzaam op dit terrein.

Artikel 76a 

1. De houder van de handelsvergunning draagt bij aan de bewaking van
geneesmiddelen waarop de handelsvergunning betrekking heeft door een
geneesmiddelenbewakingssysteem toe te passen dat aansluit op het
geneesmiddelenbewakingssysteem, bedoeld in artikel 76, eerste lid.

2. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld omtrent de
geneesmiddelenbewakingstaken van de houder van de handelsvergunning.

§2. Transparantie en communicatie

Artikel 77

1. Het College draagt zorg voor een nationaal webportaal voor
geneesmiddelen dat overeenkomt met het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.

2. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld over
openbaarmakingen door het College via het nationaal webportaal voor
geneesmiddelen.

Artikel 77a

De houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder
afzonderlijk zorg voor openbare mededelingen op basis van
geneesmiddelenbewakingsgegevens over risico’s in het gebruik van
geneesmiddelen. Over deze openbare mededelingen worden bij ministeriële
regeling regels gesteld. 

§3. Registratie, melding en beoordeling van
geneesmiddelenbewakingsgegevens

Artikel 78

1. De houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke
bijwerkingen die zich voordoen in de Europese Unie of in derdelanden en
hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of
welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en
melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de
handelsvergunning worden bij ministeriële regeling nadere regels
gesteld.

2. Het College registreert alle op Nederlands grondgebied optredende
vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren en patiënten
worden gemeld en maakt daar melding van volgens bij ministeriële
regeling te stellen regels.

3. Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige
bijwerking aan een orgaan van beroepsbeoefenaren en
patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede
elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties
veroorzakende agentia. 

4. Het orgaan, bedoeld in het derde lid, draagt er zorg voor dat alle
gemelde signalen voor eenieder toegankelijk zijn, met inachtneming van
de regels die gelden voor de bescherming van de persoonlijke
levenssfeer. Het orgaan doet het College ten minste elke drie maanden
een overzicht van alle signalen van bijwerkingen toekomen.

Artikel 78a

1. De houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke
veiligheidsverslagen in bij het Bureau.

2. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld over de
inhoud, indiening en indieningsfrequentie van periodieke
veiligheidsverslagen.

Artikel 78b

1. Het College beoordeelt periodieke veiligheidsverslagen ter
vaststelling van nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de
afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen. 

2. Op grond van de beoordeling, bedoeld in het eerste lid, treft het
College zo nodig maatregelen betreffende de handelsvergunning van het
betrokken geneesmiddel.

Artikel 79

Indien een van de volgende gevallen zich voordoet, zijn de artikelen
107decies tot en met 107duodecies van richtlijn 2001/83 van toepassing:

a. wanneer wordt overwogen een handelsvergunning te schorsen of in te
trekken;

b. wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te
verbieden;

c. wanneer wordt overwogen de verlenging van een handelsvergunning te
weigeren;

d. wanneer de houder van de handelsvergunning mededeling doet van
onderbreking van het in de handel brengen van een geneesmiddel, of
maatregelen heeft getroffen tot intrekking van een handelsvergunning,
althans voornemens is dergelijke maatregelen te treffen wegens
risico’s omtrent de veiligheid van een geneesmiddel;

e. wanneer een nieuwe contraindicatie, een verlaging van de aanbevolen
dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk wordt geacht. 

§4. Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating

Artikel 80

1. Niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating worden niet
uitgevoerd wanneer de uitvoering van de studie het gebruik van een
geneesmiddel zou bevorderen. 

2. Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na
toelating ontvangen beroepsbeoefenaren uitsluitend een vergoeding voor
de daaraan bestede tijd en daarvoor gemaakte kosten.

3. Onze Minister belast een of meer instanties met de beoordeling van
ontwerpprotocollen van niet-interventionele veiligheidsstudies na
toelating als bedoeld in artikel 107quindecies van richtlijn 2001/83 die
uitsluitend in Nederland plaatsvinden. Bij de uitvoering van zijn taken
neemt de aangewezen instantie artikel 107quindecies tot en met
107octodecies van richtlijn 2001/83 in acht.

4. Bij ministeriële regeling worden omtrent de uitvoering van
niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating en de taken en
bevoegdheden van de houder van de handelsvergunning en het College
nadere regels gesteld.

§5. Overige bepalingen

Artikel 81

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen
als bedoeld in artikel 42, derde lid, van deze wet.

Artikel 81a

In het kader van werkzaamheden op het gebied van signaaldetectie met
betrekking tot dit hoofdstuk nemen het College en de houder van de
handelsvergunning artikel 107nonies, eerste en derde lid, van richtlijn
2001/83 in acht. 

Artikel 81b

1. Het College kan zijn geneesmiddelenbewakingstaken op grond van dit
hoofdstuk aan maximaal één bevoegde autoriteit van een andere lidstaat
delegeren of de geneesmiddelenbewakingstaken van maximaal één bevoegde
autoriteit van een andere lidstaat overnemen, mits die bevoegde
autoriteit hier schriftelijk mee instemt.

2. Indien delegatie als bedoeld in het eerste lid plaatsvindt, stelt het
College het Staatstoezicht op de volksgezondheid, de Commissie, het
Bureau en alle andere lidstaten hiervan schriftelijk in kennis. Het
College maakt deze informatie tevens voor het publiek toegankelijk. 

La

	Artikel 97 wordt als volgt gewijzigd:

	1. In het eerste lid wordt “artikel 99, tweede of vierde lid”
vervangen door: artikel 99, tweede of derde lid.

	2. Het derde lid vervalt, onder vernummering van het vierde tot en met
achtste lid tot derde tot en met zevende lid.

	3. In het derde lid (nieuw) wordt “artikel 99, derde of vierde lid”
vervangen door: artikel 99, tweede of derde lid.

	4. In het vierde lid (nieuw) wordt “artikel 99, tweede lid”
vervangen door: artikel 100a, eerste lid.

	5. In het vijfde lid (nieuw) wordt “vierde lid” vervangen door
“derde lid” en “vijfde lid” vervangen door “vierde lid”. 

	6. In het zesde lid (nieuw) wordt “vierde lid” vervangen door
“derde lid” en “artikel 99, tweede lid” vervangen door
“artikel 100a, eerste lid”.

	7. In het zevende lid (nieuw) wordt “De hoofdinspecteur” vervangen
door: De functionaris.

M

Artikel 99 wordt als volgt gewijzigd:

1. Aan het slot van het eerste lid wordt toegevoegd: 

	De functionaris kan ook op uitdrukkelijk verzoek van een fabrikant van
werkzame stoffen of hulpstoffen een inspectie bij hem uitvoeren.

2. Het tweede en het zesde lid vervallen, onder vernummering van het
derde tot en met vijfde lid tot tweede tot en met vierde lid.

3. In het vierde lid (nieuw) wordt “als bedoeld in het derde en vierde
lid” vervangen door “in het tweede en derde lid” en “door het
Bureau opgezette communautaire databank voor zodanige certificaten”
vervangen door “EudraGMP-databank”. 

N

Na artikel 100 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 100a

1. Indien in verband met het toezicht op de naleving van voorschriften
inzake goede praktijken bij de vervaardiging, onderscheidenlijk
voorschriften inzake goede distributiepraktijken, bedoeld in artikel 27
en 36, dan wel het bepaalde in hoofdstuk 8 van deze wet een inspectie
volgt, wordt hiervan een verslag gemaakt. De functionaris, bedoeld in
artikel 99, eerste lid, draagt ervoor zorg dat de inhoud van het verslag
wordt medegedeeld aan degene bij wie de inspectie is verricht, waarna
deze in de gelegenheid wordt gesteld om opmerkingen te maken voordat het
verslag wordt vastgesteld.

2. Indien tijdens een inspectie wordt vastgesteld dat de houder van de
handelsvergunning zich niet houdt aan het geneesmiddelenbewakingssysteem
zoals beschreven in het betreffende basisdossier
geneesmiddelenbewakingssysteem of aan andere verplichtingen op grond van
hoofdstuk 8 van deze wet, wijst de functionaris hem daarop en stelt hij
hem in de gelegenheid om opmerkingen te maken. De functionaris stelt het
College, de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie hiervan in
kennis.

3. Indien een inspectie uitwijst dat er sprake is van niet-naleving van
voorschriften inzake goede praktijken bij de vervaardiging of
voorschriften inzake goede distributiepraktijken als bedoeld in het
eerste lid, maakt de functionaris hiervan melding in de
EudraGMP-databank.

4. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid, het College en het Bureau
informeren elkaar over geplande en uitgevoerde inspecties. Zij werken
samen op het gebied van de coördinatie van inspecties in derdelanden.
Op een met redenen omkleed verzoek doet de functionaris verslagen als
bedoeld in het eerste lid aan een andere lidstaat of het Bureau
elektronisch toekomen.

O

In artikel 101, eerste lid, wordt “77, 78, 80,” vervangen door: 76a,
77a, 78, eerste en vierde lid, 78a,.

P

Artikel 117, zesde lid, vervalt.

Q

Het eerste, tweede, vijfde en zesde lid van artikel 118 vervallen.

R

Het eerste en tweede lid van artikel 120 vervallen.

S

Artikel 122 komt te luiden:

Artikel 122

1. Voor handelsvergunningen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend geldt
de verplichting van de houder van de handelsvergunning, opgelegd bij en
krachtens artikel 76a, tweede lid, van deze wet om een basisdossier
geneesmiddelenbewakingssysteem bij te houden en dit op verzoek ter
beschikking te stellen, vanaf de datum waarop die handelsvergunningen
worden verlengd, doch uiterlijk vanaf 21 juli 2015.

2. Artikel 80 van deze wet is uitsluitend van toepassing op
veiligheidsstudies na toelating die na 21 juli 2012 zijn aangevangen.

3. De verplichting van de houder van de handelsvergunning bij en
krachtens artikel 78 van deze wet om melding te maken van vermoedelijke
bijwerkingen in de Eudravigilance-databank geldt vanaf zes maanden nadat
de functiespecificaties van de Eudravigilance-databank tot stand zijn
gebracht en door het Bureau bekend zijn gemaakt.

4. Totdat het Bureau er zorg voor heeft gedragen dat de
Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld
in het derde lid:

a. maakt de houder van de handelsvergunning uiterlijk binnen vijftien
dagen na kennisneming van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich
binnen de Europese Unie voordoen, melding hiervan aan de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar deze zich hebben voorgedaan. Indien het
gaat om een derdeland, maakt de houder van de handelsvergunning tevens
melding aan het Bureau, en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van
de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten;

b. kan het College de houder van de handelsvergunning verplichten hem
alle vermoedelijke bijwerkingen die zich binnen het Nederlands
grondgebied voordoen, te melden, uiterlijk binnen negentig dagen na
kennisneming;

c. ziet het College erop toe dat meldingen van vermoedelijke ernstige
bijwerkingen die betrekking hebben op het Nederlands grondgebied,
onverwijld, doch uiterlijk binnen vijftien dagen na kennisneming, worden
doorgegeven aan de Eudravigilance-databank.

5. De verplichting van de houder van de handelsvergunning om bij of
krachtens artikel 78a van deze wet periodieke veiligheidsverslagen aan
het Bureau te doen toekomen geldt vanaf twaalf maanden nadat de
functiespecificaties van het centrale register van periodieke
veiligheidsverslagen tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekend
zijn gemaakt.

6. Totdat het Bureau er zorg voor heeft gedragen dat het register van
periodieke veiligheidsverslagen voldoet aan de overeengekomen
functiespecificaties, zendt de houder van de handelsvergunning
periodieke veiligheidsverslagen aan de lidstaten waar het geneesmiddel
is toegelaten.

ARTIKEL IA

 	Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zendt binnen vijf
jaar na de inwerkingtreding van deze wet aan de Staten-Generaal een
verslag over de doeltreffendheid en de effecten van deze wet in de
praktijk.

ARTIKEL II

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen
tijdstip, dat voor de verschillende artikelen en onderdelen daarvan
verschillend kan worden vastgesteld.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat
alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

Gegeven

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

 

 

 PAGE    

 PAGE   12