Preview document (🔗 origineel)

---

TOELICHTING

1.	ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

1.1.	Achtergrond van het voorstel

Klonen is een relatief nieuwe techniek van ongeslachtelijke reproductie
van dieren, waarbij nagenoeg exacte genetische kopieën van het
gekloonde dier worden geproduceerd, en dus geen genetische verandering
plaatsvindt.

Klonen ten behoeve van de levensmiddelenproductie is een nieuwe
techniek. Dit houdt in dat levensmiddelen die van gekloonde dieren
afkomstig zijn, bij het huidige wetgevingskader onder het
toepassingsgebied van de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen
vallen en dat voorafgaand aan het in de handel brengen een vergunning
moet worden verleend aan de hand van een veiligheidsrisicobeoordeling. 

In 2008 heeft de Commissie een voorstel ingediend om de
goedkeuringsprocedure in de verordening betreffende nieuwe
voedingsmiddelen te stroomlijnen. In de wetgevingsprocedure streefden de
wetgevers ernaar het voorstel zodanig te wijzigen dat er specifieke
voorschriften inzake klonen in werden opgenomen. Er werd echter geen
overeenstemming bereikt over de reikwijdte en de kenmerken van deze
bepalingen, zodat het voorstel door de medewetgevers niet werd
goedgekeurd nadat de bemiddeling in maart 2011 was mislukt. Als gevolg
daarvan werd de Commissie gevraagd op basis van een effectbeoordeling
een apart wetgevingsvoorstel over het klonen ten behoeve van de
levensmiddelenproductie voor te bereiden dat niet in de verordening
betreffende nieuwe voedingsmiddelen was opgenomen.

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) concludeerde dat er
geen aanwijzingen zijn dat vlees en melk van klonen en hun nageslacht
uit het oogpunt van de voedselveiligheid verschillen van vlees en melk
van conventioneel gefokte dieren. Wel heeft de EFSA vastgesteld dat de
geringe efficiëntie van deze techniek een dierenwelzijnsgevaar
oplevert. In 2012 actualiseerde zij voor het laatst haar advies over het
klonen van dieren, waarbij werd geconcludeerd dat de beschikbare
wetenschappelijke kennis over klonen is toegenomen, maar dat de
efficiëntie nog altijd laag is in vergelijking met andere
voortplantingstechnieken. 

1.2.	Doel van het voorstel

Dit voorstel heeft tot doel rekening te houden met de opinie van
consumenten over het gebruik van levensmiddelen die van kloondieren
afkomstig zijn.

1.3.	Regelgevingskader

Het klonen van dieren ten behoeve van de voedselvoorziening is een
nieuwe techniek. Daarom vallen levensmiddelen die van kloondieren
afkomstig zijn, momenteel onder het toepassingsgebied van de verordening
betreffende nieuwe voedingsmiddelen. In die verordening is bepaald dat
levensmiddelen die met nieuwe technieken zijn geproduceerd, alleen met
een specifieke toelating mogen worden verhandeld. Deze toelating
voorafgaand aan het in de handel brengen moet berusten op een gunstige
beoordeling van het risico voor de voedselveiligheid door de EFSA. Er is
nog geen enkele vergunningsaanvraag ingediend betreffende het in de
handel brengen van levensmiddelen die met de kloontechniek zijn
geproduceerd.

1.4.	Samenhang met andere beleidsgebieden en met de doelstellingen van
de Unie

Dit initiatief is bedoeld om de hierboven beschreven problemen op te
lossen en tegelijkertijd te voorkomen dat in de Unie of daarbuiten
gevestigde landbouwers, fokkers of exploitanten van
levensmiddelenbedrijven met onnodige lasten worden geconfronteerd. Het
voorstel is gericht op een schorsing van de handel in levensmiddelen die
van klonen afkomstig zijn op het grondgebied van de Unie.

Het voorlopige verbod op de handel in levensmiddelen van klonen vormt
een aanvulling op de schorsing van de toepassing van deze techniek voor
landbouwdoeleinden en de handel in levende klonen, zoals voorgesteld in
een parallelle maatregel. Het voorlopige verbod op de handel in
levensmiddelen van klonen wordt ook geëvalueerd om rekening te houden
met mogelijke veranderingen in de opinie van consumenten over klonen en
dierenwelzijnsaspecten ervan en internationale ontwikkelingen.

2.	RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN
EFFECTBEOORDELING

2.1.	Raadplegingsproces

2.1.1.	Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren

Er is een raadpleging gehouden onder de lidstaten, belanghebbenden en
derde handelspartnerlanden. 

Het belangrijkste forum voor de besprekingen met de lidstaten was het
Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Bovendien
hebben alle lidstaten een specifieke vragenlijst ingevuld over klonen op
hun grondgebied.

De belanghebbenden werden geraadpleegd in het kader van de Adviesgroep
voor de voedselketen. Aan de raadpleging werd deelgenomen door 22
organisaties, die alle betrokken sectoren vertegenwoordigden
(landbouwers, fokkers, levensmiddelenindustrie, detailhandel,
consumenten en dierenrechtenactivisten). Bovendien werden er vijf
technische vergaderingen gehouden met belangenorganisaties van
landbouwers, fokkers en de levensmiddelenindustrie.

Aan de 15 belangrijkste derde handelspartnerlanden werd een specifieke
vragenlijst toegezonden, die door 13 landen werd beantwoord.

In maart 2012 werd het publiek geraadpleegd via het initiatief
"interactieve beleidsvorming". Dit hulpmiddel kent ongeveer zesduizend
aanmeldingen en er werden 360 antwoorden ontvangen. 

Klonen kwam aan de orde in twee Eurobarometerenquêtes: in 2008 werd in
27 lidstaten een specifieke enquête over klonen gehouden en in 2010
werd in 27 lidstaten en 5 Europese landen buiten de EU een enquête
over biotechnologie gehouden, met specifieke vragen over klonen. 

In het specifieke verslag over klonen van de Europese Groep ethiek van
de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE) uit 2008 werd
betwijfeld of het klonen van dieren voor landbouwdoeleinden te
rechtvaardigen is "gezien het huidige niveau van het lijden en de
gezondheidsproblemen van draagmoederdieren en kloondieren". De EGE
concludeerde ook dat zij "geen overtuigende argumenten [zag] om de
productie van levensmiddelen van gekloonde dieren en nakomelingen ervan
te rechtvaardigen".

2.1.2.	Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden

De lidstaten hebben bevestigd dat in de Unie momenteel geen dieren
worden gekloond ten behoeve van de voedselvoorziening. De betrokken
bedrijfstakken (landbouw, fokkerij en levensmiddelenindustrie) hebben
aangegeven dat zij op dit moment geen belangstelling hebben voor het
produceren van levensmiddelen van kloondieren.

Argentinië, Australië, Brazilië, Canada en de Verenigde Staten
bevestigden dat op hun grondgebied dieren worden gekloond, maar zij
konden niet aangeven in welke mate dit gebeurt. In Brazilië, Canada en
de Verenigde Staten worden klonen geregistreerd door particuliere
ondernemingen. In Canada is de juridische situatie in verband met klonen
vergelijkbaar met die in de Unie, d.w.z. dat levensmiddelen die van
kloondieren afkomstig zijn, worden beschouwd als nieuwe voedingsmiddelen
waarvoor een vergunning vereist is voordat zij in de handel mogen worden
gebracht. Argentinië, Australië, Brazilië, Canada, Nieuw-Zeeland,
Paraguay en de Verenigde Staten gaven aan dat maatregelen een
wetenschappelijke grondslag moeten hebben. Zij benadrukten bovendien dat
maatregelen de handel niet meer mogen beperken dan nodig is om legitieme
doelen te bereiken. 

De burgers van de Unie staan daarentegen over het algemeen negatief
tegenover de toepassing van de kloontechniek voor de productie van
dieren voor landbouwdoeleinden. Daarom staan consumenten afwijzend
tegenover de consumptie van levensmiddelen die van kloondieren afkomstig
zijn.

Dit initiatief houdt rekening met de resultaten van de raadplegingen. Er
wordt op evenredige wijze rekening gehouden met gerechtvaardigde zorgen
en de grenzen van de bij de Verdragen aan de Unie toegekende
bevoegdheden worden in acht genomen.

2.1.3.	Externe deskundigheid

In 2008 bracht de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een
advies over klonen uit. Daarin lag de nadruk op kloondieren en het
nageslacht ervan, alsook op de van die dieren verkregen producten. Dit
advies werd in 2009, 2010 en 2012 door drie verklaringen geactualiseerd.
Op grond van de beschikbare gegevens oordeelde de EFSA dat er
dierenwelzijnsproblemen waren in verband met de gezondheid van de
draagmoederdieren (die de klonen dragen) en de klonen zelf.
Draagmoederdieren lijden in het bijzonder aan placentadisfuncties, die
een verhoogd aantal miskramen veroorzaken. Dit draagt, onder meer, bij
tot de geringe efficiëntie van deze techniek (6-15 % bij runderen en
6 % bij varkens) en tot de noodzaak om kloonembryo's in verscheidene
draagmoederdieren te implanteren om één kloon te verkrijgen. Bovendien
leiden anomalieën van de klonen en buitensporig grote jongen tot
moeilijke bevallingen en neonatale sterfte. Een hoog sterftecijfer is
een kenmerk van de kloontechniek. 

Anderzijds heeft de EFSA herhaaldelijk verklaard dat het vlees en de
melk van gekloonde dieren even veilig zijn als die van andere dieren.

2.2.	Effectbeoordeling

Op grond van de ervaring die tijdens de in maart 2011 gestrande
wetgevingsprocedure is opgedaan en de standpunten van belanghebbenden
werden vier opties beoordeeld. Optie 4 betrof onder meer een tijdelijke
schorsing van het in de handel brengen van levensmiddelen van
kloondieren.

De analyse van de vier opties, en de afweging van de effecten en beoogde
doelstellingen ervan, leidde tot de conclusie dat dit voorstel moet
berusten op dit element van optie 4. Exploitanten van
levensmiddelenbedrijven en de handel zullen hier weinig gevolgen van
ondervinden, omdat de handel, zo die er al is, vermoedelijk onbeduidend
is aangezien de exploitanten van levensmiddelenbedrijven niet
geïnteresseerd zijn in de handel in levensmiddelen van kloondieren. 

Deze optie heeft een positief gevolg voor burgers: hun bezorgdheid over
het dierenwelzijn wordt weggenomen, aangezien in de Unie geen
levensmiddelen van kloondieren in de handel zullen worden gebracht.

3.	JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL

3.1.	Rechtsgrondslag 

Het Verdrag voorziet voor de vaststelling van deze richtlijn niet in
andere bevoegdheden dan die van artikel 352. Deze richtlijn betreft de
bezorgdheid van consumenten over de dierenwelzijnsaspecten van de
toepassing van een reproductietechniek die geen effect heeft op de
veiligheid of kwaliteit van de geproduceerde levensmiddelen, maar wel
dierenleed veroorzaakt. In artikel 169 VWEU wordt de Unie opgeroepen
bij het nemen van maatregelen op grond van artikel 114 in het kader van
de totstandbrenging van de interne markt, de belangen van de consumenten
te bevorderen. Ingevolge artikel 13 VWEU moeten de Unie en de lidstaten
bij het formuleren en uitvoeren van het internemarktbeleid van de Unie
ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van
dieren als wezens met gevoel. Volgens vaste rechtspraak is de keuze van
artikel 114 VWEU als rechtsgrondslag gerechtvaardigd wanneer er
zodanige verschillen tussen de nationale voorschriften zijn dat de
werking van de interne markt wordt belemmerd. Deze rechtsgrondslag mag
ook worden gebruikt als het doel is te voorkomen dat dergelijke
handelsbelemmeringen zich voordoen ten gevolge van heterogene
ontwikkeling van de nationale wetgevingen. Het ontstaan van die
belemmeringen moet evenwel waarschijnlijk zijn en de betrokken maatregel
moet ertoe strekken die belemmeringen te voorkomen. In dit geval werd
geen bestaande of waarschijnlijke divergentie van de nationale
wetgevingen geconstateerd. Bovendien hebben de lidstaten tijdens de in
punt 1.1 bedoelde bemiddeling aangegeven dat zij maatregelen
betreffende het klonen van dieren op EU-niveau wenselijk achtten,
waarbij zij niet aangaven welk soort maatregelen zij op nationaal niveau
zouden nemen als er geen EU-initiatief zou komen.

3.2.	Subsidiariteitsbeginsel

Als de lidstaten geïsoleerde maatregelen betreffende levensmiddelen van
kloondieren nemen, kan dat tot verstoring van de betrokken markten
leiden. Bovendien betreft de maatregel controles op de invoer. Daarom
moet worden gewaarborgd dat dezelfde voorwaarden gelden en moet deze
aangelegenheid op het niveau van de Unie worden aangepakt.

3.3.	Evenredigheidsbeginsel

Het klonen van dieren ten behoeve van de voedselvoorziening heeft geen
voordelen voor de consument en de levensmiddelenindustrie is niet
geïnteresseerd in het in de handel brengen van levensmiddelen van
kloondieren. Bij de huidige stand van de techniek lijkt de toepassing
ervan ten behoeve van de voedselvoorziening dan ook weinig voordelen op
te leveren. De schorsing van de handel in levensmiddelen van kloondieren
vormt een aanvulling op de schorsing van de toepassing van de
kloontechniek voor landbouwdoeleinden en van de handel in levende
klonen, zoals voorgesteld in een parallelle maatregel, en aldus wordt
een goede balans gevonden tussen dierenwelzijn, bezorgdheid van burgers
en belangen van landbouwers, fokkers en andere betrokken
belanghebbenden.

3.4.	Keuze van instrumenten

Het voorgestelde instrument is een richtlijn. Andere instrumenten zouden
om de volgende redenen ongeschikt zijn:

i)	een richtlijn biedt de lidstaten de mogelijkheid gebruik te maken van
bestaande controlehulpmiddelen die geschikt zijn voor de
tenuitvoerlegging van de voorschriften van de Unie, waarmee de
administratieve last wordt beperkt;

ii)	"zachte wetgevingsinstrumenten" worden ontoereikend geacht om de
toepassing van een techniek in de hele Unie te voorkomen.

Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en
de Commissie over toelichtende stukken hebben de lidstaten zich ertoe
verbonden om slechts in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van
hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer
stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de
overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt
toegelicht. Gezien de beperkte wettelijke verplichtingen die bij deze
richtlijn worden vastgesteld, zijn in het kader van de omzetting van
deze richtlijn geen toelichtende stukken van de lidstaten vereist.

4.	GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Dit initiatief heeft geen gevolgen voor de EU-begroting en vereist geen
aanvullende personele middelen in de Commissie.

2013/0434 (APP)

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN DE RAAD

betreffende het in de handel brengen van levensmiddelen die van
kloondieren afkomstig zijn

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met
name artikel 352, lid 1,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale
parlementen,

Na de goedkeuring van het Europees Parlement te hebben verkregen, 

Handelend volgens een bijzondere wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Aangezien levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn, met een
nieuwe reproductietechniek zijn verkregen, vallen zij onder het
toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees
Parlement en de Raad en mogen zij uitsluitend met een vergunning in de
handel worden gebracht.

(2)	De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op
15 juli 2008 een advies uitgebracht, dat zij vervolgens in 2009, 2010
en 2012 heeft bevestigd, waarin werd vastgesteld dat er geen
aanwijzingen zijn dat levensmiddelen die van gezonde kloondieren en hun
nageslacht afkomstig zijn, uit het oogpunt van voedselveiligheid
verschillen van levensmiddelen die van gezonde conventioneel gefokte
dieren afkomstig zijn. De EFSA concludeerde echter ook dat er
dierenwelzijnsproblemen waren in verband met de gezondheid van de
draagmoederdieren die de klonen dragen en de klonen zelf.
Draagmoederdieren lijden volgens de EFSA in het bijzonder aan
placentadisfuncties, die een verhoogd aantal miskramen veroorzaken. Dit
draagt, onder meer, bij tot de geringe efficiëntie van de kloontechniek
(6 tot 15 % bij runderen en 6 % bij varkens) en tot de noodzaak om
kloonembryo's in verscheidene draagmoederdieren te implanteren om één
kloon te verkrijgen. Bovendien leiden anomalieën van de klonen en
buitensporig grote jongen tot moeilijke bevallingen en neonatale
sterfte. Een hoog sterftecijfer is een kenmerk van de kloontechniek. 

(3)	In het specifieke verslag over klonen van de Europese Groep ethiek
van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE) uit 2008
werd betwijfeld of het klonen van dieren ten behoeve van de
voedselvoorziening te rechtvaardigen is "gezien het huidige niveau van
het lijden en de gezondheidsproblemen van draagmoederdieren en
kloondieren".

(4)	De meeste EU-burgers zijn vanwege bezorgdheid over het dierenwelzijn
en uit algemene ethische overwegingen tegen klonen ten behoeve van de
voedselvoorziening. Zij staan afwijzend tegenover de consumptie van
levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn. 

(5)	Het toepassen van de kloontechniek en het in de Unie in de handel
brengen van kloonembryo's en kloondieren voor landbouwdoeleinden is bij
Richtlijn [nummer] van het Europees Parlement en de Raad betreffende het
klonen van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die voor
landbouwdoeleinden worden gehouden en gereproduceerd voorlopig verboden.
Dit verbod geldt echter niet voor dieren die uitsluitend voor andere
doeleinden worden gehouden en gereproduceerd. 

(6)	Om rekening te houden met de opinie van consumenten over klonen en
de dierenwelzijnsaspecten ervan, moet worden gewaarborgd dat
levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn, niet in de
voedselketen komen. Minder restrictieve maatregelen, zoals etikettering
van levensmiddelen, zouden ontoereikend zijn om de bezorgdheid van
burgers geheel weg te nemen, aangezien dan nog altijd levensmiddelen in
de handel gebracht zouden mogen worden die geproduceerd zijn met een
techniek die dierenleed veroorzaakt. 

(7)	In bepaalde derde landen is het klonen van dieren toegestaan. Daarom
moeten maatregelen worden genomen om te voorkomen dat in de Unie
levensmiddelen worden ingevoerd die afkomstig zijn van kloondieren die
in die derde landen zijn geproduceerd. 

(8)	Verwacht wordt dat de kennis over het effect van de kloontechniek op
het dierenwelzijn zal toenemen. De kloontechniek zelf kan mettertijd
verbeteren en daardoor beter aanvaardbaar zijn voor consumenten. 

(9)	De in deze handeling vastgestelde maatregelen moeten binnen een
redelijke termijn worden geëvalueerd om na te gaan of de beoogde
doelstellingen voldoende worden gerealiseerd, rekening houdend met de
ervaring die de lidstaten met de toepassing van deze richtlijn hebben
opgedaan, de opinie van consumenten over klonen en de
dierenwelzijnsaspecten ervan en internationale ontwikkelingen. 

(10)	Het Verdrag voorziet voor de vaststelling van deze richtlijn niet
in andere bevoegdheden dan die van artikel 352. Deze richtlijn betreft
de bezorgdheid van consumenten over de dierenwelzijnsaspecten van de
toepassing van een reproductietechniek die geen effect heeft op de
veiligheid of kwaliteit van de geproduceerde levensmiddelen, maar wel
dierenleed veroorzaakt. In artikel 169 van het Verdrag wordt de Unie
opgeroepen bij het nemen van maatregelen op grond van artikel 114 van
het Verdrag in het kader van de totstandbrenging van de interne markt,
de belangen van de consumenten te bevorderen. In artikel 13 van het
Verdrag is bepaald dat de Unie en de lidstaten bij het formuleren en
uitvoeren van het internemarktbeleid van de Unie ten volle rekening
moeten houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren als
wezens met gevoel. Volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie
van de Europese Unie is de keuze van artikel 114 van het Verdrag als
rechtsgrondslag gerechtvaardigd wanneer er zodanige verschillen tussen
de nationale voorschriften zijn dat de werking van de interne markt
wordt belemmerd. Deze rechtsgrondslag mag ook worden gebruikt als het
doel van de handeling is te voorkomen dat dergelijke
handelsbelemmeringen zich voordoen ten gevolge van heterogene
ontwikkeling van de nationale wetgevingen. Het ontstaan van die
belemmeringen moet evenwel waarschijnlijk zijn en de betrokken maatregel
moet ertoe strekken die belemmeringen te voorkomen. In dit geval werd
geen bestaande of waarschijnlijke divergentie van de nationale
wetgevingen geconstateerd.

(11)	Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in
acht die zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese
Unie, en met name de vrijheid van ondernemerschap. Deze richtlijn moet
overeenkomstig die rechten en beginselen worden toegepast,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Voorwerp

Bij deze richtlijn worden voorschriften vastgesteld voor het in de
handel brengen van levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a)	"klonen": ongeslachtelijke reproductie van dieren met een techniek
waarbij de kern van een cel van een individueel dier wordt overgebracht
in een eicel waaruit de kern is verwijderd, teneinde genetisch identieke
individuele embryo's ("kloonembryo's") te creëren, die vervolgens in
draagmoederdieren kunnen worden geïmplanteerd om populaties genetisch
identieke dieren ("kloondieren") te produceren; 

b)	"levensmiddel": een levensmiddel als gedefinieerd in artikel 2 van
Verordening (EG) nr. 178/2002. 

Artikel 3

Voorlopige verboden

1.	De lidstaten waarborgen dat er geen levensmiddelen van kloondieren in
de handel worden gebracht. 

2.	De lidstaten waarborgen dat levensmiddelen van dierlijke oorsprong
die worden ingevoerd uit derde landen waar levensmiddelen die van klonen
afkomstig zijn rechtmatig in de handel mogen worden gebracht of mogen
worden uitgevoerd, in de Unie uitsluitend in de handel worden gebracht
overeenkomstig specifieke invoervoorwaarden die ingevolge de artikelen
48 en 49 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement
en de Raad zijn vastgesteld en die garanderen dat er uit die derde
landen geen levensmiddelen naar de Unie worden uitgevoerd die van
kloondieren afkomstig zijn. 

Artikel 4

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van
toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde
nationale bepalingen en treffen alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend,
evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie
uiterlijk op [de omzettingsdatum van deze richtlijn] van die bepalingen
in kennis en delen haar eventuele latere wijzigingen onverwijld mede.

Artikel 5

Rapportage en evaluatie

1.	De lidstaten brengen uiterlijk op [datum = 5 jaar na de
omzettingsdatum van deze richtlijn] verslag uit aan de Commissie over de
ervaring die zij met de toepassing van deze richtlijn hebben opgedaan.

2.	De Commissie brengt verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad
over de toepassing van deze richtlijn, waarbij zij rekening houdt met:

a)	de overeenkomstig lid 1 door de lidstaten ingediende verslagen;

b)	veranderingen in de opinie van consumenten over klonen en de
dierenwelzijnsaspecten ervan;

c)	internationale ontwikkelingen. 

Artikel 6

Omzetting

1.	De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om uiterlijk op [datum = 12 maanden na de
vaststellingsdatum van deze richtlijn] aan deze richtlijn te voldoen.
Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen
zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn
verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de
lidstaten.

2.	De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste
bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn
vallende gebied vaststellen.

Artikel 7

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van [datum = 18 maanden na de
vaststellingsdatum van deze richtlijn].

Artikel 8

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel,

	Voor de Raad

	De voorzitter

	Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van
27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
voedselingrediënten.

	Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad
betreffende nieuwe voedingsmiddelen, COM(2007) 872 definitief van
14.01.2008. 

	In het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad
over het klonen van dieren ten behoeve van de voedselvoorziening
(COM (2010) 585 van 19.10.2010) werd voorgesteld om i) het gebruik
van de kloontechniek, van klonen en van voedingsmiddelen van klonen
gedurende vijf jaar tijdelijk op te schorten; ii) ingevoerd
reproductiemateriaal van klonen te traceren.	

http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_
nl.pdf

	Zo werd in de resolutie van het Europees Parlement van 6 juli 2011
over het werkprogramma van de Commissie voor 2012 gevraagd om een
wetgevingsvoorstel om voedingsmiddelen die afkomstig zijn van gekloonde
dieren of nakomelingen van gekloonde dieren, te verbieden:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-T
A-2011-0327+0+DOC+XML+V0//NL (procedure 2011/2627(RSP), punt 31).

	EFSA-verklaring 2012, algemene conclusie op blz. 18. EFSA-verklaringen
2012 en 2010: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm en	

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm

	Daarvan waren er 34 afkomstig van beroepsorganisaties, 34 van
niet-gouvernementele organisaties, 16 van overheidsorganen in de
lidstaten, 1 van een derde land, 9 van ondernemingen, 26 van de
wetenschap, 10 van lidstaten en 230 van individuele personen.

	Europese publieke opinie over het klonen van dieren
http://ec.europa.eu/food/resources/docs/eurobarometer cloning

	Bijzondere Eurobarometer, verslag over biotechnologie, oktober 2010,	

  HYPERLINK
"http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf" \h 
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf 

	Ethical aspects of animal cloning for food supply, 16 januari 2008:	

http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion
23_en.pdf	

http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion
23_en.pdf

	Food safety, animal health and welfare and environmental impact of
animals derived from cloning by SCNT and their offspring and products
obtained from those animals (advies en verklaringen):	

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf;	

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf;	

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;	

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.

	Zie voor nadere bijzonderheden de bijgevoegde effectbeoordeling in
werkdocument SEC (2013) XXX van de diensten van de Commissie.

	Zie bijvoorbeeld zaak C-58/08, Vodafone, Jurispr. 2010, blz. I-4999,
punten 32 en 33, en de daarin aangehaalde rechtspraak.

	Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van
27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).

	Wetenschappelijk advies van het wetenschappelijk comité: Food Safety,
Animal Health and Welfare and Environmental Impact of Animals derived
from Cloning by Somatic Cell Nucleus Transfer (SCNT) and their Offspring
and Products Obtained from those Animals	

http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01

	Advies en verklaringen over Food safety, animal health and welfare and
environmental impact of animals derived from cloning by SCNT and their
offspring and products obtained from those animals: 

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.

	Ethical aspects of animal cloning for food supply, 16 januari 2008:	

http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion
23_en.pdf

	[aanvullen als de tekst is vastgesteld].

	Zie bijvoorbeeld zaak C-58/08, Vodafone, Jurispr. 2010, blz. I-4999,
punten 32 en 33, en de daarin aangehaalde rechtspraak.

	Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad
van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en
voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een
Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van
procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, PB L 31 van 1.2.2002,
blz. 1.

NL		  DOCVARIABLE "LW_Confidence" \* MERGEFORMAT    	NL

NL	  PAGE  \* MERGEFORMAT  2 	  DOCVARIABLE "LW_Confidence" \*
MERGEFORMAT    	NL