Preview document (🔗 origineel)

---

Bijgewerkt t/m nr. 9 (tweede nota van Wijziging d.d. 26 september 2016)	




	34 429	Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van
verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik







Nr. 2	VOORSTEL VAN WET



	Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins
van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat de vaststelling van een
Europese verordening op het gebied van klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik tot gevolg heeft dat deze proeven
rechtstreeks worden gereguleerd door de verordening en dat daarom de
Wet-medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de
Geneesmiddelenwet dienen te worden gewijzigd;

Zo is het, dat wij, de Afdeling advisering van de Raad van State
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden
en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

ARTIKEL I

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt
gewijzigd:

A

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd:

a. Onder lettering van de onderdelen n, q, s en v tot j, k, l en m,
vervallen de onderdelen j tot en met m, o, p, r, t en u.

b. Onderdeel j (nieuw) komt te luiden:

j. wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: een klinische proef
waarop de verordening van toepassing is;

c. Onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel m (nieuw)
door een puntkomma, wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:

n. verordening: verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn
2001/20/EG (PbEU 2014, L 158).

2. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

4. Het bepaalde in de artikelen 2, eerste en derde lid, 2a, 3, 3a,
eerste tot en met derde lid, 4, eerste lid, 5, 6, tweede tot en met
negende lid, 8, tweede lid, 9, 10, 10a, 11, 12, 13, 21 en 30 is niet van
toepassing op wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.

B

In artikel 2, derde lid, vervalt de zinsnede “ en, voor zover het
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, paragraaf 5a”.

C

In artikel 2a wordt “gespreid uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek”
vervangen door: wetenschappelijk onderzoek dat volgens één bepaald
onderzoeksprotocol wordt uitgevoerd op verschillende locaties. 

D

In artikel 3, eerste lid, wordt onderdeel k geletterd onderdeel m.

E

Artikel 3a wordt als volgt gewijzigd:

1. In het tweede vervalt de zinsnede “of Onze Minister, ingeval het
vijfde lid van artikel 13i van toepassing is,”.

2. In het derde lid wordt de zinsnede “de commissie, de centrale
commissie of Onze Minister, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van
toepassing is,” vervangen door: de commissie of de centrale commissie.

3. Het vierde en vijfde lid komen te luiden:

4. De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan
maatregelen, bedoeld in artikel 77, eerste lid, van de verordening,
opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is dat een
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen niet wordt uitgevoerd of
verricht in overeenstemming met de voorschriften van die verordening. 

5. Bij het opleggen van een maatregel op grond van het vierde lid neemt
de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie artikel 77,
tweede en derde lid, van de verordening in acht.

F

Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het eerste lid wordt de “de artikelen 2, eerste en tweede lid,
en 7” vervangen door: artikel 7.

2. In het tweede lid wordt na “rust” een zinsnede ingevoegd,
luidende: op degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht en.

G

De aanduiding “Paragraaf 5” en paragraaf 5a vervallen.

H

Paragraaf 6 wordt vernummerd tot paragraaf 5 en het opschrift van
paragraaf 5 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 5. De commissies.

I

Artikel 14, zevende lid, komt te luiden:

7. De centrale commissie regelt haar werkwijze bij een reglement. Het
reglement bevat een voorziening op grond waarvan de beoordeling van
onderzoeksprotocollen plaatsvindt in overeenstemming met het bepaalde in
artikel 9, eerste lid, van de verordening.

J

Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het tweede lid, onderdeel g, komt te luiden: 

g. welker reglement voorziet in een behoorlijke regeling van haar
werkwijze en dat onder andere bevat een voorziening op grond waarvan de
beoordeling van onderzoeksprotocollen plaatsvindt in overeenstemming met
het bepaalde in artikel 9, eerste lid, van de verordening.

2. Er wordt een nieuw lid toegevoegd, luidende:

3. Bij de toepassing van de voorwaarden voor erkenning, bedoeld in het
tweede lid, onderdelen a, b en d, kan de centrale commissie de aard van
de aan de commissie voor te leggen onderzoeksprotocollen in ogenschouw
nemen.

K

Na artikel 17 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 17a

1. Onverminderd het elders in deze wet bepaalde is de centrale commissie
belast met:

a. de communicatie over de bereidheid van Nederland om als rapporterende
lidstaat op te treden, bedoeld in artikel 5, eerste lid, van de
verordening;

b. de validering van aanvraagdossiers en substantiële wijzigingen,
bedoeld in de artikelen 5, derde lid, 17, tweede lid, en 20, eerste lid,
van de verordening;

c. de toewijzing van aanvraagdossiers als bedoeld in artikel 5, eerste
lid, van de verordening, aan commissies, met uitzondering van
aanvraagdossiers die betreffen wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in
artikel 2, tweede lid, aanhef en onderdeel b, onder 2˚ tot en met 4˚,
van deze wet;

d. het beheer van de toegang tot het portaal, bedoeld in artikel 80 van
de verordening;

e. de administratieve ondersteuning van commissies die belast zijn met
de beoordeling van aanvraagdossiers die betrekking hebben op
wetenschappelijk onderzoek dat niet uitsluitend in Nederland wordt
verricht.

2. Bij de toewijzing van een aanvraagdossier aan een commissie ingevolge
het eerste lid, onderdeel c, kan de centrale commissie onder meer de
ervaring, samenstelling en werkwijze van de betreffende commissie in
ogenschouw nemen. 

3. De commissie beoordeelt het aanvraagdossier dat op grond van het
eerste lid, onderdeel c, aan haar is toegewezen en neemt daarbij de
bepalingen van de verordening in acht. 

4. Indien de centrale commissie een aanvraagdossier beoordeelt als
bedoeld in artikel 5, eerste lid, van de verordening, neemt zij daarbij
de bepalingen van de verordening in acht.

Ka

	Artikel 20 komt te luiden:

	

Artikel 20

	1. Indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft,
kan de centrale commissie de kosten die samenhangen met de
werkzaamheden, bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste
brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient.
De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de
kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die
commissie.

	2. Indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, kan de
ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie de kosten die
samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in artikel 2, tweede lid, ten
laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling
indient.

	3. De maximale bedragen ter vergoeding van de kosten, bedoeld in het
eerste en tweede lid, kunnen bij ministeriële regeling worden
vastgesteld.

L

Artikel 21, eerste lid, eerste volzin, komt te luiden: 

Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat de op grond
van artikel 16 erkende commissies nagaan of er bij de maatregel aan te
wijzen vormen van wetenschappelijk onderzoek waarover de desbetreffende
commissie ingevolge artikel 2 haar oordeel heeft gegeven, gegronde
redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk
onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon.


M

Artikel 23 komt te luiden:

Artikel 23

Een belanghebbende kan administratief beroep instellen bij de centrale
commissie tegen een door een commissie: 

a. gegeven oordeel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van deze wet;

b. op grond van de verordening genomen besluit.

N

Artikel 24 wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding “1.” geplaatst.

2. Er wordt een nieuw lid toegevoegd, luidende:

2. De centrale commissie draagt ervoor zorg dat de uitoefening van de
taken, bedoeld in artikel 17a, eerste lid, geen afbreuk doet aan de
onafhankelijke uitoefening van de taak, bedoeld in het eerste lid,
eerste volzin. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden
gesteld ter waarborging van de onafhankelijkheid van de taakuitoefening
door de centrale commissie.

O

Na artikel 24 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 24a

1. De centrale commissie kan richtlijnen vaststellen over de taal waarin
een aanvraagdossier als bedoeld in 5, eerste lid, van de verordening
wordt gesteld.

	2. De centrale commissie kan informatie betreffende wetenschappelijk
onderzoek in overeenstemming met het bij of krachtens de verordening
bepaalde verstrekken aan de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten
voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering van hun taak.

P

Paragraaf 7 wordt vernummerd tot paragraaf 6 en het opschrift van
paragraaf 6 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 6. Overige bepalingen.

Q

Artikel 27a wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding “1.” geplaatst.

2. De zinsnede “aan Onze Minister ingeval artikel 13i, vijfde lid, van
toepassing is, en voorts aan de commissie, het College” wordt
vervangen door: de commissie.

3. Er worden twee nieuwe leden toegevoegd, luidende:

2. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld over
de rapportages, bedoeld in artikel 10.

3. Bij ministeriële regeling kunnen ten aanzien van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen regels worden gesteld ter uitvoering van
richtlijn (EG) 2005/28/EG van de Commissie van de Europese
Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en
gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat
geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot
vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of
invoer van die geneesmiddelen (PbEG 2005, L 91).

R

Artikel 28 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het eerste lid wordt na “deze wet” een zinsnede ingevoegd,
luidende: en van het bepaalde bij of krachtens de verordening.

2. Het derde lid vervalt.

S

Artikel 29 komt te luiden:

Artikel 29

Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 74,
tweede en derde lid, van de verordening, een contactpersoon aan die in
Nederland gevestigd is. Artikel 74, eerste lid, van de verordening is
niet van toepassing.

T

Paragraaf 8 wordt vernummerd tot paragraaf 7 en het opschrift van
paragraaf 7 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 7. Handhavingsbepalingen.

U

Artikel 33 komt te luiden:

Artikel 33

1. Overtreding van artikel 28, eerste lid, aanhef en onderdeel c, van de
verordening, en van artikel 6, eerste lid, van deze wet, wordt gestraft
met gevangenisstraf van ten hoogste een jaar of geldboete van de vierde
categorie.

2. De in het eerste lid strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.

V

Na artikel 33 worden twee nieuwe artikelen ingevoegd, luidende:

Artikel 33a

De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn bevoegd
tot oplegging van een last onder dwangsom: 

a. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft:

1˚ ter handhaving van de artikelen 28, eerste lid, aanhef en onderdeel
d, 36, 37, 38, eerste lid, 41, 42, 43, eerste lid, 47, eerste en tweede
volzin, 48, 49, 54, eerste lid, 72, tweede lid, en 76, tweede lid, van
de verordening; 

2˚ aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een
protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd
daarmee;

3˚ aan degene die na een tijdelijke stopzetting het wetenschappelijk
onderzoek hervat zonder dat de hervatting ingevolge artikel 38, tweede
lid, van de verordening, is toegestaan; 

4˚ aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de
toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het
wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 77, eerste
lid, onderdelen a en b, van de verordening, of in strijd met de eisen
tot wijziging, bedoeld in artikel 77, eerste lid, onderdeel c, van de
verordening;

b. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft: 

1˚ ter handhaving van de artikelen 7 en 10 van deze wet;

2˚ aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een
protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd
daarmee; 

3˚ aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de
commissie een door haar gegeven positief oordeel over het
onderzoeksprotocol heeft opgeschort of ingetrokken, of de centrale
commissie de uitvoering van het onderzoek heeft opgeschort.

Artikel 33b

1. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van
ten hoogste €150.000,-:

a. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, ter
handhaving van de artikelen 4, eerste volzin, 15, 28, aanhef en
onderdelen c en d, 29, met uitzondering van het zevende en achtste lid,
30, 31, eerste lid, 32, eerste en derde lid, 33, 38, eerste lid, 41, 42,
47, eerste en tweede volzin, 48, 49, 52, 54, eerste en tweede lid, 76,
tweede lid, en 90, laatste volzin, van de verordening;

b. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, ter handhaving
van de artikelen 2, eerste of tweede lid, 4, 5, 6, eerste lid, 7, eerste
en derde lid, 10, 11, 12 en 13 van deze wet.

2. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van
ten hoogste €33.500,- ter handhaving van de artikelen 36, 37, 43,
eerste lid, 53 en 58, eerste volzin, van de verordening.

W

Paragraaf 9 wordt vernummerd tot paragraaf 8 en het opschrift van
paragraaf 8 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 8. Slotbepalingen.

X

De artikelen 35 en 36 komen te luiden:

Artikel 35

Onze Minister wijst het nationale aanspreekpunt aan, bedoeld in artikel
83 van de verordening.

Artikel 36

1. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:

a. de bekendmaking van de mededeling: de bekendmaking van de mededeling,
bedoeld in artikel 82, derde lid, van de verordening;

b. de dag met ingang waarvan de verordening van toepassing is: de dag,
bedoeld in artikel 99, tweede volzin, van de verordening.

2. De aanvraag om een beoordeling van een onderzoeksprotocol voor een
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen die is gedaan voor de dag
met ingang waarvan de verordening van toepassing is, wordt tot drie jaar
na die dag beoordeeld overeenkomstig deze wet zoals deze luidde op de
dag van de aanvraag.

3. Indien de aanvraag om een beoordeling van een onderzoeksprotocol voor
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is gedaan tussen zes en
achttien maanden na de dag van bekendmaking van de mededeling kan met de
uitvoering van die klinische proef worden aangevangen indien is voldaan
aan het bepaalde in de artikelen 2, tweede lid, 2a, 3, 4, 6, eerste tot
en met achtste lid, 7, 13c, 13g en 13i, van deze wet, zoals deze luidde
op dag voorafgaand aan de dag met ingang waarvan de verordening van
toepassing is. Dit overgangsregime geldt tot tweeënveertig maanden na
de dag van bekendmaking van de mededeling. 

4. Indien de aanvraag om een beoordeling van een onderzoeksprotocol voor
een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is gedaan tussen 28
mei 2016 en 28 mei 2017 en de bekendmaking van de mededeling heeft
plaatsgevonden voor 28 november 2015, kan met de uitvoering van die
klinische proef worden aangevangen indien is voldaan aan het bepaalde in
de artikelen 2, tweede lid, 2a, 3, 4, 6, eerste tot en met achtste lid,
7, 13c, 13g en 13i, van deze wet, zoals deze luidde op dag voorafgaand
aan de dag met ingang waarvan de verordening van toepassing is. Dit
overgangsregime geldt tot 28 mei 2019.

ARTIKEL II

De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. Onderdeel e komt te luiden: 

e. geneesmiddel voor onderzoek: een geneesmiddel voor onderzoek als
bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel 5, van verordening 536/2014;

2. De onderdelen qq en rr komen te luiden:

qq. onderzoekersdossier: het dossier, bedoeld in artikel 2, tweede lid,
onderdeel 23, van verordening 536/2014;

rr. proefpersoon: de persoon, bedoeld in artikel 2, tweede lid,
onderdeel 17, van verordening 536/2014;

3. Na onderdeel fff.1. wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:

fff.2. verordening 536/2014: Verordening (EU) nr. 536/2014 van het
Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van
Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158);

B

In artikel 9, eerste lid, vervalt onderdeel e, onder lettering van de
onderdelen f tot en met j tot e tot en met i.

C

Artikel 18, zevende lid, komt te luiden: 

7. Het verbod in het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing
op het bereiden en invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek bij de
processen, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van verordening 536/2014,
mits deze processen plaatsvinden in een instelling als bedoeld in
artikel 1, eerste lid, onderdeel f, van de Wet toelating
zorginstellingen. Bij ministeriële regeling worden nadere regels
gesteld om bij die processen de veiligheid van proefpersonen en de
betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde
gegevens te waarborgen.

D

Artikel 34, tweede lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. In onderdeel a wordt “degene die een medisch-wetenschappelijk
onderzoek verricht als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, van de
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, en” vervangen door:
een opdrachtgever als bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel 14,
van verordening 536/2014,”.

2. In onderdeel b wordt “degene die een onderzoek als bedoeld on a,
verricht,” vervangen door: degene die opdrachtgever is van een
onderzoek als bedoeld onder a,.

ARTIKEL III

Na de inwerkingtreding van deze wet berust de Regeling
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op artikel 27a, tweede
lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

ARTIKEL IV

Indien het bij koninklijke boodschap van 21 december 2012 ingediende
voorstel van wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden
voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen (Kamerstukken 33 508) tot
wet is of wordt verheven en die wet later in werking is getreden of
treedt dan deze wet, vervalt artikel I, onderdelen E en F, van die wet.

ARTIKEL V

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen
tijdstip. 

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat
alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

Gegeven

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport,

 

 

 PAGE    

 PAGE   5