Preview document (🔗 origineel)

---

Bijgewerkt t/m nr. 7

NvW dd. 11/1/’17



	34 483	Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in
verband met de totstandkoming van het implantatenregister ter
bescherming van de gezondheid van cliënten







Nr. 2	VOORSTEL VAN WET



	Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins
van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is adequaat te
kunnen optreden bij gesignaleerde problemen met implantaten, dat daartoe
in het belang van de gezondheid van cliënten een implantatenregister
tot stand moet worden gebracht en dat daarvoor de Wet kwaliteit,
klachten en geschillen zorg moet worden gewijzigd;

Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden
en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

ARTIKEL I

De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wordt als volgt gewijzigd:

A

In artikel 1, eerste lid, wordt in de alfabetische rangschikking een
onderdeel ingevoegd, luidende:

- implantaat: een implanteerbaar hulpmiddel als bedoeld in Bijlage IX
van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende
medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L 169);

B

Na artikel 7 worden twee nieuwe artikelen ingevoegd, luidende:

Artikel 7a

1. Onze Minister houdt een register in stand waarin ten behoeve van de
bescherming van de gezondheid van cliënten gegevens worden verzameld
over bij cliënten ingebrachte implantaten in overeenstemming met het
bij of krachtens artikel 7b bepaalde. 

2. Het register wordt door Onze Minister gebruikt om:

a. bij gesignaleerde risico’s met ingebrachte implantaten of met
categorieën van implantaten inzicht te verkrijgen in het aantal
betrokken cliënten en de mogelijke gevolgen van de risico’s voor de
gezondheid van cliënten;

b. zorgaanbieders en, door tussenkomst van deze, cliënten te informeren
over de risico’s, bedoeld in onderdeel a, met het oog op de
bescherming van de gezondheid van die cliënten.

Artikel 7b

1. De zorgverlener houdt in het dossier van een cliënt aantekening van
bij of krachtens algemene maatregel van bestuur bepaalde gegevens van
een bij die cliënt ingebracht implantaat op een wijze dat het
ingebrachte implantaat kan worden herleid tot die cliënt.

2. De zorgaanbieder verstrekt de geregistreerde gegevens, bedoeld in het
eerste lid, over een bij een cliënt ingebracht implantaat ten behoeve
van het register, bedoeld in artikel 7a. 

3. De zorgverlener verstrekt schriftelijk aan een cliënt de gegevens,
bedoeld in het eerste lid, over een bij die cliënt ingebracht
implantaat.

4. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld ten
aanzien van de wijze waarop en de termijn waarbinnen de gegevens,
bedoeld in het tweede en derde lid, worden verstrekt. 

5. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen beperkingen worden gesteld
aan de verplichtingen, bedoeld in het eerste en tweede lid.

C

In artikel 29, tweede lid, wordt “verstrekt als bedoeld in artikel 11,
tweede lid,” vervangen door: verstrekken als bedoeld in de artikelen
7b, tweede lid, en 11, tweede lid,. 

D

In artikel 30, eerste lid, wordt “artikel 11, eerste lid” vervangen
door: de artikelen 7b, eerste tot en met derde lid, of 11, eerste lid.

ARTIKEL II

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen
tijdstip.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat
alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

Gegeven

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

 

 

 PAGE    

 PAGE   2