Preview document (🔗 origineel)

---

2019Z06651

Rondvraagpunt lid Ploumen (PvdA)

Van: Erpenbeek de Wolff E.M. 

Verzonden: woensdag 3 april 2019 15:51

Aan: Commissie VWS

Onderwerp: verzoek voor agenda procedurevergadering

Geachte griffier, 

Namens Lilianne Ploumen het verzoek  onderstaand voorstel, bij de
rondvraag van de volgende procedurevergadering te agenderen.

Vriendelijke groet, 

Marieke Erpenbeek de Wolff 

Voorstel rondetafegesprek over toezicht medische implantaten

Het is moeilijk om vat te krijgen op de problemen met medische
implantaten. Er gebeurt veel, maar tegelijkertijd is het ook meer dan
ooit nodig dat er nu stappen gezet worden voor meer informatie, meer
transparantie en adequaat toezicht. Dat zien we bijvoorbeeld als het
gaat om het meldingsbeleid ten aanzien van bijwerkingen van
borstimplantaten. Zo constateert de IGJ dat er geen eenduidig beleid is,
sommige fabrikanten melden rupturen wel en andere vinden dat dit een
bekende complicatie is en dus niet gemeld hoeft te worden. En welke
gegevens bekend zijn bij de IGJ bij artsen en bij vrouwen zelf blijft
onduidelijk. Nog steeds zijn er bijvoorbeeld websites van klinieken en
plastisch chirurgen die onder verwijzing naar de overheid melden dat
borstimplantaten in Nederland helemaal veilig zijn. 

Om tot een eenduidig meldingsbeleid te komen voor fabrikanten van
borstimplantaten werkt een Europese task force aan een ‘Device
Specific Vigilance Guidance’, Nederland is hierbij aangesloten. Zodra
deze guidance gereed is, zal deze gepubliceerd worden. Op dit moment is
wellicht nog invloed uit te oefenen op de inhoud van de Guidance om er
voor te zorgen dat dat wat bekend is over de risico’s bij implantaten
ook daadwerkelijk wordt gedeeld en voor iedereen beschikbaar is als men
voor de keuze staat om wel of niet een implantaat te laten plaatsen. 

Daarnaast zou bekeken moeten worden welke stappen de IGJ zou kunnen of
moeten zetten, nu en straks binnen het kader van de nieuwe regels.
Moeten alle meldingen op de site van de inspectie worden gepubliceerd?
Hoe actief moet de IGJ zich opstellen?

Hoe wordt in andere landen omgegaan met de risico’s van
borstimplantaten? Is het beleid in de VS werkelijk strenger en veiliger
(  HYPERLINK
"https://www.reuters.com/article/us-devices/exclusive-guinea-pig-remark-
spurs-u-s-eu-device-spat-idUSTRE71O0P020110225" 
https://www.reuters.com/article/us-devices/exclusive-guinea-pig-remark-s
purs-u-s-eu-device-spat-idUSTRE71O0P020110225 )? Waarom worden
bepaalde  implantaten in Frankrijk wel en in Nederland niet verboden?
Waarom roept de Nederlandse top-deskundige Jan Willem Cohen Tervaert de
FDA op om uit te gaan van het voorzorgsprincipe en nu te stoppen met
implantaten tot de veiligheid gegarandeerd kan worden?

Om ons hierover beter te laten informeren zou ik graag een
hoorzitting/ronde tafelgesprek met deskundigen willen. Hiervoor kunnen
we bijvoorbeeld vertegenwoordigers van de IGJ, de Amerikaanse waakhond
FDA, de Franse overheid,  plastisch chirurgen en professor Cohen
Tervaert (internist immunoloog) kunnen worden uitgenodigd.

Ik hoop op jullie steun om deze hoorzitting/ ronde tafel, nog  vóór
de behandeling van de wet medische hulpmiddelen,  te organiseren en zie
jullie suggesties voor sprekers om ons verder te informeren over dit
onderwerp graag tegemoet.