Amendement van het lid Van Gerven over een College ter beoordeling van medische hulpmiddelen
Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)
Amendement
Nummer: 2019D15119, datum: 2019-04-11, bijgewerkt: 2024-02-19 10:56, versie: 3
Directe link naar document (.pdf), link naar pagina op de Tweede Kamer site, officiële HTML versie (kst-35043-12).
Gerelateerde personen:- Eerste ondertekenaar: H.P.J. van Gerven, Tweede Kamerlid (Ooit SP kamerlid)
Onderdeel van kamerstukdossier 35043 -12 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen).
Onderdeel van zaak 2019Z07385:
- Indiener: H.P.J. van Gerven, Tweede Kamerlid
- Voortouwcommissie: TK
- 2019-04-16 15:00: Stemmingen (Stemmingen), TK
Preview document (🔗 origineel)
| Tweede Kamer der Staten-Generaal | 2 |
| Vergaderjaar 2018-2019 |
35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)
Nr. 12 AMENDEMENT VAN HET LID VAN GERVEN
Ontvangen 11 april 2019
De ondergetekende stelt het volgende amendement voor:
I
In artikel 1 wordt in de alfabetische volgorde een definitie ingevoegd, luidende:
College: College ter beoordeling van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, bedoeld in artikel 7a;
II
Na artikel 7 worden de volgende artikelen ingevoegd:
Artikel 7a
1. Er is een College ter beoordeling van medische hulpmiddelen.
2. Het College heeft zijn zetel in een door Onze Minister te bepalen gemeente.
3. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is op het College van toepassing.
Artikel 7b
Het College bestaat uit ten hoogste drie leden, de voorzitter daaronder begrepen. De leden worden benoemd voor een periode van ten hoogste vier jaren en zijn herbenoembaar.
Artikel 7c
Het College stelt een bestuursreglement vast. Het College maakt zijn bestuursreglement openbaar.
Artikel 7d
1. Het College wordt ondersteund door een secretariaat, waarvan de ambtenaren door Onze Minister worden benoemd, geschorst en ontslagen.
2. De ambtenaren van het secretariaat hebben geen financiële of andere belangen in de farmaceutische of medische hulpmiddelen-industrie die hun onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen. Zij verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële belangen.
Artikel 7e
Het College treedt op als conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.
Artikel 7f
Bij ministeriële regeling worden tarieven vastgesteld ter dekking van de kosten van de vervulling van de in artikel 7e bedoelde taken.
III
In artikel 8, tweede lid, onderdeel a, wordt na het woord «aanwijzing» ingevoegd «, naast het College,»
Toelichting
Met dit amendement wordt een College ter beoordeling van medische hulpmiddelen ingesteld. Dit College is een aangemelde instantie in de zin van de Verordening en is een publiekrechtelijke zbo, als zodanig heeft het geen winstoogmerk. Dit College bestaat naast de privaatrechtelijke instanties en beoordeelt medische hulpmiddelen vanuit het publieke belang. Een CE-certificaat verstrekt door dit College, dat op gelijke voet staat met het College ter Beoordeling Geneesmiddelen, is dus van hogere status dan een CE-certificaat verstrekt door een aangemelde privaatrechtelijke instantie.
Van Gerven