Motie van de leden Van Gerven en Ploumen over alle informatie in EUDAMED openbaar laten zijn
Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)
Motie
Nummer: 2019D15349, datum: 2019-04-11, bijgewerkt: 2024-02-19 10:56, versie: 3
Directe link naar document (.pdf), link naar pagina op de Tweede Kamer site, officiële HTML versie (kst-35043-16).
Gerelateerde personen:- Eerste ondertekenaar: H.P.J. van Gerven, Tweede Kamerlid (Ooit SP kamerlid)
- Mede ondertekenaar: E.M.J. Ploumen, Tweede Kamerlid (Ooit PvdA kamerlid)
Onderdeel van kamerstukdossier 35043 -16 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen).
Onderdeel van zaak 2019Z07501:
- Indiener: H.P.J. van Gerven, Tweede Kamerlid
- Medeindiener: E.M.J. Ploumen, Tweede Kamerlid
- Voortouwcommissie: TK
- 2019-04-11 11:00: Wet medische hulpmiddelen (35043) (Plenair debat (wetgeving)), TK
- 2019-04-16 15:00: Stemmingen (Stemmingen), TK
Preview document (🔗 origineel)
| Tweede Kamer der Staten-Generaal | 2 |
| Vergaderjaar 2018-2019 |
35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)
Nr. 16 MOTIE VAN DE LEDEN VAN GERVEN EN PLOUMEN
Voorgesteld 11 april 2019
De Kamer,
gehoord de beraadslaging,
overwegende dat het publiceren van veiligheidswaarschuwingen in de Europese database EUDAMED niet voldoende is aangezien die al openbaar zijn via de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd;
overwegende dat zowel bijwerkingen als calamiteiten en incidenten met implantaten openbaar moeten zijn in EUDAMED;
overwegende dat een samenvatting van het onderzoek niet voldoende is en dat het van belang is dat het volledige onderzoek openbaar is;
overwegende dat autoriteiten in Europa onderzoeksresultaten soms geheim houden;
overwegende dat de verordening weliswaar voorziet in de publicatie van zowel positieve als negatieve onderzoeksresultaten, maar klinische studies verricht buiten de Europese Unie niet in EUDAMED worden gepubliceerd;
spreekt uit dat om maximale transparantie te bereiken, het van belang is dat alle informatie openbaar is in EUDAMED;
en verzoekt de regering zich hiervoor in te spannen,
en gaat over tot de orde van de dag.
Van Gerven
Ploumen