Preview document (🔗 origineel)

---

De Tweede Kamer der Staten- PRIVATE  

Generaal zendt bijgaand door

haar aangenomen wetsvoorstel

aan de Eerste Kamer.

De Voorzitter,

16 april 2019



	Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet
medische hulpmiddelen)







GEWIJZIGD VOORSTEL VAN WET



	Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins
van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is uitvoering
te geven aan Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de
Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging
van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening
(EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/EEG van de Raad en aan Verordening (EU) 2017/746 van het Europees
Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en
Besluit 2010/227/EU van de Commissie teneinde daarmee het soepel
functioneren van de interne markt te garanderen en tegelijkertijd hoge
kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen en
in verband hiermee de Wet op de medische hulpmiddelen te vervangen door
een nieuwe wet en tevens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen op een aantal onderdelen te wijzigen;

Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden
en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

HOOFDSTUK 1	ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1	Definities

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

medisch hulpmiddel: medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2,
onderdeel 1, van Verordening (EU) 2017/745; 

medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: medisch hulpmiddel als
gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 2, van Verordening (EU) 2017/746;

Onze Minister: Onze Minister voor Medische Zorg;

Verordening (EU) 2017/745: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees
Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen,
tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en
Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen
90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);

Verordening (EU) 2017/746: Verordening (EU) 2017/746 van het Europees
Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en
Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117).

Artikel 2	Reikwijdte

Deze wet is van toepassing op medische hulpmiddelen waarop Verordening
(EU) 2017/745 van toepassing is en op medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek waarop Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is. 

HOOFDSTUK 2	UITVOERING VERORDENINGEN (EU) 2017/745 EN (EU) 2017/746

Artikel 3	Gebruik van medische hulpmiddelen

1. Bij algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter
uitvoering van het bepaalde in artikel 18, tweede lid, van Verordening
(EU) 2017/745. 

2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met
betrekking tot het gebruik van specifieke soorten of categorieën
medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
van een bij de maatregel aangewezen soort in overeenstemming met:

a. artikel 1, veertiende lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel
1, achtste lid, van Verordening (EU) 2017/746;

b. de artikelen 95, zevende lid, 97, tweede lid, en 98, eerste lid, van
Verordening (EU) 2017/745, en de artikelen 90, zevende lid, 92, tweede
lid, en 93, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. 

3. In gevallen waarin een spoedige voorziening krachtens het tweede lid,
onderdeel b, met uitzondering van artikel 97, tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/745, en artikel 92, tweede lid, van Verordening
(EU) 2017/746, in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid zo
dringend geboden is dat de totstandkoming van een daartoe strekkende
algemene maatregel van bestuur niet kan worden afgewacht, kan Onze
Minister ter zake bij ministeriële regeling voorlopig geldende regels
stellen en daarbij bepalingen van op die artikelen berustende algemene
maatregelen van bestuur zo nodig buiten toepassing verklaren. De
regeling vervalt een jaar nadat het in werking is getreden, of, indien
binnen die termijn een algemene maatregel van bestuur ter vervanging van
dat besluit in werking is getreden, op het tijdstip waarop de maatregel
in werking treedt. De termijn kan door Onze Minister eenmaal met ten
hoogste een jaar worden verlengd.

Artikel 4	Administratieve voorschriften

1. Voor zover Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 de
bevoegdheid geven tot de vaststelling van de taal waarin documenten
worden opgesteld, vindt die vaststelling plaats bij regeling van Onze
Minister.

2. Bij regeling van Onze Minister kunnen regels worden gesteld ter
uitvoering van:

a. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, 21, tweede lid, tweede
alinea, en 27, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745;

b. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, en 24, negende lid, van
Verordening (EU) 2017/746.

HOOFDSTUK 3	BIJZONDERE ONDERWERPEN

Artikel 5	Herverwerking

1. Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik als bedoeld in artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU)
2017/745, zijn toegestaan.

2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden
gesteld ter uitvoering van artikel 17, negende lid, van Verordening (EU)
2017/745. 

Artikel 5a Melding incidenten

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld
over de verplichting tot het melden van incidenten als bedoeld in
artikel 2, onderdeel 64, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 2,
onderdeel 67, van Verordening (EU) 2017/746 door een zorgverlener als
bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en
geschillen zorg. Daarbij kan geregeld worden op wie de verplichting
rust, indien er meerdere zorgverleners betrokken zijn.

Artikel 6	Gunstbetoon

1. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder: 

bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst voor natuurlijke personen die
betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of een
medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk uitsluitend
tot doel heeft hun kennis en kunde op het gebied van de
beroepsuitoefening, de patiëntenzorg of de toepassing van medische
hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te
bevorderen; 

deelnamekosten: de kosten voor deelname aan bijeenkomsten of
manifestaties, waaronder de daaraan verbonden reis- en verblijfskosten; 

dienstverlening: het verrichten van een prestatie door een natuurlijke
persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of
van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, of door een
instelling voor de door de leverancier verstrekte of aangeboden gelden
of op geld waardeerbare goederen of diensten; 

gunstbetoon: het door een leverancier in het vooruitzicht stellen,
aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of
goederen aan een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing
van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek, of aan een instelling of zorgverzekeraar met het
kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of medisch
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen; 

instelling: een instelling als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg; 

leverancier: de natuurlijke persoon of rechtspersoon die een medisch
hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek invoert,
voorhanden heeft of op de markt aanbiedt; 

manifestatie: een georganiseerde samenkomst van natuurlijke personen die
betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een
medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk tot doel heeft
het toepassen van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek te bevorderen; 

zorgverzekeraar: een zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1, onderdeel
b, van de Zorgverzekeringswet.

2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder gunstbetoon tevens
verstaan het aanvaarden, of het doen van een aanbod daartoe, door een
natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch
hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of door een
instelling of zorgverzekeraar, van geld of op geld waardeerbare diensten
of goederen die door een leverancier in het vooruitzicht worden gesteld,
worden aangeboden of worden toegekend, met het kennelijke doel de
verkoop van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek te bevorderen. 

3. Gunstbetoon is verboden, tenzij: 

a. het betreft een vergoeding van of het niet in rekening brengen van
deelnamekosten, mits dit beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk
is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen; 

b. het betreft dienstverlening, mits deze redelijk is in verhouding tot
het verstrekte of aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare
goederen of diensten, in een schriftelijke overeenkomst is vastgelegd en
relevant is voor de leverancier of voor de beroepsuitoefening van de
natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch
hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek; 

c. het betreft geld of op geld waardeerbare diensten of goederen,
waartegenover geen prestatie staat van de natuurlijke persoon die
betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een
medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, mits deze een geringe
waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van diens beroep; 

d. het betreft kortingen en bonussen die betrekking hebben op de inkoop
van medische hulpmiddelen of van medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek. 

Artikel 7	Tarieven

1. Onze Minister kan de kosten die samenhangen met het verrichten van
werkzaamheden als bedoeld in Verordening (EU) 2017/745 en Verordening
(EU) 2017/746 ten laste brengen van degene ten behoeve van wie deze
werkzaamheden worden verricht. 

2. De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële
regeling vastgesteld.

Artikel 8	Aanwijzing bevoegde autoriteiten

1. Onze Minister wijst de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke autoriteit aan, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van
Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening
(EU) 2017/746. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
autoriteit neemt die verordeningen in acht.

2. De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke
autoriteit is bevoegd tot:

a. aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in
artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38,
eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746; 

b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de
aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU)
2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.

3. Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen
conformiteitsbeoordelingsinstantie is de Kaderwet zelfstandige
bestuursorganen niet van toepassing.

4. Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel
59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste
lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die
verordeningen in acht.

Artikel 9	Overige bevoegde autoriteiten

Onverminderd het elders bij of krachtens deze wet en in de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaalde, wijst Onze
Minister de bevoegde autoriteiten aan, bedoeld in artikel 101 van
Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 96, van Verordening (EU)
2017/746. De aangewezen autoriteiten nemen die verordeningen in acht.

Artikel 9a	Hulpmiddel naar maat

Degenen die deskundig zijn om een voorschrift met specifieke
ontwerpkenmerken af te geven voor een hulpmiddel naar maat als bedoeld
in artikel 2, onderdeel 3, van Verordening (EU) 2017/745, zijn daartoe
bevoegd.

HOOFDSTUK 4	TOEZICHT EN HANDHAVING

Artikel 10	Toezicht op de naleving

Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze
wet en van het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en
Verordening (EU) 2017/746 zijn belast de inspecteurs van de Inspectie
gezondheidszorg en jeugd.

Artikel 11	Strafbepaling

1. Hij die handelt in strijd met artikel 7 van Verordening (EU) 2017/745
of met artikel 7 van Verordening (EU) 2017/746 wordt gestraft met een
gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete van de zesde
categorie.

2. Hij die handelt in strijd met artikel 6 van deze wet wordt gestraft
met hechtenis van ten hoogste zes maanden of een boete uit de derde
categorie indien in de daaraan voorafgaande vierentwintig maanden
tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van dezelfde gedraging is
opgelegd.

3. Het in het eerste lid strafbaar gestelde feit is een misdrijf. Het in
het tweede lid strafbaar gestelde feit is een overtreding.

Artikel 12	Last onder dwangsom

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom ter
handhaving van:

a. de artikelen 7, 9, derde en vierde lid, 10, tweede tot en met
dertiende en vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid,
12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en
met vierde lid, 15, zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste,
zevende en achtste lid, 18, eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20,
21, tweede lid, 22, eerste tot en met derde en vijfde lid, 23, eerste
lid, 25, 27, vierde en zesde lid, 31, eerste en vijfde lid, 36, eerste
en tweede lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, tweede lid, tweede
volzin en derde lid, tweede volzin, 46, vijfde lid, 52, negende tot en
met elfde lid, 53, vijfde lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84,
85, 86, 87, eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, 88, 89,
eerste, vijfde en achtste lid, en 95, derde lid, van Verordening (EU)
2017/745;

b. de artikelen 7, 9, derde lid, 10, tweede, derde en zesde tot en met
twaalfde, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid,
12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en
met vierde en zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en tweede
lid, 18, 19, tweede lid, 20, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 24,
vierde en zesde lid, 28, eerste en vijfde lid, 32, eerste en tweede lid,
34, derde lid, 40, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede
volzin, 42, vijfde lid, 48, vijfde tot en met negende lid, 49, vijfde
lid, 51, vierde lid, 53, eerste lid, 78, 79, 80, 81, 82, eerste, derde
tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 83, eerste,
vijfde en achtste lid, en 90, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746;

c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 4, 5, 6 en 9a en van de
maatregelen, bedoeld in artikel 15 van deze wet.

Artikel 13 Last onder bestuursdwang

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang
ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet
bestuursrecht gestelde verplichting.

Artikel 14	Bestuurlijke boete

1. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van
ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de zesde categorie,
bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht of,
indien dat meer is, ten hoogste 10% van de omzet van de onderneming, in
het boekjaar voorafgaande aan de beschikking waarin de bestuurlijke
boete wordt opgelegd, ter zake van een gedraging die in strijd is met:

a. de artikelen 5, eerste tot en met derde en vijfde lid, 6, eerste,
tweede en vierde lid, 7, 9, derde en vierde lid, 10, eerste tot en met
zevende en negende tot en met veertiende lid, 11, eerste en derde lid,
13, eerste, tweede en vijfde tot en met achtste en tiende lid, 14, 16,
derde en vierde lid, 17, eerste en zesde tot en met achtste lid, 18,
eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20, eerste, derde en vierde lid,
21, tweede lid, 22, derde en vijfde lid, 23, eerste lid, 25, tweede lid,
27, derde tot en met vijfde en zevende tot en met negende lid, 29,
eerste en tweede lid, 31, eerste en vierde lid, 36, eerste en tweede
lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, eerste lid, 46, derde lid, 52,
eerste tot en met vierde en zesde tot en met elfde lid, 53, vijfde lid,
54, eerste lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84, 85, 86, 87,
eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin,
88, 89, eerste, vijfde en achtste lid, 94, en 95, derde lid, van
Verordening (EU) 2017/745;

b. de artikelen 5, eerste tot en met derde en vijfde lid, 6, eerste,
tweede en vierde lid, 7, 9, derde lid, 10, eerste tot en met derde,
zesde en achtste tot en met twaalfde lid, 11, eerste en derde lid, 13,
eerste en tweede lid en vijfde tot en met achtste lid, 14, 16, derde en
vierde lid, 17, eerste en tweede lid, 18, eerste, derde en vierde lid,
19, tweede lid, 20, eerste lid, 22, tweede lid, 24, derde en vierde lid,
24, zevende tot en met negende lid, 26, eerste lid, 28, eerste en vierde
lid, 32, eerste en tweede lid, 33, eerste lid, 34, derde lid, 40, eerste
lid, 42, derde lid, 48, eerste tot en met tiende lid, 49, vijfde lid,
51, vierde lid, 53, eerste lid, 78, 79, 80, 81, 82, eerste, derde,
vierde en vijfde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde
volzin, 83, 84, eerste, vijfde en achtste lid, en 90, derde lid, van
Verordening (EU) 2017/746;

c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 5, 6 en 9a van deze
wet.

2. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van
ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de vijfde categorie,
bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht, ter
zake van een gedraging die in strijd is met:

a. de artikelen 6, derde lid, 10, achtste lid, 10, vijftiende en
zestiende lid, tweede alinea, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en
negende lid, 15, 20, tweede, vijfde en zesde lid, 21, eerste lid, 22,
eerste en tweede lid, 27, zesde lid, 29, derde en vierde lid, 30, derde
lid, 32, eerste en tweede lid, 37, derde en vijfde lid, 46, vijfde lid,
53, tweede en derde lid, 54, derde lid, 55, eerste lid, en 56, eerste en
vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745;

b. de artikelen 6, derde lid, 10, zevende, veertiende en vijftiende lid,
tweede alinea, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15,
eerste tot en met zesde lid, 18, tweede, vijfde en zesde lid, 19, eerste
lid, 24, zesde lid, 26, tweede en derde lid, 27, derde lid, 29, eerste
en tweede lid, 33, derde en vijfde lid, 42, vijfde lid, 49, tweede en
derde lid, 50, eerste lid, en 51, eerste en vijfde lid, van Verordening
(EU) 2017/746;

c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 4 en 5a van deze wet.

Artikel 15	Bijzondere maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid

1. Onze Minister is bevoegd tot het nemen van:

a. de maatregelen, bedoeld in artikel 95, eerste, vierde en zevende lid,
van Verordening (EU) 2017/745;

b. de maatregelen, bedoeld in artikel 97, eerste en tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/745;

c. de maatregelen, bedoeld in artikel 98, eerste lid, van Verordening
(EU) 2017/745. 

2.Onze Minister is voorts bevoegd tot het nemen van:

a. de maatregelen, bedoeld in de artikelen 90, eerste, vierde en zevende
lid, van Verordening (EU) 2017/746;

b. de maatregelen, bedoeld in artikel 92, eerste en tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/746;

c. de maatregelen, bedoeld in artikel 93, eerste lid, van Verordening
(EU) 2017/746.

3. Bij het nemen van maatregelen als bedoeld in het eerste en tweede lid
neemt Onze Minister het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU)
2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 in acht.

HOOFDSTUK 5	WIJZIGINGS- EN SAMENLOOPBEPALINGEN 

Artikel 16	Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt
gewijzigd:

A

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd:

a. In onderdeel j wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014”.

b. Onder lettering van de onderdelen k tot en met n tot l tot en met o
wordt na onderdeel j een onderdeel ingevoegd, luidende:

k. wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen: een klinisch
onderzoek waarop hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2017/745 of een
prestatiestudie waarop hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2017/746 van
toepassing is;

c. Onderdeel o (nieuw) komt te luiden:

o. Verordening (EU) 536/2014: Verordening (EU) nr. 536/2014 van het
Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van
Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158);

d. Na onderdeel o (nieuw) worden twee onderdelen toegevoegd, luidende:

p. Verordening (EU) 2017/745: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees
Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen,
tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en
Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen
90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);

q. Verordening (EU) 2017/746: Verordening (EU) 2017/746 van het Europees
Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en
Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117).

2. In het vierde lid wordt “4, eerste lid” vervangen door “4” en
wordt na “geneesmiddelen” een zinsnede ingevoegd, luidende: en op
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.

3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

5. In afwijking van het vierde lid, is het bepaalde in de artikelen 2a,
3, eerste lid, onderdelen b, c, e, f, g, h en l, 3a, eerste tot en met
derde lid, 6, negende lid, 10 en 10a, tweede lid, van toepassing op
ander klinisch onderzoek als bedoel in artikel 82 van Verordening (EU)
2017/745.

B

Artikel 3a, vierde en vijfde lid, komen te luiden:

4. De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan:

a. maatregelen als bedoeld in artikel 77, eerste lid, van Verordening
(EU) 536/2014, opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is
dat een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen niet wordt
uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die
verordening;

b. maatregelen als bedoeld in artikel 76, eerste lid, van Verordening
(EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746,
opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is dat een
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen niet wordt
uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die
verordeningen.

5. Bij het opleggen van een maatregel op grond van het vierde lid neemt
de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie:

a. artikel 77, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 536/2014 in
acht, indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen;

b. artikel 76, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en
artikel 72, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/746 in acht,
indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.

C

Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

1.	In het eerste lid, tweede volzin, wordt “vijftien” vervangen door
“zestien”. 

2.	In het tweede lid wordt na “de methodologie van wetenschappelijk
onderzoek en de ethiek,” de zinsnede “medische hulpmiddelen”
ingevoegd.

3.	In het zevende lid wordt “artikel 9, eerste lid, van de
verordening” vervangen door “artikel 9, eerste lid, van Verordening
(EU) 536/2014, artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU)
2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU)
2017/746”.

D

Artikel 16, tweede lid, wordt als volgt gewijzigd:

1.	In onderdeel a wordt na “alsmede een persoon die het
wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van
de proefpersoon” de zinsnede “, en die in geval van beoordeling van
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen tevens bestaat uit
een persoon die deskundig is op het gebied van medische hulpmiddelen”
ingevoegd. 

2.	In onderdeel g wordt “artikel 9, eerste lid, van de verordening”
vervangen door “artikel 9, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014,
artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en
artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746”.

E

Artikel 17a wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd:

a. In onderdeel a wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014, of om als coördinerende lidstaat op te
treden, bedoeld in artikel 78, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745
en in artikel 74, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746”.

b. In onderdeel b wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014 en 70, eerste lid, derde volzin, en 75,
tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en 66, eerste lid, derde
volzin, en 71, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746”. 

c. In onderdeel c wordt “artikel 5, eerste lid, van de verordening”
vervangen door “artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014,
in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel
66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746”.

d. In onderdeel d wordt “artikel 80 van de verordening” vervangen
door “artikel 80 van Verordening (EU) 536/2014, en tot het
elektronische systeem, bedoeld in artikel 73 van Verordening (EU)
2017/745 en in artikel 69 van Verordening (EU) 2017/746”.

e. In onderdeel e wordt “wetenschappelijk onderzoek” vervangen door
“wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen” en wordt na
“verricht” een zinsnede ingevoegd, luidende: en op wetenschappelijk
onderzoek met medische hulpmiddelen.

2. In het derde lid wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening
(EU) 2017/746”.

3. Het vierde lid komt te luiden:

4. Indien de centrale commissie een aanvraagdossier beoordeelt als
bedoeld in artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014, in
artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 66,
eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, neemt zij daarbij het
bepaalde bij of krachtens die verordeningen in acht.

F

Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:

1. Onder vernummering van het tweede en derde lid tot derde en vierde
lid wordt na het eerste lid een nieuw lid ingevoegd, luidende:

2. Indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
betreft, kan de centrale commissie de kosten die samenhangen met de
werkzaamheden, bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste
brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient.
De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de
kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die
commissie.

2. In het vierde lid (nieuw) wordt “eerste en tweede lid” vervangen
door “eerste tot en met derde lid”.

G

In artikel 23, onderdeel b, wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014, Verordening (EU) 2017/745 of Verordening
(EU) 2017/746”.

H

Artikel 24a wordt als volgt gewijzigd:

1. In het eerste lid wordt “een aanvraagdossier als bedoeld in artikel
5, eerste lid, van de verordening” vervangen door “een
aanvraagdossier als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van Verordening
(EU) 536/2014, of een aanvraag als bedoeld in artikel 70, eerste lid,
van Verordening (EU) 2017/745”.

2. In het tweede lid wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014”.

3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

3. Een commissie en de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en
jeugd kunnen informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in
overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 536/2014,
Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 bepaalde
uitwisselen voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering
van hun taken.

I

In artikel 28, eerste lid, wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening
(EU) 2017/746”.

J

Artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding “1.” geplaatst.

2. In het eerste lid (nieuw) wordt “de verordening” telkens
vervangen door “Verordening (EU) 536/2014”.

3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

2. Degene die wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in
artikel 62, tweede lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en
in artikel 58, vierde lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/746
een contactpersoon aan die in Nederland is gevestigd. Artikel 62, tweede
lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 58, vierde
lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746 zijn niet van
toepassing.

K

In artikel 33 wordt de zinsnede “artikel 28, eerste lid, aanhef en
onderdeel c, van de verordening” vervangen door “artikel 28, eerste
lid, aanhef en onderdeel c, van Verordening (EU) 536/2014, van artikel
62, vierde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/745 en van
artikel 58, vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746”.

L

Artikel 33a, onderdeel a, wordt als volgt gewijzigd:

1. De zinsnede “de verordening” wordt telkens vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014”.

2. Onder lettering van onderdeel b tot onderdeel c wordt na onderdeel a
een nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:

b. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
betreft:

1˚ ter handhaving van de artikelen 62, 69, 72, 77, 80 en 82 van
Verordening (EU) 2017/745;

2˚ ter handhaving van de artikelen 57, 58, 65, 68, 73 en 76 van
Verordening (EU) 2017/746;

3˚ aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een
protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd
daarmee;

4˚ aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de
toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het
wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 76, eerste
lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72,
eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/746, of in
strijd met de eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 76, eerste lid,
onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 72, eerste
lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/746;

M

Artikel 33b wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd:

a. In onderdeel a wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014”.

b. Onder lettering van onderdeel b tot onderdeel c wordt na onderdeel a
een nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:

b. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
betreft, ter handhaving van de artikelen 62, eerste, derde en vierde
lid, onderdelen g en h, zesde lid, 63, met uitzondering van het zevende
lid, 64, eerste lid 65, 66, 69, 75, 77 en 80 van Verordening (EU)
2017/745 en van de artikelen 57, 58, eerste, tweede, derde en vijfde
lid, onderdelen f en g, zevende lid, 59, met uitzondering van het
zevende lid, 60, eerste lid, 61, 62, 65, 71, 73 en 76 van Verordening
(EU) 2017/746;

2. In het tweede lid wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014”.

N

In de artikelen 35 en 36 wordt “de verordening” vervangen door
“Verordening (EU) 536/2014”.

Artikel 17	Wijziging van de Algemene douanewet

Onderdeel B van de bijlage bij de artikelen 1:1 en 1:3 van de Algemene
douanewet wordt als volgt gewijzigd:

1. In de alfabetische rangschikking wordt een onderdeel toegevoegd,
luidende:

- Wet medische hulpmiddelen

2. Het onderdeel “Wet op de medische hulpmiddelen” vervalt.

Artikel 18	Wijziging van de Geneesmiddelenwet

Artikel 9, eerste lid, onderdeel h, van de Geneesmiddelenwet, wordt als
volgt gewijzigd:

1. De zinsnede “artikel 16 van Richtlijn 93/42/EG van de Raad van 14
juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169)” wordt
vervangen door “hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2017/745 van het
Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische
hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG)
nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117)”. 

2. De zinsnede “Wet op de medische hulpmiddelen” wordt vervangen
door “Wet medische hulpmiddelen”.

Artikel 19	Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wordt als volgt gewijzigd:

In artikel 1, eerste lid, komt het onderdeel dat betrekking heeft op het
begrip ‘implantaat’ als volgt te luiden:

- implantaat: een implanteerbaar hulpmiddel als bedoeld in artikel 2,
onderdeel 5, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en
de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot
wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en
Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen
90/385/EEG  en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);

Artikel 20	Wijziging van de Wet op de economische delicten

In artikel 1, onder 4(, van de Wet op de economische delicten vervalt de
zinsnede “de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3,
eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid”.

Artikel 21	Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal

In artikel 2 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt
“Wet op de medische hulpmiddelen” vervangen door “Wet medische
hulpmiddelen”.

Artikel 22	Samenloopbepaling

1. Indien artikel I van de Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de
Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014
op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (Stb. 2017, 147) later in werking treedt dan, onderscheidenlijk
op dezelfde datum in werking treedt als artikel 16 van deze wet, komt
artikel 16 van deze wet als volgt te luiden:

Artikel 16	Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt
gewijzigd:

A

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

1. Onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel v worden drie
onderdelen toegevoegd, luidende:

w. wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen: een klinisch
onderzoek waarop hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2017/745 of een
prestatiestudie waarop hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2017/746 van
toepassing is.

x. Verordening (EU) 2017/745: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees
Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen,
tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en
Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen
90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);

y. Verordening (EU) 2017/746: Verordening (EU) 2017/746 van het Europees
Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en
Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117).

2. Er worden twee leden toegevoegd, luidende:

4. Het bepaalde in de artikelen 2, eerste en derde lid, 2a, 3, 3a,
eerste tot en met derde lid, 4, 5, 6, tweede tot en met negende lid, 8,
tweede lid, 9, 10, 10a, 11, 12, 13, 21 en 30 is niet van toepassing op
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.

5. In afwijking van het vierde lid, is het bepaalde in de artikelen 2a,
3, eerste lid, onderdelen b, c, e, f, g, h en l, 3a, eerste tot en met
derde lid, 6, negende lid, 10 en 10a, tweede lid, van toepassing op
ander klinisch onderzoek als bedoel in artikel 82 van Verordening (EU)
2017/745.

B

Artikel 3a, vierde en vijfde lid, komen te luiden: 

4. De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan
maatregelen als bedoeld in artikel 76, eerste lid, van Verordening (EU)
2017/745, of artikel 72, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746,
opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is dat een
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen niet wordt
uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die
verordeningen.

5. Bij het opleggen van een maatregel op grond van het vierde lid neemt
de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie artikel 76,
tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 72, tweede
en derde lid, van Verordening (EU) 2017/746 in acht, indien het betreft
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.

C

Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het eerste lid wordt “de artikelen 2, eerste en tweede lid, en
7” vervangen door “artikel 7”.

2. In het tweede lid wordt na “rust” een zinsnede ingevoegd,
luidende: op degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht en.

D

Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

1.	In het eerste lid, tweede volzin, wordt “vijftien” vervangen door
“zestien”. 

2.	In het tweede lid wordt na “de methodologie van wetenschappelijk
onderzoek en de ethiek,” de zinsnede “medische hulpmiddelen”
ingevoegd.

3.	Het zevende lid komt als volgt te luiden:

7.  De centrale commissie regelt haar werkwijze bij een reglement. Het
reglement bevat een voorziening op grond waarvan de beoordeling van
onderzoeksprotocollen plaatsvindt in overeenstemming met het bepaalde in
artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en
artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746.

E

Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:

	1.	In het tweede lid, onderdeel a, wordt na “alsmede een persoon die
het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek
van de proefpersoon” de zinsnede “, en die in geval van beoordeling
van wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen tevens bestaat
uit een persoon die deskundig is op het gebied van medische
hulpmiddelen” ingevoegd.

2. Het tweede lid, onderdeel g, komt te luiden:

g. welker reglement voorziet in een behoorlijke regeling van haar
werkwijze en dat onder andere bevat een voorziening op grond waarvan de
beoordeling van onderzoeksprotocollen plaatsvindt in overeenstemming met
het bepaalde in artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU)
2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU)
2017/746.

3. Er wordt een nieuw lid toegevoegd, luidende:

3. Bij de toepassing van de voorwaarden voor erkenning, bedoeld in het
tweede lid, onderdelen a, b en d, kan de centrale commissie de aard van
de aan de commissie voor te leggen onderzoeksprotocollen in ogenschouw
nemen.

F

Na artikel 17 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 17a

1. Onverminderd het elders in deze wet bepaalde is de centrale commissie
belast met:

a. de communicatie over de bereidheid van Nederland om als
coördinerende lidstaat op te treden, bedoeld in artikel 78, tweede lid,
van Verordening (EU) 2017/745 en in artikel 74, tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/746;

b. de validering van aanvraagdossiers en substantiële wijzigingen,
bedoeld in 

de artikelen 70, eerste lid, derde volzin, en 75, tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/745 en 66, eerste lid, derde volzin, en 71, tweede
lid, van Verordening (EU) 2017/746;

c. de toewijzing van aanvraagdossiers als bedoeld in artikel 70, eerste
lid, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 66, eerste lid, van
Verordening (EU) 2017/746, aan commissies, met uitzondering van
aanvraagdossiers die betreffen wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in
artikel 2, tweede lid, aanhef en onderdeel b, onder 2° tot en met 4°,
van deze wet;

d. het beheer van de toegang tot het elektronische systeem, bedoeld in
artikel 73 van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 69, van
Verordening (EU) 2017/746;

e. de administratieve ondersteuning van commissies die belast zijn met
de beoordeling van aanvraagdossiers die betrekking hebben op
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.

2. Bij de toewijzing van een aanvraagdossier aan een commissie ingevolge
het eerste lid, onderdeel c, kan de centrale commissie onder meer de
ervaring, samenstelling en werkwijze van de betreffende commissie in
ogenschouw nemen.

3. De commissie beoordeelt het aanvraagdossier dat op grond van het
eerste lid, onderdeel c, aan haar is toegewezen en neemt daarbij de
bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 in
acht.

4. Indien de centrale commissie een aanvraagdossier beoordeelt als
bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of in
artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, neemt zij daarbij
het bepaalde bij of krachtens die verordeningen in acht.

G

Artikel 20 komt als volgt te luiden:

Artikel 20

1. Indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
betreft, kan de centrale commissie de kosten die samenhangen met de
werkzaamheden, bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste
brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient.
De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de
kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die
commissie.

2. Indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, kan de ingevolge
artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie de kosten die samenhangen met
de werkzaamheden, bedoeld in artikel 2, tweede lid, ten laste brengen
van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient.

3. De maximale bedragen ter vergoeding van de kosten, bedoeld in het
eerste en tweede lid, kunnen bij ministeriële regeling worden
vastgesteld.

H

Artikel 23 komt te luiden:

Artikel 23

Een belanghebbende kan administratief beroep instellen bij de centrale
commissie tegen een door een commissie:

a. gegeven oordeel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van deze wet;

b. op grond van Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746
genomen besluit. 

I

Artikel 24 wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding “1.” geplaatst.

2. Er worden twee leden toegevoegd, luidende:

2. De centrale commissie draagt ervoor zorg dat de uitoefening van de
taken, bedoeld in artikel 17a, eerste lid, geen afbreuk doet aan de
onafhankelijke uitoefening van de taak, bedoeld in het eerste lid,
eerste volzin. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden
nadere regels gesteld ter waarborging van de onafhankelijkheid van de
taakuitoefening door de centrale commissie.

3. De voordracht voor een krachtens het tweede lid vast te stellen
algemene maatregel van bestuur wordt niet gedaan dan vier weken nadat
het ontwerp aan de beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd.

J

Na artikel 24 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 24a

1. De centrale commissie kan richtlijnen vaststellen over de taal waarin
een aanvraag als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU)
2017/745 wordt gesteld.

2. Een commissie en de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en
jeugd kunnen informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in
overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en
Verordening (EU) 2017/746 bepaalde uitwisselen voor zover zij die
informatie behoeven voor de uitvoering van hun taak. 

K

In artikel 28, eerste lid, wordt na “deze wet” een zinsnede
ingevoegd, luidende: en van het bepaalde bij of krachtens Verordening
(EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746.

L

Artikel 29 komt te luiden:

Artikel 29

Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in
artikel 62, tweede lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en
in artikel 58, vierde lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/746
een contactpersoon aan die in Nederland gevestigd is. Artikel 62, tweede
lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 58, vierde
lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746 zijn niet van
toepassing.

M

Artikel 33 komt te luiden:

Artikel 33

1. Overtreding van artikel 62, vierde lid, onderdeel f, artikel 58,
vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746, en van artikel
6, eerste lid, van deze wet, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten
hoogste een jaar of geldboete van de vierde categorie.

2. De in het eerste lid strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.

N

Na artikel 33 worden twee nieuwe artikelen ingevoegd, luidende:

Artikel 33a

De inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd zijn bevoegd
tot oplegging van een last onder dwangsom:

a. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
betreft:

1˚ ter handhaving van de artikelen 62, 69, 72, 77, 80 en 82 van
Verordening (EU) 2017/745;

2˚ ter handhaving van de artikelen 57, 58, 65, 68, 73 en 76 van
Verordening (EU) 2017/746;

3˚ aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een
protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd
daarmee;

4˚ aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de
toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het
wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 76, eerste
lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72,
eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/746, of in
strijd met de eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 76, eerste lid,
onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 72, eerste
lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/746;

b. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft:

1° ter handhaving van de artikelen 7 en 10 van deze wet;

2° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een
protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd
daarmee;

3° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de
commissie een door haar gegeven positief oordeel over het
onderzoeksprotocol heeft opgeschort of ingetrokken, of de centrale
commissie de uitvoering van het onderzoek heeft opgeschort.

Artikel 33b

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van
ten hoogste € 150.000,–:

a. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
betreft, ter handhaving van de artikelen 62, eerste, derde en vierde
lid, onderdelen g en h, zesde lid, 63, met uitzondering van het zevende
lid, 64, eerste lid, 65, 66, 69, 75, 77 en 80 van Verordening (EU)
2017/745 en van de artikelen 57, 58, eerste, tweede, derde en vijfde
lid, onderdelen f en g, zevende lid, 59, met uitzondering van het
zevende lid, 60, eerste lid, 61, 62, 65, 71, 73 en 76 van Verordening
(EU) 2017/746;

b. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, ter handhaving
van de artikelen 2, eerste of tweede lid, 4, 5, 6, eerste lid, 7, eerste
en derde lid, 10, 11, 12 en 13 van deze wet.

2. Indien artikel I van de Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de
Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014
op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (Stb. 2017, 147) later in werking treedt dan, onderscheidenlijk
op dezelfde datum in werking treedt als artikel 16 van deze wet, komt
artikel I van die wet als volgt te luiden:

ARTIKEL I

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt
gewijzigd:

A

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd:

a. Onder lettering van de onderdelen q, s, v, w, x en y tot j, k, l, m,
o, en p vervallen de onderdelen j tot en met p, r, t en u.

b. Onderdeel n (nieuw) komt te luiden:

n. wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: een klinische proef
waarop Verordening (EU) 536/2014 van toepassing is;

c. Onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel p (nieuw)
door een puntkomma, wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:

q. Verordening (EU) 536/2014: verordening (EU) nr. 536/2014 van het
Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van
Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158).

2. In het vierde lid wordt na “medische hulpmiddelen” een zinsnede
ingevoegd, luidende: en op wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen.

B

In artikel 2, derde lid, vervalt de zinsnede “en, voor zover het
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, paragraaf 5a”.

C

In artikel 2a wordt “gespreid uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek”
vervangen door “wetenschappelijk onderzoek dat volgens één bepaald
onderzoeksprotocol wordt uitgevoerd op verschillende locaties”.

D

In artikel 3, eerste lid, wordt het tweede onderdeel k geletterd tot
onderdeel m.

E

Artikel 3a wordt als volgt gewijzigd:

1. In het tweede lid vervalt de zinsnede “of Onze Minister, ingeval
het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is,”.

2. In het derde lid wordt “de commissie, de centrale commissie of Onze
Minister, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is”
vervangen door “de commissie of de centrale commissie”.

3. Het vierde en vijfde lid komen te luiden:

4. De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan:

a. maatregelen als bedoeld in artikel 77, eerste lid, van Verordening
(EU) 536/2014 opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is
dat een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen niet wordt
uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die
verordening;

b. maatregelen als bedoeld in artikel 76, eerste lid, van Verordening
(EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746,
opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is dat een
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen niet wordt
uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die
verordeningen.

5. Bij het opleggen van een maatregel op grond van het vierde lid neemt
de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie:

a. artikel 77, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 536/2014 in
acht, indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen;

b. artikel 76, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en
artikel 72, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/746 in acht,
indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.

F

De aanduiding “Paragraaf 5” en paragraaf 5a vervallen.

G

Paragraaf 6 wordt vernummerd tot paragraaf 5 en het opschrift van
paragraaf 5 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 5. De commissies.

H

In artikel 14, zevende lid, wordt “artikel 71, eerste en tweede lid,
van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/746” vervangen door “artikel 71, eerste en
tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745, artikel 67, eerste en tweede
lid, van Verordening (EU) 2017/746 en artikel 9, eerste lid, van
Verordening (EU) 536/2014”.

I

In artikel 16, tweede lid, onderdeel g, wordt “artikel 71, eerste en
tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 67, eerste en
tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746” vervangen door “artikel
71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745, artikel 67,
eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746 en artikel 9, eerste
lid, van Verordening (EU) 536/2014”.

J

Artikel 17a wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd:

a. In onderdeel a wordt na “Verordening (EU) 2017/746” een zinsnede
toegevoegd, luidende: , of om als rapporterende lidstaat op te treden,
bedoeld in artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014. 

b. In onderdeel b wordt na “Verordening (EU) 2017/746” een zinsnede
toegevoegd, luidende: en 5, derde lid, 17, tweede lid, en 20, eerste
lid, van Verordening (EU) 536/2014.

c. In onderdeel c wordt “artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU)
2017/745, of in artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746”
vervangen door “artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745,
artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, of in artikel 5,
eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014”.

d. In onderdeel d wordt na “Verordening (EU) 2017/746” een zinsnede
toegevoegd, luidende: , en het beheer van de toegang tot het portaal,
bedoeld in artikel 80 van Verordening (EU) 536/2014.

e. In onderdeel e wordt na “medische hulpmiddelen” een zinsnede
toegevoegd, luidende: , en op wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen dat niet uitsluitend in Nederland wordt verricht.

2. In het derde lid wordt “Verordening (EU) 2017/745 en Verordening
(EU) 2017/746” vervangen door “Verordening (EU) 2017/745,
Verordening (EU) 2017/746 en Verordening (EU) 536/2014”.

3. In het vierde lid wordt “artikel 70, eerste lid, van Verordening
(EU) 2017/745, of in artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU)
2017/746” vervangen door “artikel 70, eerste lid, van Verordening
(EU) 2017/745, artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746 of
in artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014”.

K

Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:

1. Onder vernummering van het tweede en derde lid tot derde en vierde
lid word na het eerste lid een nieuw lid ingevoegd, luidende:

2. Indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, kan
de centrale commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden,
bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste brengen van
degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient. De centrale
commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de kosten van
de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die commissie.

2. In het vierde lid (nieuw) wordt “eerste en tweede lid” vervangen
door “eerste tot en met derde lid”.

L

Artikel 21, eerste lid, eerste volzin, komt te luiden:

Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat de op grond
van artikel 16 erkende commissies nagaan of er bij de maatregel aan te
wijzen vormen van wetenschappelijk onderzoek waarover de desbetreffende
commissie ingevolge artikel 2 haar oordeel heeft gegeven, gegronde
redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk
onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon.

M

In artikel 23, onderdeel b, wordt “Verordening (EU) 2017/745 of
Verordening (EU) 2017/746” vervangen door “Verordening (EU)
2017/745, Verordening (EU) 2017/746, of Verordening (EU) 536/2014”.

N

Artikel 24a wordt als volgt gewijzigd:

1. In het eerste lid wordt na “Verordening (EU) 2017/745” een
zinsnede toegevoegd, luidende: , of een aanvraagdossier als bedoeld in
artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014.

2. Onder vernummering van het tweede lid tot derde lid wordt na het
eerste lid een nieuw lid ingevoegd, luidende:

2. De centrale commissie kan informatie betreffende wetenschappelijk
onderzoek in overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU)
536/2014 bepaalde verstrekken aan de bevoegde autoriteiten van andere
lidstaten voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering van
hun taak.

3. Het derde lid (nieuw) komt te luiden:

3. Een commissie en de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en
jeugd kunnen informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in
overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 536/2014,
Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 bepaalde
uitwisselen voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering
van hun taken. 

O

Paragraaf 7 wordt vernummerd tot paragraaf 6 en het opschrift van
paragraaf 6 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 6. Overige bepalingen.

P

Artikel 27a wordt als volgt gewijzigd:

1. In het eerste lid wordt “aan Onze Minister ingeval artikel 13i,
vijfde lid, van toepassing is, en voorts aan de commissie, het
College” vervangen door “de commissie”.

2. Er worden twee leden toegevoegd, luidende:

3. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld over
de rapportages, bedoeld in artikel 10.

4. Bij ministeriële regeling kunnen ten aanzien van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen regels worden gesteld ter uitvoering van
richtlijn (EG) 2005/28/EG van de Commissie van de Europese
Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en
gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat
geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot
vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of
invoer van die geneesmiddelen (PbEG 2005, L 91).

Q

Artikel 28 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het eerste lid wordt “Verordening (EU) 2017/745 en Verordening
(EU) 2017/746” vervangen door “Verordening (EU) 2017/745,
Verordening (EU) 2017/746 en Verordening (EU) 536/2014”.

2. Het derde lid vervalt.

R

Artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding “1.” geplaatst.

2. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

2. Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 74,
tweede en derde lid, van Verordening (EU) 536/2014, een contactpersoon
aan die in Nederland gevestigd is. Artikel 74, eerste lid, van
Verordening (EU) 536/2014 is niet van toepassing.

S

Paragraaf 8 wordt vernummerd tot paragraaf 7 en het opschrift van
paragraaf 7 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 7. Handhavingsbepalingen.

T

In artikel 33 wordt “artikel 62, vierde lid, onderdeel f, van artikel
58, vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746” vervangen
door “artikel 62, vierde lid, onderdeel f, artikel 58, vijfde lid,
onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746, artikel 28, eerste lid,
aanhef en onderdeel c, van Verordening (EU) 536/2014”. 

U

In artikel 33a, eerste lid, wordt onder verlettering van onderdeel b tot
onderdeel c na onderdeel a een nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:

b. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft:

1° ter handhaving van de artikelen 28, eerste lid, aanhef en onderdeel
d, 36, 37, 38, eerste lid, 41, 42, 43, eerste lid, 47, eerste en tweede
volzin, 48, 49, 54, eerste lid, 72, tweede lid, en 76, tweede lid, van
Verordening (EU) 536/2014;

2° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een
protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd
daarmee;

3° aan degene die na een tijdelijke stopzetting het wetenschappelijk
onderzoek hervat zonder dat de hervatting ingevolge artikel 38, tweede
lid, van Verordening (EU) 536/2014, is toegestaan;

4° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de
toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het
wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 77, eerste
lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 536/2014, of in strijd met
de eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 77, eerste lid, onderdeel c,
van Verordening (EU) 536/2014;

V

In artikel 33b, eerste lid, wordt onder verlettering van onderdeel b tot
onderdeel c na onderdeel a een nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:

b. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, ter
handhaving van de artikelen 4, eerste volzin, 15, 28, aanhef en
onderdelen c en d, 29, met uitzondering van het zevende en achtste lid,
30, 31, eerste lid, 32, eerste en derde lid, 33, 38, eerste lid, 41, 42,
47, eerste en tweede volzin, 48, 49, 52, 54, eerste en tweede lid, 76,
tweede lid, en 90, laatste volzin, van Verordening (EU) 536/2014;

W

De artikelen 35 en 36 komen te luiden:

Artikel 35

Onze Minister wijst het nationale aanspreekpunt aan, bedoeld in artikel
83 van Verordening (EU) 536/2014.

Artikel 36

1. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:

a. de bekendmaking van de mededeling: de bekendmaking van de mededeling,
bedoeld in artikel 82, derde lid, van Verordening (EU) 536/2014;

b. de dag met ingang waarvan de verordening van toepassing is: de dag,
bedoeld in artikel 99, tweede volzin, van Verordening (EU) 536/2014.

2. De aanvraag om een beoordeling van een onderzoeksprotocol voor een
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen die is gedaan voor de dag
met ingang waarvan Verordening (EU) 536/2014 van toepassing is, wordt
tot drie jaar na die dag beoordeeld overeenkomstig deze wet zoals deze
luidde op de dag van de aanvraag.

3. Indien de aanvraag om een beoordeling van een onderzoeksprotocol voor
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is gedaan tussen zes en
achttien maanden na de dag van bekendmaking van de mededeling kan met de
uitvoering van die klinische proef worden aangevangen indien is voldaan
aan het bepaalde in de artikelen 2, tweede lid, 2a, 3, 4, 6, eerste tot
en met achtste lid, 7, 13c, 13g en 13i, van deze wet, zoals deze luidde
op dag voorafgaand aan de dag met ingang waarvan Verordening (EU)
536/2014 van toepassing is. Dit overgangsregime geldt tot tweeënveertig
maanden na de dag van bekendmaking van de mededeling.

4. Indien de aanvraag om een beoordeling van een onderzoeksprotocol voor
een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is gedaan tussen
28 mei 2016 en 28 mei 2017 en de bekendmaking van de mededeling heeft
plaatsgevonden voor 28 november 2015, kan met de uitvoering van die
klinische proef worden aangevangen indien is voldaan aan het bepaalde in
de artikelen 2, tweede lid, 2a, 3, 4, 6, eerste tot en met achtste lid,
7, 13c, 13g en 13i, van deze wet, zoals deze luidde op dag voorafgaand
aan de dag met ingang waarvan Verordening (EU) 536/2014 van toepassing
is. Dit overgangsregime geldt tot 28 mei 2019.

HOOFDSTUK 6	OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 23	Overgangsrecht

1. Besluiten als bedoeld in artikel 10 van de Wet op de medische
hulpmiddelen die voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet
zijn genomen, vervallen:

a. met ingang van 26 mei 2020, voor zover het besluit is genomen
krachtens artikel 11 van het Besluit medische hulpmiddelen of krachtens
artikel 5, zevende lid, van het Besluit actieve implantaten, zoals deze
luidden op de dag voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet;

b. met ingang van 26 mei 2022, voor zover het besluit is genomen
krachtens artikel 9 van het Besluit in-vitro diagnostica, zoals dit
luidde op de dag voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet.

2. Besluiten als bedoeld in artikel 8, eerste lid, eerste volzin, van de
Wet op de medische hulpmiddelen die voor de inwerkingtreding van artikel
29 van deze wet zijn genomen, worden aangemerkt als door de krachtens
artikel 8, derde lid, van deze wet, aangewezen autoriteit genomen
besluiten.

3. Voor zover nodig is in afwijking van hoofdstuk 4 van deze wet, is het
bepaalde bij of krachtens de artikelen 1, eerste lid, onderdeel a, 3,
11, 12, 12a, 13 en 14, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en
artikel 1, aanhef en onder 4˚, van de Wet op de economische delicten,
zoals deze luidden voor inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet:

a. van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120,
derde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en op medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, derde lid, van
Verordening (EU) 2017/746;

b. tot 27 mei 2025 van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld
in artikel 120, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, die voor 26
mei 2020 in de handel zijn gebracht;

c. tot 27 mei 2025 van toepassing op medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vierde lid, van
Verordening (EU) 2017/746, die voor 26 mei 2022 in de handel zijn
gebracht;

d. van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120,
vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745, die voor 26 mei 2020 in de
handel zijn gebracht, met dien verstande dat in artikel 14 van de Wet op
de medische hulpmiddelen voor “artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9,
eerste of derde lid, of 13” en in artikel 1, aanhef en onder 4˚, van
de Wet op de economische delicten voor “de Wet op de medische
hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9,
eerste en derde lid” telkens wordt gelezen “Verordening (EU)
2017/745”;

e. van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als
bedoeld in artikel 110, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746, die
voor 26 mei 2020 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat in
artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen voor “artikel 2, 3,
4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13” en in artikel 1,
aanhef en onder 4˚, van de Wet op de economische delicten voor “de
Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7,
eerste lid, en 9, eerste en derde lid” telkens wordt gelezen
“Verordening (EU) 2017/746”.

Artikel 24	Overgangsrecht

1. In dit artikel wordt verstaan onder “tijdstip van intrekking”: de
latere van de data, bedoeld in artikel 123, derde lid, onderdeel d, van
Verordening (EU) 2017/745.

2. Artikel 7 van het Besluit actieve implantaten en artikel 13 van het
Besluit medische hulpmiddelen, zoals die luidden op de dag voor het
tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, zijn van
toepassing tot het tijdstip van intrekking.

3. Artikel 5a van het Besluit actieve implantaten en artikel 5 van het
Besluit medische hulpmiddelen, zoals deze luidden op de dag voor het
tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, zijn van
toepassing tot achttien maanden na het tijdstip van intrekking.

Artikel 25	Overgangsrecht

1. In dit artikel wordt verstaan onder “tijdstip van intrekking”: de
latere van de data, bedoeld in artikel 113, derde lid, onderdeel f, van
Verordening (EU) 2017/746.

2. Artikel 10 van het Besluit in-vitro diagnostica, zoals dit luidde op
de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze
wet, is van toepassing tot het tijdstip van intrekking.

3. Artikel 4 van het Besluit in-vitro diagnostica, zoals dit luidde op
de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze
wet, is van toepassing tot achttien maanden na het tijdstip van
intrekking.

Artikel 26	Overgangsrecht

Een positief oordeel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, dat is afgegeven voor 26
mei 2020 voor een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 10 van
richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PbEG 1990, L 189) en in
artikel 15 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993
betreffende medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L 169) wordt aangemerkt
als een positief oordeel voor wetenschappelijk onderzoek met medische
hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1 van die wet, mits de uitvoering
van het onderzoek reeds is aangevangen.

Artikel 27	Overgangsrecht

1. Bij algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter
implementatie van Richtlijn (EU) 98/79/EEG van het Europees Parlement en
de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek (PbEG 1998, L331).

2. Na de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet berust het Besluit
in-vitro diagnostica op het eerste lid.

Artikel 28	Overgangsrecht

Artikel 27 vervalt.

Artikel 28a	Wijzigingen

De artikelen 1 tot en met 5a, 7 tot en met 9a, 11, 12, 14, 15 en 23 tot
en met 27 kunnen bij ministeriële regeling worden gewijzigd in verband
met aanpassingen van verwijzingen naar bindende EU-rechtshandelingen of
onderdelen daarvan, voor zover die aanpassingen niet inhoudelijk van
aard zijn.

Artikel 29	Intrekking

De Wet op de medische hulpmiddelen wordt ingetrokken.

Artikel 30	Inwerkingtreding

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen
tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan
verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel 31	Citeertitel

Deze wet wordt aangehaald als: Wet medische hulpmiddelen.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat
alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

Gegeven

De Minister voor Medische Zorg,

De Minister voor Medische Zorg,

 

 

 PAGE    

 PAGE   12