Voortgang van de voorwaardelijke toelating van nusinersen
Geneesmiddelenbeleid
Brief regering
Nummer: 2019D51011, datum: 2019-12-11, bijgewerkt: 2024-02-19 10:56, versie: 3
Directe link naar document (.pdf), link naar pagina op de Tweede Kamer site, officiële HTML versie (kst-29477-639).
Gerelateerde personen:- Eerste ondertekenaar: B.J. Bruins, minister voor Medische Zorg
Onderdeel van kamerstukdossier 29477 -639 Geneesmiddelenbeleid.
Onderdeel van zaak 2019Z24752:
- Indiener: B.J. Bruins, minister voor Medische Zorg
- Voortouwcommissie: vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2019-12-17 16:00: Regeling van werkzaamheden (Regeling van werkzaamheden), TK
- 2019-12-18 11:30: Procedurevergadering (Let op: afwijkend tijdstip) (Procedurevergadering), vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2020-06-17 09:30: Pakketbeheer (Algemeen overleg), vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2020-06-25 12:30: Aanvang middagvergadering: Regeling van werkzaamheden (Regeling van werkzaamheden), TK
Preview document (🔗 origineel)
| Tweede Kamer der Staten-Generaal | 2 |
| Vergaderjaar 2019-2020 |
29 477 Geneesmiddelenbeleid
Nr. 639 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 11 december 2019
Hierbij informeer ik u over de voortgang van de Voorwaardelijke Toelating (hierna: VT) van nusinersen (Spinraza®).
Het Zorginstituut Nederland heeft mij per brief 2 december 2019 geadviseerd om nusinersen voor de behandeling van patiënten met 5q spinale spieratrofie (hierna: SMA) die 9,5 jaar en ouder zijn, voor zeven jaar voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de zorgverzekering1. Voorwaarde is wel dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek naar de behandeling.
In mijn brief aan de kamer van 13 juni 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 577) heb ik, op advies van het Zorginstituut, nusinersen als potentiële kandidaat aangemerkt voor VT, waarbij ik heb aangegeven dat het streven is dat de eerste behandelingen voor de patiënten in deze groep vanaf 1 januari 2020 zullen starten. Partijen (UMC Utrecht, Vereniging Spierziekten Nederland en Biogen) hebben afgelopen periode hard gewerkt om dit voor elkaar te krijgen. Er is inmiddels een convenant opgesteld en ondertekend waarin afspraken zijn opgenomen over het aan VT gekoppelde onderzoek en over de afwikkeling na afloop van de VT. Na afloop van de VT zal het mogelijk zijn om duidelijke conclusies te trekken over de effectiviteit van deze behandeling.
Er wordt rekening gehouden met de deelname van 290 patiënten aan het onderzoek. Het UMC Utrecht spant zich in om deze patiënten zo snel mogelijk te includeren, uiterlijk binnen twee jaar moeten alle patiënten geïncludeerd zijn. Indien meer patiënten zich aanmelden, dan kunnen zij deelnemen aan een aanvullend onderzoek en ook worden behandeld.
Conclusie
Ik heb besloten het advies van het Zorginstituut op te volgen om nusinersen voor de behandeling van patiënten met 5q spinale spieratrofie (SMA) die 9,5 jaar en ouder zijn, voor zeven jaar voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket en de Regeling zorgverzekering dienaangaande te wijzigen. Op basis van de kostenprognose genoemd in de bijlage bij het advies van het Zorginstituut worden de toedieningskosten voor de periode 2020–2027 voor het hoofdonderzoek gereserveerd dat ten laste van het budget voor VT zal komen. Over de prijs van het geneesmiddel heb ik separate vertrouwelijke afspraken gemaakt met de fabrikant.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl↩︎