Preview document (🔗 origineel)

---

No.W13.19.0187/III 's-Gravenhage, 30 oktober 2019

...................................................................................

Bij Kabinetsmissive van 10 juli 2019, no.2019001348, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet tot wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief medisch onderzoek, met memorie van toelichting.

Het wetsvoorstel wijzigt de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo), om deze wet beter te laten aansluiten op de ontwikkelingen van de laatste jaren in het aanbod van preventief gezondheidsonderzoek. Het wetsvoorstel beoogt de definitie van het begrip ‘bevolkingsonderzoek’ te verruimen. Daardoor gaat onder meer het in Nederland aanbieden van een dergelijk onderzoek dat in het buitenland verricht wordt onder de Wbo vallen. Voorgesteld wordt voorts om bevolkingsonderzoek in te delen in drie risico-categorieën, waaraan naar gelang het risico zwaardere eisen gesteld worden. Daarnaast wordt voorgesteld de vergunningplicht voor preventief gezondheidsonderzoek naar kanker te laten vervallen.

De Afdeling advisering van de Raad van State maakt onder meer opmerkingen over de motivering van het voorstel. De Afdeling acht een nadere uiteenzetting van de voor- en nadelen van preventieve gezondheidsonderzoeken in de toelichting noodzakelijk, evenals een motivering van de gemaakte keuzes in de regulering van preventieve gezondheidsonderzoeken in relatie tot de kwaliteit en veiligheid ervan, het recht op zelfbeschikking en de beheersing van de zorgkosten. In verband daarmee is aanpassing wenselijk van het wetsvoorstel en de toelichting.

1. Inleiding: achtergrond van het voorstel

Preventieve gezondheidsonderzoeken (veelal aangeduid als ‘health checks’) zijn onderzoeken waarbij geen sprake is van een individuele hulpvraag of medische indicatie, met als doel het ten behoeve van betrokkenen opsporen van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren. Daarbij kan worden gedacht aan onderzoek naar bloedwaarden en cholesterol, DNA-testen en ‘full body scans’.

Preventief gezondheidsonderzoek dat wordt aangeboden als dienst valt onder het begrip ‘bevolkingsonderzoek’ in de zin van de Wbo. Het begrip ‘bevolkingsonderzoek’ heeft voor velen de connotatie van een programmatisch collectief onderzoek van (een groot deel van) de bevolking, zoals bijvoorbeeld de onderzoeken naar darmkanker. Onder dit begrip valt echter ook preventief gezondheidsonderzoek dat een individu op eigen initiatief en kosten ondergaat. Kenmerkend bij bevolkingsonderzoek in de zin van de Wbo is dat het gaat om onderzoek zónder hulpvraag of medische indicatie. Zelftesten, waarbij gebruik wordt gemaakt van medische hulpmiddelen, worden zelden als dienst aangeboden en de Wbo is hierop dan ook niet van toepassing. Deze producten worden gereguleerd via een ander wettelijk kader.

Het wetsvoorstel regelt dat bevolkingsonderzoek wordt ingedeeld in drie categorieën, waarvoor verschillende beschermingsregimes gelden:

1. Bevolkingsonderzoek zonder medisch risico: voor dit bevolkingsonderzoek worden in de Wbo geen nadere regels gesteld.

2. Bevolkingsonderzoek met een medisch risico, dat wil zeggen onderzoek waarbij een voorbehouden handeling in de zin van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)¹ wordt verricht: deze mogen worden verricht als daarvoor een toepasselijke kwaliteitsstandaard of professionele standaard geldt.²

3. Bevolkingsonderzoek waarbij:

• het onderzoek betreft naar ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen;

• gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling;

• het onderzoek al van rijkswege wordt aangeboden aan bepaalde doelgroepen;

• sprake is van voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG terwijl er geen kwaliteitsstandaard of professionele standaard van toepassing is.

Voor dit bevolkingsonderzoek is een vergunning vereist.³

Daarnaast kent het wetsvoorstel een tweetal delegatiegrondslagen om bij algemene maatregel van bestuur (amvb) bij bevolkingsonderzoeken de naleving van een van toepassing zijnde professionele of kwaliteitsstandaard te verplichten, dan wel het bevolkingsonderzoek geheel te verbieden.

Het wetsvoorstel geeft een prikkel om ten aanzien van bevolkingsonderzoek met een medisch risico te komen tot professionele en kwaliteitsstandaarden. In dat geval hoeft namelijk geen vergunning te worden aangevraagd.

2. Motivering van het voorstel

De toelichting beschrijft in het kort de aanleiding van het voorstel. Het voorstel kent echter een lange voorgeschiedenis. Zo heeft de Gezondheidsraad in 2015 een advies uitgebracht over preventieve gezondheidsonderzoeken,⁴ waarnaar in de toelichting verwezen wordt. De Gezondheidsraad stelt dat onduidelijk is wat de voordelen zijn van preventieve gezondheidsonderzoeken en dat er diverse (grote) risico’s en nadelen zijn. Hij is daarom van oordeel dat het huidige wettelijke kader onvoldoende garantie biedt voor een verantwoord aanbod van preventieve gezondheidsonderzoeken. Tegelijkertijd ziet de Gezondheidsraad ruimte voor meer keuzevrijheid en adviseert hij een oplopende schaal van bescherming bij preventieve gezondheidsonderzoeken met de vergunningplicht als meest verregaande maatregel. Uit de reactie van de KNMG komt het beeld naar voren dat preventief gezondheidsonderzoek leidt tot druk op de eerste en tweede lijn.⁵

Empirisch onderzoek van Panteia⁶, Nivel⁷ en Celsus⁸ laat echter een ander beeld zien. In 2014 heeft Panteia onderzoek gedaan naar de effecten van preventief medisch onderzoek op de zorgkosten.⁹ Uit dit onderzoek blijkt dat het lastig is om betrouwbare voorspellingen te doen over de mogelijke zorgkosten voor de tweede lijn en de mogelijke besparingen aan zorgkosten. In 2016 is door Nivel onderzoek gedaan naar de effecten van het gebruik van gezondheidstesten op de eerste lijn.¹⁰ Hierin zijn ook de verwijzingen naar de tweede lijn in beeld gebracht. Algemeen beeld was dat huisartsen weinig patiënten zien naar aanleiding van gezondheidstesten. Ook zijn er geen aanwijzingen dat door de toename in het gebruik van die testen het aantal consulten in de huisartsenpraktijk toeneemt. Het onderzoek is in 2017 herhaald. Dit leverde geen ander beeld op. Ook Celsus heeft in 2017 onderzoek gedaan naar het gebruik van preventieve gezondheidsonderzoeken.¹¹ Daaruit bleek dat de ervaringen van consumenten met preventieve gezondheidsonderzoeken doorgaans positief waren en dat gebruikers de resultaten ervan als geruststellend ervoeren. Slechts zelden was er aanleiding tot verder huisartsbezoek of gespecialiseerde zorg.

De Afdeling begrijpt het voorstel als een invulling van de plicht voor de overheid de volksgezondheid te bevorderen. De overheid moet burgers op grond daarvan beschermen tegen de nadelen en risico’s van preventieve gezondheidsonderzoeken, bijvoorbeeld omdat gebruik gemaakt wordt van kwalitatief mindere testen. De overheid mag daarbij echter niet onnodig ingrijpen in de keuzevrijheid van het individu.¹² Tevens dient gewaakt te worden voor de beheersbaarheid van de zorgkosten, een noodzakelijke voorwaarde om het zorgstelsel in stand te houden.

De Afdeling mist in de toelichting een bespreking van de hiervoor genoemde onderzoeken wat betreft de effecten van preventieve gezondheidsonderzoeken, alsook een beoordeling en weging daarvan. Beperking door de overheid van de keuzevrijheid ten aanzien van het gebruik van preventief gezondheidsonderzoek is in beginsel immers alleen aangewezen indien sprake is van evidente nadelen of risico’s van die gezondheidsonderzoeken of onnodige vervolgzorgkosten. Uit de toelichting wordt voorts onvoldoende duidelijk wat de aanleiding voor het voorstel is, welke doelen met het voorstel worden nagestreefd en hoe deze doelen zich tot elkaar verhouden. Zo is niet helder of het doel van het voorstel primair is gelegen in het vergroten van de keuzevrijheid, het waarborgen van voldoende kwaliteit of de behoefte om onnodige vervolgzorgkosten tegen te gaan.

Gelet op het voorgaande is een heldere uiteenzetting van de voor- en nadelen van preventieve gezondheidsonderzoeken noodzakelijk. De toelichting dient voorts inzichtelijk te maken welke ontwikkelingen of risico’s deze vorm van regulering van preventieve gezondheidsonderzoeken noodzakelijk maken. De Afdeling adviseert de toelichting overeenkomstig het voorgaande aan te vullen.

3. Clausuleringen

Het wetsvoorstel bevat in artikel 9a, tweede lid, de mogelijkheid om in het belang van de gezondheid of de kostenbeheersing in de zorg bij amvb categorieën van bevolkingsonderzoek zonder medisch risico aan te wijzen, maar waarvoor toch een toepasselijke kwaliteitsstandaard of professionele standaard gevolgd moet worden. Ingrijpender is artikel 9b, tweede lid. Op grond van deze bepaling kan bij amvb worden bepaald dat het verboden is bepaalde bevolkingsonderzoeken aan te bieden of te verrichten. Het gaat dan om bevolkingsonderzoeken die, gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten, ongewenst zijn. Uit de toelichting blijkt dat daarbij kan worden gedacht aan bevolkingsonderzoek dat de kosten voor de reguliere gezondheidszorg zeer sterk laat stijgen, of dat een bepaalde negatieve stigmatisering van bevolkingsgroepen tot gevolg heeft. Voorts is toegelicht dat bij de vormgeving van deze clausule is aangesloten bij artikel 3 Wet bijzondere medische verrichtingen (Wbmv).

De Afdeling heeft begrip voor het opnemen van mogelijkheden om preventief gezondheidsonderzoek om andere redenen dan medische risico’s te beperken. De vraag rijst echter in hoeverre de hier ruim geformuleerde mogelijkheden om een bevolkingsonderzoek om de genoemde redenen bij amvb te verbieden, dan wel aan een kwaliteitsstandaard of professionele standaard te binden, passen bij de hier gekozen systematiek en de uitgangspunten die daaraan ten grondslag liggen. Bij de indeling van bevolkingsonderzoeken in drie categorieën heeft men er immers voor gekozen aan te sluiten bij het medische risico dat het bevolkingsonderzoek met zich brengt: hoe groter het risico, hoe meer eisen daaraan worden gesteld, met als sluitstuk de vergunningplicht.

De voorgestelde clausuleringen doorkruisen die systematiek door de regering de bevoegdheid te geven met het oog op kostenbeheersing een dergelijk onderzoek aan een standaard te binden, dan wel te verbieden vanwege de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten (waaronder kostenbeheersing). De toelichting gaat niet in op de vraag waarom het noodzakelijk is een dermate ruime clausulering op te nemen en hoe deze zich verhoudt tot het hier gekozen systematiek.

Daarnaast is in artikel 3 Wbmv, dat model heeft gestaan voor het voorgestelde artikel 9b, tweede lid, Wbo, voorzien in voorhang bij de Kamers van de Staten-Generaal. Ook vervalt de desbetreffende amvb als er niet binnen twee jaar een wet in formele zin is aangenomen die de medische verrichting verbiedt. Deze elementen ontbreken in artikel 9b, tweede lid, Wbo. De toelichting gaat ook op dat verschil niet in.

De Afdeling adviseert in de toelichting te motiveren waarom is voorzien in deze ruime afwijkingsmogelijkheid.

4. Kwaliteits- en professionele standaarden

Het wetsvoorstel bevat een prikkel voor aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoeken die een medisch risico met zich brengen om te komen tot een professionele standaard¹³ of kwaliteitsstandaard.¹⁴ Indien er geen standaard is vastgesteld, is het bevolkingsonderzoek met een medisch risico immers vergunningplichtig. De toelichting noemt de Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek¹⁵ als een dergelijke norm die randvoorwaarden biedt voor de kwaliteit waaraan preventief gezondheidsonderzoek moet voldoen. De KNMG heeft blijkens zijn advies zijn steun voor deze richtlijn evenwel ingetrokken, omdat uit evaluatieonderzoek zou blijken dat commerciële aanbieders te weinig evenwichtige informatie over nut, noodzaak en risico’s van dat onderzoek geven.¹⁶

De Afdeling merkt het volgende op. De vraag rijst of kwaliteitsstandaarden en professionele standaarden voldoende waarborgen bieden om de kwaliteit van het preventief gezondheidsonderzoek te garanderen. Voor kwaliteitsstandaarden geldt dat zij zijn opgenomen in het register kwaliteitsstandaarden van het Zorginstituut Nederland (ZIN). Daarmee zijn deze voor eenieder kenbaar en worden zij door het ZIN getoetst. Op deze wijze is in enige waarborgen voorzien.¹⁷ Daarbij doen zich echter wel complicaties voor met dit betrekkelijk nieuwe instrument. Want hoewel de Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek nog steeds is ingeschreven in het register van het ZIN, heeft de KNMG zijn steun daarvoor ingetrokken. Dit roept de algemene vraag op wanneer kan worden gesproken van een standaard waarmee op een gedragen en transparante wijze goede zorg kan worden ingevuld. Meer in het bijzonder is het de vraag of deze richtlijn een waarborg kan zijn bij de regulering van preventief gezondheidsonderzoek, zoals in het wetsvoorstel wordt voorgesteld.

Die vraag speelt te meer bij professionele standaarden nu deze vormvrij zijn en geen toetsing plaatsvindt van overheidswege. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vraagt hier aandacht voor.¹⁸ De IGJ stelt zich op het standpunt dat de professionele standaard onvoldoende duidelijkheid biedt en de vraag oproept wanneer een beroeps- of branchevereniging het veld voldoende vertegenwoordigt.

De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.

5. Handhaving in het buitenland door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Het wetsvoorstel brengt het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek onder het bereik van de Wbo. Bevolkingsonderzoek dat in Nederland wordt aangeboden, maar in het buitenland wordt uitgevoerd valt daarmee dus onder het bereik van de Wbo.

De Afdeling acht het begrijpelijk dat in navolging van het advies van de Gezondheidsraad ook het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek onder het bereik van de Wbo wordt gebracht. De vraag rijst echter in hoeverre de IGJ daadwerkelijk zal overgaan tot handhaving bij buitenlandse aanbieders van bevolkingsonderzoek en of daarbij afspraken tot samenwerking kunnen worden gemaakt met buitenlandse autoriteiten. Wat zijn de mogelijkheden van de IGJ indien het bevolkingsonderzoek wordt aangeboden in Nederland, maar uitgevoerd in België of in India? De toelichting gaat niet in op de vraag of de IGJ toezichtsbevoegdheden heeft in het buitenland en of een eventuele boete die wordt opgelegd aan een buitenlandse aanbieder kan worden geïnd.

De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.

6. Vervallen vergunningvereiste kankeronderzoek

Op grond van het huidige artikel 2, eerste lid, Wbo kan voor bevolkingsonderzoek naar kanker onder voorwaarden een vergunning worden verleend. Dit vergunningsvereiste komt met dit voorstel in beginsel te vervallen.

De Afdeling mist in de toelichting een motivering voor het vervallen van de vergunningplicht voor kankeronderzoek. De Afdeling begrijpt het vervallen van de vergunningplicht voor het van rijkswege aangeboden onderzoek naar borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker, omdat dit bevolkingsonderzoek reeds met de nodige waarborgen is omkleed.¹⁹ Bij invoering van de Wbo is er voor gekozen ook het van niet-rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek naar kanker vergunningplichtig te maken omdat de aard van de op te sporen ziekte noopte tot extra waarborgen.²⁰ De vraag rijst waarom daarvan thans geen sprake meer is.

De Afdeling adviseert de toelichting overeenkomstig het voorgaande aan te vullen en zo nodig het voorstel aan te passen.

7. Definitie bevolkingsonderzoek

Zoals al opgemerkt in punt 1 heeft de term ‘bevolkingsonderzoek’ voor

velen de connotatie van een collectief aan (een groot deel van) de hele bevolking programmatisch aangeboden preventief onderzoek, zoals de bevolkingsonderzoeken naar borst- en darmkanker.²¹ Onder de huidige en voorgestelde definitie van bevolkingsonderzoek in de Wbo valt echter ook preventief gezondheidsonderzoek dat een individu op eigen initiatief en eigen kosten ondergaat. De Afdeling wijst er op dat het voorgaande voor onnodige verwarring zorgt.

Gelet hierop adviseert de Afdeling in de Wbo de term ‘bevolkingsonderzoek’ te wijzigen in ‘preventief gezondheidsonderzoek’.

8. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.


De vice-president van de Raad van State,

Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State betreffende no.W13.19.0187/III

- Artikel I, onderdeel A, tweede lid als volgt formuleren:

“Onderdeel c komt te luiden:

preventief gezondheidsonderzoek: onderzoek van een foetus als bedoeld in artikel 1, onderdeel d, van de Embryowet of van een persoon dat wordt aangeboden of verricht zonder dat sprake is van een individuele hulpvraag of een medische indicatie en dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren;”

- Artikel I, onderdeel E, artikel 7, derde lid, onderdeel b als volgt formuleren:

“b. het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek voor de te onderzoeken personen opweegt tegen de risico’s voor hun gezondheid.”

---

1. Artikel 36 van de Wet BIG,↩︎

2. Artikel 9a, eerste lid, van de Wbo. In het belang van de volksgezondheid of de kostenbeheersing in de zorg kunnen op grond van het tweede lid daarnaast ook vormen van bevolkingsonderzoek aangewezen worden waarbij geen voorbehouden handelingen worden verricht bij algemene maatregel van bestuur onder het eerste lid gebracht worden.↩︎

3. Artikel 2, eerste lid, in samenhang met artikel 3, eerste lid en artikel 7 van de Wbo.↩︎

4. Gezondsheidraad: Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 5 maart 2015.↩︎

5. Zie hierover ook de KNMG, Reactie internetconsultatie Wetsvoorstel bevolkingsonderzoek (Wbo), d.d. 7 augustus 2018.↩︎

6. Panteia is een onafhankelijk onderzoeksbureau voor economisch en sociaal beleidsonderzoek, transportonderzoek en marktonderzoek.↩︎

7. Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg. Nivel Zorgregistraties Eerste Lijn verzamelt gegevens bij de eerstelijns zorgverleners en levert cijfers bij actuele vragen.↩︎

8. Celsus, Academie voor betaalbare zorg was een kennisprogramma van de Radboud Universiteit Nijmegen dat in april 2018 is afgerond.↩︎

9. Panteia, Effecten van preventief zelfonderzoek op zorgkosten, Zoetermeer, 16 juni 2014. Kamerstukken II 32793, nr. 152.↩︎

10. Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Peilstations 2016, mei 2018.↩︎

11. Celsus, Academie voor betaalbare zorg, Gewoon even kijken of ik nog gezond ben: Ervaringen met health checks, Nijmegen, augustus 2017.↩︎

12. Aldus ook de Gezondheidsraad, Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 2015, p. 37.↩︎

13. De professionals hanteren, zonder betrokkenheid van organisaties van zorgverzekeraars of Wlz-uitvoerders en cliëntenorganisaties, private regels en normen die invulling geven aan het professioneel handelen van collega-zorgverleners of zorgaanbieders. Deze afspraken en gedeelde inzichten vormen tezamen de professionele standaard. De professionele standaard is vormvrij, er geldt geen voorgeschreven procedure en er vindt geen toetsing van overheidswege plaats. Ook zonder toetsing van overheidswege werkt de professionele standaard, als onderdeel in de vereisten van goede zorg, door in het toezicht van de Inspectie en de tariefstelling door de NZa.↩︎

14. Kwaliteitsstandaarden zijn een betrekkelijk nieuw instrument. Doel van het instrument is het bevorderen van een door zorgaanbieders, cliënten en zorgverzekeraars/Wlz-uitvoerders gedragen en transparant invullen van goede zorg. Een kwaliteitsstandaard:

    1°heeft betrekking op het gehele zorgproces of een deel van een zorgproces,

    2°legt vast wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief van de cliënt goede zorg te verlenen, en

    3°is overeenkomstig artikel 66b van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw)12 in een openbaar register opgenomen.↩︎

15. De Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek is opgenomen in het Kwaliteitsregister van het Zorginstituut Nederland, zie https://www.zorginzicht.nl/kwaliteitsinstrumenten/preventief-medisch-onderzoek (geraadpleegd op 11 oktober 2019). Blijkens dezelfde website heeft de KNMG op basis van een evaluatie van deze richtlijn in 2017 de steun voor de richtlijn ingetrokken. De richtlijn blijft blijkens de website van het ZIN niettemin in het Register van het Zorginstituut behouden.↩︎

16. Reactie internetconsultatie Wetsvoorstel bevolkingsonderzoek KNMG, d.d. 7 augustus 2018, p. 5.↩︎

17. Op grond van artikel 66b, eerste lid Zorgverzekeringswet dienen organisaties van cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars de kwaliteitsstandaard daartoe gezamenlijk aan het Zorginstituut Nederland aan te bieden.↩︎

18. Inspectie voor de Gezondheidszorg, Toezicht- en Handhaafbaarheidstoets concept-wetsvoorstel wijziging van de Wet bevolkingsonderzoek, d.d. 9 augustus 2017.↩︎

19. Zie voorts paragraaf 2.3.3 van de memorie van toelichting.↩︎

20. Kamerstukken II 1991/92, 21264, nr. 3, blz. 19; Kamerstukken II 1991/92, 21 264. nr. 19.↩︎

21. Zie ook de Gezondheidsraad, Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 2015, p. 30.↩︎