Reactie op verzoek commissie over de consultatie over de vormgeving van de impact assessment betreffende de herziening van de EU-regels om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen en mensen met zeldzame ziekten te stimuleren (‘Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases’) en de herziening van de veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsels en cellen die worden gebruikt voor medische behandelingen en therapieën
Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie
Brief regering
Nummer: 2021D01735, datum: 2021-01-14, bijgewerkt: 2024-02-19 10:56, versie: 3
Directe link naar document (.pdf), link naar pagina op de Tweede Kamer site, officiële HTML versie (kst-22112-3004).
Gerelateerde personen:- Eerste ondertekenaar: T. van Ark, minister voor Medische Zorg (Ooit VVD kamerlid)
- Feedback from the Netherlands and Belgium, participants in the Beneluxa initiative, on the Inception Impact Assessment of Revision of the EU regulations on medicines for children and rare diseases
- Feedback from the Ministry of Health, Welfare and Sport of The Netherlands on the Inception impact assessment revision of the Blood Tissue and Cells (BTC) directives
Onderdeel van kamerstukdossier 22112 -3004 Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie.
Onderdeel van zaak 2021Z00658:
- Indiener: T. van Ark, minister voor Medische Zorg
- Voortouwcommissie: vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2021-01-20 10:15: Regeling van werkzaamheden (Regeling van werkzaamheden), TK
- 2021-01-27 10:00: Extra procedurevergadering commissie VWS (groslijst controversieel verklaren) (Procedurevergadering), vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2021-02-03 17:00: Procedurevergadering VWS (Procedurevergadering), vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2021-03-08 14:00: EU-Gezondheidsraad d.d. 16 maart 2021 (Inbreng schriftelijk overleg), vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- 2022-09-08 14:35: Aansluitend: Regeling van werkzaamheden (Regeling van werkzaamheden), TK
Preview document (🔗 origineel)
| Tweede Kamer der Staten-Generaal | 2 |
| Vergaderjaar 2020-2021 |
22 112 Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie
Nr. 3004 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 14 januari 2021
Bij deze stuur ik u de (Engelstalige) reacties van Nederland op de consultatie over de vormgeving van de impact assessment betreffende de herziening van de EU-regels om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen en mensen met zeldzame ziekten te stimuleren («Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases»)1 en de herziening van de veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsels en cellen die worden gebruikt voor medische behandelingen en therapieën («Revision of the EU legislation on Blood, tissues and cells»)2, welke op 6 januari jl. respectievelijk 11 december jl. zijn ingediend bij de Europese Commissie.
De bloed, weefsels en cellen richtlijnen zijn in Nederland geïmplementeerd in de Wet inzake bloedvoorziening en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). De Wvkl stamt uit 2003 en sluit niet meer goed aan bij de dagelijkse realiteit door onder andere de opkomst van nieuwe toepassingsmogelijkheden van menselijke materialen voor transplantatie die nu niet onder de veiligheids- en kwaliteitsborging van de Wvkl vallen. Vooruitlopend op de Europese herziening ben ik daarom gestart met een inventarisatie van de benodigde wijzigingen van de Wvkl. Bij de uitwerking zal ik rekening houden met de Europese ontwikkelingen.
In de brief van 17 december jl. van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport werd verzocht de reacties op deze publieke consultaties voorafgaand op indiening te delen met de kamer. Dit was niet mogelijk vanwege de gestelde deadlines.
De Minister voor Medische Zorg,
T. van Ark