Preview document (🔗 origineel)

---

INBRENG VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij
enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen
aan het kabinet over de volgende vier fiches van de minister van
Buitenlandse Zaken d.d. 22 januari 2021:

Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie (Kamerstuk 22 112 nr. 3018)


Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen       
     (Kamerstuk 22 112 nr. 3019) 

Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden (Kamerstuk 22 112 nr. 3020) 

Voorstel versterking ECDC (Kamerstuk 22 112 nr. 3021)

De voorzitter van de commissie,

Lodders

Adjunct-griffier van de commissie,

Krijger

Inhoudsopgave										 

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Inleiding

Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie 

Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen


Fiche: Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden 

Fiche: Voorstel versterking ECDC 

Reactie van het kabinet  



Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Inleiding

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de vier BNC-fiches
betreffende de voorstellen in het kader van de EU-Gezondheidsunie (de
Kamerstukken 22 112, nrs. 3018, 3019, 3020 en 3021). Zij hebben hierbij
nog enkele vragen. 

De leden van de CDA-fractie maken van de gelegenheid gebruik om vragen
te stellen over het BNC-fiche Mededeling Bouwen aan een EU
Gezondheidsunie, het BNC-fiche Verordening ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen, het BNC-fiche Verordening uitbreiding EMA
bevoegdheden en het BNC-fiche Voorstel versterking ECDC.

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de vier BNC-fiches
betreffende de voorstellen in het kader van de EU-Gezondheidsunie. Deze
leden zijn van mening dat het goed is dat er, gezien de coronapandemie,
meer Europese samenwerking komt op deze dossiers. Zij zijn het eens met
de Europese Commissie dat er behoefte aan is om de coördinatie op
EU-niveau te versterken omdat consistente, coherent gecoördineerde
maatregelen het meeste effect zullen sorteren op de gezondheid van
Europese burgers, met de kleinste kans op economische schade. Zij hebben
hierbij nog enkele vragen.

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de vier
EU-voorstellen op het gebied van gezondheid. Zij zijn groot voorstander
van samenwerking in de crisisaanpak. Deze leden vragen wat de grootste
uitdagingen en fouten zijn waar de EU tijdens de coronacrisis geen
antwoord op had. 

De leden van de SP-fractie vinden het daarentegen zorgwekkend dat de
Europese Commissie van de situatie gebruik wil maken om meer macht naar
zich toe te trekken. Genoemde leden zijn van mening dat gezondheidszorg
in eerste instantie een nationale competentie is, en vrezen voor het
precedent dat door deze voorstellen wordt geschapen op het gebied van
een gezondheidsunie. Deze leden vragen wie het meeste baat heeft bij een
dergelijke gezondheidsunie. Zij vragen hoe deze ideeën zijn ontstaan.
Worden geen onomkeerbare stappen genomen waarbij soevereiniteit wordt
overgedragen? Deze leden vragen wat het draagvlak in Europese lidstaten
is voor een dergelijke soevereiniteitsoverdracht. 

De leden van de SP-fractie vinden het van groot belang dat wordt
samengewerkt waar dat kan. Veel ontwikkelingen die een bedreiging vormen
voor de gezondheid houden immers geen halt bij landsgrenzen. Deze leden
vragen echter of in deze voorstellen voldoende duidelijkheid geschapen
wordt over de vraag waar de nationale bevoegdheid ophoudt en waar de
gezamenlijke aanpak begint. Deze leden vragen in hoeverre de
samenwerking die wordt beoogd al binnen de huidige kaders kan worden
bereikt, en of deze verordeningen hiervoor wel vereist zijn. Hoe wordt
gegarandeerd dat belangen en ervaringen van individuele lidstaten worden
meegenomen bij nieuwe maatregelen? De leden van de SP-fractie vragen of
kan worden toegezegd dat wordt voorkomen dat de verordeningen als een
soort carte blanche dienen voor de Europese Commissie om naar eigen
goeddunken lagere regelgeving door te voeren. 

De leden van de SP-fractie vinden het erg zorgwekkend dat meerdere
lidstaten zorgen hebben over de proportionaliteit van sommige
maatregelen en dat het kabinet meermaals opmerkt dat de reikwijdte van
sommige aangekondigde maatregelen nog niet duidelijk is. Kan de Kamer
worden geïnformeerd zodra hier meer duidelijkheid over bestaat? Ook
vinden deze leden het zorgelijk dat geen impact assessments van de
voorstellen zijn uitgevoerd. Vanwaar deze haast als voor de huidige
crisis de voorstellen al te laat komen? Is het niet beter hier
uitgebreider de tijd voor te nemen, aangezien de huidige crisis nog niet
eens voorbij is, laat staan voldoende geëvalueerd? Is Nederland wel
voldoende in staat om de gevolgen van deze voorstellen te overzien? 

De leden van de SP-fractie zetten vraagtekens bij de balans tussen de
Europese Commissie enerzijds, en lidstaten en overige structuren en
instanties anderzijds. Wordt de juiste balans voldoende gewaarborgd? In
hoeverre is het kabinet ervan overtuigd dat met deze voorstellen een
mogelijk toekomstige pandemie of gezondheidsbedreiging beter het hoofd
kan worden geboden? Zijn de lidstaten tijdens de totstandkoming van deze
voorstellen voldoende betrokken en geconsulteerd? Wat had de Europese
Commissie daar beter in kunnen doen, zo vragen genoemde leden aan het
kabinet.

De leden van de SP-fractie zijn van mening dat het onderwerp
EU-dataverzameling een van de meest heikele onderdelen in de voorstellen
is en zij hebben dan ook grote vraagtekens bij de proportionaliteit. Kan
duidelijk worden uiteengezet wat de voorstellen op het gebied van
toegankelijkheid tot data inhouden? Kan duidelijk worden aangegeven wie
waar toegang toe krijgt met deze voorstellen? Hoe wordt gegarandeerd dat
veilig wordt omgegaan met medische en persoonsgegevens van inwoners van
de EU, terwijl dit op nationaal niveau al een grote uitdaging is? Hoe
staat het met de expertise van de EU op dit vlak?

Onderstaand zullen de leden van de SP-fractie ingaan op de afzonderlijke
fiches.

Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie

De leden van de VVD-fractie lezen dat het huidige Europese crisisbeleid
gebaseerd is op besluit 1082/2013/EU. De COVID-19 pandemie was de eerste
majeure test voor dit besluit. Hoe zijn toekomstbestendigheid en
robuustheid van dit besluit voor de COVID-19 pandemie getoetst?

Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat het kabinet de oproep doet
dat parallel wordt geïnvesteerd in het optimaal laten functioneren van
de interne markt en het tegengaan van disproportionele intra-Europese
handelsbelemmeringen. Kan het kabinet aangeven of deze oproep op steun
van de overige lidstaten kan rekenen?

Het kabinet schrijft, zo lezen de leden van de CDA-fractie, dat het zich
zal inzetten om duidelijkheid te verkrijgen over de reikwijdte van
sommige aangekondigde maatregelen. Daarnaast wil het kabinet dat de
voorgestelde wijzigingen in de crisisstructuur en daaraan gekoppelde
wijzigingen in het mandaat van agentschappen, gebaseerd moeten zijn op
een, bij voorkeur onafhankelijke, evaluatie van het functioneren van het
huidige systeem in de COVID-19 pandemie. De leden van de CDA-fractie
onderschrijven deze uitgangspunten alsmede de noodzaak van een impact
assessment voordat tot aanpassingen worden besloten. Deze leden vragen
hoe het kabinet dit gaat borgen. Kan het kabinet daarnaast aangeven of
er daadwerkelijk een analyse komt van de huidige ongebruikte ruimte die
de bestaande regelgeving nog geeft? Kan het kabinet voorbeelden geven
van deze huidige ongebruikte ruimte?

De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet voorstander is van het
versterken van de Europese samenwerking waar dit meerwaarde heeft voor
de gezondheid van de burgers. In welke gevallen en op welke onderdelen
van het voorstel zou Europese samenwerking bij een gezondheidsdreiging
geen meerwaarde hebben volgens het kabinet? Is het kabinet bereid om
Europese verdragen eventueel aan te passen als blijkt dat dit de
samenwerking bevordert. Zo nee, waarom niet? 

De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet van mening is
dat de aangekondigde maatregelen voldoende zijn om een versterkte
crisisparaatheid en –respons binnen de Europese Unie te hebben. Waar
is deze mening op gebaseerd en over welke maatregelen bestaat nog
onduidelijkheid?

De leden van de D66-fractie merken op dat momenteel veel geleerd wordt
van de coronacrisis en de Europese samenwerking en dat
wetgevingsvoorstellen op basis van deze ervaring kunnen worden gedaan.
In hoeverre wordt momenteel al gaandeweg geëvalueerd? Waarom
expliciteert het kabinet dat een gedegen proces voorrang heeft op de
snelheid? Zijn er aanwijzingen dat het proces te snel zou verlopen? Het
kabinet benadrukt dat nu geen overhaaste stappen moeten worden gezet
omdat de COVID-19 crisis nog in volle hevigheid woedt. Is het kabinet
het met deze leden eens dat gezien het feit dat COVID-19 nog lang
aanwezig zal zijn, er ook kans bestaat dat dit proces te laat op gang
komt? Wanneer is het moment volgens het kabinet aangebroken om wel de
eerste stappen te zetten?

De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet de oproep doet dat
parallel aan de EU Gezondheidsunie wordt geïnvesteerd in het optimaal
functioneren van de interne markt en het tegengaan van disproportionele
intra-Europese handelsbelemmeringen. Het kabinet ziet hier een
handhavende rol voor de Europese Commissie. Kan hier nader op worden
ingegaan? Welke aspecten van het functioneren van de interne markt
dienen beschermd te worden? Wordt hiermee bedoeld dat de Europese
Commissie meer bevoegdheden moet krijgen om haar handhavende rol uit te
oefenen en welke bevoegdheden zouden dit moeten zijn?

Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen


De leden van de VVD-fractie lezen dat vanwege de hoge snelheid en
urgentie waarmee dit voorstel is opgesteld, er geen formele impact
assessment is uitgevoerd. De Europese Commissie meent dat een impact
assessment veel tijd in beslag zal nemen, waardoor de resultaten niet
tijdig bekend zijn voor de vaststelling van deze verordening. Genoemde
leden vragen of het kabinet voornemens is om alsnog een oproep te doen
om een impact assessment uit te laten voeren.

De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet kritische vragen stelt
bij de proportionaliteit van de dataverzameling en –integratie en de
handelingsruimte die het Europees Centrum voor ziektepreventie en
-bestrijding (ECDC) op grond van het voorstel zou krijgen op basis van
de geïntegreerde surveillance-, medische- en monitoringsdata. Wat zou
voor Nederland op dit punt een acceptabele uitkomst zijn? Het kabinet
ziet de noodzaak voor betere en snellere uitwisseling van relevante
gegevens, maar is geen voorstander van geïntegreerde Europese systemen.
Deze integratie lijkt ook in te druisen tegen de door de Europese
Commissie en lidstaten reeds ingezette lijn voor de Gemeenschappelijke
Data Ruimtes. Welke oproep zal Nederland doen om gevolg te geven aan
deze bezwaren? 

Het kabinet hecht aan de ambtelijke aard van het
Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee (HSC); het is
niet wenselijk dat het HSC een politieke rol zal vervullen. De leden van
de VVD-fractie zijn het hiermee eens en vragen het kabinet in hoeverre
dit standpunt gehoor vindt. 

De leden van de VVD-fractie lezen voorts dat er ook vragen zijn over de
vraag hoe de regelgeving zal worden uitgewerkt op het gebied van de
responsplannen en de bijbehorende audits en aanbevelingen. Het kabinet
zal erop toezien dat de uitwerking niet verder gaat dan noodzakelijk.
Kan worden aangegeven wat de term ‘noodzakelijk’ hier betekent?

De leden van de VVD-fractie lezen daarnaast dat de voorgestelde
rapportageverplichtingen en audits, additionele capaciteit vereisen van
zowel het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) als van
het RIVM. Worden hier nu al voorbereidingen voor getroffen?

Ten slotte lezen de leden van de VVD-fractie dat de uitvoering
voornamelijk bij bestaande afdelingen van het ministerie van VWS en het
RIVM zal komen te liggen. Ook zijn er mogelijk gevolgen voor laboratoria
en zorginstellingen. Kan het kabinet wellicht aangeven wat de mogelijke
gevolgen voor laboratoria en zorginstellingen kunnen zijn? 

De leden van de CDA-fractie lezen dat het HSC een versterkt mandaat
krijgt en van een hoog-ambtelijke bezetting wordt voorzien. Genoemde
leden vragen wat precies de bevoegdheden van de high-level werkgroep
wordt en waarom de politiek hier geen invloed meer op krijgt?

Het kabinet stelt met instemming vast dat in het voorstel de genoemde
audits en aanbevelingen niet dwingend zijn. Lidstaten dienen echter wel
op aanbevelingen te reageren door middel van nationale actieplannen. De
leden van de CDA-fractie stellen dat dit dan geen aanbeveling meer is.
Kan het kabinet nader uitleg geven hoe verstrekkend dit is en welke
onderwerpen het betreft?

Het kabinet stelt terecht kritische vragen bij de proportionaliteit van
de dataverzameling en –integratie. Met name het gebruik van
elektronische gezondheidsdossiers gaat voor het kabinet erg ver. Dit
wordt door de leden van de CDA-fractie onderschreven, aangezien dat
binnen Nederland nog niet eens op orde is. Genoemde leden vragen of kan
worden aangegeven welke systemen men wil gebruiken voor de
dataverzameling en -integratie, wie de beveiliging daarvan doet en wat
de stand van zaken nu is. 

Het kabinet is terecht kritisch over de voorstellen om het mechanisme
aan te passen van gezamelijke aanschaf, het “Joint Procurement“, dat
een nieuwe “exclusiviteits-clausule” bevat. De leden van de
CDA-fractie vragen wat het standpunt van andere lidstaten hierin is. 

De leden van de D66-fractie vragen of het kabinet de vraag kan
beantwoorden welke onderdelen van de huidige regelgeving en mandaten de
ruimte bieden die op dit moment niet gebruikt wordt bij ernstige
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. 

De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinetsstandpunt dat
in crisistijd wetenschappelijke advisering over de aanpak, bestuurlijke
weging en politieke besluitvorming daarover organisatorisch strikt
gescheiden dienen te blijven. Wel vragen zij het kabinet hoe is
gewaarborgd dat naast medische en virologische advisering vanuit het
ECDC richting het HSC, ook ruimte is voor andere adviezen zoals de
gevolgen voor vrij verkeer, grondrechten et cetera. Hoe is deze
advisering richting het HSC geborgd?

De leden van de D66-fractie constateren tijdens deze coronacrisis dat
goede en degelijke communicatie vanuit de overheid onmisbaar is bij een
crisis. Dit mede omdat de overheid richting haar burgers moet
verantwoorden waarom bepaalde besluiten worden genomen. Hoe wordt deze
communicatie geborgd als adviezen vanuit Europese gremia komen? Deze
leden vragen of crisiscommunicatie een onderdeel is van dit fiche.

De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet erg kritisch is over
het gebruik van elektronische gezondheidsdossiers. Hoe zien deze
gezondheidsdossiers eruit? Is dit op geaggregeerd niveau of op
patiëntniveau? Kan het kabinet uitleggen waarom het medisch
beroepsgeheim onder druk staat? Deze leden vragen of niet gewoon sprake
is van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). 

De leden van de D66-fractie merken op dat het kabinet geen voorstander
is van geïntegreerde Europese systemen op het gebied van data. Deze
leden vragen wat echter het kabinetsstandpunt is inzake automatische
koppelingen. Dat wil zeggen dat gegevens in een bepaalde lidstaat zijn
opgeslagen, maar automatisch gekoppeld worden aan een Europees
datasysteem en zo raadpleegbaar zijn. Zeker bij het snel handelen en het
zo volledig mogelijk in beeld brengen van een epidemie, kan dit tot
gevolg hebben dat het opvragen van data tot onnodige vertraging in de
besluitvorming leidt.

De leden van de SP-fractie vragen welke ruimte er wordt geboden in de
huidige regelgeving en mandaten vergeleken met wat op dit moment
gebruikt wordt. Zij vragen daarbij waartoe een analyse van de
regelgeving, waarin wordt aangetoond waar die ruimte niet beschikbaar,
maar wel noodzakelijk is, zou moeten leiden. Zij vragen waar de noodzaak
van deze verordening vandaan komt, als veel al mogelijk is binnen de
huidige kaders. Voorts vragen zij wat de uitbreiding van de mogelijkheid
inhoudt dat de Europese Commissie de noodtoestand kan afkondigen.

De leden van de SP-fractie vragen of met deze verordening de kans
bestaat dat de ECDC-coördinatie wordt toegepast indien een
gecoördineerde aanpak niet per se van toegevoegde waarde is, maar juist
de aanpak verzwakt.

De leden van de SP-fractie vragen om een duidelijke uiteenzetting van de
dataverzameling en –integratie en de handelingsruimte die het ECDC op
grond van het voorstel zou krijgen op basis van de geïntegreerde
surveillance-, medische- en monitoringsdata. Kan hierbij specifiek
worden ingegaan op het integreren van veel en veelsoortige (nationale)
databestanden in een centraal Europees systeem, onder meer door een
selectieve berichtenfunctie in het Early Warning and Response System
(EWRS) van de Europese Unie?

De leden van de SP-fractie vragen vervolgens wat de
exclusiviteits-clausule inhoudt, die onderdeel is van de aanpassingen
van het mechanisme voor gezamenlijke aanschaf (“Joint Procurement”).
Kan worden toegelicht, in het kader van transparantie en voortgang van
het proces, waarom het kabinet daar zorgen bij heeft?

De leden van de SP-fractie lezen dat een meerderheid van de lidstaten er
niet onmiddellijk van overtuigd is dat de juiste noodzakelijke balans is
gevonden tussen de bevoegdheden van de Europese Commissie en de
lidstaten, bijvoorbeeld met betrekking tot de nationale responseplannen.
Kan dit worden toegelicht? Kan worden aangevuld op welke vlakken volgens
sommige lidstaten de balans nog meer zoek is?

De leden van de SP-fractie vragen of er een mechanisme wordt opgetuigd
om ervoor te zorgen dat indien de ic-capaciteit in de ene lidstaat tegen
haar grenzen oploopt, patiënten kunnen worden overgeplaatst naar andere
lidstaten waar nog ruimte is. Zo ja, welk mechanisme is dit en hoe zou
dit moeten functioneren vergeleken met de huidige werkwijze? 

Fiche: Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden

De leden van de VVD-fractie hebben in het algemeen een aantal
kanttekeningen bij de Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden. Kan het
kabinet aangeven wat de positie van Nederland ten opzichte van andere
lidstaten in deze discussie is?  

De leden van de VVD-fractie lezen dat de Europese Commissie geen impact
assessment heeft uitgevoerd, vanwege het spoedeisende karakter van de
Gezondheidsunievoorstellen. Gaat het kabinet een oproep doen om alsnog
een impact assessment door de Europese Commissie uit te laten voeren?

Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat de nieuwe verordening extra
verplichtingen voor het bedrijfsleven met zich meebrengt, maar niet voor
de burger, ten behoeve van het monitoren en mitigeren van tekorten aan
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Hoe wordt het bedrijfsleven
goed aangehaakt bij dit dossier en bij de gemaakte vorderingen?

Het voorstel brengt voor de lidstaten extra verplichtingen met zich mee
bij het monitoren en mitigeren van tekorten aan geneesmiddelen en
medische hulpmiddelen. Deze verplichtingen betreffen met name extra
taken voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De leden van de VVD-fractie
vragen of deze taken passen binnen de capaciteit van genoemde
organisaties. 

De leden van de CDA-fractie lezen dat de Europese Commissie met de
onderhavige verordening concreet voorstelt om de bevoegdheden van het
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) uit te breiden bij ingrijpende
gebeurtenissen en crises op het gebied van volksgezondheid. Het kabinet
geeft terecht aan dat het begrip ‘ingrijpende gebeurtenissen’
duidelijker moet worden gedefinieerd. Genoemde leden vragen of het
kabinet enkele voorbeelden kan geven van wat ‘ingrijpende
gebeurtenissen’ naar diens mening zouden kunnen zijn. Waar zou de
grens moeten liggen voordat gesproken kan worden van een ‘ingrijpende
gebeurtenis’?

Het kabinet steunt in principe het voorstel tot het instellen van een
Emergency Task Force (ETF) die alle wetenschappelijke data beoordeelt en
advies geeft over klinische studies, zodat deze studies op een
gecoördineerde wijze worden uitgevoerd. De leden van de CDA-fractie
vragen hoe besluitvorming plaats vindt over de precieze rol en
bevoegdheden van de ETF. Wat is het standpunt van andere landen hierin?

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het
voorstel van de Europese Commissie om de bevoegdheden van het EMA bij
ingrijpende gebeurtenissen en crises op het gebied van volksgezondheid
met vijf taken uit te breiden. Kan het kabinet bij elk van deze vijf
taken toelichten wat dit kan toevoegen ten opzichte van de huidige
situatie, en waar deze taken nu al nationaal of Europees zijn belegd?
Wat is volgens het kabinet de juiste rolverdeling tussen het EMA en het
ECDC bij crises op het gebied van volksgezondheid? Wordt met het
onderhavige voorstel deze juiste rolverdeling bereikt? Ziet het kabinet
nog verbeterpunten en/of voorstellen die ontbreken?

De leden van de D66-fractie zijn positief over het voorstel voor
Europees toezicht op tekorten voor geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen bij een gezondheidscrisis of andere ingrijpende
gebeurtenissen. Dit sluit aan bij het voorstel van vorig jaar van
D66-fractievoorzitter Jetten en D66-Europarlementariër In ’t Veld.
Tijdens de eerste golf kon worden gezien dat Europese lidstaten
handelsrestricties oplegden en elkaar beconcurreerden op de wereldmarkt.
In crisistijd is een beter vangnet aan afspraken over vrijhandel nodig.
Om de inkoop van buiten Europa te stroomlijnen, moet een systeem worden
opgezet dat zorgt voor gemakkelijke uitwisseling van informatie tussen
lidstaten over voorraden. Dit betreft de vraag wie waar welke
hoeveelheid echt nodig heeft. Zo wordt voorkomen dat onderling
hamstergedrag ontstaat, waar patiënten in de diverse landen over en
weer de dupe van worden. Deelt het kabinet deze visie met de leden van
de D66-fractie? Hoe beschouwt het kabinet in dit licht het voorstel van
de Europese Commissie? Is het kabinet positief over het voorstel van de
Europese Commissie dat farmaceuten en lidstaten verplicht worden de
benodigde informatie over vraag en aanbod en details over (mogelijke)
tekorten en mitigatieplannen aan te leveren? Deze leden merken voorts op
dat het kabinet praktische problemen signaleert bij het verzamelen van
aanboddata van alle firma’s en groothandels in Europa, onder meer
vanuit mededingingsregelgeving. Welke juridische obstakels zijn er naar
de opvatting van het kabinet concreet? Acht het kabinet het haalbaar de
praktische problemen te verhelpen, en is hij voorstander van wijziging
van de Europese mededingingsregels op dit punt? Deze leden constateren
met het kabinet dat in het onderhavige voorstel helaas geen aandacht
wordt besteed aan de EU-interne exportbeperkingen. Wat wordt de concrete
kabinetsinzet op dit punt? Welke (additionele) handelsafspraken heeft
het kabinet voor ogen, en welke financiële maatregelen zouden daaraan
moeten worden gekoppeld? Wie moet, wat het kabinet betreft, oordelen
over schending ervan en hoe moet deze beslissingsbevoegdheid eruitzien?

De leden van de D66-fractie begrijpen dat het kabinet het voorstel
steunt tot het instellen van een ETF die alle wetenschappelijke data
beoordeelt en advies geeft over klinische studies zodat deze op een
gecoördineerde wijze worden uitgevoerd. Welke voordelen kan deze Task
Force volgens het kabinet in dringende situaties hebben, bijvoorbeeld op
het gebied van snelheid? Welke rol en bevoegdheden zou de ETF volgens
het kabinet moeten krijgen?

De leden van de D66-fractie lezen onder de kop “Essentie Nederlands
beleid op dit terrein“ dat door het kabinet wordt gesteld dat met
uitzondering van vaccins, de Nederlandse overheid niet direct betrokken
is bij de inkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het
kabinet is daarom in algemene zin terughoudend met voorstellen die
marktverstorend kunnen werken, zo lezen genoemde leden. Betreft deze
stellingname een vergissing? Hoe moeten deze leden de sluis voor dure
geneesmiddelen zien? Kan het kabinet voorts nader toelichten welke
risico’s er in de voorliggende voorstellen zouden kunnen zitten op een
verstorende werking ten aanzien van het functioneren van de interne
markt? 

De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet zorgen heeft
over de ruime definitie van het begrip ‘ingrijpende gebeurtenissen’,
waardoor het risico bestaat dat het optreden van het EMA verder gaat dan
noodzakelijk. Kan het kabinet toelichten welke afgebakende definitie het
zelf voor ogen heeft?

De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet bij
verschillende taken opmerkt dat het EMA tot nu toe slechts beperkte
kennis en expertise op het gebied van medische hulpmiddelen heeft. Is
het kabinet er voorstander van dat het EMA zijn kennis en expertise op
dit gebied uitbreidt en zijn rol daarmee vergroot?

De leden van de D66-fractie vragen tenslotte aan het kabinet of de
uitbreiding van de bevoegdheden van het EMA ook gevolgen zal hebben voor
de werkzaamheden en capaciteit van het Nederlandse CBG.

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de op te richten
Uitvoerende Stuurgroep voor Geneesmiddelen, de Uitvoerende Stuurgroep
voor Medische Hulpmiddelen en een ETF. Zij vragen wie zitting neemt in
deze organen en hoe deze personen worden aangewezen.

De leden van de SP-fractie vragen in welke zin volgens het kabinet de
definitie van ‘ingrijpende gebeurtenissen’ op dit moment te breed
is, en wat er theoretisch gezien volgens de huidige formulering onder
zou kunnen vallen, terwijl dat niet wenselijk is.

De leden van de SP-fractie vragen op welke manier landen die wel aan
centrale inkoop doen, baat kunnen hebben bij de voorstellen op het
gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, versus hoe dat
volgens het kabinet voor Nederland negatief zou kunnen uitpakken,
aangezien wij het aan de markt overlaten. Wat is de rol van ijzeren
voorraden hierin (zowel op nationaal als op Europees niveau)? In
Nederland is het aan firma’s zelf om over voldoende voorraad te
beschikken. Hoe is dit elders geregeld? Op welke manier kan dit een
obstakel vormen in de uitvoering van deze verordening? Hoe verhouden
deze voorstellen zich tot het tijdens de crisis in Nederland opgerichte
Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen en Landelijk Consortium
Hulpmiddelen? Hebben andere landen vergelijkbare organisaties in het
leven geroepen? Zo nee, hoe is het in andere lidstaten geregeld?

Voor de leden van de SP-fractie is de interne markt niet heilig. Zij
vragen hoe het kabinet een inperking van een verstoring als gevolg van
bepaalde mogelijkheden voor de interne markt beoordeelt. Hoe wil het
kabinet EU-exportbeperkingen voorkomen? Kan worden toegelicht over welke
nieuwe taken die het EMA door de onderhavige verordening krijgt, het
kabinet verduidelijking wil en waarom?

De leden van de SP-fractie lezen dat de verordening alle tekorten raakt
die mogelijk kunnen leiden tot een ingrijpende gebeurtenis of een crisis
op het gebied van volksgezondheid. Dit is een erg brede formulering. Kan
dit nauwer worden gedefinieerd of kunnen voorbeelden worden gegeven?

Fiche: Voorstel versterking ECDC 

De leden van de VVD-fractie lezen in het fiche betreffende het voorstel
tot versterking van het ECDC, dat lidstaten onderzoeksgegevens en
gegevens over de capaciteit van de gezondheidsstelsels moeten
verstrekken voor diagnose, preventie en behandeling van specifieke
overdraagbare ziekten en over de veiligheid van de patiënt. Dit wordt
gekoppeld aan modellerings- en prognosecapaciteit en specifieke
hoogwaardige digitale computerplatforms. Is duidelijk wat het doel van
het verzamelen van deze gegevens is? Wat kan met deze gegevens gedaan
worden en hoe speelt het vrijwilligheidsaspect een rol in de discussie?

Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat de vraag in hoeverre een
impact assessment gewenst is, per lidstaat verschilt. Sommige lidstaten
geven aan dat er voldoende evaluaties zijn geweest. Andere zijn van
mening dat een dergelijke evaluatie gerechtvaardigd is, gezien de aard
van de voorstellen en in het bijzonder vanwege de relatie tussen
agentschappen en het mogelijk in de toekomst op te richten Europese
Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA). Wat is de
positie van Nederland hierin? Wanneer zal de Kamer zich uitspreken over
deze verordening? 

De leden van de VVD-fractie merken op dat in de huidige vorm de genoemde
activiteiten meer capaciteit zullen vergen van het RIVM en het
ministerie van VWS. Ook zijn er mogelijk gevolgen voor laboratoria en
ziekenhuizen. Kan het kabinet wellicht aangeven op welk niveau in de
ziekenhuizen en laboratoria extra capaciteit gevergd wordt?

Het kabinet ziet de noodzaak voor betere en snellere uitwisseling van
relevante gegevens, maar is naar de mening van de leden van de
CDA-fractie terecht geen voorstander van geïntegreerde Europese
systemen. Ook hier wordt weer een voorstel gedaan om meer data te
verzamelen. Genoemde leden vragen hoe in deze geïntegreerde Europese
systemen de veiligheid van data geborgd wordt. Wat is wat het kabinet
betreft een alternatieve aanpak? 

Het ECDC zal een nieuw netwerk van nationale diensten ter ondersteuning
van transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting gaan
coördineren. De leden van de CDA-fractie vragen welk Nederlands
instituut aan dat nieuwe netwerk gekoppeld zal worden. Wat betekent dit
voor dat instituut?

De leden van de D66-fractie zijn groot voorstander van versterking van
het ECDC. Zij merken op dat de advisering om bijvoorbeeld de
verspreiding van het coronavirus tegen te gaan in Europa erg
gefragmenteerd is. Wat is de opvatting van het kabinet over de relatie
tussen het ECDC, het Nederlandse Outbreak Management Team (OMT) en het
kabinet bij toekomstige epidemieën? Is het aannemelijk dat het ECDC
richting het OMT voorstellen zal doen? Dus dat de taak van het OMT
kleiner wordt omdat het ECDC reeds wetenschappelijk onderzoek heeft
gedaan of modellering over de virusverspreiding heeft uitgevoerd?

De leden van de D66-fractie vragen het kabinet hoe het scenario eruit
komt te zien als een land de adviezen van het ECDC niet erkent of niet
overneemt. Dit kan een risico vormen voor andere lidstaten als
bijvoorbeeld infecties in de beginfase van een epidemie niet goed worden
gecontroleerd, ondanks een advies van het ECDC. Wat is de opvatting van
het kabinet ten aanzien van een dergelijk scenario? 

De leden van de D66-fractie lezen meermaals dat het ‘mandaat’ van
het ECDC wordt versterkt. Onder mandaat wordt bedoeld eigenstandig
opereren namens anderen. Kan het kabinet uitleggen wat hier wordt
bedoeld met het woord ‘mandaat’?

De leden van de D66-fractie vragen of er in Nederland taken van het RIVM
zullen verdwijnen als het ECDC wordt versterkt. Deze leden kunnen zich
voorstellen dat indien dezelfde expertise elders ligt en overkoepelend
is, er werkzaamheden bij nationale gezondheidsautoriteiten zullen
verdwijnen omdat anders dubbel werk wordt verricht. 

De leden van de SP-fractie vragen waaruit de EU-taskforce voor
gezondheid bestaat die landen gaat ondersteunen bij het versterken van
de paraatheid en om ondersteuning te kunnen bieden bij uitbraken. Wie is
verantwoordelijk voor de inrichting van deze taskforce?

Kan worden toegelicht, zo vragen de leden van de SP-fractie, waaruit
blijkt dat er onvoldoende oog is voor een sterke samenwerking met
nationale volksgezondheidsagentschappen en de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)? Is het RIVM betrokken bij de
totstandkoming van de plannen hiervoor en zo ja, op welke wijze?

De leden van de SP-fractie vragen wat de verschillen zijn tussen de in
het voorstel genoemde mogelijkheden over de integratie van veel en
veelsoortige (nationale) databestanden, te weten een centraal Europees
platform enerzijds en toekomstige wetgeving over de Europese ruimte voor
gezondheidsgegevens anderzijds. 

De leden van de SP-fractie vragen waarom het kabinet kritisch is over
het centraal verzamelen van data uit nationale tracing-apps. In hoeverre
corresponderen verschillende nationale tracing-apps al met elkaar?
Moeten voor dergelijke stappen concessies worden gedaan op de harde
privacy-voorwaarden die gelden voor de Nederlandse CoronaMelder?

Kan worden toegelicht, zo vragen de leden van de SP-fractie, wat de
veranderingen op het gebied van klinische proeven, laboratoriumonderzoek
en een vaccinmonitoringplatform inhouden ten opzichte van de huidige
situatie? Waar bestaat nog onduidelijkheid over de taakverdeling en de
samenwerking tussen ECDC en EMA en kan dit worden verbeterd?

II.	Reactie van het kabinet