Preview document (🔗 origineel)

---

Bijgewerkt t/m nr. 23 (2e NvW d.d. 14 september 2022)



	35 824	Regels inzake het elektronisch delen en benaderen van gegevens
tussen zorgverleners in aangewezen gegevensuitwisselingen (Wet
elektronische gegevensuitwisseling in de zorg)







Nr. 2	VOORSTEL VAN WET



		Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden,
Prins van

Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

 

	Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

	Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het goed en tijdig delen en
benaderen van gegevens een belangrijke randvoorwaarde is voor goede
kwaliteit van zorg; dat met het gebruik maken van een elektronische
infrastructuur het delen en benaderen van gegevens beter en sneller gaat
en het daarom wenselijk is dit in de zorg te bevorderen; dat het daarbij
wenselijk is gegevensuitwisselingen aan te wijzen waarbij gegevens via
een elektronische infrastructuur tussen zorgverleners worden gedeeld of
benaderd; dat het daarnaast wenselijk kan zijn regels te stellen over de
wijze waarop via een elektronische infrastructuur wordt uitgewisseld;
dat het ook wenselijk is eisen te kunnen stellen aan
informatietechnologieproducten of -diensten, zodat geborgd is dat in de
aangewezen gegevensuitwisseling het delen en benaderen van gegevens
plaatsvindt op interoperabele wijze; dat het daarbij met het oog op de
bescherming van de gezondheid van personen en de volksgezondheid
gerechtvaardigd is het vrij verkeer van goederen en diensten te beperken
door middel van de introductie van een verplicht systeem van
certificering;

	Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden
en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

Paragraaf 1 - Algemene bepalingen

Artikel 1.1 (begripsbepalingen)

	In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

	- aangewezen gegevensuitwisseling: gegevensuitwisseling die is
aangewezen op grond van artikel 1.4, eerste lid; 

	- benaderen: het indirect verkrijgen van gegevens uit een ander
informatiesysteem van een andere zorgaanbieder met behulp van software,
webpagina’s of via een netwerk verbonden apparaten;

	- certificaat: certificaat als bedoeld in artikel 3.1, onderdeel b;

	- certificerende instelling: instelling als bedoeld in artikel 3.2,
eerste lid;

	- cliënt: cliënt als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet
kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

	- informatietechnologieproduct of -dienst: software, hardware of
dienst, die door de aanbieder bestemd is te worden gebruikt voor het
uitwisselen van gegevens bij een aangewezen gegevensuitwisseling;

	- norm:

	1°. NEN, zijnde een door de Stichting Nederlands
Normalisatie-instituut uitgegeven norm;

	2°. NEN-EN, zijnde een NEN als bedoeld onder 1° die door het Europees
Comité voor Normalisatie is vastgesteld;

	3°. NEN-EN-ISO, zijnde een NEN-EN als bedoeld onder 2° die door de
International Organization for Standardization is vastgesteld;

	4°. NEN-EN-IEC, zijnde een NEN-EN als bedoeld onder 2° die door de
International Electrotechnical Commission is vastgesteld;

	5°. NEN-EN-ISO/IEC, zijnde een NEN-EN als bedoeld onder 2° die door
de International Organization for Standardization en de International
Electrotechnical Commission is vastgesteld; of

	6°. NEN-ISO, zijnde een NEN als bedoeld onder 1° die door de
International Organization for Standardization is vastgesteld;

	- Onze Minister: Onze Minister voor Medische Zorg;

	- Raad voor Accreditatie: de Stichting Raad voor Accreditatie, genoemd
in artikel 2, eerste lid, van de Wet aanwijzing nationale
accreditatie-instantie;

	- uitwisselen: delen of benaderen;

	- zorg: zorg als bedoeld in artikel 1, eerste, tweede en derde lid, van
de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

	- zorgaanbieder: zorgaanbieder als bedoeld in artikel 1, eerste en
achtste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

	- zorgverlener: zorgverlener als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van
de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.

Artikel 1.2 (doel)

	Om goede zorg als bedoeld in artikel 2 van de Wet kwaliteit, klachten
en geschillen zorg te kunnen verlenen worden onverminderd artikel 3 van
die wet bij of krachtens deze wet voorschriften gesteld die
randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van goede zorg, voor zover het
gaat om het uitwisselen van gegevens over een cliënt tussen
zorgverleners. 

Artikel 1.3 (Meerjarenagenda Wegiz)	

	1. Onze Minister zendt aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal een
lijst met gegevensuitwisselingen die aangewezen kunnen worden op grond
van artikel 1.4, eerste lid.

	2. Bij de lijst wordt voor elke gegevensuitwisseling aangegeven wat
naar verwachting:

	a. de toegevoegde waarde is voor de zorg van de aanwijzing;

	b. de realiseerbaarheid is voor de zorg; en

	c. het draagvlak in de zorg is.

	

Artikel 1.4 (aanwijzen van gegevensuitwisselingen en gegevens, en eisen
aan het uitwisselen van gegevens) 

	1. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden voor het
doel, bedoeld in artikel 1.2, gegevensuitwisselingen aangewezen waarvoor
de verplichtingen bij of krachtens deze wet gelden.

	2. Een gegevensuitwisseling wordt alleen aangewezen als de gegevens
worden uitgewisseld op grond van:

	a. een kwaliteitsstandaard als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg; of

	b. wet- of regelgeving waarin is opgenomen welke gegevens noodzakelijk
zijn voor het verlenen van goede zorg of met het oog daarop.

	3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen voor het
doel, bedoeld in artikel 1.2, eisen worden gesteld die er toe leiden dat
het uitwisselen van gegevens tussen zorgverleners bij een aangewezen
gegevensuitwisseling plaatsvindt:

	a. op een functionele, technische of organisatorische wijze; of

	b. op interoperabele wijze, volgens de voor die aangewezen
gegevensuitwisseling aangewezen norm.

	4. Als toepassing is gegeven aan het derde lid, onderdeel b, wordt bij
algemene maatregel van bestuur bepaald voor welk deel van in de norm
gestelde eisen informatietechnologieproducten of -diensten voorzien zijn
van een certificaat.

Artikel 1.5 (zorg in justitiële inrichtingen, forensische zorg en
militaire gezondheidszorg)

	1. Deze wet is niet van toepassing op inrichtingen als bedoeld in
artikel 1, onderdeel b, van de Penitentiaire beginselenwet, inrichtingen
als bedoeld in artikel 1, onderdeel b, van de Beginselenwet justitiële
jeugdinrichtingen en instellingen voor de verpleging van ter beschikking
gestelden als bedoeld in de artikelen 3.1, eerste lid, en 3.3, eerste
lid, van de Wet forensische zorg, tenzij bij algemene maatregel van
bestuur anders wordt bepaald.

	2. Bij algemene maatregel van bestuur kan, voor zover er sprake is van
zorg die wordt verleend door een private instelling voor forensische
zorg als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van de Wet forensische
zorg, worden afgeweken van deze wet voor zover dat met het oog op het
karakter van de forensische zorg noodzakelijk is.

	3. Bij algemene maatregel van bestuur kan voor zover er sprake is van
militaire gezondheidszorg als bedoeld in artikel 1, eerste lid,
onderdeel e, van de Wet ambtenaren defensie worden afgeweken van deze
wet als dat met het oog op operationele omstandigheden voor de inzet of
het ter beschikking stellen van de krijgsmacht ter uitvoering van de in
artikel 97 van de Grondwet omschreven taken noodzakelijk is.

Artikel 1.6 (geen verplichting tot uitwisselen van gegevens)

De verplichtingen die bij of krachtens deze wet gelden omvatten in ieder
geval niet de verplichting tot het uitwisselen van gegevens.

Paragraaf 2 – Zorgaanbieders

Artikel 2.1 (verplichting zorgaanbieders)

	1. Een zorgaanbieder ziet er op toe dat in een aangewezen
gegevensuitwisseling bij het uitwisselen van gegevens door onder hem
ressorterende zorgverleners ten minste gebruik wordt gemaakt van een
elektronische infrastructuur. 

	2. De zorgaanbieder ziet er op toe dat als op grond van in artikel 1.4,
derde lid, eisen zijn

gesteld, de onder hem ressorterende zorgverlener hieraan voldoet, tenzij
het eisen betreffen die zien op informatietechnologieproducten of
–diensten.  

	3. De zorgaanbieder ziet er op toe dat als op grond van artikel 1.4,
vierde lid, is bepaald dat een informatietechnologieproduct of –dienst
voorzien is van een certificaat, de onder hem ressorterende zorgverlener
slechts gebruik maakt van een informatietechnologieproduct of –dienst
dat of die voorzien is van een certificaat. 

	4. Artikel 1, zesde en zevende lid, van de Wet kwaliteit, klachten en
geschillen zorg zijn van overeenkomstige toepassing.

Paragraaf 3 – Informatietechnologieproducten of -diensten

Artikel 3.1 (certificering van informatietechnologieproducten of
-diensten)

	Een informatietechnologieproduct of -dienst waarvoor op grond van
artikel 1.4, vierde lid, is bepaald dat deze voorzien is van een
certificaat:

	a. voldoet aan de eisen die hieraan zijn gesteld op grond van artikel
1.4, derde lid, onderdeel b; en

	b. is voorzien van een certificaat waaruit blijkt dat het
informatietechnologieproduct of de -dienst voldoet aan die eisen. 

Artikel 3.2 (aanwijzen certificerende instellingen op verzoek)

	1. Een certificaat wordt op aanvraag verstrekt door een door Onze
Minister aangewezen instelling.

	2. Onze Minister kan:

	a. de aanwijzing wijzigen, weigeren, schorsen of intrekken; 

	b. aan de aanwijzing, schorsing of intrekking voorschriften verbinden; 

	c. aan de aanwijzing of de schorsing een termijn verbinden.

	3. Onze Minister wijst een instelling alleen aan als deze beschikt over
een accreditatie van de Stichting Raad voor Accreditatie waaruit blijkt
dat de instelling in staat is te voldoen aan de eisen die:

	a. zijn opgenomen in NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012 die door de
International Organization for Standardization en de International
Electrotechnical Commission is vastgesteld; en 

	b. op grond van artikel 3.3, eerste lid, onderdeel a, gesteld worden
aan het verkrijgen van een aanwijzing. 

	4. Met accreditatie wordt gelijkgesteld een accreditatie afgegeven door
een daartoe bevoegde instelling in een andere lidstaat van de Europese
Unie dan wel in een staat, niet zijnde een lidstaat van de Europese
Unie, die partij is bij een daartoe strekkend of mede daartoe strekkend
verdrag dat Nederland bindt, op basis van onderzoekingen of documenten
die een beschermingsniveau bieden dat ten minste gelijkwaardig is aan
het beschermingsniveau dat met de nationale accreditatie wordt geboden.

	5. In afwijking van het derde lid kan:

	a. een instelling een voorlopige aanwijzing krijgen voor ten hoogste
een jaar als zij een aanvraag voor een accreditatie heeft ingediend bij
de Raad voor Accreditatie en de Raad de aanvraag heeft bevestigd en als
volledig heeft beoordeeld; of

	b. als de continuïteit van het uitwisselen van gegevens in een
aangewezen gegevensuitwisseling dit vereist, bij ministeriële regeling
tijdelijk worden bepaald dat van een instelling geen accreditatie wordt
vereist om aan te tonen dat voldaan wordt aan de op grond van artikel
3.3, eerste lid, onderdeel a, gestelde criteria.

	6. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is niet van toepassing op
een certificerende instelling die op grond van het eerste lid is
aangewezen.

	7. Als de continuïteit van het uitwisselen van gegevens in een
aangewezen gegevensuitwisseling dit vereist, kan in afwijking van het
eerste lid een certificaat op aanvraag worden verstrekt door Onze
Minister. De artikelen 3.3, 3.5 en 3.6 zijn in dat geval van
overeenkomstige toepassing. 

Artikel 3.3 (nadere regels rond certificering)

	1. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld
over:

	a. het indienen van een aanvraag van de instelling voor een aanwijzing
als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, de gegevens die bij een aanvraag
moeten worden verstrekt, het verlenen, wijzigen, weigeren, schorsen of
intrekken van een aanwijzing, de voorschriften die aan een aanwijzing
kunnen worden verbonden en de termijn waarvoor een aanwijzing kan worden
verleend of geschorst;

	b. het verstrekken, weigeren, schorsen of intrekken van een certificaat
door een certificerende instelling; of

c. het doen van een mededeling aan Onze Minister van een intrekking of
een schorsing van een certificaat of accreditatie als bedoeld in artikel
3.6, tweede lid.

	2. Bij ministeriele regeling kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot het eerste lid. 

	

Artikel 3.4 (kosten aanvraag en andere werkzaamheden certificering door
de Minister)

	1. In het geval de Minister de aanvraag behandelt en overige taken
uitvoert ten aanzien van certificering kunnen bij algemene maatregel van
bestuur regels worden gesteld met betrekking tot vergoeding van de
kosten voor:

	a. afgifte van een certificaat; of

	b. onderzoek of nog steeds wordt voldaan aan de voorwaarden voor de
afgifte van een certificaat.

	2. Bij ministeriele regeling kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot het eerste lid.

Artikel 3.5 (verstrekken en geldigheid certificaat)

	1. Een certificerende instelling verstrekt op aanvraag een certificaat
als de aanvrager aantoont dat het informatietechnologieproduct of de
–dienst voldoet aan de eisen die aan dat informatietechnologieproduct
of die –dienst zijn gesteld op grond van artikel 1.4, derde lid,
onderdeel b.

	2. Van een certificerende instelling waarvan de aanwijzing, bedoeld in
artikel 3.2, eerste lid, is ingetrokken, zijn de afgegeven certificaten
twaalf maanden geldig na de datum van intrekking van de aanwijzing.

Artikel 3.6 (schorsen of intrekken certificaat)

	1. Een certificerende instelling kan een certificaat schorsen of
intrekken als het informatietechnologieproduct of de –dienst niet
langer voldoet aan de eisen die aan dat informatietechnologieproduct of
die –dienst gesteld zijn op grond van artikel 1.4, derde lid,
onderdeel b.

	2. Als een certificaat is geschorst of ingetrokken wordt hiervan
onverwijld mededeling gedaan aan Onze Minister. 

	3. Het gebruik van een informatietechnologieproduct of –dienst
waarvan het certificaat is geschorst of ingetrokken kan voor de duur van
zes maanden worden voortgezet. 

	4. Onze Minister kan toestaan dat het gebruik van een
informatietechnologieproduct of –dienst waarvan het certificaat is
geschorst of ingetrokken langer dan zes maanden wordt voortgezet,
wanneer dit voor de continuïteit van het uitwisselen van gegevens
noodzakelijk is. Aan deze verlenging kunnen voorwaarden worden
verbonden. 

Paragraaf 4 - Toezicht en handhaving

Artikel 4.1 (toezicht op de naleving) 

	

	1. Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens
deze wet zijn belast de door Onze Minister aangewezen ambtenaren. 

	2. De in het eerste lid bedoelde ambtenaren zijn bevoegd, met
medeneming van de benodigde apparatuur, een woning binnen te treden
zonder toestemming van de bewoner, voor zover de woning deel uitmaakt
van een bouwkundige voorziening voor het verlenen van zorg.

	3. De in het eerste lid bedoelde ambtenaren zijn, voor zover dat voor
de vervulling van hun taak noodzakelijk is bevoegd tot inzage in
gegevens, waaronder gegevens over de gezondheid, het maken van kopieën
daarvan en als dat niet ter plaatse kan geschieden, de gegevens voor dat
doel voor korte tijd mee te nemen tegen een door hen af te geven
schriftelijk bewijs, en het vorderen van inlichtingen ter zake bij de
betrokken zorgaanbieder of zorgverlener. 

	4. Voor zover de desbetreffende zorgaanbieder of zorgverlener uit
hoofde van ambt, beroep of overeenkomst tot geheimhouding van gegevens
verplicht is, kan hij deze verplichting, in afwijking van artikel 5:20,
tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, niet inroepen tegenover
de in het eerste lid bedoelde ambtenaren. Op de in het eerste lid
bedoelde ambtenaren rust dezelfde geheimhoudingsplicht als op de
desbetreffende zorgaanbieder of zorgverlener. 

Artikel 4.2 (handhaving artikel 2.1)

	1. Als Onze Minister van oordeel is dat het bepaalde in artikel 2.1
niet wordt nageleefd, kan hij de zorgaanbieder een schriftelijke
aanwijzing geven.

	2. In de aanwijzing geeft Onze Minister met redenen omkleed aan op
welke punten het bepaalde in artikel 2.1 niet wordt nageleefd, en de in
verband daarmee te nemen maatregelen.

	3. Een aanwijzing bevat de termijn waarbinnen de zorgaanbieder er aan
moet voldoen.

	4. Onze Minister is bevoegd tot toepassing van bestuursdwang ter
handhaving van:

	a. de verplichting, bedoeld in artikel 5:20, eerste lid, van de
Algemene wet bestuursrecht;

	b. het bepaalde in artikel 2.1; of

	c. de op grond van het eerste lid gegeven aanwijzing.

	5. Onze Minister is bevoegd een last onder dwangsom op te leggen aan:

	a. de zorgaanbieder die het bepaalde in artikel 2.1 niet naleeft; of

	b. de zorgaanbieder of de zorgverlener die geen medewerking verleent
aan het bepaalde, bedoeld in artikel 4.1, derde lid.

Artikel 4.3 (handhaving artikel 3.1)

	Onze Minister kan degene die een informatietechnologieproduct of
-dienst aanbiedt aan een zorgaanbieder of een
informatietechnologieproduct of –dienst ondersteunt die in strijd met
artikel 3.1 niet voorzien is van een certificaat, een bestuurlijke boete
opleggen van ten hoogste het bedrag van de geldboete van de zesde
categorie van artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht of,
als dat meer is, ten hoogste 10% van de omzet van de onderneming,
onderscheidenlijk, als de overtreding door een ondernemersvereniging is
begaan, van de gezamenlijke omzet van de ondernemingen die van de
vereniging deel uitmaken, in het boekjaar voorafgaande aan de
beschikking waarin de bestuurlijke boete wordt opgelegd. 

Paragraaf 5 - Informatie

Artikel 5.1 (nadere regels over informatieverwerking)

	1. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld over
de verwerking van informatie die noodzakelijk is voor de uitvoering van
de wettelijke taken of beleidsvorming. 

	2. Bij ministeriele regeling kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot het eerste lid. 

Paragraaf 6 – Betrokkenheid parlement

Artikel 6.1 (voorhangprocedure)

	De voordracht voor een algemene maatregel van bestuur op grond van
artikel 1.4 wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp
aan beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd. Als een van de
kamers der Staten-Generaal besluit niet in te stemmen met het ontwerp,
wordt er geen voordracht gedaan en kan niet eerder dan zes weken na het
besluit van die kamer der Staten-Generaal een nieuw ontwerp aan beide
kamers der Staten-Generaal worden overgelegd.

Paragraaf 7 - Aanpassing andere wetten

Artikel 7.1 

	[Vervallen]

	

Artikel 7.2 (aanpassing Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg)

	De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wordt als volgt
gewijzigd:

A

	Na artikel 2a wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 2b

	Voor zover een onderdeel van de professionele standaard niet in
overeenstemming is met de eisen die zijn gesteld bij of krachtens
artikel 1.4, derde lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in
de zorg, hoeven zorgaanbieders en zorgverleners, in afwijking van
artikel 2, tweede lid, onderdeel b, uitsluitend te handelen in
overeenstemming met dat onderdeel dat onderdeel van een
kwaliteitsstandaard is.

B

	Na artikel 11j wordt een artikel ingevoegd, luidende: 

Artikel 11k 

	Het Zorginstituut informeert Onze Minister over voorgedragen
wijzigingen in een kwaliteitsstandaard die op grond van artikel 1.4,
tweede lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg als
grondslag dient voor een aangewezen gegevensuitwisseling.

Artikel 7.3 (aanpassing Wet publieke gezondheid)

	In artikel 5, derde lid, van de Wet publieke gezondheid vervallen onder
vervanging van de komma door een punt aan het slot van onderdeel a:

	1. onderdeel b;

	2. de aanduiding ‘a.’ voor onderdeel a; en

	3. de dubbele punt aan het slot van de aanhef.

Artikel 7.4

	[Vervallen]

Artikel 7.5 

	[Vervallen]

Paragraaf 8 – Samenloopbepalingen

Artikel 8.1 (eerste samenloopbepaling) 

	Indien artikel 1, onderdeel C, van de Wet van 3 maart 2021 tot
wijziging van de Algemene wet bestuursrecht en enkele andere wetten in
verband met het nieuwe omgevingsrecht en nadeelcompensatierecht (Stb.
2021, 135) gelijktijdig of eerder in werking treedt dan artikel 4.2,
vierde lid, onder a, komt artikel 4.2, vierde lid, als volgt te luiden:

	4. Onze Minister is bevoegd tot toepassing van bestuursdwang ter
handhaving van:

	a. het bepaalde in artikel 2.1; of

	b. de op grond van het eerste lid gegeven aanwijzing.

Artikel 8.2 (tweede samenloopbepaling)

	Indien artikel 1, onderdeel C, van de Wet van 3 maart 2021 tot
wijziging van de Algemene wet bestuursrecht en enkele andere wetten in
verband met het nieuwe omgevingsrecht en nadeelcompensatierecht (Stb.
2021, 135) later in werking treedt dan artikel 4.2, vierde lid, onder a,
van deze wet, wordt na artikel 4.113 in hoofdstuk 4 van die wet een
artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 4.113a

	In artikel 4.2, vierde lid, van de Wet elektronische
gegevensuitwisseling in de zorg vervalt onderdeel a en worden de
onderdelen b en c verletterd tot a en b.

Paragraaf 9 - Slotbepalingen

Artikel 9.1 (evaluatiebepaling)

	Onze Minister zendt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze
wet aan de Staten-Generaal een verslag over de doeltreffendheid en de
effecten van deze wet in de praktijk.

Artikel 9.2 (inwerkingtreding)

	Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen
tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan
verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel 9.3 (citeertitel)

	Deze wet wordt aangehaald als: Wet elektronische gegevensuitwisseling
in de zorg.

 

	Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en
dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

 

Gegeven

De Minister voor Medische Zorg,

De Staatssecretaris van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties,

 

 

 PAGE    

 PAGE   9