ah-tk-20112012-2232
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2012

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2011–2012

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

2232

Vragen van de leden Leijten en Van Gerven (beiden SP) aan de minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de veiligheid van en controle op
geneesmiddelen (ingezonden 14 maart 2012).

Antwoord van minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 17 april 2012). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2011–2012, nr. 1976.

Vraag 1
Wat is uw opvatting over de ontwikkeling dat steeds meer geneesmiddelen in
goedkope (ontwikkelings)landen worden geproduceerd? Vindt u dit een
wenselijke ontwikkeling met het oog op het toezicht op zowel de deugdelijk-
heid van het product als de sociale omstandigheden waaronder het is
geproduceerd?

Antwoord 1
Ik constateer eveneens de trend dat steeds meer geneesmiddelen worden
geproduceerd in de niet-westerse wereld. Hierbij geldt in algemene zin dat
door steeds complexer wordende handelsstromen het een toenemende
opgave is om hier nog een strak en sluitend toezicht op te voeren. We zetten
ons daar niettemin langs vele wegen voor in.
Ook bij de productie in derde landen buiten de Europese Unie kan er soms
sprake zijn van incidenten. Om die reden hebben we in Nederland en de EU
een hele keten voor het toezicht op de veiligheid geregeld, om ondeugdelijk
gefabriceerde geneesmiddelen te kunnen weren. Daarnaast worden er door
de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en Europese inspectiediensten
ook zogenaamde on-site inspecties afgelegd in derde landen buiten de EU.
Indien de productiefaciliteit aan alle vereisten voldoet, wordt een GMP-
certificaat afgegeven (Good Manufacturing Practice). Dit systeem, samen met
het snel reageren op incidenten en interventie als dat nodig is, waarborgt in
beginsel de kwaliteit van de geneesmiddelen. Over het toezicht op de sociale
en arbeidsomstandigheden ter plaatse kan ik geen uitspraak doen, aangezien
dit niet onder mijn verantwoordelijkheid valt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, Aanhangsel

Vraag 2
Wat is in dit licht uw reactie op de recente casus met vervuilde maagzuur-
remmers van de Indiase fabrikant Ranbaxy?

Antwoord 2
Klachten vanuit Nederland over Omeprazol tabletten met een onaangename
geur zijn op verzoek van Ranbaxy Ierland uitgebreid onderzocht door
Ranbaxy India. De oorzaak van de geur is geïdentificeerd als een geringe en
onschadelijke hoeveelheid oplosmiddel dat aan de aluminiumfolie van de
verpakking is achtergebleven. Het rapport van het onderzoek is door de IGZ
bekeken. Ranbaxy Ierland heeft een paar dagen na het contact met de IGZ
actie ondernomen door de desbetreffende charges van de markt te halen.
Ranbaxy India staat onder toezicht van de Europese inspectiediensten.
Concreet zijn de Roemeense en de Ierse inspectie recent in de fabriek in
Paonta Sahib (India) geweest en hebben geconstateerd dat de bereiding van
geneesmiddelen aan de Europese GMP-normen voldoet.

Vraag 3
Bent u zich ervan bewust dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
waarschuwt dat de moeilijkheid van toezicht op geneesmiddelen of grond-
stoffen uit lagelonenlanden een risico vormt voor de volksgezondheid? Welke
consequenties verbindt u hieraan?

Antwoord 3
In de door mij aan uw Kamer verzonden brief d.d. 22 juli 2011 betreffende de
veiligheid van grondstoffen voor geneesmiddelen, heb ik uiteengezet hoe in
Europa de kwaliteitsborging is geregeld van geneesmiddelen (de eindproduc-
ten) én van de actieve grondstoffen.
De mondialisering van de geneesmiddelenproductieketen trekt, zoals de IGZ
eerder heeft aangegeven, een wissel op de robuustheid van de inspectiesys-
temen. Het systeem van toezicht moet steeds meer wereldwijd plaatsvinden,
en dat maakt dat het zicht op en de risico’s in de productieketen minder
systematisch in beeld zouden kunnen zijn. Om die reden werken inspectie-
diensten in toenemende mate samen om de veiligheid zo goed mogelijk te
borgen en schade aan de volksgezondheid te voorkomen. Zie de brief d.d.
22 juli 2011.
De IGZ heeft inmiddels met de toezichthouder in China (de State Food and
Drug Administration) een Memorandum of Understanding (MoU) ontwikkeld
dat binnenkort door beide partijen wordt ondertekend. Dit MoU is vooral
bedoeld om aanspreekpunten te waarborgen als het gaat om de veiligheid
van producten (ten aanzien van onder andere chemisch en biologisch
geproduceerde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen).

Vraag 4
Kan de kwaliteit van geneesmiddelen nog geborgd worden als deze steeds
vaker worden geproduceerd in lagelonenlanden, buiten bereik van de IGZ?
Vindt u de huidige steeksproefsgewijze benadering afdoende? Wilt u uw
antwoord toelichten?

Antwoord 4
Zie het antwoord op de vragen 1 en 3.
Voor alle in Nederland (of Europees) geregistreerde geneesmiddelen geldt dat
de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen door de bevoegde
autoriteit(en) (in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
is beoordeeld. Alle fabrikanten van een eindproduct dienen te beschikken
over een vergunning en door de IGZ of door de inspectie van een andere
lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER) te zijn geïnspecteerd.
Door de mondialisering van onder andere de geneesmiddelenproductie
vinden toezichtbezoeken van de IGZ en toezichthouders uit andere lidstaten
van de EER ook buiten Europa plaats. De rapporten van de inspectiediensten
worden tussen de lidstaten gedeeld. Daarnaast is de eindconclusie zichtbaar

http://www.knmp.nl/nieuws/knmp-nieuws/knmp-nieuwsberichten-2012/knmp-waarschuwt-
voor-verontreinigde-tabletten

http://www.trouw.nl/tr/nl/4516/Gezondheid/article/detail/2893425/2011/09/06/Toezicht-op-
bijwerkingen-medicijnen-faalt.dhtml

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, Aanhangsel

voor het publiek op de website http://eudragmp.eudra.org. Ook moet elke
charge van een geneesmiddel van buiten de EER door de importeur worden
getest. Het is wel juist om te constateren dat door de mondialisering van de
geneesmiddelenproductie de risico’s toenemen. Bovenstaande maatregelen
zijn er op gericht die risico’s zoveel mogelijk te reduceren.

Vraag 5
Wat is uw reactie op waarschuwingen van organisaties, zoals apothekersor-
ganisatie Napco, die stellen dat er steeds vaker vervuilde medicijnen uit
lagelonenlanden op de Nederlandse markt terecht komen? Beschikt u over
cijfers? Zo nee, bent u bereid hier onderzoek naar te doen?

Antwoord 5
Het gebeurt niet vaak dat vervuilde geneesmiddelen op de Nederlandse markt
komen. Zo heeft de IGZ in 2010 en 2011 slechts enkele meldingen ontvangen
betreffende verontreiniging bij eindproducten. En wanneer dit gebeurt, betreft
het niet uitsluitend producten uit lagelonenlanden, maar ook bijvoorbeeld uit
de VS en Europa.

Vraag 6
Zijn na de terugroepactie van maagzuurremmers van Ranbaxy behalve bij
apothekers ook de medicijnen teruggehaald die via postorderbedrijven zijn
verzonden aan patiënten?

Antwoord 6
Postorderbedrijven mogen zelfstandig geen Omeprazol versturen, behalve als
het feitelijk apotheken zijn of in opdracht van een apotheek. Wanneer het
apotheken zijn, worden deze gewoon inbegrepen in een terughaalactie.

Vraag 7 en 8
Wat is uw reactie op het feit dat apothekers, indien zij een analysecertificaat
van een in het buitenland geproduceerde batch of charge geneesmiddelen
willen opvragen, dikwijls van het kastje naar de muur worden verwezen en
stranden bij een vestiging in Europa, zonder het certificaat te krijgen?
Deelt u de mening dat de apotheker altijd een analysecertificaat moet kunnen
opvragen bij de fabrikant, zodat hij zich ervan kan vergewissen dat de batch
of charge voor vrijgave door een laboratorium is geanalyseerd? Zo nee, hoe
kan een apotheker zijn verantwoordelijkheid voor de medicijnveiligheid dan
waarmaken? Zo ja, op welke wijze wilt u dit bewerkstelligen?

Antwoord 7 en 8
Het is ongebruikelijk dat apothekers analysecertificaten opvragen van
eindproducten die binnen of buiten Europa zijn gemaakt. Het systeem is
namelijk zo dat de importeur de middelen test (zie vraag 4). Zolang de
apotheker inkoopt bij een leverancier die beschikt over de juiste vergunnin-
gen, hoeft hij de test niet over te doen. Dat laat onverlet dat bij vermoeden
van een kwaliteitsgebrek de apotheker de leverancier moet waarschuwen die
vervolgens onderzoek doet en in overleg met de inspectie de geëigende
maatregelen neemt. Mede om die reden staat de naam van het bedrijf dat
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen op de verpakking.

Vraag 9
Deelt u de mening dat het systeem en de uitkomst van kwaliteitscontroles bij
grote internationale geneesmiddelenproducenten niet transparant zijn? Zo
nee, waarom niet?

Antwoord 9
Nee, ik deel deze mening niet. Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 10
Deelt u de mening dat buitenlandse medicijnfabrikanten op regelmatige basis
moeten worden gecontroleerd door een Nederlandse of Europese inspecteur,
en dat de rapportages hiervan openbaar moeten zijn? Zo nee, waarom niet?
Zo ja, op welke wijze kunnen apothekers en burgers zich nog effectief
informeren over de veiligheid en deugdelijkheid van in het buitenland
geproduceerde medicijnen?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, Aanhangsel