Preview document (🔗 origineel)

---

Geachte Voorzitter,

Hierbij bied ik u het verslag van de informele EU Gezondheidsraad van 16 september 2025 aan.

Hoogachtend,

de minister van Volksgezondheid,

Welzijn en Sport,

Jan Anthonie Bruijn

Verslag EU Gezondheidsraad, 20 juni 2025

Op 16 september 2025 vond in Kopenhagen de informele EU Gezondheidsraad plaats onder Deens voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie. Op de agenda stonden twee gedachtewisselingen en een werklunch. De eerste gedachtewisseling betrof de Life Science & Health strategie en specifiek klinische meerlandenproeven. De tweede gedachtewisseling ging over de weerbaarheid van toeleveringsketens van geneesmiddelen. In de werklunch wisselde men van gedachten over antimicrobiële resistentie (AMR).

Hierbij informeer ik uw Kamer over het verloop van deze informele Raad.

Gedachtewisseling Life Science & Health – Klinische meerlandenproeven

Tijdens dit beleidsdebat stond het versterken van klinisch onderzoek centraal, met bijzondere aandacht voor meerlandenproeven (multi-country clinical trials).
De discussie richtte zich op de vraag hoe patiënt-uitkomsten verbeterd kunnen worden door grensoverschrijdend onderzoek en hoe wederzijds vertrouwen en harmonisatie van beoordelingsprocedures tussen EU-lidstaten, vorm kunnen krijgen. Dit bouwde voort op de recente publicatie van de Life Sciences & Health strategie van de Commissie welke in september 2025 met de Kamer gedeeld is.

Het belang van meerlandenproeven werd unaniem uitgesproken waarbij kleine EU-lidstaten nadruk legden op de noodzaak om toegang tot geneesmiddelen te krijgen. Daarnaast was er een brede oproep tot het stroomlijnen en harmoniseren van ethische commissies van afzondelijke EU-lidstaten.
Nederland gaf aan het door de Commissie gesignaleerde probleen van het dalend aantal klinische studies in de EU te herkennen, waarbij een verscheidenheid aan regelgeving als reden is genoemd. Nederland benadrukte ook dat het versterken van de implementatie van de Verordening klinisch onderzoek (Clinical Trials Regulation), waaronder het Clinical Trial Information System (CTIS), kan bijdragen aan het concurrentievermogen van de EU.

Gedachtewisseling over de weerbaarheid van toeleveringsketens van geneesmiddelen.

Het Deense voorzitterschap organiseerde twee ‘break-out-rooms’ voor het bespreken van twee thema’s binnen de weerbaarheid van toeleveringsketens van geneesmiddelen: (1) data-deling en coördinatie van geneesmiddelenvooraden en (2) gezamenlijke inkoop van geneesmiddelen.

In de break-out sessie over gegevensuitwisseling gaven lidstaten aan het belang hiervan in te zien, maar dat er nog veel uitdagingen zijn om dit mogelijk te maken. Er zijn wisselende definities, lidstaten hebben voorraden voor verschillende producten en voor verschillende situaties en ook nog bij verschillende partijen, zowel privaat als publiek.

Lidstaten hebben ook verschillende zorgsystemen en het is uitdagend om deze systemen aan elkaar te koppelen. Sommige lidstaten, waaronder Nederland, geven aan dat het moeilijk is om deze gegevens te delen omdat ze van commerciële bedrijven zijn en daarmee bedrijfsvertrouwelijk.

Andere lidstaten geven aan ook uit geopolitieke overwegingen deze data niet te willen delen.

In de break-out sessie over aanbesteden van geneesmiddelen geven de meeste lidstaten aan wel mogelijkheden te zien voor gezamenlijk aanbesteden. Er wordt aandacht gevraagd voor de mogelijkheid van marktverstoring. Een regionale benadering kan interessant zijn. Daarnaast zou gezamenlijke aanbesteden wel op vrijwillige basis moeten plaatsvinden. Dit is in lijn met het Nederlandse standpunt.

Lunchdebat antimicrobiële resistentie (AMR)

Op AMR toonden de lidstaten zich eensgezind in het benoemen van AMR als een prioriteit, de belangrijke rol van one-health om hier grip op te krijgen en het ontwikkelen, vernieuwen en uitvoeren van Nationale Actieplannnen (NAP’s) als belangrijke instrumenten. De Nederlandse bijdrage onderschrijft dit en ziet een ondersteunende rol voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS).